- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03142984
Ison-Britannian vauvatutkimus vauvan pesu- ja voideohjelman avulla (BOND)
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu hellävaraisesta kosketuksesta/varhaisesta hieronnasta uudella pesu- ja voideohjelmalla, joka parantaa ihon estovoimaa, vanhempien sitoutumista ja fyysistä kehitystä vastasyntyneillä: vastasyntyneen kehityksen esteitä optimoiva ihonhoito (BOND) -kokeilu
Vastasyntyneen iholla on herkkä ihosuoja verrattuna vanhempaan lapseen ja aikuiseen. Esimerkiksi vastasyntyneen iho on erittäin herkkä ympäristötekijöiden, kuten kovien pesuaineiden, joidenkin paikallisten öljyjen ja muiden ärsyttävien kemikaalien aiheuttamille vaurioille. Kehittyvät näkökulmat vastasyntyneiden vauvojen estetoiminnan häiriintymiseen ovat johtaneet ajatukseen, että vastasyntyneen elämän ensimmäisten kuukausien aikana saattaa olla mahdollisuus muuttaa ihonsa ympäristötekijöitä ihon terveyden maksimoimiseksi. Nämä ympäristön muutokset voivat sisältää optimaalisesti valmistettujen pesutuotteiden ja pehmentävien aineiden käytön sekä kaikkien muiden ärsyttävien aineiden poistamisen, jotka voivat vahingoittaa ihosuojaa. Lisätutkimusta tarvitaan haitallisten ja positiivisten ihonhoitokäytäntöjen tunnistamiseksi ja viime kädessä sen selvittämiseksi, millainen optimaalinen ihonhoitorutiini tulisi olla.
Tärkeä ihonhoitostrategia on löytää sopiva hoito-ohjelma (paikallisesti pehmittävien aineiden ja pesutuotteiden käyttö), jota käytetään terveen ihon ylläpitämiseen tulevaisuudessa. Erityisesti vauvan hieronnan on osoitettu vahvistavan äidin ja vastasyntyneen välistä sidettä, mikä korostaa, että varhainen puuttuminen voi tukea ihon terveyttä ja olla samalla palkitseva kokemus.
Hellävarainen kosketus/varhainen hieronta:
Levitä voidetta hellävaraisella kosketuksella välittääksesi rakkautta vauvallesi ja luodaksesi erityisen yhdistävän hetken ihon kosketuksella. Kosketus tukee vauvan sosiaalista, emotionaalista ja fyysistä kehitystä. Ole hyvä ja käytä aikaa levittääksesi voidetta tietoisesti koko vauvasi vartalolle, kun olet tekemisissä hänen kanssaan. Kosketuksesi, kevyt mutta läsnäoleva, pysyy yhtenäisenä kaikilla kasvojen ja vartalon alueilla, se on herkkä ja pehmeä, mutta enemmän kuin pelkkä voiteen levittäminen.
Vanhemmat/huoltajat käyttävät tuotteita auttaakseen hoitamaan vastasyntyneen ihon, ja vanhempia/huoltajia on autettava tunnistamaan sopivimmat tuotteet tutkimuksen avulla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa vastaamaan tähän tarpeeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
2 TAUSTA 2.1 IHON KEHITTYMINEN SYNTYMÄSTÄ Iho on visuaalisesti kypsä missä tahansa raskausviikon 30 ja 37 välillä, mutta vastasyntyneiden ja pikkulasten iho on luonteeltaan "herkkä".1 Tämän korostamiseksi 78 % yhden tutkimuksen osallistujista ilmoitti "ihottumasta" ' vastasyntyneen elämän ensimmäisen kuukauden aikana.2 Nyt on selvää, että tämä herkkyys liittyy ihon ylimmän kerroksen, sarveiskerroksen muodostaman ihon suojakerroksen toimintaan. Kestää yli 12 kuukautta syntymän jälkeen, ennen kuin marraskede saavuttaa rakenteellisen kypsyyden mikroskooppisella tasolla.3 Tämä näkyy ihosuojan heikentyneenä toimintana tänä aikana, mikä on osoitus kohonneesta transepidermaalisesta vedenhukasta (TEWL).4 Syntymän jälkeisten kuukausien aikana havaittu heikentynyt ihon suojatoiminto lisää riskiä ärsyttävien aineiden ja allergeenien tunkeutumisesta ihon läpi ja siten ihosairauksien kehittymiseen.
2.2 IHON PUHDISTUS Sekä lapsille että aikuisille ihon puhdistaminen kylpeminen on hygieeninen välttämättömyys. Hygienian tavoitteena on ihon terveyden säilyttäminen. Puhdistus on välttämätöntä, jotta voidaan poistaa: mahdollisesti patogeeniset bakteerit, kuten ulosteet; kehon eritteet, kuten ulosteet ja sylki, jotka sisältävät entsyymejä (lipaaseja ja proteaaseja), jotka hajottavat ihosuojaa; elintarvikkeet, mukaan lukien maito, joka voi häiritä ihon homeostaasia ja maapähkinät, jotka voivat aiheuttaa herkistymistä; ja muut ympäristössä olevat kemialliset ärsykkeet.1 On kuitenkin löydettävä tasapaino ihon puhdistamisen ja sen homeostaattisten ominaisuuksien, kuten ihon suojatoiminnan ja eheyden, säilyttämisen välillä.5 Esimerkiksi jotkin ihon puhdistamiseen käytetyt saippuat ja puhdistusaineet, jotka sisältävät voimakkaita pesuaineita, kuten natriumlauryylisulfaattia (SLS), lisäävät ihon pinnan pH:ta, vähentävät ihon kosteutta ja muuttavat ihon suojatoimintoa. Puhdistusaineet ovat kuitenkin tärkeitä. Pelkästään vedellä peseminen ei ole tehokasta poistamaan rasvaliukoisia aineita iholta.7 Puhdistusaineissa olevien pinta-aktiivisten aineiden on poistettava nämä mahdolliset rasvaliukoiset ärsyttävät aineet. Lisäksi pelkällä vesijohtovedellä peseminen johtaa vesiliukoisten metaboliittien, mukaan lukien NMF:n, erittymiseen ihosta ja aiheuttaa lievää ärsytystä ja lisääntynyttä ihon kuivumista. Pesemisen kovalla vedellä, toisin kuin pehmeällä vedellä, on raportoitu jatkuvasti lisäävän AD:n kehittymisriskiä. Siksi tarvitaan tasapaino tehokkaan puhdistuksen ja iholle hellävaraisten puhdistusaineiden tarpeen välillä.8 Nyt on saatavilla laaja valikoima pesuaineita ja pesuainekomplekseja käytettäväksi puhdistuksessa, ja niillä on erilaisia vaikutuksia ihoon kovista ärsyttävistä vaikutuksista, kuten SLS:n aiheuttamista vaikutuksista, erittäin mietoon vaikutuksiin, jotka ovat verrattavissa pelkkään vedellä pesemiseen.
Puhdistustuotteiden käyttö verrattuna pelkkään veteen vauvojen kylpemiseen on ollut systemaattisen tarkastelun kohteena9, joka keskittyi kahteen kokeeseen. Yksi tutkimus10 koostui neljästä koehaarasta, mukaan lukien pesu kahdesti viikossa pesugeelituotteella; kylpeminen kahdesti viikossa vedellä ja sitten voiteen levittäminen; kylpeminen pesugeelillä ja voiteen levittäminen kylvyn jälkeen; ja uiminen vain vedellä. Toisessa tutkimuksessa11 verrattiin kahta erilaista nestemäistä puhdistusainetta imeväisten kylpemiseen tarkoitettuun veteen. Näiden tutkimusten tulokset eivät osoittaneet, että testatut puhdistusaineet aiheuttavat haittaa ihon suojatoiminnalle, vaikka vauvojen määrä kussakin hoitohaarassa oli pieni.9 Tämän systemaattisen katsauksen jälkeen tehty laaja Isossa-Britanniassa tehty koe miedolla pH-arvolla 5,5 nestemäisellä SLS-vapaalla puhdistusaineella verrattuna pelkkään veteen uivattaessa vastasyntyneitä vauvoja ensimmäisten 28 päivän aikana, ja se ei osoittanut käytännössä eroja TEWL:ssä, kosteutuksessa, ihon pinnan pH:ssa ja kliinisissä havainnoissa. .12 Ihon kosteus lisääntyi puhdistusvarressa 14 päivää synnytyksen jälkeen (ITT: keskimääräinen pesutulos 49,7 (SD 9,2) vs. vesi 46,7 (SD 8,4), p = 0,02, 95 % CI -5,46 - -0,43), mutta se oli yhtä suuri kuin vesiryhmässä 28 päivää synnytyksen jälkeen. Todisteet viittaavat siihen, että vaikka jotkin puhdistusaineet, erityisesti ne, jotka sisältävät SLS:ää, voivat olla kovia iholle, on saatavilla myös muita puhdistusaineita, joilla on erittäin mieto vaikutus ihoon, vaikutukset ovat vähintään yhtä lieviä kuin pelkällä vedellä pesu. Näiden mietojen puhdistusaineiden etuna on niiden lisääntynyt puhdistusteho ja kosmeettinen hyväksyttävyys. Koska tällä alalla on rajoitettu määrä vankkoja kliinisiä tutkimuksia, on tarpeen suorittaa lisätutkimuksia, jotta terveydenhuollon ammattilaiset ja vanhemmat/hoitajat voivat tunnistaa sopivat ja turvalliset pesutuotteet ja puhdistusohjelmat vauvoilleen ja vauvoilleen.
2.3 NYKYISET OHJEET IHON PUHDISTUKSESTA Nykyisiä ihonpuhdistusohjeita on rajoittanut saatavilla olevan korkealaatuisen näytön puute, mikä on johtanut useisiin erilaisiin ohjeisiin.13-17 Tästä syystä terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa on ollut hämmennystä asianmukaisten neuvojen suhteen.18 Maailman terveysjärjestön13 ohjeistus rajoittuu vauvan pesemiseen lämpimässä vedessä vähintään 6 tuntia syntymän jälkeen. Yhdistyneessä kuningaskunnassa ei ole NICE (National Institute for Clinical Excellence) -ohjeistusta erityisesti vastasyntyneiden ihonhoidosta. NICE Postnatal Care Guidelines17 sisältää yhden kappaleen vastasyntyneiden ihonhoidosta, jossa suositellaan, että puhdistusaineita, voiteita tai lääkeaineita sisältäviä pyyhkeitä ei tulisi käyttää. käytä vain mietoa hajusteetonta saippuaa tarvittaessa. Tämän käytännön tueksi ei ole esitetty todisteita, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että tuotteiden käyttö voi merkittävästi vähentää ihosairauksien kehittymistä. Toisin kuin NICE Postnatal Care Guideline -ohjeessa, AWOHNN14,19-opastus on kattavampi ja täsmällisempi ja suosittelee neutraalin pH:n puhdistavan pesun käyttöä, joka on suunniteltu erityisesti vauvoille.
Vaikka ohjeita on saatavilla, kaikki eivät perustu näyttöön, ja keskustelu parhaista käytännöistä jatkuu edelleen. Asiantuntijapaneelin tuorein ohje puoltaa pesutuotteiden käyttöä. Tähän ohjeeseen perustuen äskettäin NHIR:n rahoittama Barrier Enhancement for Ekseema Prevention (BEEP) -tutkimus, jossa tutkittiin varhaista ihonhoitotoimenpiteitä vauvoilla, antoi osallistujille seuraavat neuvot: (1) Vältä saippuaa ja vaahtokylpyä; (2) käytä mietoa, hajusteetonta synteettistä puhdistusainetta, joka on suunniteltu erityisesti vauvoille; (3) Vältä kylpyöljyjä ja lisäaineita; (4) käytä mietoa, hajusteetonta shampoota, joka on suunniteltu erityisesti vauvoille, ja vältä vaahdon pesemistä vauvan vartalolle; ja (5) välttää vauvanpyyhkeiden käyttöä mahdollisuuksien mukaan.20 Vanhempien haasteena on tunnistaa "mietoja" tuotteita, ja siksi näillä neuvoilla on tällä hetkellä rajallinen todellinen arvo, kunnes eri tuotteiden vaikutuksista tulee lisää näyttöä. Vauvanpesutuotteiden formulointiteknologiassa on tapahtunut huomattavaa edistystä sen jälkeen, kun jotkut näistä ohjeista kirjoitettiin korostaen tarvetta tutkia vastasyntyneiden ihonhoitokäytäntöjä.10-12,21-24 2.4 PIUVIEN IHOHIERONTA Vauvojen hieronta on perinteinen käytäntö, jota suositaan ja käytetään kaikkialla maailmassa fyysisen ja henkisen kehityksen edistämiseen.25 Lisäksi se on olennainen osa paikallista pehmittävää käyttöä vastasyntyneillä vauvoilla, koska iholle levitettävät pehmittävät emulsiot ja voiteet on hierottava tai "hierottava". Isossa-Britanniassa yli puolet äitiys-/vastasyntyneiden yksiköistä kannattaa hierontaöljyn käyttöä osana vauvan ihonhoitoa.26 Useat pikkulasten hierontaa koskevat tutkimukset ovat tunnistaneet mahdollisia fyysisiä ja henkisiä hyötyjä, jotka edellyttävät validointia.25 Näitä etuja ovat: lisääntynyt paino, pituus, pään ympärysmitta; parantunut uni; vähentyneet itku-/hävittämisjaksot; parantuneet motoriset taidot (karkea ja hieno); henkilökohtainen ja sosiaalinen käyttäytyminen; ja parantunut psykomotorinen kehitys. Turvallisen kiintymyksen kehittyminen vanhemman ja lapsen välillä alkuvuosina on erittäin suojaavaa tervettä psykososiaalista ja emotionaalista kehitystä edistäessään. Vauvan hieronnalla voi olla rooli varhaisen herkän vanhemman ja lapsen välisten suhteiden ja virittymisen kehittymisen helpottamisessa, mikä on tunnettujen turvallisten kiintymysten kehittymisen edeltäjä27. Kahden kuukauden iässä hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaiskuoren järjestelmä tuottaa ja säätelee glukokortikoidikortisolia vasteena stressiin. Herkät ja virittyneet vanhempien ja vauvojen vuorovaikutus liittyvät vähentyneeseen kortisolin erittymiseen ja siten parantuneeseen vaikutuksen säätelyyn imeväisillä28. Gurolin ja Polatin suorittamassa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa pikkulasten hieronnasta 120 vastasyntyneellä vauvalla havaittiin interventiolla merkittävä positiivinen vaikutus äidin ja vauvan väliseen kiintymykseen.29 Varhaisten turvallisten kiintymyssuhteiden ja terveen aivojen kehityksen, emotionaalisen hyvinvoinnin ja mielenterveyden edistämisen välinen yhteys tunnustetaan yhä enemmän, ja se yhdistetään lasten parempiin tuloksiin kaikilla toiminta-alueilla30. Vaikka vauvojen/lasten hieronnasta on olemassa merkittävää tutkimusta, joka tukee positiivisia hyötyjä, hyvin harvat tutkimukset ovat erityisesti tutkineet hieronnan vaikutuksia yhdessä tietyn tuotemuodon kanssa tutkimuksen painopisteenä.
Hellävarainen kosketus/varhainen hieronta:
Levitä voidetta hellävaraisella kosketuksella välittääksesi rakkautta vauvallesi ja luodaksesi erityisen yhdistävän hetken ihon kosketuksella. Kosketus tukee vauvan sosiaalista, emotionaalista ja fyysistä kehitystä. Ole hyvä ja käytä aikaa levittääksesi voidetta tietoisesti koko vauvasi vartalolle, kun olet tekemisissä hänen kanssaan. Kosketuksesi, kevyt mutta läsnäoleva, pysyy yhtenäisenä kaikilla kasvojen ja vartalon alueilla, se on herkkä ja pehmeä, mutta enemmän kuin pelkkä voiteen levittäminen.
Useimmissa raportoiduissa tutkimuksissa parantunut vanhempien ja vauvojen välinen vuorovaikutus on tällä hetkellä huomiotta jätetty vastasyntyneiden vauvojen pehmittävän aineen käytön mahdollinen hyöty. Vauvojen hierontaan pehmittävää väliainetta valittaessa on oltava varovainen, koska joidenkin paikallisten öljyjen on havaittu vahingoittavan ihosuojaa.31-33 Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia erityisesti vastasyntyneiden käyttöön kehitetyn pehmittävän voiteen vaikutuksia.
2.5 POTILAS JA YLEISÖN OSALLISTUMINEN Olemme ottaneet tätä tutkimusta kehitettäessä huomioon pienten vauvojen vanhempien näkemykset, jotta tuloksilla olisi heille suurin merkitys ja vaikutus. Vuonna 2008 laadullisessa tutkimuksessa selvitettiin 26 äidin, 20 kätilön ja 10 terveydenhoitajan näkemykset vauvan kylpemisestä.18 Sittemmin olemme koonneet vanhempien näkemyksiä vauvan uimisesta ja kliinistä tutkimusta näistä käytännöistä osana useita kliinisiä tutkimuksia.26,31,34-37 Vanhemmat käyttävät tuotteita auttaakseen hoitamaan vauvansa ihoa, ja vanhempia on autettava löytämään sopivimmat tuotteet tutkimuksen avulla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa vastaamaan tähän tarpeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- The Royal Hallamshire Hospital
-
-
Machester
-
Manchester, Machester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13, 9WL
- Saint Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vastasyntyneet vauvat:
- Terveet, täysiaikaiset, uros- tai naaraspuoliset vastasyntyneet (raskausviikolla 37+), terveellä normaalilla iholla
- Vastasyntyneen on oltava 0–14 päivän ikäinen lähtötasolla vaiheessa 1 ja 0–28 päivän ikäinen lähtötasolla vaiheessa 2
Äidit:
- Äidit, joilla on yksittäinen raskaus, joka on vähintään (>=) 37 raskausviikkoa
- Äiti on se, joka huolehtii säännöllisesti vastasyntyneestä. Äidin on oltava saatavilla jokaiselle opintokäynnille
- Äidin tulee olla halukas ja kyettävä osallistumaan tutkimukseen, joka edellyttää testituotteiden käyttöä hänen vastasyntyneelleen koko tutkimusjakson ajan.
- Äidin tulee olla vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
Sekä vastasyntyneille että äidille:
- Vahvistetun koronavirustauti 2019 (COVID-19) -tartunnan historia viimeisen 30 päivän aikana
- Lämpötila >=38,0 celsiusastetta (°C) /100,4 astetta Fahrenheit (°F), mitattu
- Kuumea alentavien lääkkeiden käyttö viimeisen 2 päivän aikana jokaisesta paikalla käydystä käynnistä. Poikkeus: kuumetta alentavien aineiden käyttö on hyväksyttävää tällä ajanjaksolla, kunhan se on asianmukaista indikaatiota varten (esimerkiksi hampaiden puhkeaminen, rokotus jne.) eikä COVID-sidontaan päätutkijan (PI) arvioinnin mukaan.
- Osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa osallistuja on parhaillaan osana aktiivista interventiota/hoitoa (jolla on käynnissä tai suunnitteilla tutkimusjakson aikana)
Vastasyntyneet vauvat:
- Vastasyntyneellä on kromosomipoikkeavuus tai muu oireyhtymädiagnoosi
- Vastasyntyneellä on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia tai raajavikoja
- Vastasyntynyt on tällä hetkellä vastasyntyneiden osastolla
- Vastasyntynyt, jolla on terveysongelmia
- Vastasyntynyt, jolla on tunnettuja allergioita tai haittavaikutuksia tavallisiin paikallisiin ihonhoitotuotteisiin
- Mikä tahansa tila, joka edellyttää paikallisen tai oraalisen reseptivapaan (OTC) tai reseptilääkkeen käyttöä, mikä tekee tutkijan harkinnan mukaan tutkittavan kelvottoman tai vaarantaa sen. Lasten vitamiinit ovat sallittuja, ja ne on lueteltava lääketieteellisen tietolomakkeen (Terveys ja kelpoisuuskysely) Samanaikaiset lääkkeet -osiossa
- Vastasyntynyt, jolla on tunnettu astma tai siihen liittyviä hengitysvaikeuksia
- Vastasyntynyt, jolla on kroonisia sairauksia tai hoitoja, jotka voivat häiritä tutkimusta tai aiheuttaa riskin vastasyntyneelle (mukaan lukien tunnettu immuunipuutos tai keuhkoihin liittyvät sairaudet)
- Vastasyntynyt, jolla on aktiivisia paikallisia tai yleisiä infektioita, mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektiot (korva-, nenä-, kurkku-, kuume, yskä, jne.)
- olet ollut läheisessä kosketuksessa (altistuminen 6 jalan/2 metrin säteellä yhteensä 15 minuuttia tai enemmän 24 tunnin aikana) kenen tahansa kanssa, joka on saanut COVID-19-tartunnan viimeisten 14 päivän aikana tai vastasyntynyt on eristyksissä/ karanteenitilaus (ennen ilmoittautumista ja käyntiä 6)
- Äidin raportti vastasyntyneen oireista viimeisen 2 viikon aikana: Selittämätön yskä, hengenahdistus/hengitysvaikeudet, väsymys, kehon kivut (päänsärky, lihaskipu, vatsakipu), sidekalvotulehdus, hajun menetys, makuaistin menetys, huono ruokahalu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, sydämentykytys, kuume tai rintakipu/puristus
Äiti:
- Äidillä on tunnettuja allergioita tai haittavaikutuksia minkä tahansa testituotteen aineosille
- Äiti ei pysty antamaan tyydyttävällä tavalla tietoista suostumusta osallistumiseen
- Sosiaalinen ongelma tai logistinen syy, joka suoran hoitoryhmän harkinnan mukaan estää perheen mukavan osallistumisen opiskeluun
- Ollut läheisessä kosketuksessa (altistuminen 6 jalan/2 metrin säteellä vähintään 15 minuuttia 24 tunnin aikana) kenen tahansa kanssa, joka on saanut COVID-19-tartunnan viimeisten 14 päivän aikana tai joka on eristys-/karanteenimääräyksessä (ennen ilmoittautumista ja käyntiä 6)
- Osallistujat, joilla on itse ilmoittamia oireita viimeisen 2 viikon aikana: Selittämätön yskä, hengenahdistus/hengitysvaikeudet, väsymys, kehon kivut (päänsärky, lihaskipu, vatsakipu), sidekalvotulehdus, hajun menetys, makuaistin menetys, huono ruokahalu, pahoinvointi , oksentelu, ripuli, sydämentykytys, kuume tai rintakipu/puristus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1
Avoin käyttötesti vastasyntyneiden vauvojen kohortissa uuden Baby Wash & Shampoo -tuotteen ja Baby Lotionin siedettävyyden varmistamiseksi ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi. Baby Wash & Shampoo (F# 13217-070) Baby Lotion (F# 13217-071) |
Vaihe 1: Baby Wash & Shampoo (F# 13217-070) Baby Lotion (F# 13217-071) Vaihe 2: Baby Wash & Shampoo (F# 13217-070) Baby Lotion (F# 13217-071) |
|
Kokeellinen: Vaihe 2
Arvioijan sokea, satunnaistettu, kontrolloitu koe sen selvittämiseksi, voiko 12 viikon ajan käytetty pesu- ja voidehoito vahvistaa ihosuojaa vastasyntyneillä verrattuna tavanomaisiin ihonhoitomenetelmiin ilman hierontaa. Baby Wash & Shampoo (F# 13217-070) Baby Lotion (F# 13217-071) |
Vaihe 1: Baby Wash & Shampoo (F# 13217-070) Baby Lotion (F# 13217-071) Vaihe 2: Baby Wash & Shampoo (F# 13217-070) Baby Lotion (F# 13217-071) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vastasyntyneen ihon kuntopisteissä lähtötasosta 3 viikkoon
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Vaihe 1
|
3 viikkoa
|
|
Transepidermaalisen vesihäviön (TEWL) muutos lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vaihe 2
|
12 viikkoa
|
|
Muutos sarveiskerroksen hydraatiossa (korneometri) lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vaihe 2
|
12 viikkoa
|
|
Tutkimustuotteisiin liittyvien raportoitujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Vaihe 1
|
3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotekyselyt
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Vaihe 1
|
3 viikkoa
|
|
Muutos vastasyntyneen ihon kuntopisteissä lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vaihe 2
|
12 viikkoa
|
|
Muutos marraskeden pintavesipitoisuudessa (ATR-FTIR) lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vaihe 2
|
12 viikkoa
|
|
Muutos stratum corneumin lipidirakenteessa (ATR-FTIR) lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vaihe 2
|
12 viikkoa
|
|
Muutos marraskeden karboksylaattitasoissa (ATR-FTIR, luonnollisten kosteutustekijöiden ja filagriinin ilmentymisen merkki) lähtötasosta 12 viikkoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vaihe 2
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO-1610 1411 2628-SBCT
- CO-161014112628-SBCT (Muu tunniste: Johnson & Johnson)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kosmeettiset tuotteet
-
University of AlbertaAspen Medical ProductsValmisAlaselän kipu
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceEi vielä rekrytointia
-
University Hospital, LilleEi vielä rekrytointia
-
Spinal Missions, Inc., LLCValmis
-
Brigham and Women's HospitalValmis
-
Florida State UniversityValmis
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; InCor Heart InstituteValmisLeukosyyttihäiriöt | Systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä (SIRS) | Sepelvaltimon ohitussiirteen aiheuttamat komplikaatiot
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematonPTSD | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.ValmisTuhkarokko | Vihurirokko | Sikotauti | Rokotuksen jälkeinen haittatapahtumaKiina