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Fase 2 DaxibotulinumtoxinA para inyección para el tratamiento de la fascitis plantar

28 de agosto de 2023 actualizado por: Revance Therapeutics, Inc.

Un ensayo de fase 2, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de daxibotulinumtoxinA para inyección para el tratamiento de la fascitis plantar

El objetivo específico del estudio es comparar la seguridad y eficacia de una sola administración de DaxibotulinumtoxinA para inyección versus placebo para el manejo de la fascitis plantar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • Village Podiatry Centers
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Estados Unidos, 60016
        • Weil Foot and Ankle Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78212
        • Element Research Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito, incluida la autorización para divulgar información médica
  • Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 65 años de edad con diagnóstico de fascitis plantar
  • Dolor persistente en el talón durante más de tres meses.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en las visitas de detección e inyección y deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa en el mediopié o retropié
  • enfermedad neuromuscular
  • Debilidad muscular sistémica
  • Planificación de un embarazo durante el estudio.
  • Inscripción actual en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o participación en dicho estudio dentro de los últimos 30 días antes de la primera visita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Inyección intramuscular de placebo
Biológico: Placebo
Inyección intramuscular
Experimental: DAXI 240U
DaxibotulinumtoxinA inyectable para el tratamiento de la fascitis plantar (FP) con 240 U
Biológico: Toxinas botulínicas, tipo A
Inyección intramuscular
Otros nombres:
  • DaxibotulinumtoxinA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la semana 8 en la escala visual analógica (EVA) para el dolor del pie
Periodo de tiempo: Semana 8

El criterio de valoración principal de eficacia, tal como se identificó en el Plan de análisis estadístico (SAP), fue el cambio desde el inicio en la escala analógica visual (EVA) para el dolor del pie afectado en la semana 8.

El resultado se midió mediante una EVA de 100 mm (0 = sin dolor, 100 = dolor máximo) y una reducción mayor con respecto a las puntuaciones de dolor de la EVA inicial significa un mejor resultado.
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dolor de pie medido por la escala visual analógica (EVA) hasta la semana 16
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8 y 16
La reducción del dolor en el pie se evaluó como el cambio desde el inicio en la Escala Visual Analógica (EVA) en las semanas 1, 2, 4, 8 y 16. El resultado se midió mediante una EVA de 100 mm (0 = sin dolor, 100 = dolor máximo) y una reducción mayor con respecto a las puntuaciones de dolor de la EVA inicial significa un mejor resultado.
Semanas 1, 2, 4, 8 y 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 para el índice de discapacidad de pie y tobillo
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8 y 16
El Índice de Discapacidad de Pie y Tobillo es un cuestionario de 26 ítems que mide la discapacidad y mide un valor total mínimo de 0 a un máximo de 104, donde las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad.
Semanas 1, 2, 4, 8 y 16
Cambio desde el inicio hasta la semana 16 para la puntuación ortopédica estadounidense de pie y tobillo (AOFAS)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 4, 8 y 16
La puntuación ortopédica estadounidense de pie y tobillo (AOFAS) mide las condiciones del pie y el tobillo en 3 categorías: dolor, función y alineación. La escala incluye 9 ítems y la puntuación total oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
Semanas 1, 2, 4, 8 y 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Revance Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1720201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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