Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení průhledných podnosů zarovnávače pro rovnání zubů

27. listopadu 2024 aktualizováno: Solventum Orthodontics Corporation

Hodnocení 3M Clear Aligner pro korekci studie malokluze třídy I, II a III

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost přípravku Clear Aligners při korekci vadných skusů zubů pomocí nástavců a/nebo knoflíků, jak je určeno množstvím pohybu zubů a celkovými cíli dosažení léčebného plánu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní multicentrickou studii s maximální dobou trvání 24 měsíců nebo déle v závislosti na zdokonalení, která má posoudit bezpečnost a účinnost 3M Clear Aligners s použitím nástavců pro korekci malokluzí zubů.

Populace subjektů pro tuto studii budou muži a ženy ve věku ≥ 14 let. Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou požádány o účast ve studii. Celkem může být zapsáno až 180 subjektů na až 12 různých místech klinického výzkumu (až 15 subjektů na jedno místo).

Subjekty podstoupí cílovou dobu až 24 měsíců (nebo déle v závislosti na zdokonalení) léčby, aby se zuby srovnaly s plánovaným cílem. Subjekty budou nosit Clear Aligners po dobu nejméně 22 hodin denně, s výjimkou konzumace jídel a nápojů, s výjimkou vody, kterou lze konzumovat během nošení alignerů. Během každého 6týdenního období mezi následnými návštěvami budou subjekty nosit každou sadu Clear Aligners po dobu 2 týdnů v pořadí uvedeném v plánu léčby ortodontisty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209-3244
        • Benson Orthodontics
    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Spojené státy, 30144
        • Depew Orthodontics
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • Orthodontics Associates
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Henseler Orthodontics
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Horton Orthodontics
    • Ohio
      • Fairlawn, Ohio, Spojené státy, 44333
        • Mellion Orthodontics
      • Norwalk, Ohio, Spojené státy, 44857
        • Wolf/Chhibber Orthodontics
    • Texas
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
        • Simply Smiles Orthodontics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Riolo Orthodontics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 14 let.
  2. Subjekt je ochoten a schopen dát informovaný souhlas.
  3. Subjekt je ochoten být digitálně naskenován při každé 6týdenní návštěvě, a to i po aplikaci příloh.
  4. Subjekt potřebuje ortodontickou léčbu s jednoduchým nebo dvojitým obloukem s cílovou dobou trvání 18 měsíců nebo méně.
  5. Subjekt má dobrou ústní hygienu definovanou ortodontistou.
  6. Subjekt má pouze trvalý chrup.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má kosterní nesrovnalosti vyžadující chirurgický zákrok
  2. Subjekt prochází aktivní stomatologickou prací
  3. Subjekt má silný otevřený skus > 2 mm
  4. Subjekt má silný přepad > 4 mm
  5. Subjekt má hluboký skus > 3 mm
  6. Subjekt má přetěsnění na oblouk > 4 mm
  7. Subjekt má zubní protézy/implantáty, které budou interferovat s promítaným pohybem zubů
  8. Subjekt užívá systémové steroidní léky
  9. Subjekt užívá bifosfonáty nebo jakékoli jiné léky k léčbě osteoporózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Čistý zarovnávač 3M
Čirý vyrovnávač pro ortodontickou léčbu
Přístroj: Vymazat zarovnávač
Clear Aligner používaný k narovnání zubů k požadovanému výsledku
Ostatní jména:
  • Čistý zarovnávač 3M

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná náprava malokluze
Časové okno: Předpokládaná délka účasti předmětu měla být 6 až 24 měsíců. Vzhledem k dodatečnému času potřebnému pro ortodontická zjemnění byla skutečná nejdelší doba trvání přibližně 28 měsíců.
Dosažení cílového nastavení podle léčebného plánu stanoveného ortodontistou.
Předpokládaná délka účasti předmětu měla být 6 až 24 měsíců. Vzhledem k dodatečnému času potřebnému pro ortodontická zjemnění byla skutečná nejdelší doba trvání přibližně 28 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální pohyb zubů
Časové okno: Předpokládaná délka účasti předmětu měla být 6 až 24 měsíců. Vzhledem k dodatečnému času potřebnému pro ortodontická zjemnění byla skutečná nejdelší doba trvání přibližně 28 měsíců.
Dosažení individuálního pohybu zubu měřeného podle plánu ošetření a digitálního skenování
Předpokládaná délka účasti předmětu měla být 6 až 24 měsíců. Vzhledem k dodatečnému času potřebnému pro ortodontická zjemnění byla skutečná nejdelší doba trvání přibližně 28 měsíců.
Doba léčby pro pohyb zubů
Časové okno: Předpokládaná délka účasti předmětu měla být 6 až 24 měsíců. Vzhledem k dodatečnému času potřebnému pro ortodontická zjemnění byla skutečná nejdelší doba trvání přibližně 28 měsíců.
Dosažení individuálního pohybu zubů měřeno podle léčebného plánu
Předpokládaná délka účasti předmětu měla být 6 až 24 měsíců. Vzhledem k dodatečnému času potřebnému pro ortodontická zjemnění byla skutečná nejdelší doba trvání přibližně 28 měsíců.
Efektivní používání příloh
Časové okno: Předpokládaná délka účasti předmětu měla být 6 až 24 měsíců. Vzhledem k dodatečnému času potřebnému pro ortodontická zjemnění byla skutečná nejdelší doba trvání přibližně 28 měsíců.
Efektivní použití nástavce sledováním selhání nástavce pomocí vizuálního posouzení
Předpokládaná délka účasti předmětu měla být 6 až 24 měsíců. Vzhledem k dodatečnému času potřebnému pro ortodontická zjemnění byla skutečná nejdelší doba trvání přibližně 28 měsíců.
Ortodontista spokojenost
Časové okno: Předpokládaná délka účasti předmětu měla být 6 až 24 měsíců. Vzhledem k dodatečnému času potřebnému pro ortodontická zjemnění byla skutečná nejdelší doba trvání přibližně 28 měsíců.
Spokojenost ortodontisty s výsledkem léčby
Předpokládaná délka účasti předmětu měla být 6 až 24 měsíců. Vzhledem k dodatečnému času potřebnému pro ortodontická zjemnění byla skutečná nejdelší doba trvání přibližně 28 měsíců.
Softwarová spokojenost
Časové okno: Předpokládaná délka účasti předmětu měla být 6 až 24 měsíců. Vzhledem k dodatečnému času potřebnému pro ortodontická zjemnění byla skutečná nejdelší doba trvání přibližně 28 měsíců.
Spokojenost ortodontisty se softwarem pro řízení léčby - Snadné použití při objednávání produktů
Předpokládaná délka účasti předmětu měla být 6 až 24 měsíců. Vzhledem k dodatečnému času potřebnému pro ortodontická zjemnění byla skutečná nejdelší doba trvání přibližně 28 měsíců.
Aligner Comfort
Časové okno: Předpokládaná délka účasti předmětu měla být 6 až 24 měsíců. Vzhledem k dodatečnému času potřebnému pro ortodontická zjemnění byla skutečná nejdelší doba trvání přibližně 28 měsíců.
Zarovnávač pohodlné na nošení
Předpokládaná délka účasti předmětu měla být 6 až 24 měsíců. Vzhledem k dodatečnému času potřebnému pro ortodontická zjemnění byla skutečná nejdelší doba trvání přibližně 28 měsíců.
Vzhled Spokojenost
Časové okno: Předpokládaná délka účasti předmětu měla být 6 až 24 měsíců. Vzhledem k dodatečnému času potřebnému pro ortodontická zjemnění byla skutečná nejdelší doba trvání přibližně 28 měsíců.
Spokojenost subjektu se vzhledem během léčby
Předpokládaná délka účasti předmětu měla být 6 až 24 měsíců. Vzhledem k dodatečnému času potřebnému pro ortodontická zjemnění byla skutečná nejdelší doba trvání přibližně 28 měsíců.
Zarovnávač Snadné čištění
Časové okno: Předpokládaná délka účasti předmětu měla být 6 až 24 měsíců. Vzhledem k dodatečnému času potřebnému pro ortodontická zjemnění byla skutečná nejdelší doba trvání přibližně 28 měsíců.
Spokojenost subjektu se snadným čištěním během ošetření
Předpokládaná délka účasti předmětu měla být 6 až 24 měsíců. Vzhledem k dodatečnému času potřebnému pro ortodontická zjemnění byla skutečná nejdelší doba trvání přibližně 28 měsíců.
Snadné vkládání
Časové okno: Předpokládaná délka účasti předmětu měla být 6 až 24 měsíců. Vzhledem k dodatečnému času potřebnému pro ortodontická zjemnění byla skutečná nejdelší doba trvání přibližně 28 měsíců.
Spokojenost subjektu s léčbou; speciálně zarovnávače, které se snadno vkládají
Předpokládaná délka účasti předmětu měla být 6 až 24 měsíců. Vzhledem k dodatečnému času potřebnému pro ortodontická zjemnění byla skutečná nejdelší doba trvání přibližně 28 měsíců.
Potřebné opravy/upřesnění středního kurzu
Časové okno: Předpokládaná délka účasti předmětu měla být 6 až 24 měsíců. Vzhledem k dodatečnému času potřebnému pro ortodontická zjemnění byla skutečná nejdelší doba trvání přibližně 28 měsíců.
Počet upřesnění nebo oprav uprostřed kurzu
Předpokládaná délka účasti předmětu měla být 6 až 24 měsíců. Vzhledem k dodatečnému času potřebnému pro ortodontická zjemnění byla skutečná nejdelší doba trvání přibližně 28 měsíců.
Snadné odstranění vyrovnávače
Časové okno: Předpokládaná délka účasti předmětu měla být 6 až 24 měsíců. Vzhledem k dodatečnému času potřebnému pro ortodontická zjemnění byla skutečná nejdelší doba trvání přibližně 28 měsíců.
Spokojenost subjektu s léčbou; konkrétně s odstraněním zarovnávače
Předpokládaná délka účasti předmětu měla být 6 až 24 měsíců. Vzhledem k dodatečnému času potřebnému pro ortodontická zjemnění byla skutečná nejdelší doba trvání přibližně 28 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solventum Orthodontics Corporation

Spolupracovníci

3M

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gail E Maxey, BA, CCRA, 3M Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US-05-013821/11-050005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze

Klinické studie na Vymazat zarovnávač

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit