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Avaliação de moldeiras transparentes para alinhar os dentes

27 de novembro de 2024 atualizado por: Solventum Orthodontics Corporation

Avaliação do 3M Clear Aligner para Correção de Classe I, II e III Estudo de Má Oclusão

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia dos Clear Aligners para corrigir más oclusões dentárias com o uso de encaixes e/ou botões, conforme determinado pela quantidade de movimentação dentária e metas gerais de realização do plano de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico com duração máxima de 24 meses ou mais, dependendo dos refinamentos, para avaliar a segurança e eficácia dos 3M Clear Aligners, com o uso de attachments para corrigir más oclusões dentárias.

A população de sujeitos para este estudo será indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 14 anos de idade. Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão convidados a participar do estudo. Até um total de 180 indivíduos podem ser inscritos em até 12 locais de pesquisa clínica diferentes (até 15 indivíduos por local).

Os indivíduos passarão por uma meta de até 24 meses (ou mais, dependendo dos refinamentos) de tratamento para alinhar os dentes à meta planejada. Os indivíduos usarão os Clear Aligners por pelo menos 22 horas por dia, com exceção do consumo de refeições e bebidas, com exceção da água, que pode ser consumida durante o uso dos alinhadores. Durante cada período de 6 semanas entre as visitas de acompanhamento, os indivíduos usarão cada conjunto de alinhadores transparentes por 2 semanas, na ordem indicada pelo plano de tratamento do ortodontista.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209-3244
        • Benson Orthodontics
    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Estados Unidos, 30144
        • Depew Orthodontics
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • Orthodontics Associates
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Henseler Orthodontics
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Horton Orthodontics
    • Ohio
      • Fairlawn, Ohio, Estados Unidos, 44333
        • Mellion Orthodontics
      • Norwalk, Ohio, Estados Unidos, 44857
        • Wolf/Chhibber Orthodontics
    • Texas
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • Simply Smiles Orthodontics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Riolo Orthodontics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito tem pelo menos 14 anos de idade.
  2. O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado.
  3. O sujeito está disposto a ser escaneado digitalmente a cada visita de 6 semanas, inclusive após a aplicação de anexos.
  4. O sujeito tem necessidade de tratamento ortodôntico de arco único ou duplo com uma duração alvo de 18 meses ou menos.
  5. Sujeito tem boa higiene bucal definida pelo ortodontista.
  6. Sujeito tem apenas dentição permanente.

Critério de exclusão:

  1. Sujeito tem discrepâncias esqueléticas que requerem cirurgia
  2. Sujeito está passando por trabalho odontológico ativo
  3. Sujeito tem mordida aberta severa > 2 mm
  4. O sujeito tem overjet severo > 4 mm
  5. Sujeito tem mordida profunda > 3 mm
  6. Sujeito tem superapinhamento por arco > 4 mm
  7. O indivíduo possui próteses/implantes dentários que irão interferir no movimento projetado dos dentes
  8. Sujeito está tomando medicação esteroide sistêmica
  9. Sujeito está tomando Bifosfonatos ou qualquer outro medicamento para tratamento de osteoporose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Alinhador Transparente 3M
Alinhador transparente para tratamento ortodôntico
Dispositivo: Alinhador Transparente
Clear Aligner usado para alinhar os dentes para o resultado desejado
Outros nomes:
  • Alinhador Transparente 3M

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correção bem-sucedida da má oclusão
Prazo: A duração esperada da participação do sujeito era de 6 a 24 meses. Devido ao tempo adicional necessário para refinamentos ortodônticos, a maior duração real foi de aproximadamente 28 meses.
Atingimento da configuração alvo por plano de tratamento conforme determinado pelo Ortodontista.
A duração esperada da participação do sujeito era de 6 a 24 meses. Devido ao tempo adicional necessário para refinamentos ortodônticos, a maior duração real foi de aproximadamente 28 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movimento Dentário Individual
Prazo: A duração esperada da participação do sujeito era de 6 a 24 meses. Devido ao tempo adicional necessário para refinamentos ortodônticos, a maior duração real foi de aproximadamente 28 meses.
Realização do movimento dentário individual medido por plano de tratamento e escaneamento digital
A duração esperada da participação do sujeito era de 6 a 24 meses. Devido ao tempo adicional necessário para refinamentos ortodônticos, a maior duração real foi de aproximadamente 28 meses.
Tempo de Tratamento para Movimentação Dentária
Prazo: A duração esperada da participação do sujeito era de 6 a 24 meses. Devido ao tempo adicional necessário para refinamentos ortodônticos, a maior duração real foi de aproximadamente 28 meses.
Realização do movimento dentário individual medido por plano de tratamento
A duração esperada da participação do sujeito era de 6 a 24 meses. Devido ao tempo adicional necessário para refinamentos ortodônticos, a maior duração real foi de aproximadamente 28 meses.
Uso Eficaz de Anexos
Prazo: A duração esperada da participação do sujeito era de 6 a 24 meses. Devido ao tempo adicional necessário para refinamentos ortodônticos, a maior duração real foi de aproximadamente 28 meses.
Uso eficaz do acessório rastreando falhas de ligação do acessório por avaliação visual
A duração esperada da participação do sujeito era de 6 a 24 meses. Devido ao tempo adicional necessário para refinamentos ortodônticos, a maior duração real foi de aproximadamente 28 meses.
Satisfação do Ortodontista
Prazo: A duração esperada da participação do sujeito era de 6 a 24 meses. Devido ao tempo adicional necessário para refinamentos ortodônticos, a maior duração real foi de aproximadamente 28 meses.
Satisfação do ortodontista com o resultado do tratamento
A duração esperada da participação do sujeito era de 6 a 24 meses. Devido ao tempo adicional necessário para refinamentos ortodônticos, a maior duração real foi de aproximadamente 28 meses.
Satisfação do software
Prazo: A duração esperada da participação do sujeito era de 6 a 24 meses. Devido ao tempo adicional necessário para refinamentos ortodônticos, a maior duração real foi de aproximadamente 28 meses.
Satisfação do ortodontista com o software de gerenciamento de tratamento -Facilidade de uso no pedido de produtos
A duração esperada da participação do sujeito era de 6 a 24 meses. Devido ao tempo adicional necessário para refinamentos ortodônticos, a maior duração real foi de aproximadamente 28 meses.
Conforto do alinhador
Prazo: A duração esperada da participação do sujeito era de 6 a 24 meses. Devido ao tempo adicional necessário para refinamentos ortodônticos, a maior duração real foi de aproximadamente 28 meses.
Alinhador confortável de usar
A duração esperada da participação do sujeito era de 6 a 24 meses. Devido ao tempo adicional necessário para refinamentos ortodônticos, a maior duração real foi de aproximadamente 28 meses.
Aparência Satisfação
Prazo: A duração esperada da participação do sujeito era de 6 a 24 meses. Devido ao tempo adicional necessário para refinamentos ortodônticos, a maior duração real foi de aproximadamente 28 meses.
Satisfação do sujeito com a aparência durante o tratamento
A duração esperada da participação do sujeito era de 6 a 24 meses. Devido ao tempo adicional necessário para refinamentos ortodônticos, a maior duração real foi de aproximadamente 28 meses.
Facilidade de Limpeza do Alinhador
Prazo: A duração esperada da participação do sujeito era de 6 a 24 meses. Devido ao tempo adicional necessário para refinamentos ortodônticos, a maior duração real foi de aproximadamente 28 meses.
Satisfação do sujeito com a facilidade de limpeza durante o tratamento
A duração esperada da participação do sujeito era de 6 a 24 meses. Devido ao tempo adicional necessário para refinamentos ortodônticos, a maior duração real foi de aproximadamente 28 meses.
Facilidade de Inserção
Prazo: A duração esperada da participação do sujeito era de 6 a 24 meses. Devido ao tempo adicional necessário para refinamentos ortodônticos, a maior duração real foi de aproximadamente 28 meses.
Satisfação do sujeito com o tratamento; alinhadores específicos fáceis de inserir
A duração esperada da participação do sujeito era de 6 a 24 meses. Devido ao tempo adicional necessário para refinamentos ortodônticos, a maior duração real foi de aproximadamente 28 meses.
Correções/refinamentos necessários no meio do curso
Prazo: A duração esperada da participação do sujeito era de 6 a 24 meses. Devido ao tempo adicional necessário para refinamentos ortodônticos, a maior duração real foi de aproximadamente 28 meses.
Número de refinamentos ou correções no meio do caminho
A duração esperada da participação do sujeito era de 6 a 24 meses. Devido ao tempo adicional necessário para refinamentos ortodônticos, a maior duração real foi de aproximadamente 28 meses.
Facilidade de remoção do alinhador
Prazo: A duração esperada da participação do sujeito era de 6 a 24 meses. Devido ao tempo adicional necessário para refinamentos ortodônticos, a maior duração real foi de aproximadamente 28 meses.
Satisfação do sujeito com o tratamento; especificamente com a remoção do alinhador
A duração esperada da participação do sujeito era de 6 a 24 meses. Devido ao tempo adicional necessário para refinamentos ortodônticos, a maior duração real foi de aproximadamente 28 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Solventum Orthodontics Corporation

Colaboradores

3M

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gail E Maxey, BA, CCRA, 3M Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • US-05-013821/11-050005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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