透明对准器托盘矫正牙齿的评估
2024年11月27日 更新者：Solventum Orthodontics Corporation
3M Clear Aligner 用于矫正 I、II 和 III 类咬合不正研究的评估
本研究的目的是评估 Clear Aligner 使用附件和/或按钮矫正牙齿咬合不正的功效，具体取决于牙齿移动量和治疗计划的总体实现目标。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心研究，最长持续时间为 24 个月或更长时间，具体取决于改进情况，以评估 3M 透明对准器的安全性和有效性，并使用附件矫正牙齿咬合不正。
本研究的受试者群体将是 ≥ 14 岁的男性和女性受试者。 符合纳入和排除标准的受试者将被要求参加研究。 多达 180 名受试者可以在多达 12 个不同的临床研究地点注册（每个地点最多 15 名受试者）。
受试者将接受长达 24 个月（或更长时间取决于改进）的治疗目标，以使牙齿与计划目标对齐。 受试者每天至少佩戴 Clear Aligner 22 小时，膳食和饮料除外，水除外，水可以在佩戴矫治器时饮用。 在两次随访之间的每 6 周期间内，受试者将按照正牙医生治疗计划指示的顺序佩戴每套透明牙套 2 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80209-3244
- Benson Orthodontics
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Georgia
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Kennesaw、Georgia、美国、30144
- Depew Orthodontics
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Maryland
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Catonsville、Maryland、美国、21228
- Orthodontics Associates
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Minnesota
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Woodbury、Minnesota、美国、55125
- Henseler Orthodontics
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Woodbury、Minnesota、美国、55125
- Horton Orthodontics
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Ohio
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Fairlawn、Ohio、美国、44333
- Mellion Orthodontics
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Norwalk、Ohio、美国、44857
- Wolf/Chhibber Orthodontics
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Texas
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McKinney、Texas、美国、75070
- Simply Smiles Orthodontics
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Riolo Orthodontics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 受试者至少年满 14 岁。
- 受试者愿意并能够给予知情同意。
- 受试者愿意在每 6 周的访问中接受数字扫描，包括在应用附件之后。
- 受试者需要进行单牙弓或双牙弓正畸治疗，目标持续时间为 18 个月或更短。
- 受试者具有正畸医生定义的良好口腔卫生。
- 对象只有永久牙列。
排除标准：
- 受试者有需要手术的骨骼差异
- 受试者正在进行积极的牙科工作
- 受试者有严重的开合 > 2 毫米
- 受试者有严重的过度喷射 > 4 毫米
- 受试者的咬合深度 > 3 毫米
- 受试者的每个足弓过度拥挤 > 4 毫米
- 受试者有假牙/植入物会干扰预计的牙齿移动
- 受试者正在服用全身性类固醇药物
- 受试者正在服用双膦酸盐或任何其他药物治疗骨质疏松症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：3M 透明牙套
用于正畸治疗的透明牙套
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Clear Aligner 用于矫正牙齿以达到预期效果
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功矫正咬合不正
大体时间：受试者参与的预期持续时间为 6 至 24 个月。由于牙齿矫正需要额外的时间，实际最长的时间约为28个月。
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由正畸医生确定的每个治疗计划的目标设置的实现。
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受试者参与的预期持续时间为 6 至 24 个月。由于牙齿矫正需要额外的时间，实际最长的时间约为28个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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个别牙齿移动
大体时间：受试者参与的预期持续时间为 6 至 24 个月。由于牙齿矫正需要额外的时间，实际最长的时间约为28个月。
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根据治疗计划和数字扫描测量的个别牙齿移动的实现
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受试者参与的预期持续时间为 6 至 24 个月。由于牙齿矫正需要额外的时间，实际最长的时间约为28个月。
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牙齿移动的治疗时间
大体时间：受试者参与的预期持续时间为 6 至 24 个月。由于牙齿矫正需要额外的时间，实际最长的时间约为28个月。
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每个治疗计划测量的个别牙齿移动的实现
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受试者参与的预期持续时间为 6 至 24 个月。由于牙齿矫正需要额外的时间，实际最长的时间约为28个月。
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附件的有效使用
大体时间：受试者参与的预期持续时间为 6 至 24 个月。由于牙齿矫正需要额外的时间，实际最长的时间约为28个月。
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通过视觉评估跟踪附件粘合失败，有效使用附件
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受试者参与的预期持续时间为 6 至 24 个月。由于牙齿矫正需要额外的时间，实际最长的时间约为28个月。
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牙齿矫正满意度
大体时间：受试者参与的预期持续时间为 6 至 24 个月。由于牙齿矫正需要额外的时间，实际最长的时间约为28个月。
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正畸医生对治疗结果的满意度
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受试者参与的预期持续时间为 6 至 24 个月。由于牙齿矫正需要额外的时间，实际最长的时间约为28个月。
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软件满意度
大体时间：受试者参与的预期持续时间为 6 至 24 个月。由于牙齿矫正需要额外的时间，实际最长的时间约为28个月。
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正畸医生对治疗管理软件的满意度 - 订购产品时易于使用
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受试者参与的预期持续时间为 6 至 24 个月。由于牙齿矫正需要额外的时间，实际最长的时间约为28个月。
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矫治器舒适度
大体时间：受试者参与的预期持续时间为 6 至 24 个月。由于牙齿矫正需要额外的时间，实际最长的时间约为28个月。
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佩戴舒适的矫治器
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受试者参与的预期持续时间为 6 至 24 个月。由于牙齿矫正需要额外的时间，实际最长的时间约为28个月。
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外观满意度
大体时间：受试者参与的预期持续时间为 6 至 24 个月。由于牙齿矫正需要额外的时间，实际最长的时间约为28个月。
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治疗期间受试者对外表的满意度
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受试者参与的预期持续时间为 6 至 24 个月。由于牙齿矫正需要额外的时间，实际最长的时间约为28个月。
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对准器易于清洁
大体时间：受试者参与的预期持续时间为 6 至 24 个月。由于牙齿矫正需要额外的时间，实际最长的时间约为28个月。
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受试者对治疗期间易于清洁的满意度
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受试者参与的预期持续时间为 6 至 24 个月。由于牙齿矫正需要额外的时间，实际最长的时间约为28个月。
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易于插入
大体时间：受试者参与的预期持续时间为 6 至 24 个月。由于牙齿矫正需要额外的时间，实际最长的时间约为28个月。
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受试者对治疗的满意度；易于插入的专门对准器
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受试者参与的预期持续时间为 6 至 24 个月。由于牙齿矫正需要额外的时间，实际最长的时间约为28个月。
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需要中途更正/改进
大体时间：受试者参与的预期持续时间为 6 至 24 个月。由于牙齿矫正需要额外的时间，实际最长的时间约为28个月。
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中途改进或更正的次数
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受试者参与的预期持续时间为 6 至 24 个月。由于牙齿矫正需要额外的时间，实际最长的时间约为28个月。
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易于拆卸对准器
大体时间：受试者参与的预期持续时间为 6 至 24 个月。由于牙齿矫正需要额外的时间，实际最长的时间约为28个月。
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受试者对治疗的满意度；特别是去除对准器
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受试者参与的预期持续时间为 6 至 24 个月。由于牙齿矫正需要额外的时间，实际最长的时间约为28个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月30日
初级完成 (实际的)
2019年10月9日
研究完成 (实际的)
2019年10月9日
研究注册日期
首次提交
2017年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月27日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
透明牙套的临床试验
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