A fogak kiegyenesítésére szolgáló átlátszó igazító tálcák értékelése
2024. november 27. frissítette: Solventum Orthodontics Corporation
A 3M Clear Aligner értékelése az I., II. és III. osztályú elzáródási vizsgálat korrekciójához
Ennek a vizsgálatnak a célja a Clear Aligners hatékonyságának értékelése a foghibás záródások korrekciójában rögzítések és/vagy gombok használatával, a fogmozgás mértéke és a kezelési terv általános elérési céljai alapján.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú vizsgálat, amelynek maximális időtartama 24 hónap vagy hosszabb, a finomításoktól függően, a 3M Clear Aligners biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére, a fogak helytelen elzáródását javító rögzítések használatával.
A vizsgálat alanyai 14 évesnél idősebb férfiak és nők. A felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő alanyokat felkérjük, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Legfeljebb 12 különböző klinikai kutatóhelyen összesen 180 alany lehet beiratkozni (helyenként legfeljebb 15 alany).
Az alanyok akár 24 hónapos (vagy a finomításoktól függően hosszabb) kezelésen esnek át, hogy a fogakat a tervezett célhoz igazítsák. Az alanyok a Clear Aligner-t legalább napi 22 órán keresztül viselik, kivéve az étkezések és italok fogyasztása, kivéve a vizet, amelyet az illesztők viselése közben is fogyaszthatnak. Az utánkövetési vizitek közötti minden 6 hetes időszakban az alanyok mindegyik Clear Aligner készletet 2 hétig viselik, a fogszabályozó kezelési tervében megadott sorrendben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209-3244
- Benson Orthodontics
-
-
Georgia
-
Kennesaw, Georgia, Egyesült Államok, 30144
- Depew Orthodontics
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Egyesült Államok, 21228
- Orthodontics Associates
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- Henseler Orthodontics
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- Horton Orthodontics
-
-
Ohio
-
Fairlawn, Ohio, Egyesült Államok, 44333
- Mellion Orthodontics
-
Norwalk, Ohio, Egyesült Államok, 44857
- Wolf/Chhibber Orthodontics
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75070
- Simply Smiles Orthodontics
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Riolo Orthodontics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 14 éves.
- Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
- Az alany minden 6 hetes látogatás alkalmával kész digitális szkennelésre, beleértve a mellékletek alkalmazását is.
- Az alanynak 18 hónapos vagy annál rövidebb céltartamú egy- vagy kétíves fogszabályozó kezelésre van szüksége.
- Az alany jó szájhigiéniával rendelkezik, amelyet a fogszabályzó határoz meg.
- Az alanynak csak maradandó fogazata van.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak műtétet igénylő csontrendszeri eltérései vannak
- Az alany aktív fogászati munkát végez
- Az alanynak súlyos nyitott harapása van > 2 mm
- Az alany erős túlsugarat tapasztalt > 4 mm
- Az alany mélyharapása > 3 mm
- Az alany ívenkénti zsúfoltsága > 4 mm
- Az alanynak olyan fogpótlásai/implantátumai vannak, amelyek zavarják a fogak előrevetített mozgását
- Az alany szisztémás szteroid gyógyszert szed
- Az alany bifoszfonátokat vagy bármilyen más gyógyszert szed a csontritkulás kezelésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 3M Clear Aligner
Clear Aligner fogszabályozó kezeléshez
|
Clear Aligner a fogak kívánt eredményre történő kiegyenesítésére szolgál
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elzáródás sikeres korrekciója
Időkeret: A tantárgyi részvétel várható időtartama 6-24 hónap volt. A fogszabályozási finomításokhoz szükséges többletidő miatt a tényleges leghosszabb időtartam körülbelül 28 hónap volt.
|
A fogszabályzó által meghatározott kezelési terv szerinti célbeállítás elérése.
|
A tantárgyi részvétel várható időtartama 6-24 hónap volt. A fogszabályozási finomításokhoz szükséges többletidő miatt a tényleges leghosszabb időtartam körülbelül 28 hónap volt.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyéni fogmozgás
Időkeret: A tantárgyi részvétel várható időtartama 6-24 hónap volt. A fogszabályozási finomításokhoz szükséges többletidő miatt a tényleges leghosszabb időtartam körülbelül 28 hónap volt.
|
Egyéni fogmozgás elérése kezelési terv és digitális szkennelés alapján
|
A tantárgyi részvétel várható időtartama 6-24 hónap volt. A fogszabályozási finomításokhoz szükséges többletidő miatt a tényleges leghosszabb időtartam körülbelül 28 hónap volt.
|
|
A kezelés ideje a fogmozgáshoz
Időkeret: A tantárgyi részvétel várható időtartama 6-24 hónap volt. A fogszabályozási finomításokhoz szükséges többletidő miatt a tényleges leghosszabb időtartam körülbelül 28 hónap volt.
|
Egyéni fogmozgás elérése kezelési terv szerint mérve
|
A tantárgyi részvétel várható időtartama 6-24 hónap volt. A fogszabályozási finomításokhoz szükséges többletidő miatt a tényleges leghosszabb időtartam körülbelül 28 hónap volt.
|
|
A mellékletek hatékony használata
Időkeret: A tantárgyi részvétel várható időtartama 6-24 hónap volt. A fogszabályozási finomításokhoz szükséges többletidő miatt a tényleges leghosszabb időtartam körülbelül 28 hónap volt.
|
A rögzítés hatékony használata a rögzítés hibáinak vizuális értékeléssel történő nyomon követésével
|
A tantárgyi részvétel várható időtartama 6-24 hónap volt. A fogszabályozási finomításokhoz szükséges többletidő miatt a tényleges leghosszabb időtartam körülbelül 28 hónap volt.
|
|
Fogszabályozó elégedettség
Időkeret: A tantárgyi részvétel várható időtartama 6-24 hónap volt. A fogszabályozási finomításokhoz szükséges többletidő miatt a tényleges leghosszabb időtartam körülbelül 28 hónap volt.
|
A fogszabályzó elégedettsége a kezelés eredménnyel
|
A tantárgyi részvétel várható időtartama 6-24 hónap volt. A fogszabályozási finomításokhoz szükséges többletidő miatt a tényleges leghosszabb időtartam körülbelül 28 hónap volt.
|
|
Szoftverrel való elégedettség
Időkeret: A tantárgyi részvétel várható időtartama 6-24 hónap volt. A fogszabályozási finomításokhoz szükséges többletidő miatt a tényleges leghosszabb időtartam körülbelül 28 hónap volt.
|
A fogszabályzó elégedettsége a kezelést irányító szoftverrel - Könnyű használat a termékek megrendelésekor
|
A tantárgyi részvétel várható időtartama 6-24 hónap volt. A fogszabályozási finomításokhoz szükséges többletidő miatt a tényleges leghosszabb időtartam körülbelül 28 hónap volt.
|
|
Aligner Comfort
Időkeret: A tantárgyi részvétel várható időtartama 6-24 hónap volt. A fogszabályozási finomításokhoz szükséges többletidő miatt a tényleges leghosszabb időtartam körülbelül 28 hónap volt.
|
Aligner kényelmes viselet
|
A tantárgyi részvétel várható időtartama 6-24 hónap volt. A fogszabályozási finomításokhoz szükséges többletidő miatt a tényleges leghosszabb időtartam körülbelül 28 hónap volt.
|
|
Megjelenés Elégedettség
Időkeret: A tantárgyi részvétel várható időtartama 6-24 hónap volt. A fogszabályozási finomításokhoz szükséges többletidő miatt a tényleges leghosszabb időtartam körülbelül 28 hónap volt.
|
Az alany elégedettsége a megjelenéssel a kezelés során
|
A tantárgyi részvétel várható időtartama 6-24 hónap volt. A fogszabályozási finomításokhoz szükséges többletidő miatt a tényleges leghosszabb időtartam körülbelül 28 hónap volt.
|
|
Aligner Könnyű tisztítás
Időkeret: A tantárgyi részvétel várható időtartama 6-24 hónap volt. A fogszabályozási finomításokhoz szükséges többletidő miatt a tényleges leghosszabb időtartam körülbelül 28 hónap volt.
|
Az alany elégedettsége a kezelés alatti könnyű tisztítással
|
A tantárgyi részvétel várható időtartama 6-24 hónap volt. A fogszabályozási finomításokhoz szükséges többletidő miatt a tényleges leghosszabb időtartam körülbelül 28 hónap volt.
|
|
Könnyű behelyezés
Időkeret: A tantárgyi részvétel várható időtartama 6-24 hónap volt. A fogszabályozási finomításokhoz szükséges többletidő miatt a tényleges leghosszabb időtartam körülbelül 28 hónap volt.
|
Az alany elégedettsége a kezeléssel; kifejezetten igazítók könnyen behelyezhető
|
A tantárgyi részvétel várható időtartama 6-24 hónap volt. A fogszabályozási finomításokhoz szükséges többletidő miatt a tényleges leghosszabb időtartam körülbelül 28 hónap volt.
|
|
Javítások/finomítások szükségesek a pálya közepén
Időkeret: A tantárgyi részvétel várható időtartama 6-24 hónap volt. A fogszabályozási finomításokhoz szükséges többletidő miatt a tényleges leghosszabb időtartam körülbelül 28 hónap volt.
|
A pálya közepén végzett finomítások vagy korrekciók száma
|
A tantárgyi részvétel várható időtartama 6-24 hónap volt. A fogszabályozási finomításokhoz szükséges többletidő miatt a tényleges leghosszabb időtartam körülbelül 28 hónap volt.
|
|
Könnyű igazító eltávolítása
Időkeret: A tantárgyi részvétel várható időtartama 6-24 hónap volt. A fogszabályozási finomításokhoz szükséges többletidő miatt a tényleges leghosszabb időtartam körülbelül 28 hónap volt.
|
Az alany elégedettsége a kezeléssel; kifejezetten igazító eltávolításával
|
A tantárgyi részvétel várható időtartama 6-24 hónap volt. A fogszabályozási finomításokhoz szükséges többletidő miatt a tényleges leghosszabb időtartam körülbelül 28 hónap volt.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gail E Maxey, BA, CCRA, 3M Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- US-05-013821/11-050005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .