Fase 2 DaxibotulinumtoxinA per iniezione per la gestione della fascite plantare
28 agosto 2023 aggiornato da: Revance Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 2, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di DaxibotulinumtoxinA per iniezione per la gestione della fascite plantare
Lo scopo specifico dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia di una singola somministrazione di DaxibotulinumtoxinA per iniezione rispetto al placebo per la gestione della fascite plantare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Georgia
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Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
- Village Podiatry Centers
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Illinois
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Des Plaines, Illinois, Stati Uniti, 60016
- Weil Foot and Ankle Institute
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Kansas City Bone & Joint Clinic
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
- Element Research Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto, inclusa l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di fascite plantare
- Dolore al tallone persistente per più di tre mesi
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo alle visite di screening e iniezione e devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il corso dello studio
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico al mesopiede o al retropiede
- Malattia neuromuscolare
- Debolezza muscolare sistemica
- Pianificazione di una gravidanza durante lo studio
- Iscrizione attuale a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio negli ultimi 30 giorni prima della prima visita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione intramuscolare di placebo
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Iniezione intramuscolare
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Sperimentale: DAXI 240 U
DaxibotulinumtoxinA iniettabile per il trattamento della fascite plantare (PF) con 240 U
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Iniezione intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale alla settimana 8 nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore al piede
Lasso di tempo: Settimana 8
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L’endpoint primario di efficacia, come identificato nel Piano di analisi statistica (SAP), era la variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per il dolore per il piede interessato alla settimana 8. Il risultato è stato misurato mediante una VAS di 100 mm (0= nessun dolore, 100= dolore massimo) e una riduzione maggiore rispetto ai punteggi del dolore VAS basali significa un risultato migliore. |
Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del dolore al piede misurato dalla scala analogica visiva (VAS) fino alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8 e 16
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La riduzione del dolore al piede è stata valutata come la variazione rispetto al basale della Visual Analog Scale (VAS) alle settimane 1, 2, 4, 8 e 16.
Il risultato è stato misurato mediante una VAS di 100 mm (0= nessun dolore, 100= dolore massimo) e una riduzione più elevata rispetto ai punteggi del dolore VAS basali significa un risultato migliore.
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Settimane 1, 2, 4, 8 e 16
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Variazione dal basale fino alla settimana 16 per l'indice di disabilità del piede e della caviglia
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8 e 16
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Il Foot and Ankle Disability Index è un questionario composto da 26 item che misura la disabilità e misura un valore totale compreso tra 0 e un massimo di 104, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
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Settimane 1, 2, 4, 8 e 16
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Variazione dal basale fino alla settimana 16 per il punteggio AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Score)
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 4, 8 e 16
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L'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS) misura le condizioni del piede e della caviglia in 3 categorie: dolore, funzionalità e allineamento.
La scala comprende 9 item e il punteggio totale varia da un minimo di 0 a un massimo di 100, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
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Settimane 1, 2, 4, 8 e 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del piede
- Malattie muscoloscheletriche
- Fascite
- Fascite plantare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1720201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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