- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03142984
Estudo de bebês no Reino Unido usando um regime de lavagem e loção para bebês (BOND)
Um teste controlado randomizado de toque suave/massagem precoce com um novo regime de lavagem e loção para melhorar a resistência da barreira da pele, vínculo parental e desenvolvimento físico em bebês recém-nascidos
A pele de um recém-nascido tem uma barreira de pele sensível em relação a uma criança mais velha e a um adulto. A pele do recém-nascido, por exemplo, é extremamente vulnerável a danos causados por agentes ambientais, como detergentes agressivos, alguns óleos tópicos e outros produtos químicos irritantes. Perspectivas em evolução sobre a disfunção da barreira em recém-nascidos levaram à ideia de que pode haver uma janela de oportunidade nos primeiros meses de vida de um recém-nascido para alterar os agentes ambientais aos quais sua pele está exposta, a fim de maximizar a saúde da pele. Essas mudanças ambientais podem envolver o uso de produtos de lavagem e emolientes formulados de maneira ideal, bem como a remoção de todas as outras substâncias irritantes que podem danificar a barreira da pele. Mais pesquisas são necessárias para identificar as práticas de cuidados com a pele que são prejudiciais e as que são positivas e, finalmente, determinar qual deve ser a rotina ideal de cuidados com a pele.
Uma importante estratégia de cuidados com a pele é identificar um regime apropriado (uso de emolientes tópicos e produtos de lavagem) que será usado para manter a pele saudável no futuro. A massagem do bebê, em particular, demonstrou melhorar o vínculo entre a mãe e o recém-nascido, destacando que a intervenção precoce pode apoiar a saúde da pele e, ao mesmo tempo, ser uma experiência gratificante.
Toque Suave/Massagem Precoce:
Aplique a loção com um toque suave para transmitir amor ao seu bebê e criar um momento especial de união com o toque pele a pele. Seu toque nutre o desenvolvimento social, emocional e físico do bebê. Por favor, tome o seu tempo para aplicar conscientemente a loção em todo o corpo do seu bebê enquanto se envolve com ele. O seu toque, leve mas presente, será consistente em todas as zonas do rosto e do corpo, é delicado e suave mas mais do que apenas aplicar a loção.
Os pais/responsáveis estão usando produtos para ajudar a cuidar da pele de seus recém-nascidos e há necessidade de ajudar os pais/responsáveis a identificar os produtos mais adequados por meio de pesquisas. Este estudo visa ajudar a atender a essa necessidade.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
2 ANTECEDENTES 2.1 DESENVOLVIMENTO DA PELE DESDE O NASCIMENTO A pele atinge visualmente a maturidade entre 30 e 37 semanas de idade gestacional, mas a pele neonatal e infantil exibe uma natureza 'sensível'.1 Para enfatizar isso, 78% dos participantes em um estudo relataram uma 'erupção cutânea ' no primeiro mês de vida do recém-nascido.2 Já está claro que essa sensibilidade está relacionada ao funcionamento da barreira cutânea, formada pela camada mais superficial da pele, o estrato córneo. Demora mais de 12 meses após o nascimento antes que o estrato córneo atinja a maturidade estrutural em nível microscópico.3 Isso se reflete na função reduzida da barreira da pele durante esse período, indicada pela perda elevada de água transepidérmica (TEWL).4 A função de barreira cutânea reduzida exibida durante os meses após o nascimento aumenta o risco de penetração de irritantes e alérgenos através da pele e, conseqüentemente, o desenvolvimento de condições dermatológicas.
2.2 LIMPEZA DE PELE Tanto para crianças quanto para adultos, tomar banho para limpar a pele é uma necessidade higiênica. O objetivo da higiene é a preservação da saúde da pele. A limpeza é essencial para remover: bactérias potencialmente patogênicas, como as das fezes; secreções corporais, como fezes e saliva que contêm enzimas (lipases e proteases) que quebram a barreira da pele; alimentos, incluindo leite que podem perturbar a homeostase da pele e amendoim que podem causar sensibilização; e outros irritantes químicos no ambiente.1 No entanto, há um equilíbrio a ser feito entre a limpeza da pele e a preservação de suas propriedades homeostáticas, como função e integridade da barreira cutânea.5 Por exemplo, alguns sabonetes e produtos de limpeza usados para limpar a pele que contêm detergentes agressivos, como lauril sulfato de sódio (SLS), aumentam o pH da superfície da pele, reduzem a hidratação da pele e alteram a função de barreira da pele.6 No entanto, os limpadores são importantes. Lavar apenas com água é ineficaz na remoção de substâncias lipossolúveis da pele.7 Os surfactantes em produtos de limpeza são necessários para remover esses potenciais irritantes lipossolúveis. Além disso, lavar apenas com água da torneira leva à extração de metabólitos solúveis em água da pele, incluindo NMF, e causa irritação leve e aumento do ressecamento da pele. A lavagem com água dura, em oposição à água macia, em particular, é consistentemente relatada como aumentando o risco de desenvolver DA. Portanto, é necessário um equilíbrio entre uma limpeza eficaz e a necessidade de produtos de limpeza que sejam suaves para a pele.8 Existe agora uma vasta gama de detergentes e complexos detergentes disponíveis para uso na limpeza com um espectro de efeitos na pele, desde efeitos irritantes severos, como os causados por SLS, até efeitos muito suaves comparáveis à lavagem apenas com água.
O uso de produtos de limpeza em comparação com a água sozinha para dar banho em bebês foi objeto de uma revisão sistemática,9 que se concentrou em dois ensaios. Um estudo10 compreendia quatro braços de teste, incluindo lavagem duas vezes por semana com um gel de lavagem; tomar banho duas vezes por semana com água e depois aplicar um creme; tomar banho com gel de banho e aplicar creme após o banho; e tomar banho apenas com água. O segundo estudo11 comparou dois produtos de limpeza líquidos diferentes com água para o banho de bebês. Os resultados desses estudos não indicaram danos à função de barreira da pele com os agentes de limpeza testados, embora o número de bebês em cada grupo de tratamento fosse pequeno.9 Um grande teste baseado no Reino Unido de um limpador líquido sem SLS de pH 5,5 suave versus apenas água para dar banho em bebês recém-nascidos nos primeiros 28 dias, conduzido desde esta revisão sistemática, não mostrou essencialmente diferenças em TEWL, hidratação, pH da superfície da pele e observações clínicas .12 A hidratação da pele aumentou no braço de limpeza aos 14 dias pós-natal (ITT: pontuação média de lavagem 49,7 (DP 9,2) versus água 46,7 (DP 8,4), p = 0,02, 95% CI -5,46 a -0,43), mas foi igual a aqueles no grupo da água aos 28 dias pós-natal. A evidência sugere que enquanto alguns produtos de limpeza, particularmente aqueles que contêm SLS, podem ser agressivos para a pele, outros produtos de limpeza estão disponíveis com efeitos muito suaves na pele, efeitos pelo menos tão suaves quanto lavar apenas com água. A vantagem desses limpadores suaves é sua maior eficácia de limpeza e aceitabilidade cosmética. Dado o número limitado de ensaios clínicos robustos nesta área, é necessário realizar mais pesquisas para permitir que os profissionais de saúde e pais/responsáveis identifiquem produtos de lavagem adequados e seguros e regimes de limpeza para seus bebês e crianças.
2.3 ORIENTAÇÃO ATUAL SOBRE LIMPEZA DE PELE A orientação atual sobre limpeza de pele tem sido limitada pela falta de evidências disponíveis de alta qualidade, levando a várias diretrizes diferentes.13-17 Assim, tem havido confusão entre os profissionais de saúde em relação ao aconselhamento adequado.18 A orientação da Organização Mundial da Saúde13 limita-se a dar banho em um bebê em água morna, pelo menos 6 horas após o nascimento. Não há nenhuma orientação NICE (Instituto Nacional de Excelência Clínica) do Reino Unido especificamente sobre cuidados com a pele neonatal. As Diretrizes de cuidados pós-natais do NICE17 contêm um parágrafo sobre cuidados com a pele neonatal que recomenda que agentes de limpeza, loções ou lenços umedecidos não devem ser usados; usando apenas um sabonete suave sem perfume quando necessário. Nenhuma evidência é citada para apoiar esta prática, e estudos recentes demonstraram que o uso de produtos pode reduzir significativamente o desenvolvimento de condições dermatológicas. Em contraste com a Diretriz de Cuidados Pós-Natais NICE, a orientação AWOHNN14,19 é mais abrangente e específica e recomenda o uso de uma lavagem de limpeza, com pH neutro, que foi especificamente formulada para uso em bebês.
Embora existam diretrizes disponíveis, nem todas são baseadas em evidências e o debate ainda permanece sobre as melhores práticas. A diretriz mais recente, produzida por um painel de especialistas, defende o uso de produtos de lavagem. Com base nessa diretriz, o estudo Barrier Enhancement for Eczema Prevention (BEEP), recentemente financiado pelo NHIR, que investigou uma intervenção precoce de cuidados com a pele em bebês, forneceu os seguintes conselhos aos participantes: (1) evite sabonete e banho de espuma; (2) use um limpador sintético suave e sem fragrância projetado especificamente para bebês; (3) evite óleos de banho e aditivos; (4) use um xampu suave, sem perfume, projetado especificamente para bebês e evite lavar o corpo do bebê com a espuma; e (5) evite usar lenços umedecidos, sempre que possível.20 O desafio para os pais é identificar produtos 'suaves' e, portanto, esse conselho atualmente tem valor limitado no mundo real até que mais evidências sobre os efeitos de diferentes produtos estejam disponíveis. Houve avanços substanciais na tecnologia de formulação de produtos de higiene para bebês desde que algumas dessas diretrizes foram escritas, destacando a necessidade de mais pesquisas sobre práticas de cuidados com a pele neonatal.10-12,21-24 2.4 MASSAGEM DE PELE INFANTIL A massagem infantil é uma prática tradicional defendida e utilizada em todo o mundo para promover o desenvolvimento físico e mental.25 Além disso, é um aspecto integral do uso de emolientes tópicos em recém-nascidos porque as loções e cremes emolientes aplicados na pele devem ser esfregados ou "massajados". No Reino Unido, mais da metade das unidades de maternidade/neonatais endossam o uso de óleo de massagem como parte dos cuidados com a pele do bebê.26 Vários estudos sobre massagem infantil identificaram potenciais benefícios físicos e mentais que requerem validação.25 Esses benefícios incluem: aumento de peso, comprimento, circunferência da cabeça; sono melhorado; episódios reduzidos de choro/agitação; habilidades motoras aprimoradas (grossa e fina); comportamento pessoal e social aprimorado; e melhor desenvolvimento psicomotor. O desenvolvimento de um apego seguro entre pais e filhos nos primeiros anos é altamente protetor na promoção de um desenvolvimento psicossocial e emocional saudável. A massagem infantil pode ter um papel na facilitação do desenvolvimento de relacionamentos e sintonização pais-bebês sensíveis desde cedo, precursores conhecidos do desenvolvimento de vínculos seguros27. Aos 2 meses de idade, o sistema hipotálamo-hipófise-adrenocortical produz e regula o cortisol glicocorticóide em resposta ao estresse. Interações pais-bebês sensíveis e sintonizadas estão associadas à excreção reduzida de cortisol e, portanto, melhoram a regulação do afeto em bebês28. Um estudo randomizado controlado conduzido por Gurol e Polat sobre massagem infantil em 120 recém-nascidos encontrou um efeito positivo significativo da intervenção no apego entre a mãe e o bebê.29 A associação entre relacionamentos de apego seguro precoce e a promoção do desenvolvimento saudável do cérebro, bem-estar emocional e saúde mental é cada vez mais reconhecida e associada a melhores resultados para crianças em todos os domínios do funcionamento30. Embora haja pesquisas significativas na área de massagem infantil/bebê que apoiem benefícios positivos, muito poucos estudos estudaram especificamente os efeitos da massagem em combinação com uma forma específica de produto como foco do estudo.
Toque Suave/Massagem Precoce:
Aplique a loção com um toque suave para transmitir amor ao seu bebê e criar um momento especial de união com o toque pele a pele. Seu toque nutre o desenvolvimento social, emocional e físico do bebê. Por favor, tome o seu tempo para aplicar conscientemente a loção em todo o corpo do seu bebê enquanto se envolve com ele. O seu toque, leve mas presente, será consistente em todas as zonas do rosto e do corpo, é delicado e suave mas mais do que apenas aplicar a loção.
A melhora na interação pais-bebê é atualmente um benefício potencial negligenciado do uso de emolientes em recém-nascidos na maioria dos estudos relatados. É necessário cuidado ao selecionar um meio emoliente para massagem infantil porque alguns óleos tópicos podem danificar a barreira da pele.31-33 Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de uma loção emoliente especialmente formulada para uso em recém-nascidos.
2.5 ENVOLVIMENTO DO PACIENTE E DO PÚBLICO Levamos em consideração as opiniões dos pais com bebês pequenos ao desenvolver este estudo para que os resultados tenham o maior significado e impacto para eles. Em 2008, as opiniões de 26 mães, 20 parteiras e 10 visitadoras de saúde sobre as práticas de banho do bebê foram averiguadas como parte de um estudo qualitativo.18 Desde então, reunimos as opiniões dos pais sobre práticas de banho de bebês e pesquisas clínicas sobre essas práticas como parte de vários estudos clínicos.26,31,34-37 Os pais estão usando produtos para ajudar a cuidar da pele de seus bebês e é necessário ajudar os pais a identificar os produtos mais adequados por meio de pesquisas. Este estudo visa ajudar a atender a essa necessidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- The Royal Hallamshire Hospital
-
-
Machester
-
Manchester, Machester, Reino Unido, M13, 9WL
- Saint Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Bebés recém-nascidos:
- Recém-nascidos saudáveis, nascidos a termo, do sexo masculino ou feminino (37+ semanas de gestação), com pele normal e saudável
- O recém-nascido deve ter entre 0 e 14 dias de idade na linha de base para a Fase 1 e entre 0 e 28 dias de idade na linha de base para a Fase 2
Mães:
- Mães com gestação única maior ou igual a (>=) 37 semanas de gestação
- A mãe é aquela que cuida regularmente do recém-nascido. A mãe deve estar disponível para participar de todas as consultas do estudo
- A mãe deve estar disposta e ser capaz de participar e cumprir um estudo que exija o uso de produtos de teste conforme indicado em seu recém-nascido durante o período do estudo
- A mãe deve ter 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
Tanto para bebês recém-nascidos quanto para mães:
- Histórico de infecção confirmada por doença de coronavírus 2019 (COVID-19) nos últimos 30 dias
- Temperatura >=38,0 graus Celsius (°C) /100,4 graus Fahrenheit (°F), medido
- Uso de redutores de febre nos últimos 2 dias de cada visita no local. Exceção: O uso de redutores de febre será aceitável neste período, desde que seja para a indicação apropriada (por exemplo, dentição, imunização, etc.) e não relacionado à COVID, de acordo com a avaliação do investigador principal (PI).
- Está participando de outro estudo clínico em que o participante atualmente faz parte de uma intervenção/tratamento ativo (atual ou planejado durante o período do estudo)
Bebés recém-nascidos:
- O recém-nascido tem uma anormalidade cromossômica ou outro diagnóstico sindrômico
- O recém-nascido tem grandes malformações congênitas ou defeitos nos membros
- Recém-nascido está atualmente internado em uma unidade neonatal
- Recém-nascido com problemas de saúde
- Recém-nascido com alergias conhecidas ou reações adversas a produtos tópicos comuns para a pele
- Qualquer condição que exija o uso de um medicamento tópico ou oral de venda livre (OTC) ou prescrito, que, no julgamento do investigador, torna o sujeito inelegível ou o coloca em risco. Vitaminas infantis são permitidas e devem ser listadas na folha de Informações Médicas (Questionário de Saúde e Elegibilidade) na seção Medicamentos Concorrentes
- Recém-nascido com uma condição conhecida de asma ou qualquer problema respiratório relacionado
- Recém-nascido com condições médicas crônicas ou tratamentos que possam interferir no estudo ou representar um risco para o recém-nascido (incluindo imunodeficiência conhecida ou condições pulmonares relacionadas)
- Recém-nascido com infecções ativas localizadas ou gerais, incluindo infecções respiratórias superiores (ouvido, nariz, garganta, febre, tosse, etc. [etc.]).
- Esteve em contato próximo (exposição dentro de 6 pés/2 metros por 15 minutos cumulativos ou mais em um período de 24 horas) com qualquer pessoa que tenha sido infectada com COVID-19 nos últimos 14 dias ou o recém-nascido está sob isolamento/ ordem de quarentena (antes da inscrição e visita 6)
- De acordo com o relato da mãe sobre os sintomas de seu recém-nascido nas últimas 2 semanas: tosse inexplicável, falta de ar/dificuldade para respirar, fadiga, dores no corpo (dores de cabeça, dores musculares, dores de estômago), conjuntivite, perda do olfato, perda do paladar, falta de apetite, náuseas, vômitos, diarreia, palpitações, febre ou dor/aperto no peito
Mãe:
- A mãe tem alergias conhecidas ou reações adversas aos ingredientes de qualquer um dos produtos de teste
- A mãe é incapaz de dar consentimento informado de forma satisfatória para a participação
- Uma questão social ou razão logística que, a critério da equipe de atendimento direto, impedirá a participação confortável no estudo pela família
- Esteve em contato próximo (exposição dentro de 6 pés/2 metros por 15 minutos cumulativos ou mais em um período de 24 horas) com qualquer pessoa que tenha sido infectada com COVID-19 nos últimos 14 dias ou esteja sob ordem de isolamento/quarentena (antes da inscrição e visita 6)
- Participantes com sintomas autorrelatados nas últimas 2 semanas: tosse inexplicável, falta de ar/dificuldade para respirar, fadiga, dores no corpo (dores de cabeça, dores musculares, dores de estômago), conjuntivite, perda do olfato, perda do paladar, falta de apetite, náusea , vómitos, diarreia, palpitações, febre ou dor/aperto no peito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase 1
Um teste de uso aberto em uma coorte de bebês recém-nascidos para confirmar a tolerabilidade e avaliar a aceitabilidade de um novo produto Baby Wash & Shampoo e Baby Lotion. Sabonete e xampu para bebês (F# 13217-070) Loção para bebês (F# 13217-071) |
Fase 1: Sabonete e xampu para bebês (F# 13217-070) Loção para bebês (F# 13217-071) Fase 2: Sabonete e xampu para bebês (F# 13217-070) Loção para bebês (F# 13217-071) |
|
Experimental: Fase 2
Um avaliador cego, randomizado, controlado para determinar se um regime de lavagem e loção usado por 12 semanas pode fortalecer a barreira da pele em recém-nascidos quando comparado a práticas padrão de cuidados com a pele sem massagem. Sabonete e xampu para bebês (F# 13217-070) Loção para bebês (F# 13217-071) |
Fase 1: Sabonete e xampu para bebês (F# 13217-070) Loção para bebês (F# 13217-071) Fase 2: Sabonete e xampu para bebês (F# 13217-070) Loção para bebês (F# 13217-071) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação da condição da pele neonatal desde o início até 3 semanas
Prazo: 3 semanas
|
Fase 1
|
3 semanas
|
|
Mudança na perda transepidérmica de água (TEWL) desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Fase 2
|
12 semanas
|
|
Mudança na hidratação do estrato córneo (corneômetro) desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Fase 2
|
12 semanas
|
|
Número de eventos adversos relatados relacionados a produtos de investigação
Prazo: 3 semanas
|
Fase 1
|
3 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionários de produtos
Prazo: 3 semanas
|
Fase 1
|
3 semanas
|
|
Mudança na pontuação da condição da pele neonatal desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Fase 2
|
12 semanas
|
|
Alteração no teor de água da superfície do estrato córneo (ATR-FTIR) desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Fase 2
|
12 semanas
|
|
Alteração na estrutura lipídica do estrato córneo (ATR-FTIR) desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Fase 2
|
12 semanas
|
|
Alteração nos níveis de carboxilato do estrato córneo (ATR-FTIR, marcador dos níveis do fator de hidratação natural e expressão da filagrina) desde o início até 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
Fase 2
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CO-1610 1411 2628-SBCT
- CO-161014112628-SBCT (Outro identificador: Johnson & Johnson)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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