- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03140124
Forbedring av terapiprosess med bevegelsesstrategier
Flere studier har bemerket fordelene med treningsprogrammer for å forbedre både humør og angstsymptomer. I tillegg har enkeltanfall med trening vist seg å forbedre humør og angst. Forretningsapplikasjoner rapporterer også tilleggsfordeler med trening. For eksempel rapporterer individer spontant om bedre evne til å nærme seg stimuli og takle følelsesmessige opplevelser hvis de gjør det mens de trener.
Den nåværende studien tar sikte på å undersøke trening under en terapiøkt som en potensiell intervensjon for å forbedre terapeutisk læring, spesielt evnen til å bedre takle emosjonelle temaer og oppleve intense følelser. I denne studien vil pasientdeltakerne gjennomføre en terapiøkt mens de bruker en treningsmaskin og en separat terapiøkt mens de bruker en bekymringsstein (kontroll). Både pasientdeltakere og terapeutdeltakere vil gi vurderinger av en rekke elementer, inkludert evnen til å diskutere emosjonelle emner og trøst i å oppleve følelser.
Etterforskere antar at pasienter vil rapportere bedre evne til å diskutere emosjonelle emner og mer komfort i å oppleve følelser etter treningstilstanden i motsetning til bekymringssteinstilstanden. Etterforskere antar også at terapeutvurderinger på samme måte vil indikere at pasienter var bedre i stand til å diskutere emosjonelle emner og oppleve emosjonelt innhold under treningsøkter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Boston University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 18 år
- Evne til å lese og gi informert samtykke
- Nåværende pasient eller terapeut ved Senter for angst og relaterte lidelser (CARD)
- Evne til å fullføre trening (f.eks. ingen fysiske skader)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne vurderte høy risiko basert på ACSM risikostratifiseringsretningslinjer (avledet fra PAR-Q)
- Deltakere med aktuelle kne-, ankel-, hofte- eller fotskader som kan hindre trening på maskinen eller deltakere med aktuelle hånd- eller håndleddsskader som kan hindre bruk av bekymringssteinen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Gruppe 1
Første økt: bekymringsstein, andre økt: treningskjører
|
Hver deltaker vil få en ActiveLife-trener som kan brukes under besøk 2 eller 3.
ActiveLife Trainer er en stasjonær pedalmaskin som man kan bruke mens man sitter.
Den ble designet for å brukes mens du arbeider og gir svært lite støy.
Det er en sikker, lite støtende fysisk aktivitetsmaskin med justerbar motstand.
Maskinen kommuniserer via Bluetooth med Wahoo Fitness-appen som registrerer aktivitetsmålinger som syklet distanse.
Deltakerne vil få et nettbrett der Wahoo Fitness-appen vil spore treningen deres under økten.
ActiveLife Trainer har blitt brukt i en rekke forskningsstudier (Carr et al., 2014; Botter et al., 2013; Burford et al., 2013; Carr et al., 2013).
For bekymringssteinstilstanden vil begge deltakerne gni en stein i løpet av økten.
Hver deltaker vil få en bekymringsstein å gni under besøk 2 eller 3.
Dette er små suttesteiner som passer i håndflaten.
|
Annen: Gruppe 2
Første økt: treningskjører, andre økt: bekymringsstein
|
Hver deltaker vil få en ActiveLife-trener som kan brukes under besøk 2 eller 3.
ActiveLife Trainer er en stasjonær pedalmaskin som man kan bruke mens man sitter.
Den ble designet for å brukes mens du arbeider og gir svært lite støy.
Det er en sikker, lite støtende fysisk aktivitetsmaskin med justerbar motstand.
Maskinen kommuniserer via Bluetooth med Wahoo Fitness-appen som registrerer aktivitetsmålinger som syklet distanse.
Deltakerne vil få et nettbrett der Wahoo Fitness-appen vil spore treningen deres under økten.
ActiveLife Trainer har blitt brukt i en rekke forskningsstudier (Carr et al., 2014; Botter et al., 2013; Burford et al., 2013; Carr et al., 2013).
For bekymringssteinstilstanden vil begge deltakerne gni en stein i løpet av økten.
Hver deltaker vil få en bekymringsstein å gni under besøk 2 eller 3.
Dette er små suttesteiner som passer i håndflaten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Session Rating Scale - Pasientversjon (Spørsmål 1 og 2)
Tidsramme: Endre gjennom en 50-minutters terapiøkt.
|
Pasientene vil bli stilt spørsmål på en Likert-skala fra 1 til 5 for å undersøke i hvilken grad de diskuterte emosjonelle emner under økten (spørsmål 1) og i hvilken grad de følte seg komfortable med å diskutere emosjonelle emner under økten (spørsmål 2).
|
Endre gjennom en 50-minutters terapiøkt.
|
Session Rating Scale - Terapeutversjon (spørsmål 1 og 2)
Tidsramme: Endre gjennom en 50-minutters terapiøkt.
|
Terapeuter vil bli stilt spørsmål på en Likert-skala fra 1 til 5 for å undersøke i hvilken grad de følte at pasientene deres diskuterte emosjonelle emner under økten (spørsmål 1) og i hvilken grad de følte at pasientene deres var komfortable med å diskutere emosjonelle emner under økten (spørsmål 2).
|
Endre gjennom en 50-minutters terapiøkt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning - Pasient
Tidsramme: Endre gjennom en 50-minutters terapiøkt.
|
Tilstandsversjon (PANAS; Watson, Clark, & Tellegen, 1988).
PANAS ble utviklet som et kort mål på affekt og gir faktorene positiv affektivitet og negativ affektivitet.
|
Endre gjennom en 50-minutters terapiøkt.
|
Positiv og negativ affektplan - Terapeut
Tidsramme: Endre gjennom en 50-minutters terapiøkt.
|
Tilstandsversjon (PANAS; Watson, Clark, & Tellegen, 1988).
PANAS ble utviklet som et kort mål på affekt og gir faktorene positiv affektivitet og negativ affektivitet.
|
Endre gjennom en 50-minutters terapiøkt.
|
Påvirke rutenett - pasient
Tidsramme: Endre gjennom en 50-minutters terapiøkt.
|
En enkelt vareskala som brukes til raskt å vurdere påvirkning langs dimensjonene nytelse-misnøye og opphisselse-søvnighet
|
Endre gjennom en 50-minutters terapiøkt.
|
Affect Grid - Terapeut
Tidsramme: Endre gjennom en 50-minutters terapiøkt.
|
En enkelt vareskala som brukes til raskt å vurdere påvirkning langs dimensjonene nytelse-misnøye og opphisselse-søvnighet
|
Endre gjennom en 50-minutters terapiøkt.
|
Troverdighets-Forventninger Spørreskjema - Pasient
Tidsramme: Endre gjennom en 50-minutters terapiøkt.
|
CEQ er et 6-elements selvrapporteringsskjema, som vurderer behandlingsrasjonal og forventet behandling.
Skalaen har blitt brukt på tvers av en rekke behandlingsforsøk.
Dette spørreskjemaet vil bli litt modifisert for å måle tilfredshet med bekymringssteinen og treningsapparatets tilstand og vil bli administrert i begynnelsen av hvert besøk.
|
Endre gjennom en 50-minutters terapiøkt.
|
Troverdighets-Forventningsspørreskjema - Terapeut
Tidsramme: Endre gjennom en 50-minutters terapiøkt.
|
CEQ er et 6-elements selvrapporteringsskjema, som vurderer behandlingsrasjonal og forventet behandling.
Skalaen har blitt brukt på tvers av en rekke behandlingsforsøk.
Dette spørreskjemaet vil bli litt modifisert for å måle tilfredshet med bekymringssteinen og treningsapparatets tilstand og vil bli administrert i begynnelsen av hvert besøk.
|
Endre gjennom en 50-minutters terapiøkt.
|
Session Rating Scales (Spørsmål 3-7) - Pasient
Tidsramme: Endre gjennom en 50-minutters terapiøkt.
|
Deltakerne vil bli stilt spørsmål på en Likert-skala fra 1 til 5 relatert til involvering av intervensjonen i evnen til å diskutere emosjonelle temaer og komfort ved bruk av intervensjonsapparatet.
|
Endre gjennom en 50-minutters terapiøkt.
|
Session Rating Scales (Spørsmål 3-7) - Terapeut
Tidsramme: Endre gjennom en 50-minutters terapiøkt.
|
Deltakerne vil bli stilt spørsmål på en Likert-skala fra 1 til 5 relatert til involvering av intervensjonen i evnen til å diskutere emosjonelle temaer og komfort ved bruk av intervensjonsapparatet.
|
Endre gjennom en 50-minutters terapiøkt.
|
Kvalitativ tilbakemelding - Terapeut
Tidsramme: Endre gjennom en 50-minutters terapiøkt.
|
Terapeuter vil få muligheten til å skrive kort om sine tanker om virkningen av bevegelsesstrategiene på terapisesjonene deres.
|
Endre gjennom en 50-minutters terapiøkt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3889
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .