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족저근막염 치료를 위한 주사용 2상 DaxibotulinumtoxinA

2023년 8월 28일 업데이트: Revance Therapeutics, Inc.

족저근막염 관리를 위한 DaxibotulinumtoxinA의 2상, 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험

이 연구의 구체적인 목적은 족저근막염 관리를 위한 주사용 DaxibotulinumtoxinA 단일 투여 대 위약의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, 미국, 30096
        • Village Podiatry Centers
    • Illinois
      • Des Plaines, Illinois, 미국, 60016
        • Weil Foot and Ankle Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78212
        • Element Research Group

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 건강 정보 공개 승인을 포함한 서면 동의서
  • 족저근막염 진단을 받은 18세 이상 65세 이하의 남녀
  • 3개월 이상 지속되는 발뒤꿈치 통증
  • 가임 여성은 스크리닝 및 주사 방문 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 연구 과정 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 중족부 또는 후족부의 이전 수술
  • 신경근육질환
  • 전신 근육 약화
  • 연구 중 임신 계획
  • 첫 방문 전 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 그러한 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 근육 주사
생물학적: 위약
근육 주사
실험적: DAXI 240 U
240U로 족저근막염(PF) 치료를 위한 주사용 DaxibotulinumtoxicA
생물학적: 보툴리눔 독소, A형
근육 주사
다른 이름들:
  • DaxibotulinumtoxinA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발 통증에 대한 시각 상사 척도(VAS)의 8주차 기준선 대비 변화
기간: 8주차

SAP(통계 분석 계획)에서 확인된 1차 유효성 종료점은 8주차에 영향을 받은 발의 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선 대비 변화였습니다.

결과는 100mm VAS(0=통증 없음, 100=최대 통증)를 통해 측정되었으며 기본 VAS 통증 점수에서 더 높은 감소는 더 나은 결과를 의미합니다.
8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 발 통증의 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차
발 통증의 감소는 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차에 VAS(시각 아날로그 척도)의 기준선 대비 변화로 평가되었습니다. 결과는 100mm VAS(0=통증 없음, 100=최대 통증)를 통해 측정되었으며 기본 VAS 통증 점수에서 더 높은 감소는 더 나은 결과를 의미합니다.
1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차
발 및 발목 장애 지수에 대한 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차
발 및 발목 장애 지수는 장애를 측정하고 총 값을 최소 0에서 최대 104까지 측정하는 26개 항목 설문지로, 점수가 높을수록 장애 정도가 큰 것을 의미합니다.
1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차
미국 정형외과 발 및 발목 점수(AOFAS)에 대한 기준선에서 16주차까지의 변화
기간: 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차
AOFAS(미국 정형외과 발 및 발목 점수)는 통증, 기능 및 정렬의 3가지 범주에서 발과 발목 상태를 측정합니다. 척도는 9개 항목으로 구성되며 총점은 최소 0점에서 최대 100점까지이며 점수가 높을수록 좋은 결과를 의미한다.
1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Revance Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1720201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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