Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av klare Aligner-brett for å rette ut tenner

27. november 2024 oppdatert av: Solventum Orthodontics Corporation

Evaluering av 3M Clear Aligner for korrigering av klasse I, II og III maloklusjonsstudie

Målet med denne studien er å evaluere effekten av Clear Aligners for å korrigere tannfeil ved bruk av fester og/eller knapper, bestemt av mengden av bevegelser av tenner og overordnede oppnåelsesmål for behandlingsplanen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenterstudie med en maksimal varighet på 24 måneder eller lenger avhengig av forbedringer, for å vurdere sikkerheten og effekten av 3M Clear Aligners, med bruk av vedlegg for å korrigere tenner feil.

Personpopulasjonen for denne studien vil være mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 14 år. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli bedt om å delta i studien. Opptil totalt 180 forsøkspersoner kan registreres ved opptil 12 forskjellige kliniske forskningssteder (opptil 15 forsøkspersoner per sted).

Forsøkspersonene vil gjennomgå et mål på opptil 24 måneder (eller lenger avhengig av forbedringer) av behandlingen for å justere tennene til det planlagte målet. Forsøkspersonene vil bruke Clear Aligners i minst 22 timer per dag, med unntak av inntak av måltider og drikkevarer, med unntak av vann, som kan konsumeres mens de har på aligners. I løpet av hver 6-ukers periode mellom oppfølgingsbesøkene vil forsøkspersonene bære hvert sett med Clear Aligners i 2 uker, i den rekkefølgen som er angitt i kjeveortopedens behandlingsplan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209-3244
        • Benson Orthodontics
    • Georgia
      • Kennesaw, Georgia, Forente stater, 30144
        • Depew Orthodontics
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Orthodontics Associates
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Henseler Orthodontics
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Horton Orthodontics
    • Ohio
      • Fairlawn, Ohio, Forente stater, 44333
        • Mellion Orthodontics
      • Norwalk, Ohio, Forente stater, 44857
        • Wolf/Chhibber Orthodontics
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75070
        • Simply Smiles Orthodontics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Riolo Orthodontics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er minst 14 år.
  2. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke.
  3. Emne er villig til å bli digitalt skannet ved hvert 6-ukers besøk, inkludert etter påføring av vedlegg.
  4. Forsøkspersonen har behov for enkel eller dobbel kjeveortopedisk behandling med målvarighet på 18 måneder eller mindre.
  5. Forsøkspersonen har god munnhygiene definert av kjeveortopeden.
  6. Forsøkspersonen har kun permanent tannsett.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har skjelettavvik som krever kirurgi
  2. Forsøkspersonen er i aktivt tannlegearbeid
  3. Personen har alvorlig åpent bitt > 2 mm
  4. Personen har alvorlig overstråle > 4 mm
  5. Personen har dypt bitt > 3 mm
  6. Motivet har overbefolkning per bue > 4 mm
  7. Forsøkspersonen har tannproteser/implantater som vil forstyrre projisert tannbevegelse
  8. Personen tar systemisk steroidmedisin
  9. Personen tar bifosfonater eller andre medisiner for behandling av osteoporose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 3M Clear Aligner
Clear Aligner for kjeveortopedisk behandling
Enhet: Fjern Aligner
Clear Aligner brukes til å rette tennene til ønsket resultat
Andre navn:
  • 3M Clear Aligner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket korrigering av feilslutning
Tidsramme: Forventet varighet av fagdeltakelse var 6 til 24 måneder. På grunn av ekstra tid som trengs for kjeveortodontiske forbedringer, var den faktiske lengste varigheten omtrent 28 måneder.
Oppnåelse av måloppsett per behandlingsplan som bestemt av kjeveortoped.
Forventet varighet av fagdeltakelse var 6 til 24 måneder. På grunn av ekstra tid som trengs for kjeveortodontiske forbedringer, var den faktiske lengste varigheten omtrent 28 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuell tannbevegelse
Tidsramme: Forventet varighet av fagdeltakelse var 6 til 24 måneder. På grunn av ekstra tid som trengs for kjeveortodontiske forbedringer, var den faktiske lengste varigheten omtrent 28 måneder.
Oppnåelse av individuell tannbevegelse målt per behandlingsplan og digital skanning
Forventet varighet av fagdeltakelse var 6 til 24 måneder. På grunn av ekstra tid som trengs for kjeveortodontiske forbedringer, var den faktiske lengste varigheten omtrent 28 måneder.
Behandlingstid for tannbevegelse
Tidsramme: Forventet varighet av fagdeltakelse var 6 til 24 måneder. På grunn av ekstra tid som trengs for kjeveortodontiske forbedringer, var den faktiske lengste varigheten omtrent 28 måneder.
Oppnåelse av individuell tannbevegelse målt per behandlingsplan
Forventet varighet av fagdeltakelse var 6 til 24 måneder. På grunn av ekstra tid som trengs for kjeveortodontiske forbedringer, var den faktiske lengste varigheten omtrent 28 måneder.
Effektiv bruk av vedlegg
Tidsramme: Forventet varighet av fagdeltakelse var 6 til 24 måneder. På grunn av ekstra tid som trengs for kjeveortodontiske forbedringer, var den faktiske lengste varigheten omtrent 28 måneder.
Effektiv bruk av feste ved å spore feil ved festebinding ved visuell vurdering
Forventet varighet av fagdeltakelse var 6 til 24 måneder. På grunn av ekstra tid som trengs for kjeveortodontiske forbedringer, var den faktiske lengste varigheten omtrent 28 måneder.
Ortodontist tilfredshet
Tidsramme: Forventet varighet av fagdeltakelse var 6 til 24 måneder. På grunn av ekstra tid som trengs for kjeveortodontiske forbedringer, var den faktiske lengste varigheten omtrent 28 måneder.
Kjeveortoped tilfredshet med behandlingsresultat
Forventet varighet av fagdeltakelse var 6 til 24 måneder. På grunn av ekstra tid som trengs for kjeveortodontiske forbedringer, var den faktiske lengste varigheten omtrent 28 måneder.
Programvaretilfredshet
Tidsramme: Forventet varighet av fagdeltakelse var 6 til 24 måneder. På grunn av ekstra tid som trengs for kjeveortodontiske forbedringer, var den faktiske lengste varigheten omtrent 28 måneder.
Kjeveortoped tilfredshet med behandlingsadministrasjonsprogramvare -Enkel bruk ved bestilling av produkter
Forventet varighet av fagdeltakelse var 6 til 24 måneder. På grunn av ekstra tid som trengs for kjeveortodontiske forbedringer, var den faktiske lengste varigheten omtrent 28 måneder.
Aligner Comfort
Tidsramme: Forventet varighet av fagdeltakelse var 6 til 24 måneder. På grunn av ekstra tid som trengs for kjeveortodontiske forbedringer, var den faktiske lengste varigheten omtrent 28 måneder.
Aligner behagelig å ha på
Forventet varighet av fagdeltakelse var 6 til 24 måneder. På grunn av ekstra tid som trengs for kjeveortodontiske forbedringer, var den faktiske lengste varigheten omtrent 28 måneder.
Utseende tilfredshet
Tidsramme: Forventet varighet av fagdeltakelse var 6 til 24 måneder. På grunn av ekstra tid som trengs for kjeveortodontiske forbedringer, var den faktiske lengste varigheten omtrent 28 måneder.
Forsøkspersonens tilfredshet med utseende under behandlingen
Forventet varighet av fagdeltakelse var 6 til 24 måneder. På grunn av ekstra tid som trengs for kjeveortodontiske forbedringer, var den faktiske lengste varigheten omtrent 28 måneder.
Aligner Enkel rengjøring
Tidsramme: Forventet varighet av fagdeltakelse var 6 til 24 måneder. På grunn av ekstra tid som trengs for kjeveortodontiske forbedringer, var den faktiske lengste varigheten omtrent 28 måneder.
Forsøkspersonens tilfredshet med enkel rengjøring under behandlingen
Forventet varighet av fagdeltakelse var 6 til 24 måneder. På grunn av ekstra tid som trengs for kjeveortodontiske forbedringer, var den faktiske lengste varigheten omtrent 28 måneder.
Enkel innsetting
Tidsramme: Forventet varighet av fagdeltakelse var 6 til 24 måneder. På grunn av ekstra tid som trengs for kjeveortodontiske forbedringer, var den faktiske lengste varigheten omtrent 28 måneder.
Emnets tilfredshet med behandlingen; spesielt aligners enkle å sette inn
Forventet varighet av fagdeltakelse var 6 til 24 måneder. På grunn av ekstra tid som trengs for kjeveortodontiske forbedringer, var den faktiske lengste varigheten omtrent 28 måneder.
Midtkurs-korrigeringer/forbedring er nødvendig
Tidsramme: Forventet varighet av fagdeltakelse var 6 til 24 måneder. På grunn av ekstra tid som trengs for kjeveortodontiske forbedringer, var den faktiske lengste varigheten omtrent 28 måneder.
Antall forbedringer eller korreksjoner i midten av kurset
Forventet varighet av fagdeltakelse var 6 til 24 måneder. På grunn av ekstra tid som trengs for kjeveortodontiske forbedringer, var den faktiske lengste varigheten omtrent 28 måneder.
Enkel fjerning av Aligner
Tidsramme: Forventet varighet av fagdeltakelse var 6 til 24 måneder. På grunn av ekstra tid som trengs for kjeveortodontiske forbedringer, var den faktiske lengste varigheten omtrent 28 måneder.
Emnets tilfredshet med behandlingen; spesielt med fjerning av aligner
Forventet varighet av fagdeltakelse var 6 til 24 måneder. På grunn av ekstra tid som trengs for kjeveortodontiske forbedringer, var den faktiske lengste varigheten omtrent 28 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solventum Orthodontics Corporation

Samarbeidspartnere

3M

Etterforskere

  • Studieleder: Gail E Maxey, BA, CCRA, 3M Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • US-05-013821/11-050005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Maloklusjon

Kliniske studier på Fjern Aligner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere