Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Egyesült Királyságban végzett babavizsgálat babamosó és -ápoló krém használatával (BOND)

2023. november 28. frissítette: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

A gyengéd érintés/korai masszázs véletlenszerű, ellenőrzött próbája egy új mosó- és ápolószerrel a bőrvédő erősítés, a szülői kötődés és az újszülöttek fizikai fejlődésének javítása érdekében: Az újszülöttek fejlődésének akadályoptimalizáló bőrápolási (BOND) kísérlete

Az újszülött bőrének érzékeny bőrgátja van az idősebb gyermekekhez és egy felnőttekhez képest. Az újszülött bőre például rendkívül érzékeny a környezeti tényezők, például a kemény mosószerek, egyes helyi olajok és egyéb irritáló vegyszerek által okozott károsodásokra. Az újszülött csecsemők akadályműködési zavarával kapcsolatos perspektívák fejlődése ahhoz az elképzeléshez vezetett, hogy az újszülött életének első néhány hónapjában lehetőség nyílhat arra, hogy megváltoztassák azokat a környezeti tényezőket, amelyeknek bőrük ki van téve a bőr egészségének maximalizálása érdekében. Ezek a környezeti változások magukban foglalhatják az optimális összetételű mosószerek és bőrpuhító szerek használatát, valamint az összes többi irritáló anyag eltávolítását, amely károsíthatja a bőr védőrétegét. További kutatásokra van szükség a káros és a pozitív bőrápolási gyakorlatok azonosításához, és végül annak megállapításához, hogy mi legyen az optimális bőrápolási rutin.

Egy fontos bőrápolási stratégia a megfelelő kezelési rend meghatározása (helyi bőrpuhító és mosószerek használata), amelyet a jövőben az egészséges bőr megőrzésére használnak. A babamasszázs különösen erősíti az anya és az újszülött közötti kötődést, rávilágítva arra, hogy a korai beavatkozás elősegítheti a bőr egészségét, miközben egyúttal kifizetődő élmény is lehet.

Gyengéd érintés/korai masszázs:

Gyengéd érintéssel vigye fel a testápolót, hogy szeretetet közvetítsen babájával, és különleges kötődési pillanatot hozzon létre a bőr-bőr érintésével. Érintése elősegíti a baba szociális, érzelmi és fizikai fejlődését. Kérjük, szánjon időt arra, hogy tudatosan vigye fel a krémet a baba egész testére, miközben foglalkozik vele. Könnyű, de jelenlévő érintése egységes lesz az arc és a test minden területén, finom és puha, de több, mint a krém felvitele.

A szülők/gondviselők olyan termékeket használnak, amelyek segítik újszülöttük bőrének ápolását, és szükség van arra, hogy a szülők/gondviselők kutatás útján megtalálják a legmegfelelőbb termékeket. Ez a tanulmány ennek az igénynek a kielégítésében kíván segíteni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2 HÁTTÉR 2.1 BŐRFEJLŐDÉS A SZÜLETÉSTŐL A bőr vizuálisan a terhességi kor 30. és 37. hete között érik el, de az újszülöttek és a csecsemők bőre „érzékeny” természetű.1 Ennek hangsúlyozására az egyik vizsgálatban résztvevők 78%-a „kiütésről” számolt be. ' újszülöttük életének első hónapjában.2 Ma már világos, hogy ez az érzékenység a bőr legfelső rétege, a stratum corneum által alkotott bőrgát működésével kapcsolatos. A születés után több mint 12 hónap kell, mire a stratum corneum mikroszkopikus szinten éri el a szerkezeti érettséget.3 Ezt tükrözi a bőr barrier funkciójának csökkenése ez idő alatt, amit a megnövekedett transzepidermális vízveszteség (TEWL) jelez.4 A születést követő hónapokban tapasztalható csökkent bőrgát-funkció növeli az irritáló és allergén bőrön keresztüli behatolását, és ennek következtében a bőrgyógyászati ​​állapotok kialakulását.

2.2 BŐRTISZTÍTÁS Gyermekek és felnőttek számára egyaránt higiéniai szükséglet a bőrtisztítást szolgáló fürdés. A higiénia célja a bőr egészségének megőrzése. A tisztítás elengedhetetlen a következők eltávolításához: potenciálisan kórokozó baktériumok, például a székletből; a bőr gátját lebontó enzimeket (lipázokat és proteázokat) tartalmazó testváladékok, például széklet és nyál; élelmiszerek, beleértve a tejet, amely megzavarhatja a bőr homeosztázisát és a földimogyorót, amely érzékenységet okozhat; és egyéb kémiai irritáló anyagok a környezetben.1 Azonban egyensúlyt kell teremteni a bőr tisztítása és a homeosztatikus tulajdonságainak, például a bőr védő funkcióinak és integritásának megőrzése között.5 Például egyes szappanok és tisztítószerek, amelyeket a bőr tisztítására használnak, és amelyek durva tisztítószereket, például nátrium-lauril-szulfátot (SLS) tartalmaznak, növelik a bőrfelület pH-értékét, csökkentik a bőr hidratáltságát és megváltoztatják a bőr barrier funkcióját. A tisztítószerek azonban fontosak. A vízzel történő mosás önmagában nem hatékony a zsírban oldódó anyagok bőrről való eltávolításában.7 A tisztítószerekben lévő felületaktív anyagoknak el kell távolítaniuk ezeket a potenciális zsírban oldódó irritáló anyagokat. Ezenkívül a csapvízzel történő mosás önmagában a vízben oldódó metabolitok, köztük az NMF kivonásához vezet a bőrből, és enyhe irritációt és fokozott bőrszárazságot okoz. A kemény vízzel történő mosás, szemben a lágy vízzel, következetesen növeli az AD kialakulásának kockázatát. Ezért egyensúlyra van szükség a hatékony tisztítás és a bőrnek kímélő tisztítószerek szükségessége között.8 Mostanra a mosószerek és mosószer-komplexek széles választéka áll rendelkezésre tisztításhoz, amelyek a bőrre gyakorolt ​​hatások széles skáláját mutatják az erős irritáló hatásoktól, például az SLS okozta hatásoktól a nagyon enyhe hatásokig, amelyek összehasonlíthatók a vízzel történő mosással.

A tisztítószereknek a csecsemők fürdetéséhez használt vízzel való összehasonlítását szisztematikus felülvizsgálatnak vetették alá,9 amely két kísérletre összpontosított. Az egyik vizsgálat10 négy vizsgálati ágból állt, beleértve a hetente kétszeri mosást mosógéllel; hetente kétszer fürödni vízzel, majd krémmel felkenni; fürdés mosógéllel és fürdés után krém alkalmazása; és csak vízzel fürödni. A második vizsgálat11 két különböző folyékony tisztítószert hasonlított össze a csecsemők fürdetéséhez használt vízzel. E vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a vizsgált tisztítószerek nem károsítják a bőr barrier funkcióját, bár a csecsemők száma az egyes kezelési karokban kicsi volt.9 Az e szisztematikus áttekintés óta lefolytatott, enyhe pH-jú, 5,5-ös folyékony SLS-mentes tisztítószerrel az első 28 napban végzett, enyhe, 5,5-ös folyékony SLS-mentes tisztítószerrel összehasonlítva, az első 28 napban végzett vizsgálat során lényegében nem mutattak ki különbséget a TEWL-ben, a hidratálásban, a bőrfelület pH-értékében és a klinikai megfigyelésekben. .12 A bőr hidratáltsága megemelkedett a tisztító karban 14 nappal a szülés után (ITT: átlagos mosási pontszám 49,7 (SD 9,2) vs. víz 46,7 (SD 8,4), p=0,02, 95% CI -5,46 és -0,43 között, de egyenlő volt a vizes csoportba tartozók a szülés utáni 28. napon. A bizonyítékok arra utalnak, hogy míg egyes tisztítószerek, különösen azok, amelyek SLS-t tartalmaznak, durvák lehetnek a bőrön, más tisztítószerek is rendelkezésre állnak, amelyek nagyon enyhe hatást fejtenek ki a bőrön, és legalább olyan enyhék, mint a vízzel történő mosás. Ezeknek az enyhe tisztítószereknek az előnye a megnövekedett tisztítási hatékonyságuk és kozmetikai elfogadhatóságuk. Tekintettel arra, hogy ezen a területen korlátozott számban végeznek komoly klinikai vizsgálatokat, további kutatásokra van szükség annak érdekében, hogy az egészségügyi szakemberek és a szülők/gondozók megfelelő és biztonságos mosószereket és tisztítókúrákat találhassanak csecsemőik és csecsemőik számára.

2.3 JELENLEGI ÚTMUTATÓ A BŐRTISÍTÁSHOZ A bőrtisztítással kapcsolatos jelenlegi iránymutatásokat korlátozta a rendelkezésre álló jó minőségű bizonyítékok hiánya, ami számos eltérő irányelvhez vezetett.13-17 Emiatt zavar támadt az egészségügyi szakemberek között a megfelelő tanácsokkal kapcsolatban.18 Az Egészségügyi Világszervezet13 útmutatása a csecsemő meleg vízben való fürdetésére korlátozódik, legalább 6 órával a születést követően. Az Egyesült Királyságban nincs kifejezetten az újszülöttek bőrápolására vonatkozó NICE (National Institute for Clinical Excellence) útmutatás. A NICE Postnatal Care Guidelines17 egy bekezdést tartalmaz az újszülöttek bőrápolásáról, amely azt javasolja, hogy ne használjon tisztítószereket, testápolókat vagy gyógyszeres törlőkendőket; szükség esetén csak enyhe, nem illatosított szappant használjon. Ezt a gyakorlatot nem támasztják alá bizonyítékok, és a közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a termékek használata jelentősen csökkentheti a bőrgyógyászati ​​állapotok kialakulását. A NICE szülés utáni gondozási irányelvével ellentétben az AWOHNN14,19 útmutatás átfogóbb és specifikusabb, és semleges pH-jú tisztítószer használatát javasolja, amelyet kifejezetten csecsemők számára fejlesztettek ki.

Bár léteznek iránymutatások, nem mindegyik bizonyítékon alapul, és továbbra is vita folyik a legjobb gyakorlatokról. A legfrissebb, egy szakértői testület által készített irányelv a mosószerek használatát támogatja. Ezen irányelv alapján a közelmúltban az NHIR által finanszírozott Barrier Enhancement for Eczema Prevention (BEEP) tanulmány, amely egy korai bőrápolási beavatkozást vizsgált csecsemőknél, a következő tanácsokat adta a résztvevőknek: (1) kerülje a szappan- és habfürdőt; (2) használjon enyhe, illatmentes szintetikus tisztítószert, amelyet kifejezetten csecsemőknek terveztek; (3) kerülje a fürdőolajokat és adalékanyagokat; (4) használjon enyhe, illatmentes sampont, amelyet kifejezetten csecsemőknek terveztek, és kerülje a hab átmosását a baba testére; és (5) lehetőség szerint kerülje a baba törlőkendők használatát.20 A szülők számára kihívást jelent az „enyhe” termékek azonosítása, ezért ennek a tanácsnak jelenleg korlátozott a valós értéke, amíg további bizonyítékok nem állnak rendelkezésre a különböző termékek hatásairól. Jelentős előrelépés történt a babamosó termékek formulázási technológiája terén, mióta ezen irányelvek némelyike ​​megírásra került, kiemelve az újszülöttkori bőrápolási gyakorlatok további kutatásának szükségességét.10-12,21-24 2.4 CSECSEMŐBŐRMASSZÁZS A csecsemőmasszázs egy hagyományos gyakorlat, amelyet világszerte szorgalmaznak és alkalmaznak a fizikai és szellemi fejlődés elősegítésére.25 Ezenkívül az újszülöttek helyi bőrpuhító használatának szerves részét képezi, mivel a bőrre felvitt bőrpuhító testápolókat és krémeket be kell dörzsölni vagy „masszírozni”. Az Egyesült Királyságban a szülészeti/újszülött osztályok több mint fele támogatja a masszázsolaj használatát a csecsemők bőrápolásának részeként.26 A csecsemők masszázsával kapcsolatos számos tanulmány azonosította a lehetséges fizikai és mentális előnyöket, amelyek megerősítést igényelnek.25 Ezek az előnyök a következők: megnövekedett súly, hosszúság, fejkörfogat; javított alvás; csökkent sírás/szorongás epizódok; javított motoros készségek (nagy és finom); fokozott személyes és szociális viselkedés; és javítja a pszichomotoros fejlődést. A szülő és a csecsemő közötti biztonságos kötődés kialakulása a korai években rendkívül védelmet nyújt az egészséges pszichoszociális és érzelmi fejlődés elősegítésében. A csecsemők masszázsának szerepe lehet a korai érzékeny szülő-csecsemő kapcsolatok és ráhangolódás kialakulásának elősegítésében, ami a biztonságos kötődés kialakulásának ismert előfutára27. 2 hónapos korban a hipotalamusz-hipofízis-mellékvesekéreg rendszer a stressz hatására glükokortikoid kortizolt termel és szabályoz. Az érzékeny és összehangolt szülő-csecsemő interakciók a kortizol-kiválasztás csökkenésével járnak, és így a csecsemők jobb hatásszabályozásával járnak együtt28. A Gurol és Polat által 120 újszülött csecsemőmasszázzsal végzett randomizált, kontrollos vizsgálatban a beavatkozás jelentős pozitív hatását találta az anya és a baba közötti kötődésre.29 A korai biztonságos kötődési kapcsolatok, valamint az egészséges agyfejlődés, az érzelmi jólét és a mentális egészség előmozdítása közötti összefüggést egyre inkább felismerik, és a gyermekek számára a működés minden területén elért javuló eredményekkel társítják30. Bár a csecsemők/gyermekek masszázsának területén jelentős kutatások folynak, amelyek alátámasztják a pozitív előnyöket, nagyon kevés tanulmány foglalkozott kifejezetten a masszázs és egy adott termékformával kombinálva, mint a vizsgálat fókuszában.

Gyengéd érintés/korai masszázs:

Gyengéd érintéssel vigye fel a testápolót, hogy szeretetet közvetítsen babájával, és különleges kötődési pillanatot hozzon létre a bőr-bőr érintésével. Érintése elősegíti a baba szociális, érzelmi és fizikai fejlődését. Kérjük, szánjon időt arra, hogy tudatosan vigye fel a krémet a baba egész testére, miközben foglalkozik vele. Könnyű, de jelenlévő érintése egységes lesz az arc és a test minden területén, finom és puha, de több, mint a krém felvitele.

A legtöbb közölt tanulmány szerint a szülő-csecsemő interakciójának javulása jelenleg figyelmen kívül hagyott potenciális előnye az újszülöttek bőrpuhító szerek használatának. Óvatosan kell kiválasztani a bőrpuhító közeget a csecsemők masszázsához, mert egyes helyi olajokról kiderült, hogy károsítják a bőrvédőt.31-33 Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy speciálisan újszülöttek számára kifejlesztett bőrpuhító lotion hatását.

2.5 A BETEGEK ÉS A KÖZÖSSÉG BEVONÁSA A tanulmány kidolgozásakor figyelembe vettük a kisbabát nevelő szülők véleményét, hogy az eredmények a legnagyobb jelentőséggel és hatással legyenek rájuk. 2008-ban 26 anya, 20 szülésznő és 10 védőnő véleményét a babafürdető gyakorlatokkal kapcsolatban egy kvalitatív vizsgálat keretében állapították meg.18 Azóta több klinikai tanulmány részeként összegyűjtöttük a szülők véleményét a babafürdető gyakorlatokról, valamint az ezekkel a gyakorlatokkal kapcsolatos klinikai kutatásokat.26,31,34-37 A szülők olyan termékeket használnak, amelyek segítik a baba bőrének ápolását, és kutatással segíteni kell a szülőknek, hogy megtalálják a legmegfelelőbb termékeket. Ez a tanulmány ennek az igénynek a kielégítésében kíván segíteni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

82

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Sheffield, Egyesült Királyság, S10 2JF
        • The Royal Hallamshire Hospital
    • Machester
      • Manchester, Machester, Egyesült Királyság, M13, 9WL
        • Saint Mary's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

Újszülött babák:

  • Egészséges, teljes életkorú, férfi vagy nőstény újszülöttek (37+ terhességi hetes), egészséges, normál bőrrel
  • Az újszülöttnek 0–14 naposnak kell lennie az 1. fázisban az alapállapotban, a 2. fázisban pedig 0–28 naposnak kell lennie.

Anyák:

  • Anyák, akiknél a terhesség legalább (>=) 37 hetes
  • Az anya az, aki rendszeresen ápolja az újszülöttet. Az anyának minden tanulmányi látogatáson rendelkezésre kell állnia
  • Az anyának hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen egy olyan vizsgálatban, amely megköveteli a teszttermékek használatát az újszülöttén a vizsgálati időszak alatt.
  • Az anyának 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

Újszülöttek és anyák számára:

  • Megerősített 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) fertőzés az elmúlt 30 napban
  • Hőmérséklet >=38,0 Celsius fok (°C) /100,4 fok Fahrenheit (°F), mérve
  • Lázcsillapítók használata minden helyszíni látogatást követő 2 napon belül. Kivétel: A lázcsillapítók használata ebben az időkeretben elfogadható mindaddig, amíg az a megfelelő indikációra (például fogzás, immunizálás stb.) vonatkozik, és a fővizsgáló (PI) értékelése szerint nem COVID-hoz kapcsolódik.
  • Részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, ahol a résztvevő jelenleg aktív beavatkozásban/kezelésben vesz részt (jelenlegi vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett)

Újszülött babák:

  • Az újszülöttnek kromoszóma-rendellenessége vagy más szindróma diagnózisa van
  • Az újszülöttnek súlyos veleszületett rendellenességei vagy végtaghibái vannak
  • Az újszülött jelenleg egy újszülött osztályon van
  • Egészségügyi problémákkal küzdő újszülött
  • Újszülött, akinek ismert allergiája vagy nemkívánatos reakciói vannak a gyakori helyi bőrápoló termékekre
  • Bármely olyan állapot, amely helyi vagy orális, vény nélkül kapható (OTC) vagy vényköteles gyógyszer használatát teszi szükségessé, és amely a vizsgáló megítélése szerint az alanyt alkalmatlanná teszi, vagy veszélyezteti. Gyermekvitaminok megengedettek, és fel kell tüntetni az Orvosi információs lapon (Egészségügyi és alkalmassági kérdőív) az Egyidejű gyógyszerek részben.
  • Újszülött, akinek ismert asztmás állapota vagy bármilyen kapcsolódó légzési probléma
  • Újszülött olyan krónikus betegségben vagy kezelésben, amely megzavarhatja a vizsgálatot, vagy kockázatot jelenthet az újszülöttre nézve (beleértve az ismert immunhiányos vagy tüdővel kapcsolatos állapotokat)
  • Újszülött aktív helyi vagy általános fertőzésekkel, beleértve a felső légúti fertőzéseket (fül, orr, torok, láz, köhögés, stb.)
  • Szoros érintkezésben volt (2 méteren belüli expozíció 24 órás időszak alatt összesen 15 percig vagy tovább) bárkivel, aki az elmúlt 14 napban COVID-19-fertőzött volt, vagy az újszülött izolálás alatt áll/ karantén rendelés (beiratkozás és látogatás előtt 6)
  • Anya jelentése az újszülött tüneteiről az elmúlt 2 hétben: Megmagyarázhatatlan köhögés, légszomj/légzési nehézség, fáradtság, testfájdalmak (fejfájás, izomfájdalom, gyomorfájás), kötőhártya-gyulladás, szaglás, ízérzés elvesztése, rossz étvágy, hányinger, hányás, hasmenés, szívdobogásérzés, láz vagy mellkasi fájdalom/szorulás

Anya:

  • Anyának ismert allergiája vagy nemkívánatos reakciója van a teszttermékek bármelyikének összetevőire
  • Az anya nem tud kielégítő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni a részvételhez
  • Olyan társadalmi probléma vagy logisztikai ok, amely a közvetlen gondozási csapat döntése szerint megakadályozza a család kényelmes tanulmányi részvételét
  • Szoros érintkezésben volt (6 láb/2 méteren belüli expozíció 24 órás időszak alatt összesen 15 percig vagy tovább) bárkivel, aki az elmúlt 14 napban COVID-19-fertőzött volt, vagy aki izolálási/karanténrendelet alatt áll (jelentkezés és látogatás előtt 6)
  • Azok a résztvevők, akiknek az elmúlt 2 hétben saját bevallása szerint tünetei vannak: megmagyarázhatatlan köhögés, légszomj/légzési nehézség, fáradtság, testfájdalmak (fejfájás, izomfájdalom, gyomorfájás), kötőhártya-gyulladás, szaglásvesztés, ízérzés elvesztése, rossz étvágy, hányinger , hányás, hasmenés, szívdobogásérzés, láz vagy mellkasi fájdalom/szorulás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis

Nyílt felhasználási teszt újszülött csecsemők csoportján az új Baby Wash & Shampoo termék és Baby Lotion tolerálhatóságának megerősítésére és elfogadhatóságának értékelésére.

Babamosó és sampon (F# 13217-070) Babaápoló krém (F# 13217-071)

1. fázis:

Babamosó és sampon (F# 13217-070) Babaápoló krém (F# 13217-071)

2. fázis:

Babamosó és sampon (F# 13217-070) Babaápoló krém (F# 13217-071)

Kísérleti: 2. fázis

Egy vak, randomizált, ellenőrzött kiértékelő vizsgálat annak megállapítására, hogy a 12 hétig alkalmazott mosó- és testápolókúra erősítheti-e az újszülöttek bőrgátját, összehasonlítva a szokásos, masszázs nélküli bőrápolási gyakorlatokkal.

Babamosó és sampon (F# 13217-070) Babaápoló krém (F# 13217-071)

1. fázis:

Babamosó és sampon (F# 13217-070) Babaápoló krém (F# 13217-071)

2. fázis:

Babamosó és sampon (F# 13217-070) Babaápoló krém (F# 13217-071)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az újszülött bőrállapotának változása a kiindulási értékről 3 hétre
Időkeret: 3 hét
1. fázis
3 hét
A transzepidermális vízveszteség (TEWL) változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: 12 hét
2. fázis
12 hét
A stratum corneum hidratációjának változása (korneométer) a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: 12 hét
2. fázis
12 hét
A vizsgálati termékekkel kapcsolatban jelentett nemkívánatos események száma
Időkeret: 3 hét
1. fázis
3 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Termékkérdőívek
Időkeret: 3 hét
1. fázis
3 hét
Az újszülött bőrállapotának változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: 12 hét
2. fázis
12 hét
A stratum corneum felszíni víztartalmának (ATR-FTIR) változása a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: 12 hét
2. fázis
12 hét
A stratum corneum lipidszerkezetének változása (ATR-FTIR) a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: 12 hét
2. fázis
12 hét
A stratum corneum karboxilát szintjének változása (ATR-FTIR, a természetes hidratáló faktorszintek és a filaggrin expresszió markere) a kiindulási értékről 12 hétre
Időkeret: 12 hét
2. fázis
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CO-1610 1411 2628-SBCT
  • CO-161014112628-SBCT (Egyéb azonosító: Johnson & Johnson)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Consumer Inc. megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) Projecttel, amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a résztvevők szintjén a kutatóktól és az orvosoktól származó, tudományos kutatáshoz benyújtott kérések értékelésére, amelyek elősegítik az orvosi ismeretek fejlesztését. és a közegészségügy. A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a http://yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kozmetikai termékek

Iratkozz fel