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Evaluación de cubetas Clear Aligner para enderezar los dientes

27 de noviembre de 2024 actualizado por: Solventum Orthodontics Corporation

Evaluación de 3M Clear Aligner para la corrección del estudio de maloclusión de clase I, II y III

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de los alineadores transparentes para corregir las maloclusiones de los dientes con el uso de aditamentos y/o botones, según lo determinado por la cantidad de movimiento de los dientes y el logro general de los objetivos del plan de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo multicéntrico con una duración máxima de 24 meses o más dependiendo de los refinamientos, para evaluar la seguridad y eficacia de los alineadores transparentes 3M, con el uso de aditamentos para corregir las maloclusiones de los dientes.

La población de sujetos para este estudio serán sujetos masculinos y femeninos ≥ 14 años de edad. A los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se les pedirá que participen en el estudio. Se pueden inscribir hasta un total de 180 sujetos en hasta 12 sitios de investigación clínica diferentes (hasta 15 sujetos por sitio).

Los sujetos se someterán a un objetivo de hasta 24 meses (o más dependiendo de los refinamientos) de tratamiento para alinear los dientes con el objetivo planificado. Los sujetos usarán los alineadores transparentes durante al menos 22 horas por día, con la excepción del consumo de comidas y bebidas, con la excepción del agua, que se puede consumir mientras usan los alineadores. Durante cada período de 6 semanas entre las visitas de seguimiento, los sujetos usarán cada juego de alineadores transparentes durante 2 semanas, en el orden indicado por el plan de tratamiento del ortodoncista.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209-3244
        • Benson Orthodontics
    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Estados Unidos, 30144
        • Depew Orthodontics
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Orthodontics Associates
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Henseler Orthodontics
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Horton Orthodontics
    • Ohio
      • Fairlawn, Ohio, Estados Unidos, 44333
        • Mellion Orthodontics
      • Norwalk, Ohio, Estados Unidos, 44857
        • Wolf/Chhibber Orthodontics
    • Texas
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • Simply Smiles Orthodontics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Riolo Orthodontics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene al menos 14 años de edad.
  2. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
  3. El sujeto está dispuesto a ser escaneado digitalmente en cada visita de 6 semanas, incluso después de la aplicación de archivos adjuntos.
  4. El sujeto necesita un tratamiento de ortodoncia de arco simple o doble con una duración objetivo de 18 meses o menos.
  5. El sujeto tiene una buena higiene bucal definida por el ortodoncista.
  6. El sujeto solo tiene dentición permanente.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene discrepancias esqueléticas que requieren cirugía
  2. El sujeto se está sometiendo a un trabajo dental activo.
  3. El sujeto tiene mordida abierta severa > 2 mm
  4. El sujeto tiene un overjet severo > 4 mm
  5. El sujeto tiene una mordida profunda > 3 mm
  6. El sujeto tiene apiñamiento por arco > 4 mm
  7. El sujeto tiene prótesis/implantes dentales que interferirán con el movimiento dental proyectado
  8. El sujeto está tomando medicación con esteroides sistémicos
  9. El sujeto está tomando bifosfonatos o cualquier otro medicamento para el tratamiento de la osteoporosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Alineador transparente 3M
Alineador transparente para tratamiento de ortodoncia
Dispositivo: Alineador transparente
Clear Aligner utilizado para enderezar los dientes al resultado deseado
Otros nombres:
  • Alineador transparente 3M

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Corrección exitosa de maloclusión
Periodo de tiempo: La duración esperada de la participación de los sujetos iba a ser de 6 a 24 meses. Debido al tiempo adicional necesario para los refinamientos de ortodoncia, la duración real más larga fue de aproximadamente 28 meses.
Logro de la configuración objetivo por plan de tratamiento según lo determinado por el ortodoncista.
La duración esperada de la participación de los sujetos iba a ser de 6 a 24 meses. Debido al tiempo adicional necesario para los refinamientos de ortodoncia, la duración real más larga fue de aproximadamente 28 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Movimiento de dientes individuales
Periodo de tiempo: La duración esperada de la participación de los sujetos iba a ser de 6 a 24 meses. Debido al tiempo adicional necesario para los refinamientos de ortodoncia, la duración real más larga fue de aproximadamente 28 meses.
Logro del movimiento dental individual medido por plan de tratamiento y escaneo digital
La duración esperada de la participación de los sujetos iba a ser de 6 a 24 meses. Debido al tiempo adicional necesario para los refinamientos de ortodoncia, la duración real más larga fue de aproximadamente 28 meses.
Tiempo de tratamiento para el movimiento dental
Periodo de tiempo: La duración esperada de la participación de los sujetos iba a ser de 6 a 24 meses. Debido al tiempo adicional necesario para los refinamientos de ortodoncia, la duración real más larga fue de aproximadamente 28 meses.
Logro del movimiento dental individual medido por plan de tratamiento
La duración esperada de la participación de los sujetos iba a ser de 6 a 24 meses. Debido al tiempo adicional necesario para los refinamientos de ortodoncia, la duración real más larga fue de aproximadamente 28 meses.
Uso eficaz de los archivos adjuntos
Periodo de tiempo: La duración esperada de la participación de los sujetos iba a ser de 6 a 24 meses. Debido al tiempo adicional necesario para los refinamientos de ortodoncia, la duración real más larga fue de aproximadamente 28 meses.
Uso eficaz del archivo adjunto mediante el seguimiento de las fallas del vínculo del archivo adjunto mediante una evaluación visual
La duración esperada de la participación de los sujetos iba a ser de 6 a 24 meses. Debido al tiempo adicional necesario para los refinamientos de ortodoncia, la duración real más larga fue de aproximadamente 28 meses.
Satisfacción del Ortodoncista
Periodo de tiempo: La duración esperada de la participación de los sujetos iba a ser de 6 a 24 meses. Debido al tiempo adicional necesario para los refinamientos de ortodoncia, la duración real más larga fue de aproximadamente 28 meses.
Satisfacción del ortodoncista con el resultado del tratamiento
La duración esperada de la participación de los sujetos iba a ser de 6 a 24 meses. Debido al tiempo adicional necesario para los refinamientos de ortodoncia, la duración real más larga fue de aproximadamente 28 meses.
Satisfacción del Software
Periodo de tiempo: La duración esperada de la participación de los sujetos iba a ser de 6 a 24 meses. Debido al tiempo adicional necesario para los refinamientos de ortodoncia, la duración real más larga fue de aproximadamente 28 meses.
Satisfacción del ortodoncista con el software de gestión de tratamientos - Facilidad de uso en el pedido de productos
La duración esperada de la participación de los sujetos iba a ser de 6 a 24 meses. Debido al tiempo adicional necesario para los refinamientos de ortodoncia, la duración real más larga fue de aproximadamente 28 meses.
Comodidad del alineador
Periodo de tiempo: La duración esperada de la participación de los sujetos iba a ser de 6 a 24 meses. Debido al tiempo adicional necesario para los refinamientos de ortodoncia, la duración real más larga fue de aproximadamente 28 meses.
Alineador cómodo de llevar
La duración esperada de la participación de los sujetos iba a ser de 6 a 24 meses. Debido al tiempo adicional necesario para los refinamientos de ortodoncia, la duración real más larga fue de aproximadamente 28 meses.
Apariencia Satisfacción
Periodo de tiempo: La duración esperada de la participación de los sujetos iba a ser de 6 a 24 meses. Debido al tiempo adicional necesario para los refinamientos de ortodoncia, la duración real más larga fue de aproximadamente 28 meses.
Satisfacción del sujeto con la apariencia durante el tratamiento
La duración esperada de la participación de los sujetos iba a ser de 6 a 24 meses. Debido al tiempo adicional necesario para los refinamientos de ortodoncia, la duración real más larga fue de aproximadamente 28 meses.
Alineador Facilidad de limpieza
Periodo de tiempo: La duración esperada de la participación de los sujetos iba a ser de 6 a 24 meses. Debido al tiempo adicional necesario para los refinamientos de ortodoncia, la duración real más larga fue de aproximadamente 28 meses.
Satisfacción del sujeto con la facilidad de limpieza durante el tratamiento
La duración esperada de la participación de los sujetos iba a ser de 6 a 24 meses. Debido al tiempo adicional necesario para los refinamientos de ortodoncia, la duración real más larga fue de aproximadamente 28 meses.
Facilidad de inserción
Periodo de tiempo: La duración esperada de la participación de los sujetos iba a ser de 6 a 24 meses. Debido al tiempo adicional necesario para los refinamientos de ortodoncia, la duración real más larga fue de aproximadamente 28 meses.
Satisfacción del sujeto con el tratamiento; específicamente alineadores fáciles de insertar
La duración esperada de la participación de los sujetos iba a ser de 6 a 24 meses. Debido al tiempo adicional necesario para los refinamientos de ortodoncia, la duración real más larga fue de aproximadamente 28 meses.
Se necesitan correcciones/refinamientos a mitad de curso
Periodo de tiempo: La duración esperada de la participación de los sujetos iba a ser de 6 a 24 meses. Debido al tiempo adicional necesario para los refinamientos de ortodoncia, la duración real más larga fue de aproximadamente 28 meses.
Número de mejoras o correcciones a mitad de camino
La duración esperada de la participación de los sujetos iba a ser de 6 a 24 meses. Debido al tiempo adicional necesario para los refinamientos de ortodoncia, la duración real más larga fue de aproximadamente 28 meses.
Facilidad de extracción del alineador
Periodo de tiempo: La duración esperada de la participación de los sujetos iba a ser de 6 a 24 meses. Debido al tiempo adicional necesario para los refinamientos de ortodoncia, la duración real más larga fue de aproximadamente 28 meses.
Satisfacción del sujeto con el tratamiento; específicamente con la eliminación del alineador
La duración esperada de la participación de los sujetos iba a ser de 6 a 24 meses. Debido al tiempo adicional necesario para los refinamientos de ortodoncia, la duración real más larga fue de aproximadamente 28 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Solventum Orthodontics Corporation

Colaboradores

3M

Investigadores

  • Director de estudio: Gail E Maxey, BA, CCRA, 3M Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

9 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • US-05-013821/11-050005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alineador transparente

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