Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af klare Aligner-bakker til at rette tænder

27. november 2024 opdateret af: Solventum Orthodontics Corporation

Evaluering af 3M Clear Aligner til korrektion af klasse I, II og III malocclusionsundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Clear Aligners til at korrigere tandmaloklusioner ved brug af vedhæftede filer og/eller knapper, som bestemt af mængden af ​​tænders bevægelse og overordnede opnåelsesmål for behandlingsplanen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt multicenterstudie med en maksimal varighed på 24 måneder eller længere afhængigt af justeringer, for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​3M Clear Aligners, med brug af vedhæftede filer til at korrigere tændernes maloklusioner.

Forsøgspopulationen for denne undersøgelse vil være mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 14 år. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Op til i alt 180 forsøgspersoner kan tilmeldes op til 12 forskellige kliniske forskningssteder (op til 15 forsøgspersoner pr. sted).

Forsøgspersonerne vil gennemgå et mål på op til 24 måneder (eller længere afhængigt af justeringer) af behandlingen for at tilpasse tænderne til det planlagte mål. Forsøgspersoner vil bære Clear Aligners i mindst 22 timer om dagen, med undtagelse af indtagelse af måltider og drikkevarer, med undtagelse af vand, som kan indtages, mens de bærer aligners. Under hver 6-ugers periode mellem opfølgningsbesøg vil forsøgspersoner bære hvert sæt Clear Aligners i 2 uger i den rækkefølge, der er angivet i ortodontistens behandlingsplan.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209-3244
        • Benson Orthodontics
    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Forenede Stater, 30144
        • Depew Orthodontics
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Orthodontics Associates
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Henseler Orthodontics
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Horton Orthodontics
    • Ohio
      • Fairlawn, Ohio, Forenede Stater, 44333
        • Mellion Orthodontics
      • Norwalk, Ohio, Forenede Stater, 44857
        • Wolf/Chhibber Orthodontics
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • Simply Smiles Orthodontics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Riolo Orthodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mindst 14 år gammel.
  2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  3. Forsøgsperson er villig til at blive digitalscannet ved hvert 6-ugers besøg, herunder efter påføring af bilag.
  4. Forsøgspersonen har behov for enkelt- eller dobbeltbue-ortodontisk behandling med en målvarighed på 18 måneder eller derunder.
  5. Forsøgspersonen har god mundhygiejne defineret af ortodontist.
  6. Forsøgspersonen har kun permanent tandsæt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har skeletmæssige uoverensstemmelser, der kræver operation
  2. Forsøgspersonen er i aktivt tandlægearbejde
  3. Forsøgspersonen har alvorligt åbent bid > 2 mm
  4. Forsøgspersonen har alvorlig overstråle > 4 mm
  5. Forsøgspersonen har et dybt bid > 3 mm
  6. Emnet har overtrængning pr. bue > 4 mm
  7. Forsøgspersonen har tandproteser/implantater, der vil forstyrre projicerede tænders bevægelse
  8. Personen tager systemisk steroidmedicin
  9. Personen tager bifosfonater eller anden medicin til behandling af osteoporose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: 3M Clear Aligner
Clear Aligner til ortodontisk behandling
Enhed: Ryd Aligner
Clear Aligner bruges til at rette tænderne til det ønskede resultat
Andre navne:
  • 3M Clear Aligner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket korrektion af malocclusion
Tidsramme: Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Opnåelse af målopsætning pr. behandlingsplan som bestemt af ortodontist.
Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel tandbevægelse
Tidsramme: Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Opnåelse af individuel tandbevægelse målt pr. behandlingsplan og digital scanning
Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Behandlingstid for tandbevægelse
Tidsramme: Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Opnåelse af individuel tandbevægelse målt pr. behandlingsplan
Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Effektiv brug af vedhæftede filer
Tidsramme: Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Effektiv brug af vedhæftning ved at spore vedhæftningssvigt ved visuel vurdering
Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Ortodontist tilfredshed
Tidsramme: Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Ortodontist tilfredshed med behandlingsresultat
Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Softwaretilfredshed
Tidsramme: Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Ortodontist tilfredshed med behandlingsstyringssoftware - Brugervenlighed ved bestilling af produkter
Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Aligner Comfort
Tidsramme: Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Aligner behagelig at have på
Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Udseende tilfredshed
Tidsramme: Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Forsøgspersonens tilfredshed med udseendet under behandlingen
Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Aligner Nem rengøring
Tidsramme: Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Emnetilfredshed med nem rengøring under behandlingen
Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Nem indsættelse
Tidsramme: Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Emnets tilfredshed med behandlingen; specielt aligners nemme at indsætte
Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Mid Course-korrektioner/forbedring er nødvendig
Tidsramme: Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Antal midtvejsjusteringer eller rettelser
Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Nem fjernelse af Aligner
Tidsramme: Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.
Emnets tilfredshed med behandlingen; specifikt med fjernelse af aligner
Den forventede varighed af fagets deltagelse skulle være 6 til 24 måneder. På grund af den ekstra tid, der kræves til ortodontiske forbedringer, var den faktiske længste varighed ca. 28 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Solventum Orthodontics Corporation

Samarbejdspartnere

3M

Efterforskere

  • Studieleder: Gail E Maxey, BA, CCRA, 3M Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US-05-013821/11-050005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maloklusion

Kliniske forsøg med Ryd Aligner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner