Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nakładek Clear Aligner do prostowania zębów

27 listopada 2024 zaktualizowane przez: Solventum Orthodontics Corporation

Ocena badania Clear Aligner 3M do korekcji wad zgryzu klasy I, II i III

Celem tego badania jest ocena skuteczności nakładek Clear Aligner w korygowaniu wad zgryzu za pomocą nakładek i/lub guzików, w zależności od zakresu ruchu zębów i ogólnych celów planu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie, trwające maksymalnie 24 miesiące lub dłużej, w zależności od udoskonaleń, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nakładek 3M Clear Aligner z wykorzystaniem nakładek do korygowania wad zgryzu.

Populacją uczestników tego badania będą mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 14 lat. Osoby spełniające kryteria włączenia i wyłączenia zostaną poproszone o udział w badaniu. W maksymalnie 12 różnych ośrodkach badań klinicznych można zarejestrować maksymalnie 180 uczestników (do 15 pacjentów na ośrodek).

Pacjenci przejdą docelową kurację trwającą do 24 miesięcy (lub dłużej w zależności od udoskonaleń) w celu dostosowania zębów do planowanego celu. Pacjenci będą nosić nakładki Clear Aligner przez co najmniej 22 godziny na dobę, z wyjątkiem spożywania posiłków i napojów, z wyjątkiem wody, którą można spożywać podczas noszenia nakładek. Podczas każdego 6-tygodniowego okresu pomiędzy wizytami kontrolnymi pacjenci będą nosić każdy zestaw nakładek Clear Aligner przez 2 tygodnie, w kolejności wskazanej w planie leczenia Ortodonty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209-3244
        • Benson Orthodontics
    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Stany Zjednoczone, 30144
        • Depew Orthodontics
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21228
        • Orthodontics Associates
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Henseler Orthodontics
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Horton Orthodontics
    • Ohio
      • Fairlawn, Ohio, Stany Zjednoczone, 44333
        • Mellion Orthodontics
      • Norwalk, Ohio, Stany Zjednoczone, 44857
        • Wolf/Chhibber Orthodontics
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
        • Simply Smiles Orthodontics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Riolo Orthodontics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma co najmniej 14 lat.
  2. Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  3. Pacjent wyraża zgodę na cyfrowe skanowanie podczas każdej 6-tygodniowej wizyty, w tym po zastosowaniu załączników.
  4. Pacjent potrzebuje leczenia ortodontycznego z pojedynczym lub podwójnym łukiem, którego docelowy czas trwania wynosi 18 miesięcy lub krócej.
  5. Pacjent ma dobrą higienę jamy ustnej określoną przez ortodontę.
  6. Podmiot ma tylko stałe uzębienie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma rozbieżności szkieletowe wymagające operacji
  2. Podmiot przechodzi aktywną pracę dentystyczną
  3. Podmiot ma poważny zgryz otwarty > 2 mm
  4. Tester ma silny overjet > 4 mm
  5. Tester ma głęboki zgryz > 3 mm
  6. Pacjent ma nadmierne stłoczenie na łuk > 4 mm
  7. Podmiot ma protezy/implanty dentystyczne, które będą przeszkadzać w ruchu wystających zębów
  8. Tester przyjmuje ogólnoustrojowe leki steroidowe
  9. Podmiot przyjmuje bisfosfoniany lub inne leki stosowane w leczeniu osteoporozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Clear Aligner 3M
Clear Aligner do leczenia ortodontycznego
Urządzenie: Wyczyść nakładkę
Clear Aligner służy do prostowania zębów do pożądanego efektu
Inne nazwy:
  • Clear Aligner 3M

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna korekcja wad zgryzu
Ramy czasowe: Przewidywany czas uczestnictwa badanych miał wynosić od 6 do 24 miesięcy. Ze względu na dodatkowy czas potrzebny na udoskonalenia ortodontyczne, najdłuższy czas trwania wynosił około 28 miesięcy.
Osiągnięcie docelowej konfiguracji zgodnie z planem leczenia określonym przez ortodontę.
Przewidywany czas uczestnictwa badanych miał wynosić od 6 do 24 miesięcy. Ze względu na dodatkowy czas potrzebny na udoskonalenia ortodontyczne, najdłuższy czas trwania wynosił około 28 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualny ruch zębów
Ramy czasowe: Przewidywany czas uczestnictwa badanych miał wynosić od 6 do 24 miesięcy. Ze względu na dodatkowy czas potrzebny na udoskonalenia ortodontyczne, najdłuższy czas trwania wynosił około 28 miesięcy.
Osiągnięcie indywidualnego ruchu zębów mierzone według planu leczenia i skanu cyfrowego
Przewidywany czas uczestnictwa badanych miał wynosić od 6 do 24 miesięcy. Ze względu na dodatkowy czas potrzebny na udoskonalenia ortodontyczne, najdłuższy czas trwania wynosił około 28 miesięcy.
Czas leczenia dla ruchu zębów
Ramy czasowe: Przewidywany czas uczestnictwa badanych miał wynosić od 6 do 24 miesięcy. Ze względu na dodatkowy czas potrzebny na udoskonalenia ortodontyczne, najdłuższy czas trwania wynosił około 28 miesięcy.
Osiągnięcie indywidualnego ruchu zębów mierzone według planu leczenia
Przewidywany czas uczestnictwa badanych miał wynosić od 6 do 24 miesięcy. Ze względu na dodatkowy czas potrzebny na udoskonalenia ortodontyczne, najdłuższy czas trwania wynosił około 28 miesięcy.
Efektywne wykorzystanie załączników
Ramy czasowe: Przewidywany czas uczestnictwa badanych miał wynosić od 6 do 24 miesięcy. Ze względu na dodatkowy czas potrzebny na udoskonalenia ortodontyczne, najdłuższy czas trwania wynosił około 28 miesięcy.
Efektywne wykorzystanie przywiązania poprzez śledzenie uszkodzeń wiązań przywiązania za pomocą oceny wizualnej
Przewidywany czas uczestnictwa badanych miał wynosić od 6 do 24 miesięcy. Ze względu na dodatkowy czas potrzebny na udoskonalenia ortodontyczne, najdłuższy czas trwania wynosił około 28 miesięcy.
Zadowolenie ortodonty
Ramy czasowe: Przewidywany czas uczestnictwa badanych miał wynosić od 6 do 24 miesięcy. Ze względu na dodatkowy czas potrzebny na udoskonalenia ortodontyczne, najdłuższy czas trwania wynosił około 28 miesięcy.
Zadowolenie lekarza ortodonty z wyniku leczenia
Przewidywany czas uczestnictwa badanych miał wynosić od 6 do 24 miesięcy. Ze względu na dodatkowy czas potrzebny na udoskonalenia ortodontyczne, najdłuższy czas trwania wynosił około 28 miesięcy.
Zadowolenie z oprogramowania
Ramy czasowe: Przewidywany czas uczestnictwa badanych miał wynosić od 6 do 24 miesięcy. Ze względu na dodatkowy czas potrzebny na udoskonalenia ortodontyczne, najdłuższy czas trwania wynosił około 28 miesięcy.
Zadowolenie ortodonty z oprogramowania do zarządzania leczeniem - Łatwość obsługi przy zamawianiu produktów
Przewidywany czas uczestnictwa badanych miał wynosić od 6 do 24 miesięcy. Ze względu na dodatkowy czas potrzebny na udoskonalenia ortodontyczne, najdłuższy czas trwania wynosił około 28 miesięcy.
Komfort wyrównywania
Ramy czasowe: Przewidywany czas uczestnictwa badanych miał wynosić od 6 do 24 miesięcy. Ze względu na dodatkowy czas potrzebny na udoskonalenia ortodontyczne, najdłuższy czas trwania wynosił około 28 miesięcy.
Aligner wygodny w noszeniu
Przewidywany czas uczestnictwa badanych miał wynosić od 6 do 24 miesięcy. Ze względu na dodatkowy czas potrzebny na udoskonalenia ortodontyczne, najdłuższy czas trwania wynosił około 28 miesięcy.
Zadowolenie z wyglądu
Ramy czasowe: Przewidywany czas uczestnictwa badanych miał wynosić od 6 do 24 miesięcy. Ze względu na dodatkowy czas potrzebny na udoskonalenia ortodontyczne, najdłuższy czas trwania wynosił około 28 miesięcy.
Zadowolenie badanych z wyglądu w trakcie leczenia
Przewidywany czas uczestnictwa badanych miał wynosić od 6 do 24 miesięcy. Ze względu na dodatkowy czas potrzebny na udoskonalenia ortodontyczne, najdłuższy czas trwania wynosił około 28 miesięcy.
Łatwość czyszczenia nakładki
Ramy czasowe: Przewidywany czas uczestnictwa badanych miał wynosić od 6 do 24 miesięcy. Ze względu na dodatkowy czas potrzebny na udoskonalenia ortodontyczne, najdłuższy czas trwania wynosił około 28 miesięcy.
Zadowolenie pacjenta z łatwości czyszczenia podczas leczenia
Przewidywany czas uczestnictwa badanych miał wynosić od 6 do 24 miesięcy. Ze względu na dodatkowy czas potrzebny na udoskonalenia ortodontyczne, najdłuższy czas trwania wynosił około 28 miesięcy.
Łatwość wkładania
Ramy czasowe: Przewidywany czas uczestnictwa badanych miał wynosić od 6 do 24 miesięcy. Ze względu na dodatkowy czas potrzebny na udoskonalenia ortodontyczne, najdłuższy czas trwania wynosił około 28 miesięcy.
Zadowolenie pacjenta z leczenia; w szczególności nakładki łatwe do włożenia
Przewidywany czas uczestnictwa badanych miał wynosić od 6 do 24 miesięcy. Ze względu na dodatkowy czas potrzebny na udoskonalenia ortodontyczne, najdłuższy czas trwania wynosił około 28 miesięcy.
Potrzebne poprawki/udoskonalenia w połowie kursu
Ramy czasowe: Przewidywany czas uczestnictwa badanych miał wynosić od 6 do 24 miesięcy. Ze względu na dodatkowy czas potrzebny na udoskonalenia ortodontyczne, najdłuższy czas trwania wynosił około 28 miesięcy.
Liczba udoskonaleń lub poprawek w połowie kursu
Przewidywany czas uczestnictwa badanych miał wynosić od 6 do 24 miesięcy. Ze względu na dodatkowy czas potrzebny na udoskonalenia ortodontyczne, najdłuższy czas trwania wynosił około 28 miesięcy.
Łatwość zdejmowania nakładki
Ramy czasowe: Przewidywany czas uczestnictwa badanych miał wynosić od 6 do 24 miesięcy. Ze względu na dodatkowy czas potrzebny na udoskonalenia ortodontyczne, najdłuższy czas trwania wynosił około 28 miesięcy.
Zadowolenie pacjenta z leczenia; szczególnie przy usuwaniu alignera
Przewidywany czas uczestnictwa badanych miał wynosić od 6 do 24 miesięcy. Ze względu na dodatkowy czas potrzebny na udoskonalenia ortodontyczne, najdłuższy czas trwania wynosił około 28 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solventum Orthodontics Corporation

Współpracownicy

3M

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gail E Maxey, BA, CCRA, 3M Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US-05-013821/11-050005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyczyść nakładkę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj