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Valutazione dei vassoi per allineatori trasparenti per raddrizzare i denti

27 novembre 2024 aggiornato da: Solventum Orthodontics Corporation

Studio di valutazione di 3M Clear Aligner per la correzione di malocclusioni di classe I, II e III

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia degli allineatori trasparenti per correggere le malocclusioni dei denti con l'uso di attacchi e/o bottoni, come determinato dalla quantità di movimento dei denti e dagli obiettivi di raggiungimento complessivi del piano di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico multicentrico con una durata massima di 24 mesi o più a seconda dei perfezionamenti, per valutare la sicurezza e l'efficacia degli allineatori trasparenti 3M, con l'uso di attacchi per correggere le malocclusioni dei denti.

La popolazione soggetta a questo studio sarà costituita da soggetti di sesso maschile e femminile di età ≥ 14 anni. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno invitati a partecipare allo studio. Possono essere arruolati fino a un totale di 180 soggetti presso un massimo di 12 diversi centri di ricerca clinica (fino a 15 soggetti per centro).

I soggetti subiranno un obiettivo fino a 24 mesi (o più a seconda dei perfezionamenti) di trattamento per allineare i denti all'obiettivo pianificato. I soggetti indosseranno gli allineatori trasparenti per almeno 22 ore al giorno, ad eccezione del consumo di pasti e bevande, ad eccezione dell'acqua, che può essere consumata mentre si indossano gli allineatori. Durante ogni periodo di 6 settimane tra le visite di follow-up, i soggetti indosseranno ciascun set di allineatori trasparenti per 2 settimane, nell'ordine indicato dal piano di trattamento dell'ortodontista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209-3244
        • Benson Orthodontics
    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Stati Uniti, 30144
        • Depew Orthodontics
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • Orthodontics Associates
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Henseler Orthodontics
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Horton Orthodontics
    • Ohio
      • Fairlawn, Ohio, Stati Uniti, 44333
        • Mellion Orthodontics
      • Norwalk, Ohio, Stati Uniti, 44857
        • Wolf/Chhibber Orthodontics
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
        • Simply Smiles Orthodontics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Riolo Orthodontics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 14 anni.
  2. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  3. Il soggetto è disposto a essere scansionato digitalmente ad ogni visita di 6 settimane, anche dopo l'applicazione degli allegati.
  4. Il soggetto ha bisogno di un trattamento ortodontico ad arco singolo o doppio con una durata target di 18 mesi o meno.
  5. Il soggetto ha una buona igiene orale definita dall'ortodontista.
  6. Il soggetto ha solo denti permanenti.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha discrepanze scheletriche che richiedono un intervento chirurgico
  2. Il soggetto è sottoposto a un lavoro dentale attivo
  3. Il soggetto ha un morso aperto grave > 2 mm
  4. Il soggetto ha un overjet grave > 4 mm
  5. Il soggetto ha un morso profondo > 3 mm
  6. Il soggetto presenta sovraffollamento per arcata > 4 mm
  7. Il soggetto ha protesi/impianti dentali che interferiscono con il movimento proiettato dei denti
  8. Il soggetto sta assumendo farmaci steroidei sistemici
  9. Il soggetto sta assumendo bifosfonati o qualsiasi altro farmaco per il trattamento dell'osteoporosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Allineatore trasparente 3M
Allineatore trasparente per il trattamento ortodontico
Dispositivo: Allineatore trasparente
Allineatore trasparente utilizzato per raddrizzare i denti al risultato desiderato
Altri nomi:
  • Allineatore trasparente 3M

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correzione riuscita della malocclusione
Lasso di tempo: La durata prevista della partecipazione del soggetto doveva essere compresa tra 6 e 24 mesi. A causa del tempo aggiuntivo necessario per i perfezionamenti ortodontici, la durata effettiva più lunga è stata di circa 28 mesi.
Raggiungimento dell'impostazione target per piano di trattamento come determinato dall'ortodontista.
La durata prevista della partecipazione del soggetto doveva essere compresa tra 6 e 24 mesi. A causa del tempo aggiuntivo necessario per i perfezionamenti ortodontici, la durata effettiva più lunga è stata di circa 28 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento dei singoli denti
Lasso di tempo: La durata prevista della partecipazione del soggetto doveva essere compresa tra 6 e 24 mesi. A causa del tempo aggiuntivo necessario per i perfezionamenti ortodontici, la durata effettiva più lunga è stata di circa 28 mesi.
Raggiungimento del movimento dentale individuale misurato per piano di trattamento e scansione digitale
La durata prevista della partecipazione del soggetto doveva essere compresa tra 6 e 24 mesi. A causa del tempo aggiuntivo necessario per i perfezionamenti ortodontici, la durata effettiva più lunga è stata di circa 28 mesi.
Tempo di trattamento per il movimento dei denti
Lasso di tempo: La durata prevista della partecipazione del soggetto doveva essere compresa tra 6 e 24 mesi. A causa del tempo aggiuntivo necessario per i perfezionamenti ortodontici, la durata effettiva più lunga è stata di circa 28 mesi.
Raggiungimento del movimento dentale individuale misurato per piano di trattamento
La durata prevista della partecipazione del soggetto doveva essere compresa tra 6 e 24 mesi. A causa del tempo aggiuntivo necessario per i perfezionamenti ortodontici, la durata effettiva più lunga è stata di circa 28 mesi.
Uso efficace degli allegati
Lasso di tempo: La durata prevista della partecipazione del soggetto doveva essere compresa tra 6 e 24 mesi. A causa del tempo aggiuntivo necessario per i perfezionamenti ortodontici, la durata effettiva più lunga è stata di circa 28 mesi.
Uso efficace dell'attaccamento monitorando i fallimenti del legame di attaccamento mediante valutazione visiva
La durata prevista della partecipazione del soggetto doveva essere compresa tra 6 e 24 mesi. A causa del tempo aggiuntivo necessario per i perfezionamenti ortodontici, la durata effettiva più lunga è stata di circa 28 mesi.
Soddisfazione dell'ortodontista
Lasso di tempo: La durata prevista della partecipazione del soggetto doveva essere compresa tra 6 e 24 mesi. A causa del tempo aggiuntivo necessario per i perfezionamenti ortodontici, la durata effettiva più lunga è stata di circa 28 mesi.
Soddisfazione dell'ortodontista per l'esito del trattamento
La durata prevista della partecipazione del soggetto doveva essere compresa tra 6 e 24 mesi. A causa del tempo aggiuntivo necessario per i perfezionamenti ortodontici, la durata effettiva più lunga è stata di circa 28 mesi.
Soddisfazione software
Lasso di tempo: La durata prevista della partecipazione del soggetto doveva essere compresa tra 6 e 24 mesi. A causa del tempo aggiuntivo necessario per i perfezionamenti ortodontici, la durata effettiva più lunga è stata di circa 28 mesi.
Soddisfazione dell'ortodontista con il software di gestione del trattamento -Facilità d'uso nell'ordinare i prodotti
La durata prevista della partecipazione del soggetto doveva essere compresa tra 6 e 24 mesi. A causa del tempo aggiuntivo necessario per i perfezionamenti ortodontici, la durata effettiva più lunga è stata di circa 28 mesi.
Comfort dell'allineatore
Lasso di tempo: La durata prevista della partecipazione del soggetto doveva essere compresa tra 6 e 24 mesi. A causa del tempo aggiuntivo necessario per i perfezionamenti ortodontici, la durata effettiva più lunga è stata di circa 28 mesi.
Allineatore comodo da indossare
La durata prevista della partecipazione del soggetto doveva essere compresa tra 6 e 24 mesi. A causa del tempo aggiuntivo necessario per i perfezionamenti ortodontici, la durata effettiva più lunga è stata di circa 28 mesi.
Soddisfazione dell'aspetto
Lasso di tempo: La durata prevista della partecipazione del soggetto doveva essere compresa tra 6 e 24 mesi. A causa del tempo aggiuntivo necessario per i perfezionamenti ortodontici, la durata effettiva più lunga è stata di circa 28 mesi.
Soddisfazione del soggetto per l'aspetto durante il trattamento
La durata prevista della partecipazione del soggetto doveva essere compresa tra 6 e 24 mesi. A causa del tempo aggiuntivo necessario per i perfezionamenti ortodontici, la durata effettiva più lunga è stata di circa 28 mesi.
Allineatore Facilità di pulizia
Lasso di tempo: La durata prevista della partecipazione del soggetto doveva essere compresa tra 6 e 24 mesi. A causa del tempo aggiuntivo necessario per i perfezionamenti ortodontici, la durata effettiva più lunga è stata di circa 28 mesi.
Soddisfazione del soggetto per la facilità di pulizia durante il trattamento
La durata prevista della partecipazione del soggetto doveva essere compresa tra 6 e 24 mesi. A causa del tempo aggiuntivo necessario per i perfezionamenti ortodontici, la durata effettiva più lunga è stata di circa 28 mesi.
Facilità di inserimento
Lasso di tempo: La durata prevista della partecipazione del soggetto doveva essere compresa tra 6 e 24 mesi. A causa del tempo aggiuntivo necessario per i perfezionamenti ortodontici, la durata effettiva più lunga è stata di circa 28 mesi.
Soddisfazione del soggetto rispetto al trattamento; allineatori specifici facili da inserire
La durata prevista della partecipazione del soggetto doveva essere compresa tra 6 e 24 mesi. A causa del tempo aggiuntivo necessario per i perfezionamenti ortodontici, la durata effettiva più lunga è stata di circa 28 mesi.
Correzioni/perfezionamenti di metà corso necessari
Lasso di tempo: La durata prevista della partecipazione del soggetto doveva essere compresa tra 6 e 24 mesi. A causa del tempo aggiuntivo necessario per i perfezionamenti ortodontici, la durata effettiva più lunga è stata di circa 28 mesi.
Numero di perfezionamenti o correzioni intermedie
La durata prevista della partecipazione del soggetto doveva essere compresa tra 6 e 24 mesi. A causa del tempo aggiuntivo necessario per i perfezionamenti ortodontici, la durata effettiva più lunga è stata di circa 28 mesi.
Facilità di rimozione dell'allineatore
Lasso di tempo: La durata prevista della partecipazione del soggetto doveva essere compresa tra 6 e 24 mesi. A causa del tempo aggiuntivo necessario per i perfezionamenti ortodontici, la durata effettiva più lunga è stata di circa 28 mesi.
Soddisfazione del soggetto rispetto al trattamento; in particolare con la rimozione dell'allineatore
La durata prevista della partecipazione del soggetto doveva essere compresa tra 6 e 24 mesi. A causa del tempo aggiuntivo necessario per i perfezionamenti ortodontici, la durata effettiva più lunga è stata di circa 28 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Solventum Orthodontics Corporation

Collaboratori

3M

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gail E Maxey, BA, CCRA, 3M Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US-05-013821/11-050005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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