- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03142984
Az Egyesült Királyságban végzett babavizsgálat babamosó és -ápoló krém használatával (BOND)
A gyengéd érintés/korai masszázs véletlenszerű, ellenőrzött próbája egy új mosó- és ápolószerrel a bőrvédő erősítés, a szülői kötődés és az újszülöttek fizikai fejlődésének javítása érdekében: Az újszülöttek fejlődésének akadályoptimalizáló bőrápolási (BOND) kísérlete
Az újszülött bőrének érzékeny bőrgátja van az idősebb gyermekekhez és egy felnőttekhez képest. Az újszülött bőre például rendkívül érzékeny a környezeti tényezők, például a kemény mosószerek, egyes helyi olajok és egyéb irritáló vegyszerek által okozott károsodásokra. Az újszülött csecsemők akadályműködési zavarával kapcsolatos perspektívák fejlődése ahhoz az elképzeléshez vezetett, hogy az újszülött életének első néhány hónapjában lehetőség nyílhat arra, hogy megváltoztassák azokat a környezeti tényezőket, amelyeknek bőrük ki van téve a bőr egészségének maximalizálása érdekében. Ezek a környezeti változások magukban foglalhatják az optimális összetételű mosószerek és bőrpuhító szerek használatát, valamint az összes többi irritáló anyag eltávolítását, amely károsíthatja a bőr védőrétegét. További kutatásokra van szükség a káros és a pozitív bőrápolási gyakorlatok azonosításához, és végül annak megállapításához, hogy mi legyen az optimális bőrápolási rutin.
Egy fontos bőrápolási stratégia a megfelelő kezelési rend meghatározása (helyi bőrpuhító és mosószerek használata), amelyet a jövőben az egészséges bőr megőrzésére használnak. A babamasszázs különösen erősíti az anya és az újszülött közötti kötődést, rávilágítva arra, hogy a korai beavatkozás elősegítheti a bőr egészségét, miközben egyúttal kifizetődő élmény is lehet.
Gyengéd érintés/korai masszázs:
Gyengéd érintéssel vigye fel a testápolót, hogy szeretetet közvetítsen babájával, és különleges kötődési pillanatot hozzon létre a bőr-bőr érintésével. Érintése elősegíti a baba szociális, érzelmi és fizikai fejlődését. Kérjük, szánjon időt arra, hogy tudatosan vigye fel a krémet a baba egész testére, miközben foglalkozik vele. Könnyű, de jelenlévő érintése egységes lesz az arc és a test minden területén, finom és puha, de több, mint a krém felvitele.
A szülők/gondviselők olyan termékeket használnak, amelyek segítik újszülöttük bőrének ápolását, és szükség van arra, hogy a szülők/gondviselők kutatás útján megtalálják a legmegfelelőbb termékeket. Ez a tanulmány ennek az igénynek a kielégítésében kíván segíteni.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
2 HÁTTÉR 2.1 BŐRFEJLŐDÉS A SZÜLETÉSTŐL A bőr vizuálisan a terhességi kor 30. és 37. hete között érik el, de az újszülöttek és a csecsemők bőre „érzékeny” természetű.1 Ennek hangsúlyozására az egyik vizsgálatban résztvevők 78%-a „kiütésről” számolt be. ' újszülöttük életének első hónapjában.2 Ma már világos, hogy ez az érzékenység a bőr legfelső rétege, a stratum corneum által alkotott bőrgát működésével kapcsolatos. A születés után több mint 12 hónap kell, mire a stratum corneum mikroszkopikus szinten éri el a szerkezeti érettséget.3 Ezt tükrözi a bőr barrier funkciójának csökkenése ez idő alatt, amit a megnövekedett transzepidermális vízveszteség (TEWL) jelez.4 A születést követő hónapokban tapasztalható csökkent bőrgát-funkció növeli az irritáló és allergén bőrön keresztüli behatolását, és ennek következtében a bőrgyógyászati állapotok kialakulását.
2.2 BŐRTISZTÍTÁS Gyermekek és felnőttek számára egyaránt higiéniai szükséglet a bőrtisztítást szolgáló fürdés. A higiénia célja a bőr egészségének megőrzése. A tisztítás elengedhetetlen a következők eltávolításához: potenciálisan kórokozó baktériumok, például a székletből; a bőr gátját lebontó enzimeket (lipázokat és proteázokat) tartalmazó testváladékok, például széklet és nyál; élelmiszerek, beleértve a tejet, amely megzavarhatja a bőr homeosztázisát és a földimogyorót, amely érzékenységet okozhat; és egyéb kémiai irritáló anyagok a környezetben.1 Azonban egyensúlyt kell teremteni a bőr tisztítása és a homeosztatikus tulajdonságainak, például a bőr védő funkcióinak és integritásának megőrzése között.5 Például egyes szappanok és tisztítószerek, amelyeket a bőr tisztítására használnak, és amelyek durva tisztítószereket, például nátrium-lauril-szulfátot (SLS) tartalmaznak, növelik a bőrfelület pH-értékét, csökkentik a bőr hidratáltságát és megváltoztatják a bőr barrier funkcióját. A tisztítószerek azonban fontosak. A vízzel történő mosás önmagában nem hatékony a zsírban oldódó anyagok bőrről való eltávolításában.7 A tisztítószerekben lévő felületaktív anyagoknak el kell távolítaniuk ezeket a potenciális zsírban oldódó irritáló anyagokat. Ezenkívül a csapvízzel történő mosás önmagában a vízben oldódó metabolitok, köztük az NMF kivonásához vezet a bőrből, és enyhe irritációt és fokozott bőrszárazságot okoz. A kemény vízzel történő mosás, szemben a lágy vízzel, következetesen növeli az AD kialakulásának kockázatát. Ezért egyensúlyra van szükség a hatékony tisztítás és a bőrnek kímélő tisztítószerek szükségessége között.8 Mostanra a mosószerek és mosószer-komplexek széles választéka áll rendelkezésre tisztításhoz, amelyek a bőrre gyakorolt hatások széles skáláját mutatják az erős irritáló hatásoktól, például az SLS okozta hatásoktól a nagyon enyhe hatásokig, amelyek összehasonlíthatók a vízzel történő mosással.
A tisztítószereknek a csecsemők fürdetéséhez használt vízzel való összehasonlítását szisztematikus felülvizsgálatnak vetették alá,9 amely két kísérletre összpontosított. Az egyik vizsgálat10 négy vizsgálati ágból állt, beleértve a hetente kétszeri mosást mosógéllel; hetente kétszer fürödni vízzel, majd krémmel felkenni; fürdés mosógéllel és fürdés után krém alkalmazása; és csak vízzel fürödni. A második vizsgálat11 két különböző folyékony tisztítószert hasonlított össze a csecsemők fürdetéséhez használt vízzel. E vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a vizsgált tisztítószerek nem károsítják a bőr barrier funkcióját, bár a csecsemők száma az egyes kezelési karokban kicsi volt.9 Az e szisztematikus áttekintés óta lefolytatott, enyhe pH-jú, 5,5-ös folyékony SLS-mentes tisztítószerrel az első 28 napban végzett, enyhe, 5,5-ös folyékony SLS-mentes tisztítószerrel összehasonlítva, az első 28 napban végzett vizsgálat során lényegében nem mutattak ki különbséget a TEWL-ben, a hidratálásban, a bőrfelület pH-értékében és a klinikai megfigyelésekben. .12 A bőr hidratáltsága megemelkedett a tisztító karban 14 nappal a szülés után (ITT: átlagos mosási pontszám 49,7 (SD 9,2) vs. víz 46,7 (SD 8,4), p=0,02, 95% CI -5,46 és -0,43 között, de egyenlő volt a vizes csoportba tartozók a szülés utáni 28. napon. A bizonyítékok arra utalnak, hogy míg egyes tisztítószerek, különösen azok, amelyek SLS-t tartalmaznak, durvák lehetnek a bőrön, más tisztítószerek is rendelkezésre állnak, amelyek nagyon enyhe hatást fejtenek ki a bőrön, és legalább olyan enyhék, mint a vízzel történő mosás. Ezeknek az enyhe tisztítószereknek az előnye a megnövekedett tisztítási hatékonyságuk és kozmetikai elfogadhatóságuk. Tekintettel arra, hogy ezen a területen korlátozott számban végeznek komoly klinikai vizsgálatokat, további kutatásokra van szükség annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek és a szülők/gondozók megfelelő és biztonságos mosószereket és tisztítókúrákat találhassanak csecsemőik és csecsemőik számára.
2.3 JELENLEGI ÚTMUTATÓ A BŐRTISÍTÁSHOZ A bőrtisztítással kapcsolatos jelenlegi iránymutatásokat korlátozta a rendelkezésre álló jó minőségű bizonyítékok hiánya, ami számos eltérő irányelvhez vezetett.13-17 Emiatt zavar támadt az egészségügyi szakemberek között a megfelelő tanácsokkal kapcsolatban.18 Az Egészségügyi Világszervezet13 útmutatása a csecsemő meleg vízben való fürdetésére korlátozódik, legalább 6 órával a születést követően. Az Egyesült Királyságban nincs kifejezetten az újszülöttek bőrápolására vonatkozó NICE (National Institute for Clinical Excellence) útmutatás. A NICE Postnatal Care Guidelines17 egy bekezdést tartalmaz az újszülöttek bőrápolásáról, amely azt javasolja, hogy ne használjon tisztítószereket, testápolókat vagy gyógyszeres törlőkendőket; szükség esetén csak enyhe, nem illatosított szappant használjon. Ezt a gyakorlatot nem támasztják alá bizonyítékok, és a közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a termékek használata jelentősen csökkentheti a bőrgyógyászati állapotok kialakulását. A NICE szülés utáni gondozási irányelvével ellentétben az AWOHNN14,19 útmutatás átfogóbb és specifikusabb, és semleges pH-jú tisztítószer használatát javasolja, amelyet kifejezetten csecsemők számára fejlesztettek ki.
Bár léteznek iránymutatások, nem mindegyik bizonyítékon alapul, és továbbra is vita folyik a legjobb gyakorlatokról. A legfrissebb, egy szakértői testület által készített irányelv a mosószerek használatát támogatja. Ezen irányelv alapján a közelmúltban az NHIR által finanszírozott Barrier Enhancement for Eczema Prevention (BEEP) tanulmány, amely egy korai bőrápolási beavatkozást vizsgált csecsemőknél, a következő tanácsokat adta a résztvevőknek: (1) kerülje a szappan- és habfürdőt; (2) használjon enyhe, illatmentes szintetikus tisztítószert, amelyet kifejezetten csecsemőknek terveztek; (3) kerülje a fürdőolajokat és adalékanyagokat; (4) használjon enyhe, illatmentes sampont, amelyet kifejezetten csecsemőknek terveztek, és kerülje a hab átmosását a baba testére; és (5) lehetőség szerint kerülje a baba törlőkendők használatát.20 A szülők számára kihívást jelent az „enyhe” termékek azonosítása, ezért ennek a tanácsnak jelenleg korlátozott a valós értéke, amíg további bizonyítékok nem állnak rendelkezésre a különböző termékek hatásairól. Jelentős előrelépés történt a babamosó termékek formulázási technológiája terén, mióta ezen irányelvek némelyike megírásra került, kiemelve az újszülöttkori bőrápolási gyakorlatok további kutatásának szükségességét.10-12,21-24 2.4 CSECSEMŐBŐRMASSZÁZS A csecsemőmasszázs egy hagyományos gyakorlat, amelyet világszerte szorgalmaznak és alkalmaznak a fizikai és szellemi fejlődés elősegítésére.25 Ezenkívül az újszülöttek helyi bőrpuhító használatának szerves részét képezi, mivel a bőrre felvitt bőrpuhító testápolókat és krémeket be kell dörzsölni vagy „masszírozni”. Az Egyesült Királyságban a szülészeti/újszülött osztályok több mint fele támogatja a masszázsolaj használatát a csecsemők bőrápolásának részeként.26 A csecsemők masszázsával kapcsolatos számos tanulmány azonosította a lehetséges fizikai és mentális előnyöket, amelyek megerősítést igényelnek.25 Ezek az előnyök a következők: megnövekedett súly, hosszúság, fejkörfogat; javított alvás; csökkent sírás/szorongás epizódok; javított motoros készségek (nagy és finom); fokozott személyes és szociális viselkedés; és javítja a pszichomotoros fejlődést. A szülő és a csecsemő közötti biztonságos kötődés kialakulása a korai években rendkívül védelmet nyújt az egészséges pszichoszociális és érzelmi fejlődés elősegítésében. A csecsemők masszázsának szerepe lehet a korai érzékeny szülő-csecsemő kapcsolatok és ráhangolódás kialakulásának elősegítésében, ami a biztonságos kötődés kialakulásának ismert előfutára27. 2 hónapos korban a hipotalamusz-hipofízis-mellékvesekéreg rendszer a stressz hatására glükokortikoid kortizolt termel és szabályoz. Az érzékeny és összehangolt szülő-csecsemő interakciók a kortizol-kiválasztás csökkenésével járnak, és így a csecsemők jobb hatásszabályozásával járnak együtt28. A Gurol és Polat által 120 újszülött csecsemőmasszázzsal végzett randomizált, kontrollos vizsgálatban a beavatkozás jelentős pozitív hatását találta az anya és a baba közötti kötődésre.29 A korai biztonságos kötődési kapcsolatok, valamint az egészséges agyfejlődés, az érzelmi jólét és a mentális egészség előmozdítása közötti összefüggést egyre inkább felismerik, és a gyermekek számára a működés minden területén elért javuló eredményekkel társítják30. Bár a csecsemők/gyermekek masszázsának területén jelentős kutatások folynak, amelyek alátámasztják a pozitív előnyöket, nagyon kevés tanulmány foglalkozott kifejezetten a masszázs és egy adott termékformával kombinálva, mint a vizsgálat fókuszában.
Gyengéd érintés/korai masszázs:
Gyengéd érintéssel vigye fel a testápolót, hogy szeretetet közvetítsen babájával, és különleges kötődési pillanatot hozzon létre a bőr-bőr érintésével. Érintése elősegíti a baba szociális, érzelmi és fizikai fejlődését. Kérjük, szánjon időt arra, hogy tudatosan vigye fel a krémet a baba egész testére, miközben foglalkozik vele. Könnyű, de jelenlévő érintése egységes lesz az arc és a test minden területén, finom és puha, de több, mint a krém felvitele.
A legtöbb közölt tanulmány szerint a szülő-csecsemő interakciójának javulása jelenleg figyelmen kívül hagyott potenciális előnye az újszülöttek bőrpuhító szerek használatának. Óvatosan kell kiválasztani a bőrpuhító közeget a csecsemők masszázsához, mert egyes helyi olajokról kiderült, hogy károsítják a bőrvédőt.31-33 Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy speciálisan újszülöttek számára kifejlesztett bőrpuhító lotion hatását.
2.5 A BETEGEK ÉS A KÖZÖSSÉG BEVONÁSA A tanulmány kidolgozásakor figyelembe vettük a kisbabát nevelő szülők véleményét, hogy az eredmények a legnagyobb jelentőséggel és hatással legyenek rájuk. 2008-ban 26 anya, 20 szülésznő és 10 védőnő véleményét a babafürdető gyakorlatokkal kapcsolatban egy kvalitatív vizsgálat keretében állapították meg.18 Azóta több klinikai tanulmány részeként összegyűjtöttük a szülők véleményét a babafürdető gyakorlatokról, valamint az ezekkel a gyakorlatokkal kapcsolatos klinikai kutatásokat.26,31,34-37 A szülők olyan termékeket használnak, amelyek segítik a baba bőrének ápolását, és kutatással segíteni kell a szülőknek, hogy megtalálják a legmegfelelőbb termékeket. Ez a tanulmány ennek az igénynek a kielégítésében kíván segíteni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
- The Royal Hallamshire Hospital
-
-
Machester
-
Manchester, Machester, Egyesült Királyság, M13, 9WL
- Saint Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Újszülött babák:
- Egészséges, teljes életkorú, férfi vagy nőstény újszülöttek (37+ terhességi hetes), egészséges, normál bőrrel
- Az újszülöttnek 0–14 naposnak kell lennie az 1. fázisban az alapállapotban, a 2. fázisban pedig 0–28 naposnak kell lennie.
Anyák:
- Anyák, akiknél a terhesség legalább (>=) 37 hetes
- Az anya az, aki rendszeresen ápolja az újszülöttet. Az anyának minden tanulmányi látogatáson rendelkezésre kell állnia
- Az anyának hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen egy olyan vizsgálatban, amely megköveteli a teszttermékek használatát az újszülöttén a vizsgálati időszak alatt.
- Az anyának 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
Kizárási kritériumok:
Újszülöttek és anyák számára:
- Megerősített 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) fertőzés az elmúlt 30 napban
- Hőmérséklet >=38,0 Celsius fok (°C) /100,4 fok Fahrenheit (°F), mérve
- Lázcsillapítók használata minden helyszíni látogatást követő 2 napon belül. Kivétel: A lázcsillapítók használata ebben az időkeretben elfogadható mindaddig, amíg az a megfelelő indikációra (például fogzás, immunizálás stb.) vonatkozik, és a fővizsgáló (PI) értékelése szerint nem COVID-hoz kapcsolódik.
- Részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, ahol a résztvevő jelenleg aktív beavatkozásban/kezelésben vesz részt (jelenlegi vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett)
Újszülött babák:
- Az újszülöttnek kromoszóma-rendellenessége vagy más szindróma diagnózisa van
- Az újszülöttnek súlyos veleszületett rendellenességei vagy végtaghibái vannak
- Az újszülött jelenleg egy újszülött osztályon van
- Egészségügyi problémákkal küzdő újszülött
- Újszülött, akinek ismert allergiája vagy nemkívánatos reakciói vannak a gyakori helyi bőrápoló termékekre
- Bármely olyan állapot, amely helyi vagy orális, vény nélkül kapható (OTC) vagy vényköteles gyógyszer használatát teszi szükségessé, és amely a vizsgáló megítélése szerint az alanyt alkalmatlanná teszi, vagy veszélyezteti. Gyermekvitaminok megengedettek, és fel kell tüntetni az Orvosi információs lapon (Egészségügyi és alkalmassági kérdőív) az Egyidejű gyógyszerek részben.
- Újszülött, akinek ismert asztmás állapota vagy bármilyen kapcsolódó légzési probléma
- Újszülött olyan krónikus betegségben vagy kezelésben, amely megzavarhatja a vizsgálatot, vagy kockázatot jelenthet az újszülöttre nézve (beleértve az ismert immunhiányos vagy tüdővel kapcsolatos állapotokat)
- Újszülött aktív helyi vagy általános fertőzésekkel, beleértve a felső légúti fertőzéseket (fül, orr, torok, láz, köhögés, stb.)
- Szoros érintkezésben volt (2 méteren belüli expozíció 24 órás időszak alatt összesen 15 percig vagy tovább) bárkivel, aki az elmúlt 14 napban COVID-19-fertőzött volt, vagy az újszülött izolálás alatt áll/ karantén rendelés (beiratkozás és látogatás előtt 6)
- Anya jelentése az újszülött tüneteiről az elmúlt 2 hétben: Megmagyarázhatatlan köhögés, légszomj/légzési nehézség, fáradtság, testfájdalmak (fejfájás, izomfájdalom, gyomorfájás), kötőhártya-gyulladás, szaglás, ízérzés elvesztése, rossz étvágy, hányinger, hányás, hasmenés, szívdobogásérzés, láz vagy mellkasi fájdalom/szorulás
Anya:
- Anyának ismert allergiája vagy nemkívánatos reakciója van a teszttermékek bármelyikének összetevőire
- Az anya nem tud kielégítő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni a részvételhez
- Olyan társadalmi probléma vagy logisztikai ok, amely a közvetlen gondozási csapat döntése szerint megakadályozza a család kényelmes tanulmányi részvételét
- Szoros érintkezésben volt (6 láb/2 méteren belüli expozíció 24 órás időszak alatt összesen 15 percig vagy tovább) bárkivel, aki az elmúlt 14 napban COVID-19-fertőzött volt, vagy aki izolálási/karanténrendelet alatt áll (jelentkezés és látogatás előtt 6)
- Azok a résztvevők, akiknek az elmúlt 2 hétben saját bevallása szerint tünetei vannak: megmagyarázhatatlan köhögés, légszomj/légzési nehézség, fáradtság, testfájdalmak (fejfájás, izomfájdalom, gyomorfájás), kötőhártya-gyulladás, szaglásvesztés, ízérzés elvesztése, rossz étvágy, hányinger , hányás, hasmenés, szívdobogásérzés, láz vagy mellkasi fájdalom/szorulás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. fázis
Nyílt felhasználási teszt újszülött csecsemők csoportján az új Baby Wash & Shampoo termék és Baby Lotion tolerálhatóságának megerősítésére és elfogadhatóságának értékelésére. Babamosó és sampon (F# 13217-070) Babaápoló krém (F# 13217-071) |
1. fázis: Babamosó és sampon (F# 13217-070) Babaápoló krém (F# 13217-071) 2. fázis: Babamosó és sampon (F# 13217-070) Babaápoló krém (F# 13217-071) |
|
Kísérleti: 2. fázis
Egy vak, randomizált, ellenőrzött kiértékelő vizsgálat annak megállapítására, hogy a 12 hétig alkalmazott mosó- és testápolókúra erősítheti-e az újszülöttek bőrgátját, összehasonlítva a szokásos, masszázs nélküli bőrápolási gyakorlatokkal. Babamosó és sampon (F# 13217-070) Babaápoló krém (F# 13217-071) |
1. fázis: Babamosó és sampon (F# 13217-070) Babaápoló krém (F# 13217-071) 2. fázis: Babamosó és sampon (F# 13217-070) Babaápoló krém (F# 13217-071) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újszülött bőrállapotának változása a kiindulási értékről 3 hétre
Időkeret: 3 hét
|
1. fázis
|
3 hét
|
|
A transzepidermális vízveszteség (TEWL) változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: 12 hét
|
2. fázis
|
12 hét
|
|
A stratum corneum hidratációjának változása (korneométer) a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: 12 hét
|
2. fázis
|
12 hét
|
|
A vizsgálati termékekkel kapcsolatban jelentett nemkívánatos események száma
Időkeret: 3 hét
|
1. fázis
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Termékkérdőívek
Időkeret: 3 hét
|
1. fázis
|
3 hét
|
|
Az újszülött bőrállapotának változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: 12 hét
|
2. fázis
|
12 hét
|
|
A stratum corneum felszíni víztartalmának (ATR-FTIR) változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: 12 hét
|
2. fázis
|
12 hét
|
|
A stratum corneum lipidszerkezetének változása (ATR-FTIR) a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: 12 hét
|
2. fázis
|
12 hét
|
|
A stratum corneum karboxilát szintjének változása (ATR-FTIR, a természetes hidratáló faktorszintek és a filaggrin expresszió markere) a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: 12 hét
|
2. fázis
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CO-1610 1411 2628-SBCT
- CO-161014112628-SBCT (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kozmetikai termékek
-
University of AlbertaAspen Medical ProductsBefejezveDerékfájdalom
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceMég nincs toborzás
-
University Hospital, LilleMég nincs toborzás
-
Merz Aesthetics GmbHToborzásA farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai | A gyógyszerek élettani hatásai | Perifériás idegrendszeri szerek | Neurotranszmitter szerek | A típusú botulinum toxinok | Neuromuszkuláris szerek | Acetilkolin felszabadító inhibitorok | Membrán szállítási modulátorok | Kolinerg szerek | incobotulinumto...Lengyelország, Spanyolország, Németország
-
Spinal Missions, Inc., LLCBefejezve
-
Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; InCor Heart InstituteBefejezveLeukocita rendellenességek | Szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) | A szívkoszorúér bypass graft okozta szövődmények
-
Florida State UniversityBefejezve
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenPTSD | Akut koronária szindróma
-
United States Army Institute of Surgical ResearchBefejezveÉgési sérülések | Poszttraumás stressz zavarokEgyesült Államok