Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка прозрачных капп для выпрямления зубов

27 ноября 2024 г. обновлено: Solventum Orthodontics Corporation

Оценка использования прозрачных элайнеров 3M для коррекции аномалий прикуса класса I, II и III Исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности прозрачных элайнеров для исправления неправильного прикуса зубов с использованием насадок и/или кнопок, что определяется количеством движений зубов и общим достижением целей плана лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое исследование с максимальной продолжительностью 24 месяца или дольше в зависимости от уточнений для оценки безопасности и эффективности прозрачных элайнеров 3M с использованием насадок для исправления неправильного прикуса зубов.

Субъектами данного исследования будут мужчины и женщины в возрасте ≥ 14 лет. Субъектам, отвечающим критериям включения и исключения, будет предложено принять участие в исследовании. В общей сложности до 180 субъектов могут быть зарегистрированы в 12 различных центрах клинических исследований (до 15 субъектов в каждом центре).

Субъектам будет назначено лечение продолжительностью до 24 месяцев (или дольше, в зависимости от уточнений), чтобы привести зубы в соответствие с запланированной целью. Субъекты будут носить прозрачные элайнеры не менее 22 часов в день, за исключением приема пищи и напитков, за исключением воды, которую можно употреблять во время ношения элайнеров. В течение каждого 6-недельного периода между последующими визитами пациенты будут носить каждый набор прозрачных элайнеров в течение 2 недель в порядке, указанном в плане лечения ортодонтов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209-3244
        • Benson Orthodontics
    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Соединенные Штаты, 30144
        • Depew Orthodontics
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
        • Orthodontics Associates
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Henseler Orthodontics
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Horton Orthodontics
    • Ohio
      • Fairlawn, Ohio, Соединенные Штаты, 44333
        • Mellion Orthodontics
      • Norwalk, Ohio, Соединенные Штаты, 44857
        • Wolf/Chhibber Orthodontics
    • Texas
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
        • Simply Smiles Orthodontics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Riolo Orthodontics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту не менее 14 лет.
  2. Субъект желает и может дать информированное согласие.
  3. Субъект согласен проходить цифровое сканирование при каждом посещении в течение 6 недель, в том числе после прикрепления вложений.
  4. Субъект нуждается в ортодонтическом лечении с одной или двумя дугами с целевой продолжительностью 18 месяцев или менее.
  5. Субъект имеет хорошую гигиену полости рта, установленную ортодонтом.
  6. Субъект имеет только постоянные зубы.

Критерий исключения:

  1. Субъект имеет аномалии скелета, требующие хирургического вмешательства.
  2. Субъект активно лечит зубы
  3. Субъект имеет тяжелый открытый прикус > 2 мм.
  4. У субъекта сильное перекрытие > 4 мм
  5. У субъекта глубокий прикус > 3 мм
  6. Субъект имеет избыточную скученность на дугу > 4 мм.
  7. Субъект имеет зубные протезы/имплантаты, которые будут мешать предполагаемому движению зубов.
  8. Субъект принимает системные стероидные препараты.
  9. Субъект принимает бифосфонаты или другие лекарства для лечения остеопороза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Прозрачный элайнер 3M
Clear Aligner для ортодонтического лечения
Устройство: Очистить выравниватель
Clear Aligner используется для выравнивания зубов до желаемого результата
Другие имена:
  • Прозрачный элайнер 3M

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная коррекция неправильного прикуса
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность участия субъекта должна была составлять от 6 до 24 месяцев. Из-за дополнительного времени, необходимого для ортодонтических усовершенствований, фактическая максимальная продолжительность составила примерно 28 месяцев.
Достижение целевого значения в соответствии с планом лечения, установленным ортодонтом.
Ожидаемая продолжительность участия субъекта должна была составлять от 6 до 24 месяцев. Из-за дополнительного времени, необходимого для ортодонтических усовершенствований, фактическая максимальная продолжительность составила примерно 28 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальное перемещение зубов
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность участия субъекта должна была составлять от 6 до 24 месяцев. Из-за дополнительного времени, необходимого для ортодонтических усовершенствований, фактическая максимальная продолжительность составила примерно 28 месяцев.
Достижение индивидуального движения зубов, измеренное в соответствии с планом лечения и цифровым сканированием
Ожидаемая продолжительность участия субъекта должна была составлять от 6 до 24 месяцев. Из-за дополнительного времени, необходимого для ортодонтических усовершенствований, фактическая максимальная продолжительность составила примерно 28 месяцев.
Время лечения смещения зубов
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность участия субъекта должна была составлять от 6 до 24 месяцев. Из-за дополнительного времени, необходимого для ортодонтических усовершенствований, фактическая максимальная продолжительность составила примерно 28 месяцев.
Достижение индивидуального перемещения зубов, измеренное в соответствии с планом лечения
Ожидаемая продолжительность участия субъекта должна была составлять от 6 до 24 месяцев. Из-за дополнительного времени, необходимого для ортодонтических усовершенствований, фактическая максимальная продолжительность составила примерно 28 месяцев.
Эффективное использование вложений
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность участия субъекта должна была составлять от 6 до 24 месяцев. Из-за дополнительного времени, необходимого для ортодонтических усовершенствований, фактическая максимальная продолжительность составила примерно 28 месяцев.
Эффективное использование привязанности путем отслеживания отказов привязанности с помощью визуальной оценки
Ожидаемая продолжительность участия субъекта должна была составлять от 6 до 24 месяцев. Из-за дополнительного времени, необходимого для ортодонтических усовершенствований, фактическая максимальная продолжительность составила примерно 28 месяцев.
Удовлетворение ортодонта
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность участия субъекта должна была составлять от 6 до 24 месяцев. Из-за дополнительного времени, необходимого для ортодонтических усовершенствований, фактическая максимальная продолжительность составила примерно 28 месяцев.
Удовлетворенность ортодонта результатом лечения
Ожидаемая продолжительность участия субъекта должна была составлять от 6 до 24 месяцев. Из-за дополнительного времени, необходимого для ортодонтических усовершенствований, фактическая максимальная продолжительность составила примерно 28 месяцев.
Удовлетворенность программным обеспечением
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность участия субъекта должна была составлять от 6 до 24 месяцев. Из-за дополнительного времени, необходимого для ортодонтических усовершенствований, фактическая максимальная продолжительность составила примерно 28 месяцев.
Ортодонт удовлетворен программным обеспечением для управления лечением - Простота использования при заказе продуктов
Ожидаемая продолжительность участия субъекта должна была составлять от 6 до 24 месяцев. Из-за дополнительного времени, необходимого для ортодонтических усовершенствований, фактическая максимальная продолжительность составила примерно 28 месяцев.
Элайнер Комфорт
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность участия субъекта должна была составлять от 6 до 24 месяцев. Из-за дополнительного времени, необходимого для ортодонтических усовершенствований, фактическая максимальная продолжительность составила примерно 28 месяцев.
Элайнер удобно носить
Ожидаемая продолжительность участия субъекта должна была составлять от 6 до 24 месяцев. Из-за дополнительного времени, необходимого для ортодонтических усовершенствований, фактическая максимальная продолжительность составила примерно 28 месяцев.
Внешний вид Удовлетворение
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность участия субъекта должна была составлять от 6 до 24 месяцев. Из-за дополнительного времени, необходимого для ортодонтических усовершенствований, фактическая максимальная продолжительность составила примерно 28 месяцев.
Субъект удовлетворен внешним видом во время лечения
Ожидаемая продолжительность участия субъекта должна была составлять от 6 до 24 месяцев. Из-за дополнительного времени, необходимого для ортодонтических усовершенствований, фактическая максимальная продолжительность составила примерно 28 месяцев.
Элайнер Простота очистки
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность участия субъекта должна была составлять от 6 до 24 месяцев. Из-за дополнительного времени, необходимого для ортодонтических усовершенствований, фактическая максимальная продолжительность составила примерно 28 месяцев.
Субъект удовлетворен простотой очистки во время лечения
Ожидаемая продолжительность участия субъекта должна была составлять от 6 до 24 месяцев. Из-за дополнительного времени, необходимого для ортодонтических усовершенствований, фактическая максимальная продолжительность составила примерно 28 месяцев.
Легкость вставки
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность участия субъекта должна была составлять от 6 до 24 месяцев. Из-за дополнительного времени, необходимого для ортодонтических усовершенствований, фактическая максимальная продолжительность составила примерно 28 месяцев.
Субъект удовлетворен лечением; специально элайнеры легко вставляются
Ожидаемая продолжительность участия субъекта должна была составлять от 6 до 24 месяцев. Из-за дополнительного времени, необходимого для ортодонтических усовершенствований, фактическая максимальная продолжительность составила примерно 28 месяцев.
Необходимы промежуточные исправления/уточнения
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность участия субъекта должна была составлять от 6 до 24 месяцев. Из-за дополнительного времени, необходимого для ортодонтических усовершенствований, фактическая максимальная продолжительность составила примерно 28 месяцев.
Количество доработок или исправлений в середине курса
Ожидаемая продолжительность участия субъекта должна была составлять от 6 до 24 месяцев. Из-за дополнительного времени, необходимого для ортодонтических усовершенствований, фактическая максимальная продолжительность составила примерно 28 месяцев.
Легкость снятия элайнеров
Временное ограничение: Ожидаемая продолжительность участия субъекта должна была составлять от 6 до 24 месяцев. Из-за дополнительного времени, необходимого для ортодонтических усовершенствований, фактическая максимальная продолжительность составила примерно 28 месяцев.
Субъект удовлетворен лечением; особенно со снятием элайнеров
Ожидаемая продолжительность участия субъекта должна была составлять от 6 до 24 месяцев. Из-за дополнительного времени, необходимого для ортодонтических усовершенствований, фактическая максимальная продолжительность составила примерно 28 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Solventum Orthodontics Corporation

Соавторы

3M

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gail E Maxey, BA, CCRA, 3M Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • US-05-013821/11-050005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Очистить выравниватель

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться