Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2. fázis DaxibotulinumtoxinA injekcióhoz a plantáris fasciitis kezelésére

2023. augusztus 28. frissítette: Revance Therapeutics, Inc.

A DaxibotulinumtoxinA 2. fázisú, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata injekciós célra a talpi fasciitis kezelésére

A vizsgálat konkrét célja a DaxibotulinumtoxinA injekcióra való egyszeri beadása biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a placebóval a plantáris fasciitis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Egyesült Államok, 30096
        • Village Podiatry Centers
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Egyesült Államok, 60016
        • Weil Foot and Ankle Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78212
        • Element Research Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás, beleértve az egészségügyi információk kiadására vonatkozó engedélyt
  • 18 és 65 év közötti férfi vagy női alanyok, akiknél plantáris fasciitist diagnosztizáltak
  • Tartós sarokfájdalom több mint három hónapig
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrési és injekciós viziteken, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtét a láb középső vagy hátsó lábán
  • Neuromuszkuláris betegség
  • Szisztémás izomgyengeség
  • Terhesség tervezése a vizsgálat során
  • Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel az első látogatást megelőző utolsó 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo intramuszkuláris injekció
Biológiai: Placebo
Intramuszkuláris injekció
Kísérleti: DAXI 240 U
DaxibotulinumtoxinA injekcióhoz plantáris fasciitis (PF) kezelésére 240 E-vel
Biológiai: A típusú botulinum toxinok
Intramuszkuláris injekció
Más nevek:
  • DaxibotulinumtoxinA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a 8. héten a vizuális analóg skálán (VAS) a lábfájdalom tekintetében
Időkeret: 8. hét

A statisztikai elemzési tervben (SAP) meghatározott elsődleges hatékonysági végpont az érintett láb fájdalmának vizuális analóg skála (VAS) kiindulási értékhez képesti változása volt a 8. héten.

Az eredményt 100 mm-es VAS segítségével mérték (0 = nincs fájdalom, 100 = maximális fájdalom), és a kiindulási VAS fájdalompontszámhoz képest magasabb csökkenés jobb eredményt jelent.
8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg skála (VAS) által mért lábfájdalom kiindulási értékének változása a 16. hétig
Időkeret: 1., 2., 4., 8. és 16. hét
A lábfájdalom csökkenését a vizuális analóg skála (VAS) 1., 2., 4., 8. és 16. héten az alapvonalhoz viszonyított változásaként értékelték. Az eredményt 100 mm-es VAS segítségével mérték (0 = nincs fájdalom, 100 = maximális fájdalom), és a kiindulási VAS fájdalompontszámhoz képest magasabb csökkenés jobb eredményt jelent.
1., 2., 4., 8. és 16. hét
Változás a kiindulási értékről a 16. hétre a láb és boka rokkantsági indexében
Időkeret: 1., 2., 4., 8. és 16. hét
A láb és boka rokkantsági indexe egy 26 elemből álló kérdőív, amely a fogyatékosságot méri, és minimum 0-tól maximum 104-ig terjedő összértéket mér, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fogyatékosságra utalnak.
1., 2., 4., 8. és 16. hét
Változás az alapvonaltól a 16. hétig az amerikai ortopéd lábfej- és boka pontszám (AOFAS) tekintetében
Időkeret: 1., 2., 4., 8. és 16. hét
Az amerikai ortopéd láb és boka pontszám (AOFAS) 3 kategóriában méri a láb és a boka állapotát: fájdalom, funkció és igazodás. A skála 9 tételből áll, és az összpontszám minimum 0-tól maximum 100-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
1., 2., 4., 8. és 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Revance Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1720201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel