Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hampaiden suoristamiseen tarkoitettujen Clear Aligner -alustojen arviointi

keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: Solventum Orthodontics Corporation

3M Clear Alignerin arviointi luokkien I, II ja III virheellisen tukostutkimuksen korjaamiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Clear Aligners -laitteiden tehokkuutta hampaiden epäpuhtauksien korjaamisessa kiinnikkeiden ja/tai painikkeiden avulla. Tämä määräytyy hampaiden liikkeen määrän ja hoitosuunnitelman yleisten saavuttamistavoitteiden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jonka enimmäiskesto on 24 kuukautta tai pidempi tarkennuksista riippuen. Tarkoituksena on arvioida 3M Clear Alignersin turvallisuutta ja tehokkuutta hampaiden virheellisten kiinnikkeiden korjaamiseksi.

Tämän tutkimuksen kohdepopulaatio on miehiä ja naisia, jotka ovat vähintään 14-vuotiaita. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Enintään 180 tutkittavaa voidaan ilmoittautua enintään 12 eri kliiniseen tutkimuspaikkaan (enintään 15 henkilöä kohdetta kohden).

Koehenkilöt käyvät läpi jopa 24 kuukauden (tai pidemmänkin tarkennuksista riippuen) hoidon hampaiden kohdistamiseksi suunniteltuun tavoitteeseen. Koehenkilöt käyttävät Clear Alignereita vähintään 22 tuntia vuorokaudessa, lukuun ottamatta aterioiden ja juomien nauttimista, lukuun ottamatta vettä, jota voidaan kuluttaa linjauslaitteita käytettäessä. Jokaisen seurantakäyntien välisen 6 viikon jakson aikana koehenkilöt käyttävät jokaista Clear Aligner -sarjaa 2 viikon ajan oikomishoidon hoitosuunnitelman mukaisessa järjestyksessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209-3244
        • Benson Orthodontics
    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Yhdysvallat, 30144
        • Depew Orthodontics
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Yhdysvallat, 21228
        • Orthodontics Associates
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Henseler Orthodontics
      • Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
        • Horton Orthodontics
    • Ohio
      • Fairlawn, Ohio, Yhdysvallat, 44333
        • Mellion Orthodontics
      • Norwalk, Ohio, Yhdysvallat, 44857
        • Wolf/Chhibber Orthodontics
    • Texas
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070
        • Simply Smiles Orthodontics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Riolo Orthodontics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on vähintään 14-vuotias.
  2. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
  3. Tutkittava on halukas skannattavaan digitaalisesti joka 6 viikon käynnillä, myös liitteiden täyttämisen jälkeen.
  4. Tutkittavalla on yksi- tai kaksikaariortodontisen hoidon tarve, jonka tavoitekesto on 18 kuukautta tai vähemmän.
  5. Tutkittavalla on oikomislääkärin määrittelemä hyvä suuhygienia.
  6. Tutkittavalla on vain pysyvä hampaisto.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on leikkausta vaativia luuston poikkeavuuksia
  2. Kohde on aktiivisessa hammaslääkärityössä
  3. Koehenkilöllä on vakava avoin purenta > 2 mm
  4. Kohteella on voimakas ylisuihku > 4 mm
  5. Kohteen syvä purenta > 3 mm
  6. Kohteessa ylikuormitus kaaria kohti > 4 mm
  7. Tutkittavalla on hammasproteesi/implantaatti, jotka häiritsevät hampaiden ennakoitua liikettä
  8. Kohde käyttää systeemistä steroidilääkitystä
  9. Potilas käyttää bifosfonaatteja tai mitä tahansa muuta lääkettä osteoporoosin hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 3M Clear Aligner
Clear Aligner ortodontiseen hoitoon
Laite: Clear Aligner
Clear Aligner käytetään suoristamaan hampaat haluttuun lopputulokseen
Muut nimet:
  • 3M Clear Aligner

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut tukoksen korjaus
Aikaikkuna: Aiheeseen osallistumisen arvioitu kesto oli 6-24 kuukautta. Oikomishoidon tarkennuksiin tarvittavan lisäajan vuoksi todellinen pisin kesto oli noin 28 kuukautta.
Oikomislääkärin määrittämän hoitosuunnitelman tavoiteasetuksen saavuttaminen.
Aiheeseen osallistumisen arvioitu kesto oli 6-24 kuukautta. Oikomishoidon tarkennuksiin tarvittavan lisäajan vuoksi todellinen pisin kesto oli noin 28 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksilöllinen hampaiden liike
Aikaikkuna: Aiheeseen osallistumisen arvioitu kesto oli 6-24 kuukautta. Oikomishoidon tarkennuksiin tarvittavan lisäajan vuoksi todellinen pisin kesto oli noin 28 kuukautta.
Yksittäisen hampaan liikkeen saavuttaminen hoitosuunnitelman ja digitaalisen skannauksen mukaan
Aiheeseen osallistumisen arvioitu kesto oli 6-24 kuukautta. Oikomishoidon tarkennuksiin tarvittavan lisäajan vuoksi todellinen pisin kesto oli noin 28 kuukautta.
Hoitoaika hampaiden liikkeelle
Aikaikkuna: Aiheeseen osallistumisen arvioitu kesto oli 6-24 kuukautta. Oikomishoidon tarkennuksiin tarvittavan lisäajan vuoksi todellinen pisin kesto oli noin 28 kuukautta.
Yksittäisen hampaan liikkeen saavuttaminen hoitosuunnitelman mukaan
Aiheeseen osallistumisen arvioitu kesto oli 6-24 kuukautta. Oikomishoidon tarkennuksiin tarvittavan lisäajan vuoksi todellinen pisin kesto oli noin 28 kuukautta.
Liitteiden tehokas käyttö
Aikaikkuna: Aiheeseen osallistumisen arvioitu kesto oli 6-24 kuukautta. Oikomishoidon tarkennuksiin tarvittavan lisäajan vuoksi todellinen pisin kesto oli noin 28 kuukautta.
Kiinnityksen tehokas käyttö seuraamalla kiinnitysliitosten vikoja visuaalisella arvioinnilla
Aiheeseen osallistumisen arvioitu kesto oli 6-24 kuukautta. Oikomishoidon tarkennuksiin tarvittavan lisäajan vuoksi todellinen pisin kesto oli noin 28 kuukautta.
Oikomislääkärin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Aiheeseen osallistumisen arvioitu kesto oli 6-24 kuukautta. Oikomishoidon tarkennuksiin tarvittavan lisäajan vuoksi todellinen pisin kesto oli noin 28 kuukautta.
Oikomislääkärin tyytyväisyys hoitotulokseen
Aiheeseen osallistumisen arvioitu kesto oli 6-24 kuukautta. Oikomishoidon tarkennuksiin tarvittavan lisäajan vuoksi todellinen pisin kesto oli noin 28 kuukautta.
Ohjelmistotyytyväisyys
Aikaikkuna: Aiheeseen osallistumisen arvioitu kesto oli 6-24 kuukautta. Oikomishoidon tarkennuksiin tarvittavan lisäajan vuoksi todellinen pisin kesto oli noin 28 kuukautta.
Oikomislääkärin tyytyväisyys hoidonhallintaohjelmistoon - Helppokäyttöisyys tuotteiden tilaamisessa
Aiheeseen osallistumisen arvioitu kesto oli 6-24 kuukautta. Oikomishoidon tarkennuksiin tarvittavan lisäajan vuoksi todellinen pisin kesto oli noin 28 kuukautta.
Aligner Comfort
Aikaikkuna: Aiheeseen osallistumisen arvioitu kesto oli 6-24 kuukautta. Oikomishoidon tarkennuksiin tarvittavan lisäajan vuoksi todellinen pisin kesto oli noin 28 kuukautta.
Aligner mukava käyttää
Aiheeseen osallistumisen arvioitu kesto oli 6-24 kuukautta. Oikomishoidon tarkennuksiin tarvittavan lisäajan vuoksi todellinen pisin kesto oli noin 28 kuukautta.
Ulkonäkö Tyytyväisyys
Aikaikkuna: Aiheeseen osallistumisen arvioitu kesto oli 6-24 kuukautta. Oikomishoidon tarkennuksiin tarvittavan lisäajan vuoksi todellinen pisin kesto oli noin 28 kuukautta.
Kohteen tyytyväisyys ulkonäköön hoidon aikana
Aiheeseen osallistumisen arvioitu kesto oli 6-24 kuukautta. Oikomishoidon tarkennuksiin tarvittavan lisäajan vuoksi todellinen pisin kesto oli noin 28 kuukautta.
Aligner Helppo puhdistaa
Aikaikkuna: Aiheeseen osallistumisen arvioitu kesto oli 6-24 kuukautta. Oikomishoidon tarkennuksiin tarvittavan lisäajan vuoksi todellinen pisin kesto oli noin 28 kuukautta.
Kohteen tyytyväisyys puhdistuksen helppouteen hoidon aikana
Aiheeseen osallistumisen arvioitu kesto oli 6-24 kuukautta. Oikomishoidon tarkennuksiin tarvittavan lisäajan vuoksi todellinen pisin kesto oli noin 28 kuukautta.
Asennuksen helppous
Aikaikkuna: Aiheeseen osallistumisen arvioitu kesto oli 6-24 kuukautta. Oikomishoidon tarkennuksiin tarvittavan lisäajan vuoksi todellinen pisin kesto oli noin 28 kuukautta.
Kohteen tyytyväisyys hoitoon; Erityisesti kohdistajat helppo asentaa
Aiheeseen osallistumisen arvioitu kesto oli 6-24 kuukautta. Oikomishoidon tarkennuksiin tarvittavan lisäajan vuoksi todellinen pisin kesto oli noin 28 kuukautta.
Kurssin puolivälissä tehtävät korjaukset/parennukset
Aikaikkuna: Aiheeseen osallistumisen arvioitu kesto oli 6-24 kuukautta. Oikomishoidon tarkennuksiin tarvittavan lisäajan vuoksi todellinen pisin kesto oli noin 28 kuukautta.
Kurssin puolivälissä tehtyjen tarkennusten tai korjausten määrä
Aiheeseen osallistumisen arvioitu kesto oli 6-24 kuukautta. Oikomishoidon tarkennuksiin tarvittavan lisäajan vuoksi todellinen pisin kesto oli noin 28 kuukautta.
Tasoittimen irrotuksen helppous
Aikaikkuna: Aiheeseen osallistumisen arvioitu kesto oli 6-24 kuukautta. Oikomishoidon tarkennuksiin tarvittavan lisäajan vuoksi todellinen pisin kesto oli noin 28 kuukautta.
Kohteen tyytyväisyys hoitoon; erityisesti kohdistajan poiston kanssa
Aiheeseen osallistumisen arvioitu kesto oli 6-24 kuukautta. Oikomishoidon tarkennuksiin tarvittavan lisäajan vuoksi todellinen pisin kesto oli noin 28 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Solventum Orthodontics Corporation

Yhteistyökumppanit

3M

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gail E Maxey, BA, CCRA, 3M Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 2. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US-05-013821/11-050005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Clear Aligner

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa