- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03140124
Terapiaprosessin tehostaminen liikestrategioilla
Useat tutkimukset ovat todenneet harjoitteluohjelmien hyödyt sekä mielialan että ahdistusoireiden parantamisessa. Lisäksi yksittäisten harjoitusten on osoitettu parantavan mielialaa ja ahdistusta. Yrityssovellukset raportoivat myös harjoituksen oheishyödyistä. Esimerkiksi yksilöt raportoivat spontaanisti paremmasta kyvystään lähestyä ärsykkeitä ja selviytyä tunnekokemuksista, jos he tekevät sitä harjoituksen aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia harjoittelua terapiaistunnon aikana mahdollisena interventiona terapeuttisen oppimisen tehostamiseen, erityisesti kykyyn selviytyä paremmin tunneaiheista ja kokea voimakkaita tunteita. Tässä tutkimuksessa potilaat suorittavat terapiaistunnon käyttämällä kuntolaitetta ja erillisen terapiaistunnon käyttämällä huolikiveä (kontrolli). Sekä potilaiden osallistujat että terapeutit osallistuvat arvioimaan erilaisia kohteita, mukaan lukien kyky keskustella tunneaiheista ja mukavuus tunteiden kokemisessa.
Tutkijat olettavat, että potilaat kertovat paremmasta kyvystään keskustella emotionaalisista aiheista ja olevansa enemmän mukavia tunteiden kokemisessa harjoittelutilanteen jälkeen verrattuna huolestuttavaan tilaan. Tutkijat olettavat myös, että terapeutin arviot osoittavat samalla tavalla, että potilaat pystyivät paremmin keskustelemaan tunneaiheista ja kokemaan emotionaalista sisältöä harjoitusten aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Boston University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuiset
- Kyky lukea ja antaa tietoinen suostumus
- Nykyinen potilas tai terapeutti ahdistuneisuushäiriöiden ja siihen liittyvien sairauksien keskuksessa (CARD)
- Kyky suorittaa harjoitus loppuun (esim. ei fyysisiä vammoja)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat pitivät korkeaa riskiä ACSM:n riskin jakautumisohjeiden perusteella (johdettu PAR-Q:sta)
- Osallistujat, joilla on polvi-, nilkka-, lonkka- tai jalkavammat, jotka voivat haitata harjoittelua koneella tai osallistujat, joilla on käsi- tai ranteen vammoja, jotka voivat haitata huolikiven käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Ryhmä 1
Ensimmäinen harjoitus: huolenkivi, toinen harjoitus: harjoittelu
|
Jokaiselle osallistujalle annetaan ActiveLife Trainer käytettäväksi vierailun 2 tai 3 aikana.
ActiveLife Trainer on paikallaan oleva poljin, jota voi käyttää istuessaan.
Se on suunniteltu käytettäväksi työskentelyn aikana ja se pitää erittäin vähän ääntä.
Se on turvallinen, vähän iskevä liikuntalaite säädettävällä vastuksella.
Kone kommunikoi Bluetoothin kautta Wahoo Fitness -sovelluksen kanssa, joka tallentaa aktiivisuusmittauksia, kuten ajetun matkan.
Osallistujat saavat tabletin, jolla Wahoo Fitness -sovellus seuraa heidän harjoitteluaan harjoituksen aikana.
ActiveLife Traineria on käytetty lukuisissa tutkimuksissa (Carr ym., 2014; Botter ym., 2013; Burford ym., 2013; Carr et al., 2013).
Huolikivitilan vuoksi molemmat osallistujat hierovat kiveä istunnon ajan.
Jokainen osallistuja saa huolenkiven hierottavaksi vierailun 2 tai 3 aikana.
Nämä ovat pieniä rauhoittavia kiviä, jotka mahtuvat kämmenelle.
|
Muut: Ryhmä 2
Ensimmäinen istunto: harjoituspeli, toinen harjoitus: huolenkivi
|
Jokaiselle osallistujalle annetaan ActiveLife Trainer käytettäväksi vierailun 2 tai 3 aikana.
ActiveLife Trainer on paikallaan oleva poljin, jota voi käyttää istuessaan.
Se on suunniteltu käytettäväksi työskentelyn aikana ja se pitää erittäin vähän ääntä.
Se on turvallinen, vähän iskevä liikuntalaite säädettävällä vastuksella.
Kone kommunikoi Bluetoothin kautta Wahoo Fitness -sovelluksen kanssa, joka tallentaa aktiivisuusmittauksia, kuten ajetun matkan.
Osallistujat saavat tabletin, jolla Wahoo Fitness -sovellus seuraa heidän harjoitteluaan harjoituksen aikana.
ActiveLife Traineria on käytetty lukuisissa tutkimuksissa (Carr ym., 2014; Botter ym., 2013; Burford ym., 2013; Carr et al., 2013).
Huolikivitilan vuoksi molemmat osallistujat hierovat kiveä istunnon ajan.
Jokainen osallistuja saa huolenkiven hierottavaksi vierailun 2 tai 3 aikana.
Nämä ovat pieniä rauhoittavia kiviä, jotka mahtuvat kämmenelle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Istunnon arviointiasteikko – potilasversio (kysymykset 1 ja 2)
Aikaikkuna: Vaihda koko 50 minuutin terapiaistunnon ajan.
|
Potilaille esitetään kysymyksiä 1-5 Likert-asteikolla, jossa tarkastellaan, missä määrin he keskustelivat tunneaiheista istunnon aikana (kysymys 1) ja missä määrin he tunsivat olonsa mukavaksi keskustelemalla tunneaiheista istunnon aikana (kysymys 2).
|
Vaihda koko 50 minuutin terapiaistunnon ajan.
|
Istunnon arviointiasteikko – terapeuttiversio (kysymykset 1 ja 2)
Aikaikkuna: Vaihda koko 50 minuutin terapiaistunnon ajan.
|
Terapeuteille esitetään kysymyksiä 1-5 Likert-asteikolla, jossa tutkitaan, missä määrin he kokivat potilaiden keskustelevan tunteellisista aiheista istunnon aikana (kysymys 1) ja missä määrin he tunsivat potilaiden olevan mukava keskustella tunneaiheista istunnon aikana (kysymys 2).
|
Vaihda koko 50 minuutin terapiaistunnon ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu - Potilas
Aikaikkuna: Vaihda koko 50 minuutin terapiaistunnon ajan.
|
State Version (PANAS; Watson, Clark ja Tellegen, 1988).
PANAS kehitettiin lyhyeksi vaikutuksen mittaamiseksi, ja se tuottaa positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen tekijät.
|
Vaihda koko 50 minuutin terapiaistunnon ajan.
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu - terapeutti
Aikaikkuna: Vaihda koko 50 minuutin terapiaistunnon ajan.
|
State Version (PANAS; Watson, Clark ja Tellegen, 1988).
PANAS kehitettiin lyhyeksi vaikutuksen mittaamiseksi, ja se tuottaa positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen tekijät.
|
Vaihda koko 50 minuutin terapiaistunnon ajan.
|
Vaikutusruudukko – Potilas
Aikaikkuna: Vaihda koko 50 minuutin terapiaistunnon ajan.
|
Yksiosainen asteikko, jota käytetään vaikutusten nopeaan arvioimiseen nautinnon-epätyytymättömyyden ja kiihottumisen-uneliaisuuden ulottuvuuksilla
|
Vaihda koko 50 minuutin terapiaistunnon ajan.
|
Affect Grid - terapeutti
Aikaikkuna: Vaihda koko 50 minuutin terapiaistunnon ajan.
|
Yksiosainen asteikko, jota käytetään vaikutusten nopeaan arvioimiseen nautinnon-epätyytymättömyyden ja kiihottumisen-uneliaisuuden ulottuvuuksilla
|
Vaihda koko 50 minuutin terapiaistunnon ajan.
|
Uskottavuus-odotukset -kysely - Potilas
Aikaikkuna: Vaihda koko 50 minuutin terapiaistunnon ajan.
|
CEQ on 6 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan hoidon perusteita ja odotuksia.
Asteikkoa on käytetty useissa hoitokokeissa.
Tätä kyselyä muokataan hieman tyytyväisyyden mittaamiseksi huolenkivien ja kuntolaitteiden olosuhteisiin ja se täytetään jokaisen käynnin alussa.
|
Vaihda koko 50 minuutin terapiaistunnon ajan.
|
Uskottavuus-odotukset -kysely - terapeutti
Aikaikkuna: Vaihda koko 50 minuutin terapiaistunnon ajan.
|
CEQ on 6 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan hoidon perusteita ja odotuksia.
Asteikkoa on käytetty useissa hoitokokeissa.
Tätä kyselyä muokataan hieman tyytyväisyyden mittaamiseksi huolenkivien ja kuntolaitteiden olosuhteisiin ja se täytetään jokaisen käynnin alussa.
|
Vaihda koko 50 minuutin terapiaistunnon ajan.
|
Istunnon arviointiasteikot (kysymykset 3-7) - Potilas
Aikaikkuna: Vaihda koko 50 minuutin terapiaistunnon ajan.
|
Osallistujilta kysytään 1-5 Likert-asteikolla kysymyksiä, jotka liittyvät intervention osallistumiseen kykyyn keskustella tunneaiheista ja interventiolaitteen käytön mukavuudesta.
|
Vaihda koko 50 minuutin terapiaistunnon ajan.
|
Istunnon arviointiasteikot (kysymykset 3-7) - Terapeutti
Aikaikkuna: Vaihda koko 50 minuutin terapiaistunnon ajan.
|
Osallistujilta kysytään 1-5 Likert-asteikolla kysymyksiä, jotka liittyvät intervention osallistumiseen kykyyn keskustella tunneaiheista ja interventiolaitteen käytön mukavuudesta.
|
Vaihda koko 50 minuutin terapiaistunnon ajan.
|
Laadullinen palaute - terapeutti
Aikaikkuna: Vaihda koko 50 minuutin terapiaistunnon ajan.
|
Terapeuteille annetaan mahdollisuus kirjoittaa lyhyesti ajatuksistaan liikestrategioiden vaikutuksesta heidän terapiaistuntoihinsa.
|
Vaihda koko 50 minuutin terapiaistunnon ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3889
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .