Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Clear Aligner Trays om tanden recht te zetten

9 november 2020 bijgewerkt door: 3M

Evaluatie van 3M Clear Aligner voor correctie van onderzoek naar klasse I, II en III malocclusie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van Clear Aligners voor het corrigeren van malocclusies van tanden met behulp van opzetstukken en/of knoppen, zoals bepaald door de hoeveelheid beweging van de tanden en de algehele prestatiedoelen van het behandelplan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter studie met een maximale duur van 24 maanden of langer, afhankelijk van de verfijningen, om de veiligheid en werkzaamheid van 3M Clear Aligners te beoordelen, met gebruik van opzetstukken om malocclusies van tanden te corrigeren.

De proefpersonenpopulatie voor dit onderzoek zal bestaan ​​uit mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 14 jaar oud. Proefpersonen die voldoen aan de in- en exclusiecriteria zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Er kunnen maximaal 180 proefpersonen worden ingeschreven bij maximaal 12 verschillende klinische onderzoekslocaties (maximaal 15 proefpersonen per locatie).

De proefpersonen ondergaan een behandeling van maximaal 24 maanden (of langer, afhankelijk van de verfijningen) om de tanden op één lijn te brengen met het geplande doel. Proefpersonen zullen de Clear Aligners minimaal 22 uur per dag dragen, met uitzondering van consumptie van maaltijden en dranken, met uitzondering van water, dat kan worden geconsumeerd tijdens het dragen van de aligners. Gedurende elke periode van 6 weken tussen de follow-upbezoeken dragen proefpersonen elke set Clear Aligners gedurende 2 weken, in de volgorde zoals aangegeven in het behandelplan van de orthodontist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209-3244
        • Benson Orthodontics
    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Verenigde Staten, 30144
        • Depew Orthodontics
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Verenigde Staten, 21228
        • Orthodontics Associates
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Henseler Orthodontics
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Horton Orthodontics
    • Ohio
      • Fairlawn, Ohio, Verenigde Staten, 44333
        • Mellion Orthodontics
      • Norwalk, Ohio, Verenigde Staten, 44857
        • Wolf/Chhibber Orthodontics
    • Texas
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75070
        • Simply Smiles Orthodontics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Riolo Orthodontics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is minimaal 14 jaar oud.
  2. Proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.
  3. Betrokkene is bereid om bij elk bezoek van 6 weken digitaal te worden gescand, ook na het aanbrengen van bijlagen.
  4. Proefpersoon heeft een orthodontische behandeling met een enkele of dubbele boog nodig met een beoogde duur van 18 maanden of minder.
  5. Proefpersoon heeft een goede mondhygiëne gedefinieerd door de orthodontist.
  6. Onderwerp heeft alleen blijvend gebit.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft afwijkingen in het skelet die een operatie vereisen
  2. Onderwerp ondergaat actief tandheelkundig werk
  3. Proefpersoon heeft ernstige open beet > 2 mm
  4. Proefpersoon heeft ernstige overjet > 4 mm
  5. Onderwerp heeft diepe beet > 3 mm
  6. Onderwerp heeft overbevolking per boog > 4 mm
  7. Proefpersoon heeft tandprothesen/implantaten die de geprojecteerde tandbeweging belemmeren
  8. Proefpersoon gebruikt systemische steroïde medicatie
  9. Proefpersoon gebruikt bifosfonaten of andere medicijnen voor de behandeling van osteoporose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 3M doorzichtige uitlijner
Clear Aligner voor orthodontische behandeling
Apparaat: Duidelijke uitlijner
Clear Aligner gebruikt om tanden recht te zetten tot het gewenste resultaat
Andere namen:
  • 3M doorzichtige uitlijner

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle correctie van malocclusie
Tijdsspanne: De verwachte duur van deelname van proefpersonen was 6 tot 24 maanden. Vanwege extra tijd die nodig was voor orthodontische verfijningen, was de werkelijke langste duur ongeveer 28 maanden.
Bereiken van doelopstelling per behandelplan zoals bepaald door orthodontist.
De verwachte duur van deelname van proefpersonen was 6 tot 24 maanden. Vanwege extra tijd die nodig was voor orthodontische verfijningen, was de werkelijke langste duur ongeveer 28 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele tandbeweging
Tijdsspanne: De verwachte duur van deelname van proefpersonen was 6 tot 24 maanden. Vanwege extra tijd die nodig was voor orthodontische verfijningen, was de werkelijke langste duur ongeveer 28 maanden.
Bereiken van individuele tandbeweging gemeten per behandelplan en digitale scan
De verwachte duur van deelname van proefpersonen was 6 tot 24 maanden. Vanwege extra tijd die nodig was voor orthodontische verfijningen, was de werkelijke langste duur ongeveer 28 maanden.
Behandeltijd voor tandbeweging
Tijdsspanne: De verwachte duur van deelname van proefpersonen was 6 tot 24 maanden. Vanwege extra tijd die nodig was voor orthodontische verfijningen, was de werkelijke langste duur ongeveer 28 maanden.
Bereiken van individuele tandbeweging gemeten per behandelplan
De verwachte duur van deelname van proefpersonen was 6 tot 24 maanden. Vanwege extra tijd die nodig was voor orthodontische verfijningen, was de werkelijke langste duur ongeveer 28 maanden.
Effectief gebruik van bijlagen
Tijdsspanne: De verwachte duur van deelname van proefpersonen was 6 tot 24 maanden. Vanwege extra tijd die nodig was voor orthodontische verfijningen, was de werkelijke langste duur ongeveer 28 maanden.
Effectief gebruik van hechting door falende hechting te volgen door middel van visuele beoordeling
De verwachte duur van deelname van proefpersonen was 6 tot 24 maanden. Vanwege extra tijd die nodig was voor orthodontische verfijningen, was de werkelijke langste duur ongeveer 28 maanden.
Tevredenheid orthodontist
Tijdsspanne: De verwachte duur van deelname van proefpersonen was 6 tot 24 maanden. Vanwege extra tijd die nodig was voor orthodontische verfijningen, was de werkelijke langste duur ongeveer 28 maanden.
Tevredenheid orthodontist over behandelresultaat
De verwachte duur van deelname van proefpersonen was 6 tot 24 maanden. Vanwege extra tijd die nodig was voor orthodontische verfijningen, was de werkelijke langste duur ongeveer 28 maanden.
Software-tevredenheid
Tijdsspanne: De verwachte duur van deelname van proefpersonen was 6 tot 24 maanden. Vanwege extra tijd die nodig was voor orthodontische verfijningen, was de werkelijke langste duur ongeveer 28 maanden.
Tevreden orthodontist met software voor behandelingsbeheer - Gebruiksgemak bij het bestellen van producten
De verwachte duur van deelname van proefpersonen was 6 tot 24 maanden. Vanwege extra tijd die nodig was voor orthodontische verfijningen, was de werkelijke langste duur ongeveer 28 maanden.
Uitlijncomfort
Tijdsspanne: De verwachte duur van deelname van proefpersonen was 6 tot 24 maanden. Vanwege extra tijd die nodig was voor orthodontische verfijningen, was de werkelijke langste duur ongeveer 28 maanden.
Aligner comfortabel om te dragen
De verwachte duur van deelname van proefpersonen was 6 tot 24 maanden. Vanwege extra tijd die nodig was voor orthodontische verfijningen, was de werkelijke langste duur ongeveer 28 maanden.
Uiterlijk Tevredenheid
Tijdsspanne: De verwachte duur van deelname van proefpersonen was 6 tot 24 maanden. Vanwege extra tijd die nodig was voor orthodontische verfijningen, was de werkelijke langste duur ongeveer 28 maanden.
Onderwerp tevredenheid met uiterlijk tijdens de behandeling
De verwachte duur van deelname van proefpersonen was 6 tot 24 maanden. Vanwege extra tijd die nodig was voor orthodontische verfijningen, was de werkelijke langste duur ongeveer 28 maanden.
Aligner Gemakkelijk schoon te maken
Tijdsspanne: De verwachte duur van deelname van proefpersonen was 6 tot 24 maanden. Vanwege extra tijd die nodig was voor orthodontische verfijningen, was de werkelijke langste duur ongeveer 28 maanden.
Tevredenheid van het onderwerp met het gemak van schoonmaken tijdens de behandeling
De verwachte duur van deelname van proefpersonen was 6 tot 24 maanden. Vanwege extra tijd die nodig was voor orthodontische verfijningen, was de werkelijke langste duur ongeveer 28 maanden.
Gemak van inbrengen
Tijdsspanne: De verwachte duur van deelname van proefpersonen was 6 tot 24 maanden. Vanwege extra tijd die nodig was voor orthodontische verfijningen, was de werkelijke langste duur ongeveer 28 maanden.
Onderwerp tevredenheid met behandeling; specifiek aligners gemakkelijk in te brengen
De verwachte duur van deelname van proefpersonen was 6 tot 24 maanden. Vanwege extra tijd die nodig was voor orthodontische verfijningen, was de werkelijke langste duur ongeveer 28 maanden.
Halverwege de cursus zijn correcties/verfijningen nodig
Tijdsspanne: De verwachte duur van deelname van proefpersonen was 6 tot 24 maanden. Vanwege extra tijd die nodig was voor orthodontische verfijningen, was de werkelijke langste duur ongeveer 28 maanden.
Aantal tussentijdse verfijningen of correcties
De verwachte duur van deelname van proefpersonen was 6 tot 24 maanden. Vanwege extra tijd die nodig was voor orthodontische verfijningen, was de werkelijke langste duur ongeveer 28 maanden.
Gemak van Aligner Verwijdering
Tijdsspanne: De verwachte duur van deelname van proefpersonen was 6 tot 24 maanden. Vanwege extra tijd die nodig was voor orthodontische verfijningen, was de werkelijke langste duur ongeveer 28 maanden.
Onderwerp tevredenheid met behandeling; specifiek bij het verwijderen van de aligner
De verwachte duur van deelname van proefpersonen was 6 tot 24 maanden. Vanwege extra tijd die nodig was voor orthodontische verfijningen, was de werkelijke langste duur ongeveer 28 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

3M

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gail E Maxey, BA, CCRA, 3M Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US-05-013821/11-050005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Duidelijke uitlijner

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren