- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03142984
UK Baby Undersøgelse Brug af en Baby Wash og Lotion regime (BOND)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med blid berøring/tidlig massage med et nyt vaske- og lotionregime for forbedret hudbarrierestyrke, forældrebinding og fysisk udvikling hos nyfødte babyer: The Barrier Optimizing Skincare for Newborn Development (BOND) forsøg
En nyfødts hud har en følsom hudbarriere i forhold til et ældre barn og en voksen. Nyfødts hud, for eksempel, er ekstremt sårbar over for skader fra miljømæssige stoffer såsom skrappe rengøringsmidler, nogle aktuelle olier og andre irriterende kemikalier. Udvikling af perspektiver på barrieredysfunktion hos nyfødte babyer har ført til ideen om, at der i de første par måneder af en nyfødts liv kan være en mulighed for at ændre de miljømæssige stoffer, som deres hud udsættes for, for at maksimere hudens sundhed. Disse miljøændringer kan involvere brugen af optimalt formulerede vaskeprodukter og blødgørende midler samt fjernelse af alle andre irriterende stoffer, der kan beskadige hudbarrieren. Yderligere forskning er påkrævet for at identificere hudplejepraksis, der er skadelig og positiv, og for i sidste ende at fastslå, hvad den optimale hudplejerutine bør være.
En vigtig hudplejestrategi er at identificere en passende kur (brug af aktuelle blødgøringsmidler og vaskeprodukter), som vil blive brugt til at opretholde en sund hud i fremtiden. Især babymassage har vist sig at styrke båndet mellem mor og nyfødte, hvilket understreger, at tidlig intervention kan støtte hudens sundhed, samtidig med at det er en givende oplevelse.
Blid berøring/tidlig massage:
Påfør lotionen med et blidt berøring for at kommunikere kærlighed til din baby og for at skabe et særligt bindende øjeblik med hud-mod-hud berøring. Din berøring nærer babys sociale, følelsesmæssige og fysiske udvikling. Tag dig tid til bevidst at påføre lotionen på hele din babys krop, mens du interagerer med hende/ham. Din berøring, let men nærværende, vil være konsistent på tværs af alle ansigts- og kropsområder, den er delikat og blød, men mere end blot at påføre lotionen.
Forældre/værger bruger produkter til at hjælpe med at pleje deres nyfødtes hud, og der er behov for at hjælpe forældre/værger med at identificere de mest passende produkter gennem forskning. Denne undersøgelse har til formål at hjælpe med at imødekomme dette behov.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
2 BAGGRUND 2.1 HUDUDVIKLING FRA FØDSELEN Huden når visuelt modenhed hvor som helst mellem 30 og 37 ugers svangerskabsalder, men neonatal og spædbørns hud udviser en "følsom" natur.1 For at understrege dette rapporterede 78 % af deltagerne i en undersøgelse et "udslæt" ' i den første måned af deres nyfødte liv.2 Det er nu klart, at denne følsomhed er relateret til funktionen af hudbarrieren, dannet af hudens øverste lag, stratum corneum. Det tager mere end 12 måneder efter fødslen, før stratum corneum når strukturel modenhed på et mikroskopisk niveau.3 Dette afspejles af den reducerede funktion af hudbarrieren i løbet af denne tid, indikeret ved forhøjet transepidermalt vandtab (TEWL).4 Den reducerede hudbarrierefunktion, der udvises i månederne efter fødslen, øger risikoen for, at irriterende og allergener trænger gennem huden og dermed udviklingen af dermatologiske tilstande.
2.2 HUDRENSNING For både børn og voksne er badning for at rense huden en hygiejnisk nødvendighed. Målet med hygiejne er at bevare hudens sundhed. Rensning er afgørende for at fjerne: potentielt patogene bakterier, såsom dem fra fæces; kropslige sekreter, såsom fæces og spyt, der indeholder enzymer (lipaser og proteaser), der nedbryder hudbarrieren; fødevarer, herunder mælk, der kan forstyrre hudens homeostase og jordnødder, der kan forårsage sensibilisering; og andre kemiske irritanter i miljøet.1 Der er dog en balance mellem rensning af huden og bevarelse af dens homøostatiske egenskaber såsom hudbarrierefunktion og integritet.5 Nogle sæber og rensemidler, der f.eks. bruges til at rense huden, der indeholder skrappe rengøringsmidler, såsom natriumlaurylsulfat (SLS), øger hudens overflade-pH, reducerer hudens hydrering og ændrer hudbarrierefunktionen.6 Ikke desto mindre er rensemidler vigtige. Vask med vand alene er ineffektivt til at fjerne fedtopløselige stoffer fra huden.7 De overfladeaktive stoffer i rensemidler er nødvendige for at fjerne disse potentielle fedtopløselige irritanter. Desuden fører vask med postevand alene til ekstraktion af vandopløselige metabolitter fra huden, herunder NMF, og forårsager mild irritation og øget hudtørhed. Vask med hårdt vand, i modsætning til blødt vand, er især konsekvent rapporteret at øge risikoen for at udvikle AD. Der kræves derfor en balance mellem effektiv rensning og behovet for rensemidler, der er venlige mod huden.8 Der er nu en bred vifte af vaskemidler og vaskemiddelkomplekser til rådighed til brug ved rensning med et spektrum af virkninger på huden fra skrappe irriterende virkninger, såsom dem forårsaget af SLS, til meget milde virkninger, der kan sammenlignes med vask med vand alene.
Brugen af renseprodukter sammenlignet med vand alene til badende babyer har været genstand for en systematisk gennemgang9, som fokuserede på to forsøg. En undersøgelse10 bestod af fire forsøgsarme, inklusive vask to gange om ugen med et vaskegelprodukt; bad to gange om ugen med vand og påfør derefter en creme; badning med vaskegel og påføring af creme efter badning; og kun badning med vand. Den anden undersøgelse11 sammenlignede to forskellige flydende rensemidler med vand til badende spædbørn. Resultaterne af disse undersøgelser indikerede ingen skade på hudbarrierefunktionen med de testede rengøringsmidler, selvom antallet af babyer i hver behandlingsarm var lille.9 Et stort UK-baseret forsøg med en mild pH 5,5 flydende SLS-fri renser versus vand alene i badende nyfødte babyer i de første 28 dage, udført siden denne systematiske gennemgang, viste stort set ingen forskelle i TEWL, hydrering, hudoverflade pH og kliniske observationer .12 Hudhydrering blev øget i rensearmen 14 dage postnatal (ITT: gennemsnitlig vaskescore 49,7 (SD 9,2) vs. vand 46,7 (SD 8,4), p=0,02, 95 % CI -5,46 til -0,43), men var lig med dem i vandgruppen 28 dage efter fødslen. Beviserne tyder på, at mens nogle rensemidler, især dem, der indeholder SLS, kan være hårde mod huden, er andre rensemidler tilgængelige, som har meget milde virkninger på huden, virkninger mindst lige så milde som vask med vand alene. Fordelen ved disse milde rensemidler er deres øgede renseeffekt og kosmetiske acceptabilitet. I betragtning af det begrænsede antal robuste kliniske forsøg på dette område er der behov for at udføre yderligere forskning for at gøre det muligt for sundhedspersonale og forældre/plejere at identificere passende og sikre vaskeprodukter og udrensningsregimer til deres babyer og spædbørn.
2.3 NUVÆRENDE VEJLEDNING OM HUDRENSNING Nuværende vejledning om hudrensning har været begrænset af manglen på tilgængelig dokumentation af høj kvalitet, hvilket fører til en række forskellige retningslinjer.13-17 Derfor har der været forvirring blandt sundhedsprofessionelle i forhold til passende rådgivning.18 Vejledning fra Verdenssundhedsorganisationen13 er begrænset til at bade en baby i varmt vand mindst 6 timer efter fødslen. Der er ingen NICE-vejledning (National Institute for Clinical Excellence) i Storbritannien specifikt om neonatal hudpleje. NICE Postnatal Care Guidelines17 indeholder et afsnit om neonatal hudpleje, som anbefaler, at rensemidler, lotioner eller medicinske servietter ikke bør bruges; brug kun en mild ikke-parfumeret sæbe, hvor det er nødvendigt. Der citeres ingen beviser for at understøtte denne praksis, og nylige forsøg har vist, at brugen af produkter kan reducere udviklingen af dermatologiske tilstande betydeligt. I modsætning til NICE Postnatal Care Guideline er AWOHNN14,19-vejledningen mere omfattende og specifik og anbefaler brug af en rensende vask med en neutral pH-værdi, der er specielt formuleret til brug på babyer.
Selvom der er tilgængelige retningslinjer, er ikke alle evidensbaserede, og der er stadig debat om bedste praksis. Den seneste retningslinje, udarbejdet af et panel af eksperter, går ind for brugen af vaskeprodukter. Baseret på denne retningslinje gav den nyligt NHIR-finansierede Barrier Enhancement for Eczema Prevention (BEEP) undersøgelse, der undersøgte en tidlig hudplejeintervention hos babyer, følgende råd til deltagerne: (1) undgå sæbe og boblebad; (2) brug et mildt, parfumefrit syntetisk rensemiddel designet specielt til babyer; (3) undgå badeolier og tilsætningsstoffer; (4) brug en mild, parfumefri shampoo designet specielt til babyer og undgå at vaske sæbeskum over babyens krop; og (5) undgå at bruge babyservietter, hvor det er muligt.20 Udfordringen for forældre er at identificere 'milde' produkter, og derfor har denne rådgivning i øjeblikket begrænset værdi i den virkelige verden, indtil der bliver mere bevis på virkningerne af forskellige produkter. Der er sket betydelige fremskridt inden for formuleringsteknologi for babyvaskeprodukter, siden nogle af disse retningslinjer blev skrevet, der fremhæver behovet for yderligere forskning i neonatal hudplejepraksis.10-12,21-24 2.4 HUDMASSAGE til spædbørn Spædbørnsmassage er en traditionel praksis, der anbefales og bruges over hele verden for at fremme fysisk og mental udvikling.25 Desuden er det et integreret aspekt af topisk blødgørende brug hos nyfødte babyer, fordi blødgørende lotioner og cremer påført huden skal gnides eller 'masseres' ind. I Storbritannien støtter mere end halvdelen af barsels-/neonatale afdelinger brugen af massageolie som en del af spædbørns hudpleje.26 En række undersøgelser af spædbarnsmassage har identificeret potentielle fysiske og mentale fordele, der kræver validering.25 Disse fordele omfatter: øget vægt, længde, hovedomkreds; forbedret søvn; reducerede episoder med gråd/uro; forbedrede motoriske færdigheder (grov og fin); forbedret personlig og social adfærd; og forbedret psykomotorisk udvikling. Udviklingen af en sikker tilknytning mellem forælder og spædbarn i de tidlige år er yderst beskyttende ved at fremme sund psykosocial og følelsesmæssig udvikling. Spædbørnsmassage kan have en rolle i at lette udviklingen af tidlige sensitive forældre-spædbarnsforhold og tilpasning, kendte forløbere for udviklingen af sikre tilknytninger27. Ved 2 måneders alderen producerer og regulerer det hypothalamus-hypofyse-binyrebarksystem glukokortikoid cortisol som reaktion på stress. Sensitive og afstemte forældre-spædbørns interaktioner er forbundet med reduceret kortisoludskillelse og dermed forbedret affektregulering hos spædbørn28. Et randomiseret kontrolleret forsøg udført af Gurol og Polat om spædbørnsmassage hos 120 nyfødte babyer fandt en signifikant positiv effekt af interventionen på tilknytningen mellem mor og baby.29 Forbindelsen mellem tidlige sikre tilknytningsforhold og fremme af sund hjerneudvikling, følelsesmæssigt velvære og mental sundhed er i stigende grad anerkendt og forbundet med forbedrede resultater for børn på tværs af alle funktionsdomæner30. Selvom der er betydelig forskning inden for spædbørns-/barnemassage, som understøtter positive fordele, har meget få studier specifikt undersøgt effekten af massage i kombination med en specifik produktform som fokus for undersøgelsen.
Blid berøring/tidlig massage:
Påfør lotionen med et blidt berøring for at kommunikere kærlighed til din baby og for at skabe et særligt bindende øjeblik med hud-mod-hud berøring. Din berøring nærer babys sociale, følelsesmæssige og fysiske udvikling. Tag dig tid til bevidst at påføre lotionen på hele din babys krop, mens du interagerer med hende/ham. Din berøring, let men nærværende, vil være konsistent på tværs af alle ansigts- og kropsområder, den er delikat og blød, men mere end blot at påføre lotionen.
Forbedret interaktion mellem forældre og spædbarn er i øjeblikket en overset potentiel fordel ved brug af blødgørende middel til nyfødte babyer i de fleste rapporterede undersøgelser. Forsigtighed er nødvendig, når du vælger et blødgørende medium til spædbørnsmassage, fordi nogle aktuelle olier har vist sig at beskadige hudbarrieren.31-33 Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af en blødgørende lotion specielt formuleret til brug hos nyfødte.
2.5 PATIENT OG OFFENTLIG INDDRAGELSE Vi har taget hensyn til forældre med småbørns synspunkter, når vi udviklede denne undersøgelse, således at resultaterne har størst betydning og betydning for dem. I 2008 blev 26 mødres, 20 jordemødres og 10 sundhedsplejerskers synspunkter om babybadning konstateret som en del af en kvalitativ undersøgelse.18 Siden da har vi samlet forældrenes synspunkter om babybadningspraksis og klinisk forskning om disse praksisser som en del af flere kliniske undersøgelser.26,31,34-37 Forældre bruger produkter til at hjælpe med at pleje deres babys hud, og der er behov for at hjælpe forældre med at identificere de mest passende produkter gennem forskning. Denne undersøgelse har til formål at hjælpe med at imødekomme dette behov.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- The Royal Hallamshire Hospital
-
-
Machester
-
Manchester, Machester, Det Forenede Kongerige, M13, 9WL
- Saint Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Nyfødte babyer:
- Sunde, fuldbårne, mandlige eller kvindelige nyfødte (37+ ugers svangerskab) med sund normal hud
- Nyfødt skal være inden for 0-14 dage gammel ved baseline for fase 1 og inden for 0-28 dage gammel ved baseline for fase 2
Mødre:
- Mødre, der bærer singleton graviditet på mere end eller lig med (>=) 37 ugers svangerskab
- Mor er den, der regelmæssigt passer den nyfødte. Moderen skal stå til rådighed for at deltage i hvert studiebesøg
- Mor skal være villig og i stand til at deltage i og overholde en undersøgelse, der kræver brug af testprodukter som anvist på hendes nyfødte i hele studieperioden
- Moderen skal være 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
For både nyfødte babyer og mor:
- Historik om en bekræftet coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) infektion inden for de sidste 30 dage
- Temperatur >=38,0 grader Celsius (°C) /100,4-grader Fahrenheit (°F), målt
- Brug af feberdæmpende midler inden for de sidste 2 dage efter hvert besøg på stedet. Undtagelse: Brugen af feberdæmpende midler vil være acceptabel inden for denne tidsramme, så længe det er for den relevante indikation (f.eks. tænder, immunisering osv.) og ikke COVID-relateret i henhold til principal investigator (PI) vurdering
- Deltager i et andet klinisk studie, hvor deltageren i øjeblikket er en del af en aktiv intervention/behandling (aktuel eller planlagt i studieperioden)
Nyfødte babyer:
- Nyfødt har en kromosomal abnormitet eller anden syndromdiagnose
- Nyfødt har store medfødte misdannelser eller lemmerdefekter
- Nyfødt er i øjeblikket indlagt på en neonatal afdeling
- Nyfødt med sundhedsproblemer
- Nyfødt med kendte allergier eller bivirkninger på almindelige aktuelle hudplejeprodukter
- Enhver tilstand, der kræver brug af en aktuel eller oral håndkøbsmedicin (OTC) eller receptpligtig medicin, som efter efterforskerens vurdering gør forsøgspersonen ude af stand til eller bringer forsøgspersonen i fare. Børnevitaminer er tilladt og bør være opført på det medicinske informationsark (spørgeskema om sundhed og berettigelse) under afsnittet om samtidig medicin
- Nyfødt med en kendt tilstand af astma eller andre relaterede vejrtrækningsproblemer
- Nyfødt med kroniske medicinske tilstande eller behandlinger, der kan forstyrre undersøgelsen eller udgøre en risiko for den nyfødte (herunder kendt immundefekt eller lungerelaterede tilstande)
- Nyfødt med aktive lokaliserede eller generelle infektioner inklusive øvre luftvejsinfektioner (øre, næse, hals, feber, hoste, Et cetera [osv.]).
- Har været i tæt kontakt (eksponering inden for 6 fod/2 meter i kumulativt 15 minutter eller mere over en 24-timers periode) med nogen, der har været inficeret med COVID-19 inden for de sidste 14 dage, eller den nyfødte er i isolation/ karantæneordre (før tilmelding og besøg 6)
- Per Mors rapport om hendes nyfødtes symptomer inden for de seneste 2 uger: Uforklarlig hoste, åndenød/åndedrætsbesvær, træthed, smerter i kroppen (hovedpine, muskelsmerter, mavesmerter), konjunktivitis, lugttab, smagstab, dårlig appetit, kvalme, opkastning, diarré, hjertebanken, feber eller brystsmerter/tæthed
Mor:
- Mor har kendte allergier eller bivirkninger over for ingredienserne i nogen af testprodukterne
- Mor er ikke i stand til på tilfredsstillende vis at give informeret samtykke til deltagelse
- Et socialt problem eller en logistisk årsag, der efter det direkte plejeteams skøn vil forhindre familiens behagelige studiedeltagelse
- Har været i tæt kontakt (eksponering inden for 6 fod/2 meter i kumulative 15 minutter eller mere over en 24-timers periode) med nogen, der er blevet inficeret med COVID-19 inden for de sidste 14 dage eller er under en isolations-/karantæneordre (før tilmelding og besøg 6)
- Deltagere med selvrapporterede symptomer inden for de seneste 2 uger: Uforklarlig hoste, åndenød/åndedrætsbesvær, træthed, smerter i kroppen (hovedpine, muskelsmerter, mavesmerter), konjunktivitis, tab af lugt, smagstab, dårlig appetit, kvalme , opkastning, diarré, hjertebanken, feber eller brystsmerter/tæthed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1
En åben brugstest i en kohorte af nyfødte babyer for at bekræfte tolerabiliteten og evaluere accepten af et nyt Baby Wash & Shampoo-produkt og Baby Lotion. Babyvask og shampoo (F# 13217-070) Babylotion (F# 13217-071) |
Fase 1: Babyvask og shampoo (F# 13217-070) Babylotion (F# 13217-071) Fase 2: Babyvask og shampoo (F# 13217-070) Babylotion (F# 13217-071) |
|
Eksperimentel: Fase 2
Et evaluatorblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg for at afgøre, om en vaske- og lotionbehandling i 12 uger kan styrke hudbarrieren hos nyfødte sammenlignet med standard hudplejepraksis uden massage. Babyvask og shampoo (F# 13217-070) Babylotion (F# 13217-071) |
Fase 1: Babyvask og shampoo (F# 13217-070) Babylotion (F# 13217-071) Fase 2: Babyvask og shampoo (F# 13217-070) Babylotion (F# 13217-071) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i neonatal hudtilstandsscore fra baseline til 3 uger
Tidsramme: 3 uger
|
Fase 1
|
3 uger
|
|
Ændring i transepidermalt vandtab (TEWL) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Fase 2
|
12 uger
|
|
Ændring i stratum corneum hydrering (corneometer) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Fase 2
|
12 uger
|
|
Antal rapporterede bivirkninger relateret til undersøgelsesprodukter
Tidsramme: 3 uger
|
Fase 1
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Produktspørgeskemaer
Tidsramme: 3 uger
|
Fase 1
|
3 uger
|
|
Ændring i neonatal hudtilstandsscore fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Fase 2
|
12 uger
|
|
Ændring i stratum corneum overfladevandindhold (ATR-FTIR) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Fase 2
|
12 uger
|
|
Ændring i stratum corneum lipidstruktur (ATR-FTIR) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Fase 2
|
12 uger
|
|
Ændring i stratum corneum carboxylatniveauer (ATR-FTIR, markør for naturlige fugtgivende faktorniveauer og filaggrinekspression) fra baseline til 12 uger
Tidsramme: 12 uger
|
Fase 2
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CO-1610 1411 2628-SBCT
- CO-161014112628-SBCT (Anden identifikator: Johnson & Johnson)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kosmetiske produkter
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttet
-
Lumosa Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeForenede Stater, Taiwan
-
M2 IngredientsRekrutteringKognitiv tilbagegangForenede Stater
-
Société des Produits Nestlé (SPN)University of NottinghamAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceAfsluttetSeksuel funktion | Seksuel tilfredsstillelseForenede Stater
-
Radicle ScienceRekruttering