Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 DaxibotulinumtoxinA til injektion til behandling af plantar fasciitis

28. august 2023 opdateret af: Revance Therapeutics, Inc.

Et fase 2, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med DaxibotulinumtoxinA til injektion til behandling af plantar fasciitis

Det specifikke formål med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt administration af DaxibotulinumtoxinA til injektion versus placebo til håndtering af plantar fasciitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • Village Podiatry Centers
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, Forenede Stater, 60016
        • Weil Foot and Ankle Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Element Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke, herunder tilladelse til at frigive helbredsoplysninger
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år med diagnosen plantar fasciitis
  • Vedvarende hælsmerter i mere end tre måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ graviditetstest ved screenings- og injektionsbesøg og skal bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation på mellemfoden eller bagfoden
  • Neuromuskulær sygdom
  • Systemisk muskelsvaghed
  • Planlægning af en graviditet under undersøgelsen
  • Aktuel tilmelding til en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for de sidste 30 dage før første besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo intramuskulær injektion
Biologisk: Placebo
Intramuskulær injektion
Eksperimentel: DAXI 240 U
DaxibotulinumtoxinA til injektion til behandling af plantar fasciitis (PF) med 240 U
Biologisk: Botulinumtoksiner, type A
Intramuskulær injektion
Andre navne:
  • DaxibotulinumtoxinA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i uge 8 i den visuelle analoge skala (VAS) for smerte til foden
Tidsramme: Uge 8

Det primære effektmål, som identificeret i den statistiske analyseplan (SAP), var ændringen fra baseline i den visuelle analoge skala (VAS) for smerte for den berørte fod i uge 8.

Resultatet blev målt ved hjælp af en 100 mm VAS (0= ingen smerte, 100= maksimal smerte) og højere reduktion fra baseline VAS smertescore betyder et bedre resultat.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fodsmerter målt ved den visuelle analoge skala (VAS) til og med uge 16
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8 og 16
Reduktion i fodsmerter blev vurderet som ændringen fra baseline i Visual Analog Scale (VAS) i uge 1, 2, 4, 8 og 16. Resultatet blev målt ved hjælp af en 100 mm VAS (0= ingen smerte, 100= maksimal smerte) og højere reduktion fra baseline VAS smertescore betyder et bedre resultat.
Uge 1, 2, 4, 8 og 16
Ændring fra baseline til uge 16 for fod- og ankelhandicapindekset
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8 og 16
Fod- og ankelhandicapindekset er et spørgeskema med 26 punkter, der måler handicap og måler en samlet værdi på minimum 0 til maksimalt 104, med højere score, der indikerer større handicap.
Uge 1, 2, 4, 8 og 16
Ændring fra baseline til uge 16 for American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS)
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8 og 16
American Orthopedic Foot and Ankel Score (AOFAS) måler fod- og ankeltilstande i 3 kategorier, smerte, funktion og tilpasning. Skalaen omfatter 9 punkter, og den samlede score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 100, med højere score, der indikerer et bedre resultat.
Uge 1, 2, 4, 8 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1720201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar fasciitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner