歯を矯正するクリアアライナートレイの評価
2024年11月27日 更新者：Solventum Orthodontics Corporation
クラス I、II、および III の不正咬合の矯正のための 3M Clear Aligner の評価
この研究の目的は、歯の移動量と治療計画の全体的な達成目標によって決定されるように、アタッチメントやボタンを使用して歯の不正咬合を矯正するクリアアライナーの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、歯の不正咬合を矯正するためのアタッチメントを使用して、3M クリア アライナーの安全性と有効性を評価するための、改良に応じて最大 24 か月以上の期間の前向き多施設研究です。
この研究の対象集団は、14歳以上の男性および女性の対象になります。 包含および除外基準を満たす被験者は、研究に参加するよう求められます。 最大 12 の異なる臨床研究施設に合計 180 人の被験者を登録できます (施設ごとに最大 15 人の被験者)。
被験者は、歯を計画された目標に合わせるために、最大24か月（または改良によってはそれ以上）の目標治療を受けます。 被験者は、食事と飲み物の消費を除いて、少なくとも 1 日 22 時間クリア アライナーを着用します。ただし、アライナーを着用している間に摂取できる水は除きます。 フォローアップ訪問の間の各6週間の期間中、矯正医の治療計画に従って示された順序で、被験者はクリアアライナーの各セットを2週間着用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209-3244
- Benson Orthodontics
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Georgia
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Kennesaw、Georgia、アメリカ、30144
- Depew Orthodontics
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Maryland
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Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
- Orthodontics Associates
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Minnesota
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Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Henseler Orthodontics
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Woodbury、Minnesota、アメリカ、55125
- Horton Orthodontics
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Ohio
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Fairlawn、Ohio、アメリカ、44333
- Mellion Orthodontics
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Norwalk、Ohio、アメリカ、44857
- Wolf/Chhibber Orthodontics
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Texas
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McKinney、Texas、アメリカ、75070
- Simply Smiles Orthodontics
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Riolo Orthodontics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象者は 14 歳以上です。
- -被験者はインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
- -被験者は、添付ファイルの適用後を含め、6週間の訪問ごとにデジタルスキャンされることをいとわない.
- -被験者は、目標期間が18か月以下のシングルまたはダブルアーチ矯正治療が必要です。
- 被験者は歯科矯正医によって定義された良好な口腔衛生を持っています。
- 被験体には永久歯しかありません。
除外基準:
- 被験者には手術が必要な骨格の不一致があります
- 被験者は積極的な歯科治療を受けています
- 被験者は2mmを超える重度のオープンバイトを持っています
- 被験者は重度のオーバージェットが 4 mm を超えています
- 被験者は 3 mm を超える深い咬傷を持っています
- 被験者は、アーチごとに過剰な混雑があります > 4 mm
- -被験者は、投影された歯の動きを妨げる義歯/インプラントを持っています
- 被験者は全身ステロイド薬を服用しています
- -被験者は、骨粗鬆症の治療のためにビホスホネートまたは他の薬を服用しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：3M クリアアライナー
矯正治療用クリアアライナー
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望ましい結果に歯を矯正するために使用されるクリアアライナー
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不正咬合の矯正成功
時間枠：被験者の参加の予想期間は 6 から 24 ヶ月でした。歯列矯正に必要な追加の時間があったため、実際の最長期間は約 28 か月でした。
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歯科矯正医が決定した治療計画ごとの目標設定の達成。
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被験者の参加の予想期間は 6 から 24 ヶ月でした。歯列矯正に必要な追加の時間があったため、実際の最長期間は約 28 か月でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の歯の動き
時間枠：被験者の参加の予想期間は 6 から 24 ヶ月でした。歯列矯正に必要な追加の時間があったため、実際の最長期間は約 28 か月でした。
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治療計画とデジタルスキャンごとに測定された個々の歯の動きの達成
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被験者の参加の予想期間は 6 から 24 ヶ月でした。歯列矯正に必要な追加の時間があったため、実際の最長期間は約 28 か月でした。
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歯の移動の治療時間
時間枠：被験者の参加の予想期間は 6 から 24 ヶ月でした。歯列矯正に必要な追加の時間があったため、実際の最長期間は約 28 か月でした。
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治療計画ごとに測定された個々の歯の移動の達成
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被験者の参加の予想期間は 6 から 24 ヶ月でした。歯列矯正に必要な追加の時間があったため、実際の最長期間は約 28 か月でした。
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アタッチメントの有効活用
時間枠：被験者の参加の予想期間は 6 から 24 ヶ月でした。歯列矯正に必要な追加の時間があったため、実際の最長期間は約 28 か月でした。
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アタッチメントの接着不良を目視評価で追跡し、アタッチメントを有効活用
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被験者の参加の予想期間は 6 から 24 ヶ月でした。歯列矯正に必要な追加の時間があったため、実際の最長期間は約 28 か月でした。
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矯正医の満足度
時間枠：被験者の参加の予想期間は 6 から 24 ヶ月でした。歯列矯正に必要な追加の時間があったため、実際の最長期間は約 28 か月でした。
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治療結果に対する歯科矯正医の満足度
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被験者の参加の予想期間は 6 から 24 ヶ月でした。歯列矯正に必要な追加の時間があったため、実際の最長期間は約 28 か月でした。
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ソフトウェアの満足度
時間枠：被験者の参加の予想期間は 6 から 24 ヶ月でした。歯列矯正に必要な追加の時間があったため、実際の最長期間は約 28 か月でした。
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治療管理ソフトに対する矯正医の満足度 ・商品発注のしやすさ
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被験者の参加の予想期間は 6 から 24 ヶ月でした。歯列矯正に必要な追加の時間があったため、実際の最長期間は約 28 か月でした。
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アライナーの快適性
時間枠：被験者の参加の予想期間は 6 から 24 ヶ月でした。歯列矯正に必要な追加の時間があったため、実際の最長期間は約 28 か月でした。
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快適な装着感のアライナー
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被験者の参加の予想期間は 6 から 24 ヶ月でした。歯列矯正に必要な追加の時間があったため、実際の最長期間は約 28 か月でした。
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見た目の満足度
時間枠：被験者の参加の予想期間は 6 から 24 ヶ月でした。歯列矯正に必要な追加の時間があったため、実際の最長期間は約 28 か月でした。
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治療中の外見に対する被験者の満足度
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被験者の参加の予想期間は 6 から 24 ヶ月でした。歯列矯正に必要な追加の時間があったため、実際の最長期間は約 28 か月でした。
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アライナーの清掃のしやすさ
時間枠：被験者の参加の予想期間は 6 から 24 ヶ月でした。歯列矯正に必要な追加の時間があったため、実際の最長期間は約 28 か月でした。
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治療中の掃除のしやすさに満足
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被験者の参加の予想期間は 6 から 24 ヶ月でした。歯列矯正に必要な追加の時間があったため、実際の最長期間は約 28 か月でした。
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挿入のしやすさ
時間枠：被験者の参加の予想期間は 6 から 24 ヶ月でした。歯列矯正に必要な追加の時間があったため、実際の最長期間は約 28 か月でした。
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治療に対する被験者の満足度;挿入が容易な特別なアライナー
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被験者の参加の予想期間は 6 から 24 ヶ月でした。歯列矯正に必要な追加の時間があったため、実際の最長期間は約 28 か月でした。
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中間コースの修正/改良が必要
時間枠：被験者の参加の予想期間は 6 から 24 ヶ月でした。歯列矯正に必要な追加の時間があったため、実際の最長期間は約 28 か月でした。
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中間コースの改良または修正の数
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被験者の参加の予想期間は 6 から 24 ヶ月でした。歯列矯正に必要な追加の時間があったため、実際の最長期間は約 28 か月でした。
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アライナーの取り外しが容易
時間枠：被験者の参加の予想期間は 6 から 24 ヶ月でした。歯列矯正に必要な追加の時間があったため、実際の最長期間は約 28 か月でした。
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治療に対する被験者の満足度;特にアライナーの取り外し
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被験者の参加の予想期間は 6 から 24 ヶ月でした。歯列矯正に必要な追加の時間があったため、実際の最長期間は約 28 か月でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月30日
一次修了 (実際)
2019年10月9日
研究の完了 (実際)
2019年10月9日
試験登録日
最初に提出
2017年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
2017年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月27日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
クリアアライナーの臨床試験
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Bausch Health Americas, Inc.完了
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Saglik Bilimleri Universitesi募集
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University of Bernまだ募集していません