2 期 DaxibotulinumtoxinA 注射剂治疗足底筋膜炎
2023年8月28日 更新者：Revance Therapeutics, Inc.
注射用 DaxibotulinumtoxinA 治疗足底筋膜炎的 2 期前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验
该研究的具体目的是比较单次注射 DaxibotulinumtoxinA 与安慰剂治疗足底筋膜炎的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Georgia
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Duluth、Georgia、美国、30096
- Village Podiatry Centers
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Illinois
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Des Plaines、Illinois、美国、60016
- Weil Foot and Ankle Institute
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Kansas City Bone & Joint Clinic
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78212
- Element Research Group
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 书面知情同意，包括授权发布健康信息
- 诊断为足底筋膜炎的 18 至 65 岁男性或女性受试者
- 足跟痛持续三个月以上
- 有生育潜力的女性必须在筛查和注射访问时进行阴性妊娠试验，并且必须在研究过程中使用有效的节育方法
排除标准：
- 以前的中足或后足手术
- 神经肌肉疾病
- 全身性肌肉无力
- 计划在研究期间怀孕
- 在首次就诊前的最后 30 天内，目前正在参加研究性药物或器械研究或参与此类研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂肌内注射
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肌肉注射
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实验性的：大溪240U
注射用大西肉毒杆菌毒素A，240 U治疗足底筋膜炎（PF）
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肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周足部疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：第 8 周
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统计分析计划 (SAP) 中确定的主要疗效终点是第 8 周时受影响足部疼痛视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化。 结果通过 100 mm VAS 进行测量（0 = 无疼痛，100 = 最大疼痛），VAS 疼痛评分较基线降低越高意味着结果越好。 |
第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量到第 16 周时足部疼痛相对于基线的变化
大体时间：第 1、2、4、8 和 16 周
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根据第 1、2、4、8 和 16 周时视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化来评估足部疼痛的减轻。
结果通过 100 mm VAS 进行测量（0 = 无疼痛，100 = 最大疼痛），VAS 疼痛评分较基线降低越高意味着结果越好。
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第 1、2、4、8 和 16 周
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足踝残疾指数从基线到第 16 周的变化
大体时间：第 1、2、4、8 和 16 周
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足踝残疾指数是一份包含 26 项的问卷，用于衡量残疾程度，衡量的总分最低为 0，最高为 104，得分越高表示残疾程度越高。
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第 1、2、4、8 和 16 周
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美国骨科足踝评分 (AOFAS) 从基线到第 16 周的变化
大体时间：第 1、2、4、8 和 16 周
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美国骨科足踝评分 (AOFAS) 测量足部和踝关节的 3 个类别的状况：疼痛、功能和排列。
该量表包括9个项目，总分范围从最低0分到最高100分，分数越高表明结果越好。
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第 1、2、4、8 和 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月12日
初级完成 (实际的)
2018年2月20日
研究完成 (实际的)
2018年2月20日
研究注册日期
首次提交
2017年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月1日
首次发布 (实际的)
2017年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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