- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03142984
Britische Babystudie mit einem Wasch- und Lotionsschema für Babys (BOND)
Eine randomisierte kontrollierte Studie zu sanfter Berührung/früher Massage mit einem neuen Wasch- und Lotionsschema für eine verbesserte Hautbarrierestärke, elterliche Bindung und körperliche Entwicklung bei Neugeborenen: Die BOND-Studie (Barrier Optimizing Skincare for Newborn Development).
Die Haut eines Neugeborenen hat im Vergleich zu einem älteren Kind und einem Erwachsenen eine empfindliche Hautbarriere. Die Haut von Neugeborenen ist zum Beispiel extrem anfällig für Schäden durch Umwelteinflüsse wie scharfe Reinigungsmittel, einige topische Öle und andere reizende Chemikalien. Sich entwickelnde Perspektiven auf Barrierefunktionsstörungen bei Neugeborenen haben zu der Idee geführt, dass es in den ersten Lebensmonaten eines Neugeborenen eine Gelegenheit geben könnte, die Umwelteinflüsse, denen seine Haut ausgesetzt ist, zu ändern, um die Hautgesundheit zu maximieren. Diese Umweltveränderungen könnten die Verwendung von optimal formulierten Waschprodukten und Weichmachern sowie die Entfernung aller anderen reizenden Substanzen, die die Hautbarriere schädigen könnten, beinhalten. Weitere Forschung ist erforderlich, um schädliche und positive Hautpflegepraktiken zu identifizieren und letztendlich festzustellen, wie die optimale Hautpflegeroutine aussehen sollte.
Eine wichtige Hautpflegestrategie besteht darin, ein geeignetes Regime (Verwendung von topischen Weichmachern und Waschprodukten) zu identifizieren, das verwendet wird, um in Zukunft eine gesunde Haut zu erhalten. Es hat sich gezeigt, dass insbesondere die Babymassage die Bindung zwischen Mutter und Neugeborenem stärkt, was unterstreicht, dass eine frühzeitige Intervention die Hautgesundheit unterstützen und gleichzeitig eine lohnende Erfahrung sein kann.
Sanfte Berührung/Frühmassage:
Tragen Sie die Lotion mit einer sanften Berührung auf, um Ihrem Baby Liebe zu vermitteln und einen besonderen Bindungsmoment mit Haut-zu-Haut-Berührung zu schaffen. Ihre Berührung fördert die soziale, emotionale und körperliche Entwicklung des Babys. Bitte nehmen Sie sich Zeit, die Lotion bewusst auf den ganzen Körper Ihres Babys aufzutragen, während Sie sich mit ihm beschäftigen. Ihre Berührung, leicht, aber präsent, wird über alle Gesichts- und Körperbereiche hinweg gleichmäßig sein, sie ist zart und weich, aber mehr als nur das Auftragen der Lotion.
Eltern/Erziehungsberechtigte verwenden Produkte, um die Haut ihrer Neugeborenen zu pflegen, und es besteht die Notwendigkeit, Eltern/Erziehungsberechtigten dabei zu helfen, die am besten geeigneten Produkte durch Forschung zu identifizieren. Diese Studie soll dazu beitragen, diesen Bedarf zu decken.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
2 HINTERGRUND 2.1 HAUTENTWICKLUNG VON DER GEBURT AN Die sichtbare Hautreife erreicht die Haut irgendwo zwischen der 30. und 37. Schwangerschaftswoche, doch die Haut von Neugeborenen und Säuglingen weist eine „empfindliche“ Natur auf.1 Um dies zu unterstreichen, berichteten 78 % der Teilnehmer einer Studie über einen „Ausschlag“. ' im ersten Lebensmonat ihres Neugeborenen.2 Es ist nun klar, dass diese Empfindlichkeit mit der Funktion der Hautbarriere zusammenhängt, die von der obersten Hautschicht, dem Stratum Corneum, gebildet wird. Es dauert mehr als 12 Monate nach der Geburt, bis das Stratum corneum auf mikroskopischer Ebene die strukturelle Reife erreicht.3 Dies spiegelt sich in der reduzierten Funktion der Hautbarriere während dieser Zeit wider, was durch einen erhöhten transepidermalen Wasserverlust (TEWL) angezeigt wird.4 Die verminderte Barrierefunktion der Haut in den Monaten nach der Geburt erhöht das Risiko des Eindringens von Reizstoffen und Allergenen durch die Haut und damit die Entwicklung von dermatologischen Erkrankungen.
2.2 HAUTREINIGUNG Sowohl für Kinder als auch für Erwachsene ist das Baden zur Reinigung der Haut eine hygienische Notwendigkeit. Das Ziel der Hygiene ist die Erhaltung der Hautgesundheit. Die Reinigung ist unerlässlich, um Folgendes zu entfernen: potenziell pathogene Bakterien, z. B. aus Fäkalien; Körperausscheidungen wie Kot und Speichel, die Enzyme (Lipasen und Proteasen) enthalten, die die Hautbarriere zerstören; Lebensmittel, einschließlich Milch, die die Homöostase der Haut stören können, und Erdnüsse, die eine Sensibilisierung verursachen können; und andere chemische Reizstoffe in der Umwelt.1 Es muss jedoch ein Gleichgewicht zwischen der Reinigung der Haut und der Erhaltung ihrer homöostatischen Eigenschaften wie Hautbarrierefunktion und -integrität hergestellt werden.5 Beispielsweise erhöhen einige Seifen und Reinigungsmittel, die zur Reinigung der Haut verwendet werden und scharfe Reinigungsmittel wie Natriumlaurylsulfat (SLS) enthalten, den pH-Wert der Hautoberfläche, verringern die Hautfeuchtigkeit und verändern die Hautbarrierefunktion.6 Trotzdem sind Reinigungsmittel wichtig. Das Waschen mit Wasser allein ist unwirksam, um fettlösliche Substanzen von der Haut zu entfernen.7 Die Tenside in Reinigungsmitteln sind erforderlich, um diese potenziellen fettlöslichen Reizstoffe zu entfernen. Darüber hinaus führt das Waschen mit Leitungswasser allein zur Extraktion von wasserlöslichen Metaboliten aus der Haut, einschließlich NMF, und verursacht leichte Reizungen und verstärkte Hauttrockenheit. Insbesondere das Waschen mit hartem Wasser im Gegensatz zu weichem Wasser erhöht regelmäßig das Risiko, AD zu entwickeln. Daher ist eine Balance zwischen effektiver Reinigung und dem Bedarf an hautfreundlichen Reinigungsmitteln erforderlich.8 Es gibt jetzt eine breite Palette von Detergenzien und Detergenskomplexen zur Verwendung bei der Reinigung mit einem Spektrum von Wirkungen auf die Haut von starken Reizwirkungen, wie sie durch SLS verursacht werden, bis zu sehr milden Wirkungen, vergleichbar mit dem Waschen mit Wasser allein.
Die Verwendung von Reinigungsprodukten im Vergleich zu Wasser allein zum Baden von Babys wurde einer systematischen Überprüfung unterzogen9, die sich auf zwei Studien konzentrierte. Eine Studie10 umfasste vier Versuchsarme, einschließlich zweimal wöchentlichem Waschen mit einem Waschgelprodukt; zweimal wöchentlich mit Wasser baden und anschließend eine Creme auftragen; Baden mit Waschgel und Eincremen nach dem Baden; und Baden nur mit Wasser. Die zweite Studie11 verglich zwei verschiedene flüssige Reinigungsmittel mit Wasser zum Baden von Säuglingen. Die Ergebnisse dieser Studien zeigten keine Beeinträchtigung der Hautbarrierefunktion durch die getesteten Reinigungsmittel, obwohl die Anzahl der Babys in jedem Behandlungsarm gering war.9 Eine große Studie in Großbritannien mit einem milden, flüssigen, SLS-freien Reinigungsmittel mit einem pH-Wert von pH 5,5 im Vergleich zu Wasser allein beim Baden von Neugeborenen in den ersten 28 Tagen, die seit dieser systematischen Überprüfung durchgeführt wurde, zeigte im Wesentlichen keine Unterschiede in Bezug auf TEWL, Hydratation, pH-Wert der Hautoberfläche und klinische Beobachtungen .12 Die Hautfeuchtigkeit war im Reinigungsarm 14 Tage nach der Geburt erhöht (ITT: mittlerer Waschwert 49,7 (SD 9,2) vs. Wasser 46,7 (SD 8,4), p = 0,02, 95 % KI -5,46 bis -0,43), war aber gleich diejenigen in der Wassergruppe am 28. Tag nach der Geburt. Die Beweise deuten darauf hin, dass, während einige Reinigungsmittel, insbesondere solche, die SLS enthalten, auf der Haut aggressiv sein können, andere Reinigungsmittel erhältlich sind, die sehr milde Auswirkungen auf die Haut haben, die mindestens so mild sind wie das Waschen mit Wasser allein. Der Vorteil dieser milden Reiniger ist ihre erhöhte Reinigungswirkung und kosmetische Akzeptanz. Angesichts der begrenzten Anzahl robuster klinischer Studien in diesem Bereich besteht Bedarf an weiterer Forschung, damit medizinisches Fachpersonal und Eltern/Betreuer geeignete und sichere Waschprodukte und Reinigungsprogramme für ihre Babys und Kleinkinder finden können.
2.3 AKTUELLE LEITLINIEN ZUR HAUTREINIGUNG Die aktuellen Leitlinien zur Hautreinigung wurden durch das Fehlen verfügbarer hochwertiger Evidenz eingeschränkt, was zu einer Reihe unterschiedlicher Richtlinien führte.13-17 Daher herrscht unter Angehörigen der Gesundheitsberufe Verwirrung in Bezug auf angemessene Beratung.18 Die Leitlinien der Weltgesundheitsorganisation13 beschränken sich darauf, ein Baby mindestens 6 Stunden nach der Geburt in warmem Wasser zu baden. Es gibt im Vereinigten Königreich keine NICE-Richtlinie (National Institute for Clinical Excellence) speziell zur Hautpflege bei Neugeborenen. Die NICE Postnatal Care Guidelines17 enthalten einen Absatz über die Hautpflege bei Neugeborenen, in dem empfohlen wird, keine Reinigungsmittel, Lotionen oder medizinischen Tücher zu verwenden; Verwenden Sie bei Bedarf nur eine milde, nicht parfümierte Seife. Es werden keine Beweise angeführt, die diese Praxis unterstützen, und kürzlich durchgeführte Studien haben gezeigt, dass die Verwendung von Produkten die Entwicklung dermatologischer Erkrankungen erheblich reduzieren kann. Im Gegensatz zur NICE Postnatal Care Guideline ist die AWOHNN14,19-Richtlinie umfassender und spezifischer und empfiehlt die Verwendung eines Reinigungswaschmittels mit neutralem pH-Wert, das speziell für die Anwendung bei Babys entwickelt wurde.
Obwohl es Leitlinien gibt, sind nicht alle evidenzbasiert, und es wird immer noch über bewährte Verfahren diskutiert. Der jüngste Leitfaden, erstellt von einem Expertengremium, befürwortet den Einsatz von Waschmitteln. Basierend auf dieser Richtlinie gab die kürzlich vom NHIR finanzierte BEEP-Studie (Barrier Enhancement for Eczema Prevention) zur Untersuchung einer frühen Hautpflegeintervention bei Babys die folgenden Ratschläge für die Teilnehmer: (1) Vermeiden Sie Seife und Schaumbad; (2) Verwenden Sie ein mildes, synthetisches Reinigungsmittel ohne Duftstoffe, das speziell für Babys entwickelt wurde. (3) Badeöle und Zusatzstoffe vermeiden; (4) verwenden Sie ein mildes, parfümfreies Shampoo, das speziell für Babys entwickelt wurde, und vermeiden Sie es, den Schaum über den Körper des Babys zu waschen; und (5) vermeiden Sie nach Möglichkeit die Verwendung von Babytüchern.20 Die Herausforderung für Eltern besteht darin, „milde“ Produkte zu identifizieren, und daher hat dieser Rat derzeit nur begrenzten praktischen Wert, bis mehr Beweise für die Auswirkungen verschiedener Produkte verfügbar sind. Seit einige dieser Richtlinien geschrieben wurden, hat es erhebliche Fortschritte in der Formulierungstechnologie von Babywaschprodukten gegeben, in denen die Notwendigkeit weiterer Forschungen zur Hautpflege bei Neugeborenen hervorgehoben wurde.10-12,21-24 2.4 HAUTMASSAGE FÜR KINDER Die Babymassage ist eine traditionelle Praxis, die weltweit befürwortet und angewendet wird, um die körperliche und geistige Entwicklung zu fördern.25 Darüber hinaus ist es ein integraler Aspekt der topischen Verwendung von Weichmachern bei Neugeborenen, da auf die Haut aufgetragene Weichmacherlotionen und -cremes eingerieben oder „einmassiert“ werden müssen. Im Vereinigten Königreich befürworten mehr als die Hälfte der Entbindungs-/Neugeborenenstationen die Verwendung von Massageöl als Teil der Hautpflege für Säuglinge.26 Eine Reihe von Studien zur Säuglingsmassage haben potenzielle körperliche und geistige Vorteile identifiziert, die einer Validierung bedürfen.25 Zu diesen Vorteilen gehören: erhöhtes Gewicht, Länge, Kopfumfang; verbesserter Schlaf; reduzierte Episoden von Weinen/Aufregung; verbesserte Motorik (grob und fein); verbessertes persönliches und soziales Verhalten; und verbesserte psychomotorische Entwicklung. Die Entwicklung einer sicheren Bindung zwischen Eltern und Kind in den frühen Jahren ist sehr schützend für die Förderung einer gesunden psychosozialen und emotionalen Entwicklung. Die Säuglingsmassage kann eine Rolle dabei spielen, die Entwicklung einer frühen sensiblen Eltern-Kind-Beziehung und -Einstimmung zu erleichtern, bekannte Vorläufer für die Entwicklung sicherer Bindungen27. Im Alter von 2 Monaten produziert und reguliert das Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-System als Reaktion auf Stress das Glucocorticoid Cortisol. Sensible und abgestimmte Eltern-Kind-Interaktionen sind mit einer reduzierten Cortisolausscheidung und damit einer verbesserten Affektregulation bei Säuglingen verbunden28. Eine von Gurol und Polat durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie zur Säuglingsmassage bei 120 Neugeborenen fand einen signifikanten positiven Effekt der Intervention auf die Bindung zwischen Mutter und Baby.29 Der Zusammenhang zwischen frühen sicheren Bindungsbeziehungen und der Förderung einer gesunden Entwicklung des Gehirns, des emotionalen Wohlbefindens und der psychischen Gesundheit wird zunehmend anerkannt und mit verbesserten Ergebnissen für Kinder in allen Funktionsbereichen in Verbindung gebracht30. Obwohl es im Bereich der Säuglings-/Kindermassage bedeutende Forschungen gibt, die positive Vorteile belegen, haben nur sehr wenige Studien die Wirkung der Massage in Kombination mit einer bestimmten Produktform als Schwerpunkt der Studie untersucht.
Sanfte Berührung/Frühmassage:
Tragen Sie die Lotion mit einer sanften Berührung auf, um Ihrem Baby Liebe zu vermitteln und einen besonderen Bindungsmoment mit Haut-zu-Haut-Berührung zu schaffen. Ihre Berührung fördert die soziale, emotionale und körperliche Entwicklung des Babys. Bitte nehmen Sie sich Zeit, die Lotion bewusst auf den ganzen Körper Ihres Babys aufzutragen, während Sie sich mit ihm beschäftigen. Ihre Berührung, leicht, aber präsent, wird über alle Gesichts- und Körperbereiche hinweg gleichmäßig sein, sie ist zart und weich, aber mehr als nur das Auftragen der Lotion.
Eine verbesserte Eltern-Kind-Interaktion ist derzeit ein übersehener potenzieller Vorteil der Verwendung von Weichmachern bei Neugeborenen in den meisten berichteten Studien. Bei der Auswahl eines weichmachenden Mediums für die Säuglingsmassage ist Vorsicht geboten, da festgestellt wurde, dass einige topische Öle die Hautbarriere beschädigen.31-33 Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkungen einer weichmachenden Lotion zu untersuchen, die speziell für die Verwendung bei Neugeborenen formuliert wurde.
2.5 PATIENTEN- UND ÖFFENTLICHKEITSBETEILIGUNG Wir haben bei der Entwicklung dieser Studie die Ansichten von Eltern mit kleinen Babys berücksichtigt, damit die Ergebnisse für sie die größte Bedeutung und Wirkung haben. Im Jahr 2008 wurden im Rahmen einer qualitativen Studie die Ansichten von 26 Müttern, 20 Hebammen und 10 Gesundheitsbesuchern zu Babybadepraktiken erhoben.18 Seitdem haben wir im Rahmen mehrerer klinischer Studien die Ansichten von Eltern zu Babybadepraktiken und klinische Forschung zu diesen Praktiken gesammelt.26,31,34-37 Eltern verwenden Produkte, um die Haut ihres Babys zu pflegen, und es besteht die Notwendigkeit, Eltern dabei zu helfen, die am besten geeigneten Produkte durch Forschung zu identifizieren. Diese Studie soll dazu beitragen, diesen Bedarf zu decken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
- The Royal Hallamshire Hospital
-
-
Machester
-
Manchester, Machester, Vereinigtes Königreich, M13, 9WL
- Saint Mary's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Neugeborene Babies:
- Gesunde, voll ausgetragene, männliche oder weibliche Neugeborene (37+ Schwangerschaftswochen) mit gesunder, normaler Haut
- Das Neugeborene muss bei Baseline für Phase 1 zwischen 0 und 14 Tagen und bei Baseline für Phase 2 zwischen 0 und 28 Tagen alt sein
Mütter:
- Mütter mit einer Einlingsschwangerschaft von mindestens (>=) 37. Schwangerschaftswoche
- Mutter ist diejenige, die sich regelmäßig um das Neugeborene kümmert. Die Mutter muss für jeden Studienbesuch zur Verfügung stehen
- Die Mutter muss bereit und in der Lage sein, an einer Studie teilzunehmen und diese einzuhalten, die die Verwendung von Testprodukten gemäß den Anweisungen für ihr Neugeborenes während des gesamten Studienzeitraums erfordert
- Die Mutter muss mindestens 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
Sowohl für Neugeborene als auch für die Mutter:
- Geschichte einer bestätigten Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) in den letzten 30 Tagen
- Temperatur >=38,0 Grad Celsius (°C)/100,4 Grad Fahrenheit (°F), gemessen
- Verwendung von Fiebersenkern innerhalb der letzten 2 Tage nach jedem Besuch vor Ort. Ausnahme: Die Verwendung von Fiebersenkern ist in diesem Zeitrahmen akzeptabel, solange sie für die entsprechende Indikation (z. B. Zahnen, Immunisierung usw.) und gemäß der Bewertung des Hauptprüfarztes (PI) nicht mit COVID in Zusammenhang steht
- Nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, bei der der Teilnehmer derzeit Teil einer aktiven Intervention/Behandlung ist (aktuell oder während des Studienzeitraums geplant)
Neugeborene Babies:
- Das Neugeborene hat eine Chromosomenanomalie oder eine andere syndromale Diagnose
- Das Neugeborene hat schwere angeborene Fehlbildungen oder Gliedmaßendefekte
- Das Neugeborene wird derzeit auf einer Neugeborenenstation aufgenommen
- Neugeborene mit gesundheitlichen Bedenken
- Neugeborene mit bekannten Allergien oder Nebenwirkungen auf gängige topische Hautpflegeprodukte
- Jeder Zustand, der die Verwendung eines topischen oder oralen rezeptfreien (OTC) oder verschreibungspflichtigen Medikaments erfordert, was nach Einschätzung des Prüfarztes das Subjekt ungeeignet macht oder das Subjekt einem Risiko aussetzt. Vitamine für Kinder sind erlaubt und sollten auf dem medizinischen Informationsblatt (Gesundheits- und Eignungsfragebogen) im Abschnitt Begleitmedikation aufgeführt werden
- Neugeborene mit bekanntem Asthma oder damit verbundenen Atemproblemen
- Neugeborene mit chronischen Erkrankungen oder Behandlungen, die die Studie stören oder ein Risiko für das Neugeborene darstellen könnten (einschließlich bekannter Immunschwäche oder Lungenerkrankungen)
- Neugeborene mit aktiven lokalisierten oder allgemeinen Infektionen, einschließlich Infektionen der oberen Atemwege (Ohren, Nase, Rachen, Fieber, Husten usw.).
- In engem Kontakt (Exposition innerhalb von 6 Fuß/2 Metern für insgesamt 15 Minuten oder länger über einen Zeitraum von 24 Stunden) mit jemandem gestanden haben, der innerhalb der letzten 14 Tage mit COVID-19 infiziert war oder das Neugeborene sich in Isolation befindet/ Quarantäneanordnung (vor Einschreibung und Besuch 6)
- Laut Bericht der Mutter über die Symptome ihres Neugeborenen innerhalb der letzten 2 Wochen: Unerklärlicher Husten, Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, Müdigkeit, Gliederschmerzen (Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Bauchschmerzen), Konjunktivitis, Geruchsverlust, Geschmacksverlust, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Herzklopfen, Fieber oder Schmerzen/Engegefühl in der Brust
Mutter:
- Die Mutter hat bekannte Allergien oder Nebenwirkungen auf die Inhaltsstoffe eines der Testprodukte
- Die Mutter ist nicht in der Lage, ihre informierte Zustimmung zur Teilnahme zufriedenstellend zu erteilen
- Ein soziales Problem oder ein logistischer Grund, der nach Ermessen des direkten Betreuungsteams eine angenehme Studienteilnahme durch die Familie verhindert
- In engem Kontakt (Exposition innerhalb von 2 Metern für insgesamt 15 Minuten oder länger über einen Zeitraum von 24 Stunden) mit jemandem gestanden haben, der innerhalb der letzten 14 Tage mit COVID-19 infiziert war oder unter einer Isolations-/Quarantäneanordnung steht (vor Einschreibung und Besuch 6)
- Teilnehmer mit selbstberichteten Symptomen innerhalb der letzten 2 Wochen: Unerklärlicher Husten, Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, Müdigkeit, Gliederschmerzen (Kopf-, Muskel-, Bauchschmerzen), Konjunktivitis, Geruchsverlust, Geschmacksverlust, Appetitlosigkeit, Übelkeit , Erbrechen, Durchfall, Herzklopfen, Fieber oder Schmerzen/Engegefühl in der Brust
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Phase 1
Ein offener Anwendungstest in einer Kohorte von Neugeborenen, um die Verträglichkeit zu bestätigen und die Akzeptanz eines neuen Baby-Wasch- und Shampoo-Produkts und einer Baby-Lotion zu bewerten. Babywäsche & Shampoo (F# 13217-070) Babylotion (F# 13217-071) |
Phase 1: Babywäsche & Shampoo (F# 13217-070) Babylotion (F# 13217-071) Phase 2: Babywäsche & Shampoo (F# 13217-070) Babylotion (F# 13217-071) |
|
Experimental: Phase 2
Eine randomisierte, kontrollierte Blindstudie zur Bewertung, ob eine 12-wöchige Wasch- und Lotionsbehandlung die Hautbarriere bei Neugeborenen im Vergleich zu Standard-Hautpflegepraktiken ohne Massage stärken kann. Babywäsche & Shampoo (F# 13217-070) Babylotion (F# 13217-071) |
Phase 1: Babywäsche & Shampoo (F# 13217-070) Babylotion (F# 13217-071) Phase 2: Babywäsche & Shampoo (F# 13217-070) Babylotion (F# 13217-071) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Neugeborenen-Hautzustands-Scores vom Ausgangswert bis zu 3 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Phase 1
|
3 Wochen
|
|
Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Phase 2
|
12 Wochen
|
|
Änderung der Hydratation des Stratum corneum (Corneometer) von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Phase 2
|
12 Wochen
|
|
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit Untersuchungsprodukten
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Phase 1
|
3 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Produktfragebögen
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Phase 1
|
3 Wochen
|
|
Veränderung des Neugeborenen-Hautzustands-Scores vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Phase 2
|
12 Wochen
|
|
Veränderung des Oberflächenwassergehalts im Stratum Corneum (ATR-FTIR) von der Baseline bis zu 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Phase 2
|
12 Wochen
|
|
Veränderung der Lipidstruktur des Stratum corneum (ATR-FTIR) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Phase 2
|
12 Wochen
|
|
Veränderung der Carboxylatspiegel im Stratum corneum (ATR-FTIR, Marker für natürliche Feuchthaltefaktorspiegel und Filaggrin-Expression) vom Ausgangswert bis 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Phase 2
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CO-1610 1411 2628-SBCT
- CO-161014112628-SBCT (Andere Kennung: Johnson & Johnson)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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