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Évaluation des plateaux d'alignement transparents pour redresser les dents

27 novembre 2024 mis à jour par: Solventum Orthodontics Corporation

Évaluation de 3M Clear Aligner for Correction of Class I, II and III Malocclusion Study

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité des Clear Aligners pour corriger les malocclusions dentaires à l'aide d'attachements et/ou de boutons, tel que déterminé par la quantité de mouvement des dents et les objectifs de réalisation globaux du plan de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique d'une durée maximale de 24 mois ou plus selon les raffinements, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des gouttières transparentes 3M, avec l'utilisation d'attachements pour corriger les malocclusions dentaires.

La population de sujets de cette étude sera constituée de sujets masculins et féminins âgés de ≥ 14 ans. Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront invités à participer à l'étude. Jusqu'à un total de 180 sujets peuvent être inscrits dans jusqu'à 12 sites de recherche clinique différents (jusqu'à 15 sujets par site).

Les sujets subiront un objectif allant jusqu'à 24 mois (ou plus selon les raffinements) de traitement pour aligner les dents sur l'objectif prévu. Les sujets porteront les Clear Aligners pendant au moins 22 heures par jour, à l'exception de la consommation de repas et de boissons, à l'exception de l'eau, qui peut être consommée tout en portant les aligners. Au cours de chaque période de 6 semaines entre les visites de suivi, les sujets porteront chaque ensemble d'aligneurs transparents pendant 2 semaines, dans l'ordre indiqué par le plan de traitement des orthodontistes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209-3244
        • Benson Orthodontics
    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, États-Unis, 30144
        • Depew Orthodontics
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
        • Orthodontics Associates
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Henseler Orthodontics
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Horton Orthodontics
    • Ohio
      • Fairlawn, Ohio, États-Unis, 44333
        • Mellion Orthodontics
      • Norwalk, Ohio, États-Unis, 44857
        • Wolf/Chhibber Orthodontics
    • Texas
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75070
        • Simply Smiles Orthodontics
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Riolo Orthodontics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est âgé d'au moins 14 ans.
  2. Le sujet est disposé et capable de donner un consentement éclairé.
  3. Le sujet est prêt à être numérisé à chaque visite de 6 semaines, y compris après l'application des pièces jointes.
  4. Le sujet a besoin d'un traitement orthodontique à un ou deux arcs avec une durée cible de 18 mois ou moins.
  5. Le sujet a une bonne hygiène buccale définie par l'orthodontiste.
  6. Le sujet n'a qu'une denture permanente.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a des anomalies squelettiques nécessitant une intervention chirurgicale
  2. Le sujet subit des soins dentaires actifs
  3. Le sujet a une béance sévère > 2 mm
  4. Le sujet a un surplomb sévère > 4 mm
  5. Le sujet a une morsure profonde > 3 mm
  6. Le sujet a un encombrement excessif par arc > 4 mm
  7. Le sujet a des prothèses/implants dentaires qui interféreront avec le mouvement projeté des dents
  8. Le sujet prend des stéroïdes systémiques
  9. Le sujet prend des biphosphonates ou tout autre médicament pour le traitement de l'ostéoporose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Aligneur transparent 3M
Aligneur transparent pour traitement orthodontique
Dispositif: Aligneur transparent
Clear Aligner utilisé pour redresser les dents au résultat souhaité
Autres noms:
  • Aligneur transparent 3M

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Correction réussie de la malocclusion
Délai: La durée prévue de la participation des sujets devait être de 6 à 24 mois. En raison du temps supplémentaire nécessaire pour les raffinements orthodontiques, la durée réelle la plus longue était d'environ 28 mois.
Réalisation de la configuration cible par plan de traitement tel que déterminé par l'orthodontiste.
La durée prévue de la participation des sujets devait être de 6 à 24 mois. En raison du temps supplémentaire nécessaire pour les raffinements orthodontiques, la durée réelle la plus longue était d'environ 28 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvement dentaire individuel
Délai: La durée prévue de la participation des sujets devait être de 6 à 24 mois. En raison du temps supplémentaire nécessaire pour les raffinements orthodontiques, la durée réelle la plus longue était d'environ 28 mois.
Réalisation du mouvement dentaire individuel mesuré par plan de traitement et scan numérique
La durée prévue de la participation des sujets devait être de 6 à 24 mois. En raison du temps supplémentaire nécessaire pour les raffinements orthodontiques, la durée réelle la plus longue était d'environ 28 mois.
Temps de traitement pour le mouvement dentaire
Délai: La durée prévue de la participation des sujets devait être de 6 à 24 mois. En raison du temps supplémentaire nécessaire pour les raffinements orthodontiques, la durée réelle la plus longue était d'environ 28 mois.
Réalisation du mouvement dentaire individuel mesuré par plan de traitement
La durée prévue de la participation des sujets devait être de 6 à 24 mois. En raison du temps supplémentaire nécessaire pour les raffinements orthodontiques, la durée réelle la plus longue était d'environ 28 mois.
Utilisation efficace des pièces jointes
Délai: La durée prévue de la participation des sujets devait être de 6 à 24 mois. En raison du temps supplémentaire nécessaire pour les raffinements orthodontiques, la durée réelle la plus longue était d'environ 28 mois.
Utilisation efficace de l'attachement en suivant les ruptures de liaison d'attachement par évaluation visuelle
La durée prévue de la participation des sujets devait être de 6 à 24 mois. En raison du temps supplémentaire nécessaire pour les raffinements orthodontiques, la durée réelle la plus longue était d'environ 28 mois.
Satisfaction de l'orthodontiste
Délai: La durée prévue de la participation des sujets devait être de 6 à 24 mois. En raison du temps supplémentaire nécessaire pour les raffinements orthodontiques, la durée réelle la plus longue était d'environ 28 mois.
Satisfaction de l'orthodontiste quant au résultat du traitement
La durée prévue de la participation des sujets devait être de 6 à 24 mois. En raison du temps supplémentaire nécessaire pour les raffinements orthodontiques, la durée réelle la plus longue était d'environ 28 mois.
Satisfaction du logiciel
Délai: La durée prévue de la participation des sujets devait être de 6 à 24 mois. En raison du temps supplémentaire nécessaire pour les raffinements orthodontiques, la durée réelle la plus longue était d'environ 28 mois.
Satisfaction de l'orthodontiste vis-à-vis du logiciel de gestion de traitement -Facilité d'utilisation dans la commande de produits
La durée prévue de la participation des sujets devait être de 6 à 24 mois. En raison du temps supplémentaire nécessaire pour les raffinements orthodontiques, la durée réelle la plus longue était d'environ 28 mois.
Confort de l'aligneur
Délai: La durée prévue de la participation des sujets devait être de 6 à 24 mois. En raison du temps supplémentaire nécessaire pour les raffinements orthodontiques, la durée réelle la plus longue était d'environ 28 mois.
Aligneur confortable à porter
La durée prévue de la participation des sujets devait être de 6 à 24 mois. En raison du temps supplémentaire nécessaire pour les raffinements orthodontiques, la durée réelle la plus longue était d'environ 28 mois.
Apparence Satisfaction
Délai: La durée prévue de la participation des sujets devait être de 6 à 24 mois. En raison du temps supplémentaire nécessaire pour les raffinements orthodontiques, la durée réelle la plus longue était d'environ 28 mois.
Satisfaction du sujet avec son apparence pendant le traitement
La durée prévue de la participation des sujets devait être de 6 à 24 mois. En raison du temps supplémentaire nécessaire pour les raffinements orthodontiques, la durée réelle la plus longue était d'environ 28 mois.
Facilité de nettoyage de l'aligneur
Délai: La durée prévue de la participation des sujets devait être de 6 à 24 mois. En raison du temps supplémentaire nécessaire pour les raffinements orthodontiques, la durée réelle la plus longue était d'environ 28 mois.
Satisfaction du sujet quant à la facilité de nettoyage pendant le traitement
La durée prévue de la participation des sujets devait être de 6 à 24 mois. En raison du temps supplémentaire nécessaire pour les raffinements orthodontiques, la durée réelle la plus longue était d'environ 28 mois.
Facilité d'insertion
Délai: La durée prévue de la participation des sujets devait être de 6 à 24 mois. En raison du temps supplémentaire nécessaire pour les raffinements orthodontiques, la durée réelle la plus longue était d'environ 28 mois.
Satisfaction du sujet à l'égard du traitement ; spécifiquement des gouttières faciles à insérer
La durée prévue de la participation des sujets devait être de 6 à 24 mois. En raison du temps supplémentaire nécessaire pour les raffinements orthodontiques, la durée réelle la plus longue était d'environ 28 mois.
Corrections/raffinements nécessaires à mi-parcours
Délai: La durée prévue de la participation des sujets devait être de 6 à 24 mois. En raison du temps supplémentaire nécessaire pour les raffinements orthodontiques, la durée réelle la plus longue était d'environ 28 mois.
Nombre de raffinements ou de corrections à mi-parcours
La durée prévue de la participation des sujets devait être de 6 à 24 mois. En raison du temps supplémentaire nécessaire pour les raffinements orthodontiques, la durée réelle la plus longue était d'environ 28 mois.
Facilité de retrait de l'aligneur
Délai: La durée prévue de la participation des sujets devait être de 6 à 24 mois. En raison du temps supplémentaire nécessaire pour les raffinements orthodontiques, la durée réelle la plus longue était d'environ 28 mois.
Satisfaction du sujet à l'égard du traitement ; spécifiquement avec le retrait de l'aligneur
La durée prévue de la participation des sujets devait être de 6 à 24 mois. En raison du temps supplémentaire nécessaire pour les raffinements orthodontiques, la durée réelle la plus longue était d'environ 28 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Solventum Orthodontics Corporation

Collaborateurs

3M

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gail E Maxey, BA, CCRA, 3M Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Première publication (Réel)

5 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • US-05-013821/11-050005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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