Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av klara inriktningsbrickor för att räta ut tänderna

27 november 2024 uppdaterad av: Solventum Orthodontics Corporation

Utvärdering av 3M Clear Aligner för korrigering av klass I, II och III malocklusionsstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Clear Aligners för att korrigera tandfel med hjälp av fästen och/eller knappar, som bestäms av mängden tandrörelser och övergripande mål för behandlingsplanen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv multicenterstudie med en maximal varaktighet på 24 månader eller längre beroende på förfining, för att bedöma säkerheten och effekten av 3M Clear Aligners, med hjälp av tillbehör för att korrigera tandfel.

Försökspopulationen för denna studie kommer att vara manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 14 år. Försökspersoner som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att uppmanas att delta i studien. Upp till totalt 180 försökspersoner kan registreras på upp till 12 olika kliniska forskningsplatser (upp till 15 försökspersoner per plats).

Försökspersonerna kommer att genomgå ett mål på upp till 24 månader (eller längre beroende på förfining) av behandlingen för att anpassa tänderna till det planerade målet. Försökspersonerna kommer att bära Clear Aligners i minst 22 timmar per dag, med undantag för konsumtion av måltider och drycker, med undantag för vatten, som kan konsumeras medan de bär aligners. Under varje 6-veckorsperiod mellan uppföljningsbesöken kommer försökspersonerna att bära varje uppsättning Clear Aligners i 2 veckor, i den ordning som anges enligt Ortodontisternas behandlingsplan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209-3244
        • Benson Orthodontics
    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Förenta staterna, 30144
        • Depew Orthodontics
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Orthodontics Associates
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Henseler Orthodontics
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Horton Orthodontics
    • Ohio
      • Fairlawn, Ohio, Förenta staterna, 44333
        • Mellion Orthodontics
      • Norwalk, Ohio, Förenta staterna, 44857
        • Wolf/Chhibber Orthodontics
    • Texas
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75070
        • Simply Smiles Orthodontics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Riolo Orthodontics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är minst 14 år.
  2. Försökspersonen är villig och kan ge informerat samtycke.
  3. Försöksperson är villig att skannas digitalt vid varje 6-veckors besök, inklusive efter applicering av bilagor.
  4. Försökspersonen har ett behov av enkel- eller dubbelbågsortodontisk behandling med en mållängd på 18 månader eller mindre.
  5. Försökspersonen har god munhygien definierad av ortodontist.
  6. Försökspersonen har endast permanent tand.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har skelettavvikelser som kräver operation
  2. Försökspersonen genomgår aktivt tandvårdsarbete
  3. Försökspersonen har ett kraftigt öppet bett > 2 mm
  4. Försökspersonen har svår överstrålning > 4 mm
  5. Ämnet har djupt bett > 3 mm
  6. Motivet har över trängsel per båge > 4 mm
  7. Försökspersonen har tandproteser/implantat som kommer att störa projicerade tänder
  8. Personen tar systemisk steroidmedicin
  9. Personen tar bifosfonater eller någon annan medicin för behandling av osteoporos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 3M Clear Aligner
Clear Aligner för ortodontisk behandling
Enhet: Rensa Aligner
Clear Aligner används för att räta ut tänderna till önskat resultat
Andra namn:
  • 3M Clear Aligner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik korrigering av malocklusion
Tidsram: Den förväntade varaktigheten för försökspersonens deltagande skulle vara 6 till 24 månader. På grund av ytterligare tid som behövs för ortodontiska förbättringar var den faktiska längsta varaktigheten cirka 28 månader.
Uppnående av målinställning per behandlingsplan som bestäms av ortodontist.
Den förväntade varaktigheten för försökspersonens deltagande skulle vara 6 till 24 månader. På grund av ytterligare tid som behövs för ortodontiska förbättringar var den faktiska längsta varaktigheten cirka 28 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Individuell tandrörelse
Tidsram: Den förväntade varaktigheten för försökspersonens deltagande skulle vara 6 till 24 månader. På grund av ytterligare tid som behövs för ortodontiska förbättringar var den faktiska längsta varaktigheten cirka 28 månader.
Uppnående av individuella tandrörelser mätt per behandlingsplan och digital skanning
Den förväntade varaktigheten för försökspersonens deltagande skulle vara 6 till 24 månader. På grund av ytterligare tid som behövs för ortodontiska förbättringar var den faktiska längsta varaktigheten cirka 28 månader.
Behandlingstid för tandrörelse
Tidsram: Den förväntade varaktigheten för försökspersonens deltagande skulle vara 6 till 24 månader. På grund av ytterligare tid som behövs för ortodontiska förbättringar var den faktiska längsta varaktigheten cirka 28 månader.
Uppnående av individuell tandrörelse mätt per behandlingsplan
Den förväntade varaktigheten för försökspersonens deltagande skulle vara 6 till 24 månader. På grund av ytterligare tid som behövs för ortodontiska förbättringar var den faktiska längsta varaktigheten cirka 28 månader.
Effektiv användning av bilagor
Tidsram: Den förväntade varaktigheten för försökspersonens deltagande skulle vara 6 till 24 månader. På grund av ytterligare tid som behövs för ortodontiska förbättringar var den faktiska längsta varaktigheten cirka 28 månader.
Effektiv användning av fäste genom att spåra fel på fästbindningar genom visuell bedömning
Den förväntade varaktigheten för försökspersonens deltagande skulle vara 6 till 24 månader. På grund av ytterligare tid som behövs för ortodontiska förbättringar var den faktiska längsta varaktigheten cirka 28 månader.
Ortodontist Satisfaction
Tidsram: Den förväntade varaktigheten för försökspersonens deltagande skulle vara 6 till 24 månader. På grund av ytterligare tid som behövs för ortodontiska förbättringar var den faktiska längsta varaktigheten cirka 28 månader.
Ortodontist tillfredsställelse med behandlingsresultat
Den förväntade varaktigheten för försökspersonens deltagande skulle vara 6 till 24 månader. På grund av ytterligare tid som behövs för ortodontiska förbättringar var den faktiska längsta varaktigheten cirka 28 månader.
Programvarutillfredsställelse
Tidsram: Den förväntade varaktigheten för försökspersonens deltagande skulle vara 6 till 24 månader. På grund av ytterligare tid som behövs för ortodontiska förbättringar var den faktiska längsta varaktigheten cirka 28 månader.
Ortodontist tillfredsställelse med behandlingshanteringsprogram - Enkel att använda vid beställning av produkter
Den förväntade varaktigheten för försökspersonens deltagande skulle vara 6 till 24 månader. På grund av ytterligare tid som behövs för ortodontiska förbättringar var den faktiska längsta varaktigheten cirka 28 månader.
Aligner Comfort
Tidsram: Den förväntade varaktigheten för försökspersonens deltagande skulle vara 6 till 24 månader. På grund av ytterligare tid som behövs för ortodontiska förbättringar var den faktiska längsta varaktigheten cirka 28 månader.
Aligner bekväm att bära
Den förväntade varaktigheten för försökspersonens deltagande skulle vara 6 till 24 månader. På grund av ytterligare tid som behövs för ortodontiska förbättringar var den faktiska längsta varaktigheten cirka 28 månader.
Utseende tillfredsställelse
Tidsram: Den förväntade varaktigheten för försökspersonens deltagande skulle vara 6 till 24 månader. På grund av ytterligare tid som behövs för ortodontiska förbättringar var den faktiska längsta varaktigheten cirka 28 månader.
Försökspersonen är nöjd med utseendet under behandlingen
Den förväntade varaktigheten för försökspersonens deltagande skulle vara 6 till 24 månader. På grund av ytterligare tid som behövs för ortodontiska förbättringar var den faktiska längsta varaktigheten cirka 28 månader.
Aligner Enkel rengöring
Tidsram: Den förväntade varaktigheten för försökspersonens deltagande skulle vara 6 till 24 månader. På grund av ytterligare tid som behövs för ortodontiska förbättringar var den faktiska längsta varaktigheten cirka 28 månader.
Ämnets tillfredsställelse med enkel rengöring under behandlingen
Den förväntade varaktigheten för försökspersonens deltagande skulle vara 6 till 24 månader. På grund av ytterligare tid som behövs för ortodontiska förbättringar var den faktiska längsta varaktigheten cirka 28 månader.
Enkel insättning
Tidsram: Den förväntade varaktigheten för försökspersonens deltagande skulle vara 6 till 24 månader. På grund av ytterligare tid som behövs för ortodontiska förbättringar var den faktiska längsta varaktigheten cirka 28 månader.
Ämnesnöjdhet med behandlingen; speciellt aligners lätta att sätta in
Den förväntade varaktigheten för försökspersonens deltagande skulle vara 6 till 24 månader. På grund av ytterligare tid som behövs för ortodontiska förbättringar var den faktiska längsta varaktigheten cirka 28 månader.
Korrigeringar/förbättringar i mitten av kursen behövs
Tidsram: Den förväntade varaktigheten för försökspersonens deltagande skulle vara 6 till 24 månader. På grund av ytterligare tid som behövs för ortodontiska förbättringar var den faktiska längsta varaktigheten cirka 28 månader.
Antal justeringar eller korrigeringar i mitten av kursen
Den förväntade varaktigheten för försökspersonens deltagande skulle vara 6 till 24 månader. På grund av ytterligare tid som behövs för ortodontiska förbättringar var den faktiska längsta varaktigheten cirka 28 månader.
Enkel borttagning av Aligner
Tidsram: Den förväntade varaktigheten för försökspersonens deltagande skulle vara 6 till 24 månader. På grund av ytterligare tid som behövs för ortodontiska förbättringar var den faktiska längsta varaktigheten cirka 28 månader.
Ämnesnöjdhet med behandlingen; speciellt med borttagning av aligner
Den förväntade varaktigheten för försökspersonens deltagande skulle vara 6 till 24 månader. På grund av ytterligare tid som behövs för ortodontiska förbättringar var den faktiska längsta varaktigheten cirka 28 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Solventum Orthodontics Corporation

Samarbetspartners

3M

Utredare

  • Studierektor: Gail E Maxey, BA, CCRA, 3M Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

9 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • US-05-013821/11-050005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malocklusion

Kliniska prövningar på Rensa Aligner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera