- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03140124
Wzmocnienie procesu terapii dzięki strategiom ruchu
W kilku badaniach odnotowano korzyści płynące z programów ćwiczeń w poprawie zarówno nastroju, jak i objawów lękowych. Ponadto wykazano, że pojedyncze ataki poprawiają nastrój i niepokój. Aplikacje biznesowe również informują o dodatkowych korzyściach płynących z ćwiczeń. Na przykład osoby spontanicznie zgłaszają lepszą zdolność zbliżania się do bodźców i radzenia sobie z doświadczeniami emocjonalnymi, jeśli robią to podczas ćwiczeń.
Obecne badanie ma na celu zbadanie ćwiczeń podczas sesji terapeutycznej jako potencjalnej interwencji poprawiającej uczenie się terapeutyczne, w szczególności zdolność lepszego radzenia sobie z tematami emocjonalnymi i doświadczania intensywnych emocji. W tym badaniu uczestnicy pacjentów ukończą sesję terapeutyczną przy użyciu maszyny do ćwiczeń i oddzielną sesję terapeutyczną przy użyciu kamienia do zmartwień (kontrola). Zarówno pacjenci, jak i uczestnicy terapeuci dokonują ocen różnych pozycji, w tym umiejętności omawiania tematów emocjonalnych i komfortu w doświadczaniu emocji.
Badacze stawiają hipotezę, że pacjenci będą zgłaszać lepszą zdolność do omawiania tematów emocjonalnych i większy komfort w doświadczaniu emocji po stanie ćwiczeń, w przeciwieństwie do stanu kamienia zmartwień. Badacze stawiają również hipotezę, że oceny terapeutów w podobny sposób wskażą, że pacjenci byli w stanie lepiej dyskutować na tematy emocjonalne i doświadczać treści emocjonalnych podczas sesji ćwiczeń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Boston University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku powyżej 18 lat
- Umiejętność czytania i wyrażania świadomej zgody
- Obecny pacjent lub terapeuta w Centrum ds. Zaburzeń Lękowych i Pokrewnych (CARD)
- Możliwość wykonania ćwiczeń (np. żadnych obrażeń fizycznych)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy uznali, że ryzyko jest wysokie w oparciu o wytyczne dotyczące stratyfikacji ryzyka ACSM (zaczerpnięte z PAR-Q)
- Uczestnicy z aktualnymi urazami kolan, kostek, bioder lub stóp, które mogą utrudniać ćwiczenia na maszynie lub uczestnicy z obecnymi urazami dłoni lub nadgarstka, które mogą utrudniać korzystanie z kamienia zmartwień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Grupa 1
Pierwsza sesja: kamień zmartwień, druga sesja: handlarz ćwiczeń
|
Każdy uczestnik otrzyma trenera ActiveLife do wykorzystania podczas wizyty 2 lub 3.
ActiveLife Trainer to stacjonarna maszyna do pedałowania, z której można korzystać w pozycji siedzącej.
Został zaprojektowany do użytku podczas pracy i jest bardzo cichy.
Jest to bezpieczna, niewymagająca wysiłku maszyna do ćwiczeń fizycznych z regulowanym oporem.
Urządzenie komunikuje się przez Bluetooth z aplikacją Wahoo Fitness, która rejestruje wskaźniki aktywności, takie jak przebyty dystans.
Uczestnicy otrzymają tablet, na którym aplikacja Wahoo Fitness będzie śledzić ich aktywność podczas sesji.
Trener ActiveLife był używany w wielu badaniach naukowych (Carr i in., 2014; Botter i in., 2013; Burford i in., 2013; Carr i in., 2013).
W przypadku stanu kamienia zmartwień obaj uczestnicy będą pocierać kamień przez czas trwania sesji.
Każdy uczestnik otrzyma kamień zmartwień do pocierania podczas wizyty 2 lub 3.
Są to małe kojące kamienie, które mieszczą się w dłoni.
|
Inny: Grupa 2
Pierwsza sesja: handlarz ćwiczeń, druga sesja: kamień zmartwień
|
Każdy uczestnik otrzyma trenera ActiveLife do wykorzystania podczas wizyty 2 lub 3.
ActiveLife Trainer to stacjonarna maszyna do pedałowania, z której można korzystać w pozycji siedzącej.
Został zaprojektowany do użytku podczas pracy i jest bardzo cichy.
Jest to bezpieczna, niewymagająca wysiłku maszyna do ćwiczeń fizycznych z regulowanym oporem.
Urządzenie komunikuje się przez Bluetooth z aplikacją Wahoo Fitness, która rejestruje wskaźniki aktywności, takie jak przebyty dystans.
Uczestnicy otrzymają tablet, na którym aplikacja Wahoo Fitness będzie śledzić ich aktywność podczas sesji.
Trener ActiveLife był używany w wielu badaniach naukowych (Carr i in., 2014; Botter i in., 2013; Burford i in., 2013; Carr i in., 2013).
W przypadku stanu kamienia zmartwień obaj uczestnicy będą pocierać kamień przez czas trwania sesji.
Każdy uczestnik otrzyma kamień zmartwień do pocierania podczas wizyty 2 lub 3.
Są to małe kojące kamienie, które mieszczą się w dłoni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala oceny sesji — wersja dla pacjentów (pytania 1 i 2)
Ramy czasowe: Zmiana podczas 50-minutowej sesji terapeutycznej.
|
Pacjentom zostaną zadane pytania w skali Likerta od 1 do 5, badające stopień, w jakim omawiali tematy emocjonalne podczas sesji (Pytanie 1) oraz stopień, w jakim czuli się komfortowo, rozmawiając na tematy emocjonalne podczas sesji (Pytanie 2).
|
Zmiana podczas 50-minutowej sesji terapeutycznej.
|
Skala Oceny Sesji - Wersja Terapeuta (Pytania 1 i 2)
Ramy czasowe: Zmiana podczas 50-minutowej sesji terapeutycznej.
|
Terapeuci będą zadawać pytania w skali Likerta od 1 do 5, badając stopień, w jakim czuli, że ich pacjenci omawiali tematy emocjonalne podczas sesji (Pytanie 1) oraz stopień, w jakim czuli, że ich pacjenci czuli się komfortowo, rozmawiając na tematy emocjonalne podczas sesji (Pytanie 2).
|
Zmiana podczas 50-minutowej sesji terapeutycznej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu – pacjent
Ramy czasowe: Zmiana podczas 50-minutowej sesji terapeutycznej.
|
Wersja państwowa (PANAS; Watson, Clark i Tellegen, 1988).
PANAS został opracowany jako krótka miara afektu i daje czynniki afektywności pozytywnej i afektywnej negatywnej.
|
Zmiana podczas 50-minutowej sesji terapeutycznej.
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu - terapeuta
Ramy czasowe: Zmiana podczas 50-minutowej sesji terapeutycznej.
|
Wersja państwowa (PANAS; Watson, Clark i Tellegen, 1988).
PANAS został opracowany jako krótka miara afektu i daje czynniki afektywności pozytywnej i afektywnej negatywnej.
|
Zmiana podczas 50-minutowej sesji terapeutycznej.
|
Siatka afektu - Pacjent
Ramy czasowe: Zmiana podczas 50-minutowej sesji terapeutycznej.
|
Pojedyncza pozycja skali używana do szybkiej oceny afektu w wymiarach przyjemność-niezadowolenie i pobudzenie-senność
|
Zmiana podczas 50-minutowej sesji terapeutycznej.
|
Affect Grid - Terapeuta
Ramy czasowe: Zmiana podczas 50-minutowej sesji terapeutycznej.
|
Pojedyncza pozycja skali używana do szybkiej oceny afektu w wymiarach przyjemność-niezadowolenie i pobudzenie-senność
|
Zmiana podczas 50-minutowej sesji terapeutycznej.
|
Kwestionariusz Wiarygodności – Oczekiwania – Pacjent
Ramy czasowe: Zmiana podczas 50-minutowej sesji terapeutycznej.
|
CEQ to 6-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia racjonalność leczenia i oczekiwania.
Skala została wykorzystana w wielu badaniach klinicznych.
Kwestionariusz ten zostanie nieznacznie zmodyfikowany, aby zmierzyć zadowolenie ze stanu kamienia do zmartwień i sprzętu do ćwiczeń, i będzie podawany na początku każdej wizyty.
|
Zmiana podczas 50-minutowej sesji terapeutycznej.
|
Kwestionariusz Wiarygodności - Oczekiwania - Terapeuta
Ramy czasowe: Zmiana podczas 50-minutowej sesji terapeutycznej.
|
CEQ to 6-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia racjonalność leczenia i oczekiwania.
Skala została wykorzystana w wielu badaniach klinicznych.
Kwestionariusz ten zostanie nieznacznie zmodyfikowany, aby zmierzyć zadowolenie ze stanu kamienia do zmartwień i sprzętu do ćwiczeń, i będzie podawany na początku każdej wizyty.
|
Zmiana podczas 50-minutowej sesji terapeutycznej.
|
Skale Oceny Sesji (Pytania 3-7) - Pacjent
Ramy czasowe: Zmiana podczas 50-minutowej sesji terapeutycznej.
|
Uczestnikom zadawane będą pytania w skali Likerta od 1 do 5, dotyczące zaangażowania interwencji w umiejętność poruszania tematów emocjonalnych oraz komfortu w korzystaniu z urządzenia interwencyjnego.
|
Zmiana podczas 50-minutowej sesji terapeutycznej.
|
Skale Oceny Sesji (Pytania 3-7) - Terapeuta
Ramy czasowe: Zmiana podczas 50-minutowej sesji terapeutycznej.
|
Uczestnikom zadawane będą pytania w skali Likerta od 1 do 5, dotyczące zaangażowania interwencji w umiejętność poruszania tematów emocjonalnych oraz komfortu w korzystaniu z urządzenia interwencyjnego.
|
Zmiana podczas 50-minutowej sesji terapeutycznej.
|
Jakościowa Informacja Zwrotna - Terapeuta
Ramy czasowe: Zmiana podczas 50-minutowej sesji terapeutycznej.
|
Terapeuci będą mieli możliwość krótkiego napisania o swoich przemyśleniach na temat wpływu strategii ruchowych na ich sesje terapeutyczne.
|
Zmiana podczas 50-minutowej sesji terapeutycznej.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3889
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ćwiczenia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong