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Bewertung von durchsichtigen Aligner-Schalen zur Begradigung der Zähne

9. November 2020 aktualisiert von: 3M

Bewertung von 3M Clear Aligner zur Korrektur von Klasse-I-, II- und III-Malokklusion Studie

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Clear Alignern zur Korrektur von Zahnfehlstellungen durch die Verwendung von Aufsätzen und/oder Knöpfen, die durch das Ausmaß der Zahnbewegung und die Gesamterfolgsziele des Behandlungsplans bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische Studie mit einer maximalen Dauer von 24 Monaten oder länger, je nach Verfeinerung, um die Sicherheit und Wirksamkeit von 3M Clear Aligners unter Verwendung von Attachments zur Korrektur von Zahnfehlstellungen zu bewerten.

Die Probandenpopulation für diese Studie besteht aus männlichen und weiblichen Probanden im Alter von ≥ 14 Jahren. Probanden, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Bis zu insgesamt 180 Probanden können an bis zu 12 verschiedenen klinischen Forschungszentren eingeschrieben werden (bis zu 15 Probanden pro Standort).

Die Probanden werden einem Ziel von bis zu 24 Monaten (oder länger, je nach Verfeinerung) der Behandlung unterzogen, um die Zähne auf das geplante Ziel auszurichten. Die Probanden tragen die durchsichtigen Aligner mindestens 22 Stunden pro Tag, mit Ausnahme des Verzehrs von Mahlzeiten und Getränken, mit Ausnahme von Wasser, das während des Tragens der Aligner konsumiert werden kann. In jedem 6-wöchigen Zeitraum zwischen den Nachsorgeterminen tragen die Probanden jeden Satz transparenter Aligner für 2 Wochen in der im Behandlungsplan des Kieferorthopäden angegebenen Reihenfolge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209-3244
        • Benson Orthodontics
    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Vereinigte Staaten, 30144
        • Depew Orthodontics
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • Orthodontics Associates
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Henseler Orthodontics
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Horton Orthodontics
    • Ohio
      • Fairlawn, Ohio, Vereinigte Staaten, 44333
        • Mellion Orthodontics
      • Norwalk, Ohio, Vereinigte Staaten, 44857
        • Wolf/Chhibber Orthodontics
    • Texas
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
        • Simply Smiles Orthodontics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Riolo Orthodontics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist mindestens 14 Jahre alt.
  2. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.
  3. Das Subjekt ist bereit, bei jedem 6-wöchigen Besuch digital gescannt zu werden, auch nach dem Anbringen von Anhängen.
  4. Der Proband benötigt eine kieferorthopädische Einzel- oder Doppelbogenbehandlung mit einer Zieldauer von 18 Monaten oder weniger.
  5. Der Proband hat eine vom Kieferorthopäden definierte gute Mundhygiene.
  6. Subjekt hat nur bleibendes Gebiss.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat Skelettdiskrepanzen, die eine Operation erfordern
  2. Das Subjekt unterzieht sich aktiver zahnärztlicher Arbeit
  3. Das Subjekt hat einen schweren offenen Biss > 2 mm
  4. Das Subjekt hat einen starken Overjet > 4 mm
  5. Das Subjekt hat einen tiefen Biss > 3 mm
  6. Das Subjekt hat eine Überfüllung pro Zahnbogen > 4 mm
  7. Das Subjekt hat Zahnprothesen/Implantate, die die Bewegung der projizierten Zähne beeinträchtigen
  8. Das Subjekt nimmt systemische Steroidmedikation ein
  9. Das Subjekt nimmt Biphosphonate oder andere Medikamente zur Behandlung von Osteoporose ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 3M transparente Aligner
Durchsichtiger Aligner für die kieferorthopädische Behandlung
Gerät: Klarer Aligner
Clear Aligner zur Begradigung der Zähne bis zum gewünschten Ergebnis
Andere Namen:
  • 3M transparente Aligner

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Korrektur der Malokklusion
Zeitfenster: Die erwartete Dauer der Probandenteilnahme sollte 6 bis 24 Monate betragen. Aufgrund des zusätzlichen Zeitaufwands für kieferorthopädische Verfeinerungen betrug die tatsächliche längste Dauer etwa 28 Monate.
Erreichen der Zielvorgabe pro Behandlungsplan, wie vom Kieferorthopäden festgelegt.
Die erwartete Dauer der Probandenteilnahme sollte 6 bis 24 Monate betragen. Aufgrund des zusätzlichen Zeitaufwands für kieferorthopädische Verfeinerungen betrug die tatsächliche längste Dauer etwa 28 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Individuelle Zahnbewegung
Zeitfenster: Die erwartete Dauer der Probandenteilnahme sollte 6 bis 24 Monate betragen. Aufgrund des zusätzlichen Zeitaufwands für kieferorthopädische Verfeinerungen betrug die tatsächliche längste Dauer etwa 28 Monate.
Erreichen der individuellen Zahnbewegung gemessen per Behandlungsplan und digitalem Scan
Die erwartete Dauer der Probandenteilnahme sollte 6 bis 24 Monate betragen. Aufgrund des zusätzlichen Zeitaufwands für kieferorthopädische Verfeinerungen betrug die tatsächliche längste Dauer etwa 28 Monate.
Behandlungszeit für Zahnbewegungen
Zeitfenster: Die erwartete Dauer der Probandenteilnahme sollte 6 bis 24 Monate betragen. Aufgrund des zusätzlichen Zeitaufwands für kieferorthopädische Verfeinerungen betrug die tatsächliche längste Dauer etwa 28 Monate.
Erreichen der individuellen Zahnbewegung gemessen pro Behandlungsplan
Die erwartete Dauer der Probandenteilnahme sollte 6 bis 24 Monate betragen. Aufgrund des zusätzlichen Zeitaufwands für kieferorthopädische Verfeinerungen betrug die tatsächliche längste Dauer etwa 28 Monate.
Effektive Nutzung von Anhängen
Zeitfenster: Die erwartete Dauer der Probandenteilnahme sollte 6 bis 24 Monate betragen. Aufgrund des zusätzlichen Zeitaufwands für kieferorthopädische Verfeinerungen betrug die tatsächliche längste Dauer etwa 28 Monate.
Effektive Nutzung der Befestigung durch Verfolgung von Bindungsfehlern der Befestigung durch visuelle Bewertung
Die erwartete Dauer der Probandenteilnahme sollte 6 bis 24 Monate betragen. Aufgrund des zusätzlichen Zeitaufwands für kieferorthopädische Verfeinerungen betrug die tatsächliche längste Dauer etwa 28 Monate.
Zufriedenheit des Kieferorthopäden
Zeitfenster: Die erwartete Dauer der Probandenteilnahme sollte 6 bis 24 Monate betragen. Aufgrund des zusätzlichen Zeitaufwands für kieferorthopädische Verfeinerungen betrug die tatsächliche längste Dauer etwa 28 Monate.
Zufriedenheit des Kieferorthopäden mit dem Behandlungsergebnis
Die erwartete Dauer der Probandenteilnahme sollte 6 bis 24 Monate betragen. Aufgrund des zusätzlichen Zeitaufwands für kieferorthopädische Verfeinerungen betrug die tatsächliche längste Dauer etwa 28 Monate.
Software-Zufriedenheit
Zeitfenster: Die erwartete Dauer der Probandenteilnahme sollte 6 bis 24 Monate betragen. Aufgrund des zusätzlichen Zeitaufwands für kieferorthopädische Verfeinerungen betrug die tatsächliche längste Dauer etwa 28 Monate.
Zufriedenheit des Kieferorthopäden mit der Behandlungsmanagement-Software - Benutzerfreundlichkeit bei der Bestellung von Produkten
Die erwartete Dauer der Probandenteilnahme sollte 6 bis 24 Monate betragen. Aufgrund des zusätzlichen Zeitaufwands für kieferorthopädische Verfeinerungen betrug die tatsächliche längste Dauer etwa 28 Monate.
Aligner-Komfort
Zeitfenster: Die erwartete Dauer der Probandenteilnahme sollte 6 bis 24 Monate betragen. Aufgrund des zusätzlichen Zeitaufwands für kieferorthopädische Verfeinerungen betrug die tatsächliche längste Dauer etwa 28 Monate.
Aligner angenehm zu tragen
Die erwartete Dauer der Probandenteilnahme sollte 6 bis 24 Monate betragen. Aufgrund des zusätzlichen Zeitaufwands für kieferorthopädische Verfeinerungen betrug die tatsächliche längste Dauer etwa 28 Monate.
Aussehen Zufriedenheit
Zeitfenster: Die erwartete Dauer der Probandenteilnahme sollte 6 bis 24 Monate betragen. Aufgrund des zusätzlichen Zeitaufwands für kieferorthopädische Verfeinerungen betrug die tatsächliche längste Dauer etwa 28 Monate.
Zufriedenheit des Probanden mit dem Aussehen während der Behandlung
Die erwartete Dauer der Probandenteilnahme sollte 6 bis 24 Monate betragen. Aufgrund des zusätzlichen Zeitaufwands für kieferorthopädische Verfeinerungen betrug die tatsächliche längste Dauer etwa 28 Monate.
Aligner Einfache Reinigung
Zeitfenster: Die erwartete Dauer der Probandenteilnahme sollte 6 bis 24 Monate betragen. Aufgrund des zusätzlichen Zeitaufwands für kieferorthopädische Verfeinerungen betrug die tatsächliche längste Dauer etwa 28 Monate.
Zufriedenheit der Probanden mit der einfachen Reinigung während der Behandlung
Die erwartete Dauer der Probandenteilnahme sollte 6 bis 24 Monate betragen. Aufgrund des zusätzlichen Zeitaufwands für kieferorthopädische Verfeinerungen betrug die tatsächliche längste Dauer etwa 28 Monate.
Einfaches Einfügen
Zeitfenster: Die erwartete Dauer der Probandenteilnahme sollte 6 bis 24 Monate betragen. Aufgrund des zusätzlichen Zeitaufwands für kieferorthopädische Verfeinerungen betrug die tatsächliche längste Dauer etwa 28 Monate.
Probandenzufriedenheit mit der Behandlung; speziell Aligner einfach einzusetzen
Die erwartete Dauer der Probandenteilnahme sollte 6 bis 24 Monate betragen. Aufgrund des zusätzlichen Zeitaufwands für kieferorthopädische Verfeinerungen betrug die tatsächliche längste Dauer etwa 28 Monate.
Korrekturen/Verfeinerungen in der Mitte des Kurses erforderlich
Zeitfenster: Die erwartete Dauer der Probandenteilnahme sollte 6 bis 24 Monate betragen. Aufgrund des zusätzlichen Zeitaufwands für kieferorthopädische Verfeinerungen betrug die tatsächliche längste Dauer etwa 28 Monate.
Anzahl der Verfeinerungen oder Korrekturen während des Kurses
Die erwartete Dauer der Probandenteilnahme sollte 6 bis 24 Monate betragen. Aufgrund des zusätzlichen Zeitaufwands für kieferorthopädische Verfeinerungen betrug die tatsächliche längste Dauer etwa 28 Monate.
Einfaches Entfernen des Aligners
Zeitfenster: Die erwartete Dauer der Probandenteilnahme sollte 6 bis 24 Monate betragen. Aufgrund des zusätzlichen Zeitaufwands für kieferorthopädische Verfeinerungen betrug die tatsächliche längste Dauer etwa 28 Monate.
Probandenzufriedenheit mit der Behandlung; insbesondere bei der Aligner-Entfernung
Die erwartete Dauer der Probandenteilnahme sollte 6 bis 24 Monate betragen. Aufgrund des zusätzlichen Zeitaufwands für kieferorthopädische Verfeinerungen betrug die tatsächliche längste Dauer etwa 28 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

3M

Ermittler

  • Studienleiter: Gail E Maxey, BA, CCRA, 3M Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US-05-013821/11-050005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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