- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03142984
Estudio de bebés del Reino Unido utilizando un régimen de loción y jabón para bebés (BOND)
Un ensayo controlado aleatorizado de toque suave/masaje temprano con un nuevo régimen de lavado y loción para mejorar la fuerza de la barrera cutánea, el vínculo con los padres y el desarrollo físico en bebés recién nacidos: el ensayo de barrera que optimiza el cuidado de la piel para el desarrollo del recién nacido (BOND)
La piel de un recién nacido tiene una barrera cutánea sensible en comparación con un niño mayor y un adulto. La piel de los recién nacidos, por ejemplo, es extremadamente vulnerable al daño causado por agentes ambientales como detergentes fuertes, algunos aceites tópicos y otros químicos irritantes. La evolución de las perspectivas sobre la disfunción de la barrera en los recién nacidos ha llevado a la idea de que puede haber una ventana de oportunidad en los primeros meses de vida de un recién nacido para cambiar los agentes ambientales a los que está expuesta su piel para maximizar la salud de la piel. Estos cambios ambientales podrían implicar el uso de productos de lavado y emolientes formulados de manera óptima, así como la eliminación de todas las demás sustancias irritantes que podrían dañar la barrera de la piel. Se requiere más investigación para identificar las prácticas de cuidado de la piel que son dañinas y las que son positivas y, en última instancia, determinar cuál debería ser la rutina óptima de cuidado de la piel.
Una estrategia importante para el cuidado de la piel es identificar un régimen apropiado (uso de emolientes tópicos y productos de lavado) que se usará para mantener una piel saludable en el futuro. Se ha demostrado que el masaje para bebés en particular mejora el vínculo entre la madre y el recién nacido, lo que destaca que la intervención temprana puede ayudar a la salud de la piel y, al mismo tiempo, ser una experiencia gratificante.
Toque suave/Masaje temprano:
Aplica la loción con un toque suave para comunicar amor a tu bebé y crear un momento de unión especial con el contacto piel con piel. Su toque nutre el desarrollo social, emocional y físico del bebé. Tómese su tiempo para aplicar conscientemente la loción en todo el cuerpo de su bebé mientras interactúa con él/ella. Su toque, ligero pero presente, será uniforme en todas las zonas de la cara y el cuerpo, es delicado y suave, pero más que solo aplicar la loción.
Los padres/tutores están usando productos para ayudar a cuidar la piel de sus recién nacidos y existe la necesidad de ayudar a los padres/tutores a identificar los productos más apropiados a través de la investigación. Este estudio tiene como objetivo ayudar a abordar esta necesidad.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
2 ANTECEDENTES 2.1 DESARROLLO DE LA PIEL DESDE EL NACIMIENTO La piel alcanza visualmente la madurez entre las 30 y las 37 semanas de edad gestacional, pero la piel de los recién nacidos y los bebés exhibe una naturaleza "sensible". ' en el primer mes de vida de sus recién nacidos.2 Ahora está claro que esta sensibilidad está relacionada con el funcionamiento de la barrera cutánea, formada por la capa más superficial de la piel, el estrato córneo. Se necesitan más de 12 meses después del nacimiento para que el estrato córneo alcance la madurez estructural a nivel microscópico.3 Esto se refleja en la función reducida de la barrera cutánea durante este tiempo, indicada por una pérdida de agua transepidérmica elevada (TEWL).4 La función de barrera de la piel reducida exhibida durante los meses posteriores al nacimiento aumenta el riesgo de penetración de irritantes y alérgenos a través de la piel y, en consecuencia, el desarrollo de afecciones dermatológicas.
2.2 LIMPIEZA DE LA PIEL Tanto para niños como para adultos, el baño para limpiar la piel es una necesidad higiénica. El objetivo de la higiene es la preservación de la salud de la piel. La limpieza es fundamental para eliminar: bacterias potencialmente patógenas, como las de las heces; secreciones corporales, como heces y saliva que contienen enzimas (lipasas y proteasas) que rompen la barrera de la piel; alimentos, incluida la leche que pueden alterar la homeostasis de la piel y maní que pueden causar sensibilización; y otros irritantes químicos en el medio ambiente.1 Sin embargo, se debe lograr un equilibrio entre la limpieza de la piel y la preservación de sus propiedades homeostáticas, como la función e integridad de la barrera de la piel.5 Por ejemplo, algunos jabones y limpiadores utilizados para limpiar la piel que contienen detergentes fuertes, como el lauril sulfato de sodio (SLS), aumentan el pH de la superficie de la piel, reducen la hidratación de la piel y alteran la función de barrera de la piel.6 Sin embargo, los limpiadores son importantes. El lavado solo con agua es ineficaz para eliminar las sustancias liposolubles de la piel.7 Los tensioactivos de los limpiadores son necesarios para eliminar estos posibles irritantes liposolubles. Además, el lavado solo con agua del grifo conduce a la extracción de metabolitos solubles en agua de la piel, incluido el NMF, y provoca una irritación leve y una mayor sequedad de la piel. El lavado con agua dura, a diferencia del agua blanda, en particular, se informa constantemente que aumenta el riesgo de desarrollar EA. Por lo tanto, se requiere un equilibrio entre una limpieza efectiva y la necesidad de limpiadores que sean amables con la piel.8 En la actualidad existe una amplia gama de detergentes y complejos detergentes disponibles para su uso en la limpieza con un espectro de efectos sobre la piel, desde fuertes efectos irritantes, como los causados por SLS, hasta efectos muy suaves comparables al lavado con agua sola.
El uso de productos de limpieza en comparación con el agua sola para bañar a los bebés ha sido objeto de una revisión sistemática,9 que se centró en dos ensayos. Un estudio10 constaba de cuatro brazos de prueba, incluido el lavado dos veces por semana con un producto de gel de lavado; bañarse dos veces por semana con agua y luego aplicar una crema; bañarse con gel de lavado y aplicar crema después del baño; y bañarse solo con agua. El segundo estudio11 comparó dos limpiadores líquidos diferentes con agua para bañar a los bebés. Los resultados de estos estudios no indicaron daño a la función de barrera de la piel con los agentes de limpieza probados, aunque el número de bebés en cada grupo de tratamiento fue pequeño.9 Un gran ensayo en el Reino Unido de un limpiador líquido sin SLS de pH 5.5 suave versus agua sola para bañar a los recién nacidos durante los primeros 28 días, realizado desde esta revisión sistemática, esencialmente no mostró diferencias en TEWL, hidratación, pH de la superficie de la piel y observaciones clínicas .12 La hidratación de la piel aumentó en el brazo del limpiador a los 14 días posnatales (ITT: puntuación media de lavado 49,7 (DE 9,2) frente a agua 46,7 (DE 8,4), p = 0,02, IC del 95 %: -5,46 a -0,43), pero fue igual a los del grupo de agua a los 28 días posnatales. La evidencia sugiere que mientras algunos limpiadores, particularmente aquellos que contienen SLS, pueden ser duros para la piel, hay otros limpiadores disponibles que tienen efectos muy suaves en la piel, efectos al menos tan suaves como lavarse solo con agua. La ventaja de estos limpiadores suaves es su mayor eficacia limpiadora y aceptabilidad cosmética. Dado el número limitado de ensayos clínicos sólidos en esta área, es necesario realizar más investigaciones para permitir que los profesionales de la salud y los padres/cuidadores identifiquen productos de lavado y regímenes de limpieza adecuados y seguros para sus bebés y niños pequeños.
2.3 ORIENTACIÓN ACTUAL SOBRE LA LIMPIEZA DE LA PIEL La orientación actual sobre la limpieza de la piel se ha visto limitada por la falta de evidencia disponible de alta calidad, lo que ha dado lugar a una serie de pautas diferentes.13-17 Por lo tanto, ha habido confusión entre los profesionales de la salud en relación con el asesoramiento adecuado.18 La orientación de la Organización Mundial de la Salud13 se limita a bañar a un bebé en agua tibia, al menos 6 horas después del nacimiento. No existe una guía del NICE (Instituto Nacional para la Excelencia Clínica) del Reino Unido específicamente sobre el cuidado de la piel neonatal. Las Directrices de atención postnatal de NICE17 contienen un párrafo sobre el cuidado de la piel neonatal que recomienda que no se usen agentes de limpieza, lociones o toallitas medicadas; utilizando sólo un jabón suave sin perfume cuando sea necesario. No se cita evidencia para respaldar esta práctica, y ensayos recientes han demostrado que el uso de productos puede reducir significativamente el desarrollo de afecciones dermatológicas. En contraste con la Guía de atención posnatal de NICE, la guía AWOHNN14,19 es más completa y específica y recomienda el uso de un lavado de limpieza, con un pH neutro, que ha sido formulado específicamente para su uso en bebés.
Si bien hay pautas disponibles, no todas están basadas en evidencia y aún se mantiene el debate sobre las mejores prácticas. La directriz más reciente, elaborada por un panel de expertos, recomienda el uso de productos de lavado. Con base en esta guía, el estudio recientemente financiado por NHIR Barrier Enhancement for Eczema Prevention (BEEP) que investigó una intervención temprana en el cuidado de la piel en bebés brindó los siguientes consejos a los participantes: (1) evitar el jabón y los baños de burbujas; (2) use un limpiador sintético suave y sin fragancia diseñado específicamente para bebés; (3) evitar aceites de baño y aditivos; (4) use un champú suave y sin fragancia diseñado específicamente para bebés y evite lavar la espuma sobre el cuerpo del bebé; y (5) evite usar toallitas húmedas para bebés, cuando sea posible.20 El desafío para los padres es identificar productos 'suaves', por lo que este consejo actualmente tiene un valor limitado en el mundo real hasta que se disponga de más evidencia sobre los efectos de diferentes productos. Ha habido avances sustanciales en la tecnología de formulación de productos de lavado para bebés desde que se escribieron algunas de estas pautas que destacan la necesidad de más investigación sobre las prácticas de cuidado de la piel neonatal.10-12,21-24 2.4 MASAJE CUTÁNEO INFANTIL El masaje infantil es una práctica tradicional defendida y utilizada en todo el mundo para promover el desarrollo físico y mental.25 Además, es un aspecto integral del uso de emolientes tópicos en bebés recién nacidos porque las lociones y cremas emolientes aplicadas a la piel deben frotarse o "masajearse". En el Reino Unido, más de la mitad de las unidades de maternidad/neonatal respaldan el uso de aceite de masaje como parte del cuidado de la piel infantil.26 Varios estudios sobre el masaje infantil han identificado posibles beneficios físicos y mentales que requieren validación.25 Estos beneficios incluyen: aumento de peso, longitud, circunferencia de la cabeza; sueño mejorado; episodios reducidos de llanto/inquietud; habilidades motoras mejoradas (gruesas y finas); mejora del comportamiento personal y social; y mejora del desarrollo psicomotor. El desarrollo de un apego seguro entre padres e hijos en los primeros años es muy protector para promover un desarrollo psicosocial y emocional saludable. El masaje infantil puede desempeñar un papel en la facilitación del desarrollo de relaciones y sintonizaciones tempranas sensibles entre padres e hijos, precursores conocidos del desarrollo de apegos seguros27. A los 2 meses de edad, el sistema hipotálamo-pituitario-adrenocortical produce y regula el cortisol glucocorticoide en respuesta al estrés. Las interacciones padres-bebé sensibles y en sintonía se asocian con una excreción reducida de cortisol y, por lo tanto, con una mejor regulación afectiva en los bebés28. Un ensayo controlado aleatorizado realizado por Gurol y Polat sobre el masaje infantil en 120 recién nacidos encontró un efecto positivo significativo de la intervención sobre el apego entre la madre y el bebé.29 La asociación entre las relaciones tempranas de apego seguro y la promoción del desarrollo cerebral saludable, el bienestar emocional y la salud mental se reconoce cada vez más y se asocia con mejores resultados para los niños en todos los dominios del funcionamiento30. Aunque existe una investigación significativa en el área del masaje para bebés/niños que respalda los beneficios positivos, muy pocos estudios han estudiado específicamente los efectos del masaje en combinación con una forma de producto específica como enfoque del estudio.
Toque suave/Masaje temprano:
Aplica la loción con un toque suave para comunicar amor a tu bebé y crear un momento de unión especial con el contacto piel con piel. Su toque nutre el desarrollo social, emocional y físico del bebé. Tómese su tiempo para aplicar conscientemente la loción en todo el cuerpo de su bebé mientras interactúa con él/ella. Su toque, ligero pero presente, será uniforme en todas las zonas de la cara y el cuerpo, es delicado y suave, pero más que solo aplicar la loción.
La mejora de la interacción entre padres e hijos es actualmente un beneficio potencial pasado por alto del uso de emolientes en bebés recién nacidos en la mayoría de los estudios informados. Es necesario tener cuidado al seleccionar un medio emoliente para el masaje infantil porque se ha descubierto que algunos aceites tópicos dañan la barrera de la piel.31-33 Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de una loción emoliente especialmente formulada para su uso en recién nacidos.
2.5 PARTICIPACIÓN DE LOS PACIENTES Y DEL PÚBLICO Hemos tenido en cuenta las opiniones de los padres con bebés pequeños al desarrollar este estudio para que los hallazgos tengan el mayor significado e impacto para ellos. En 2008, como parte de un estudio cualitativo, se obtuvieron las opiniones de 26 madres, 20 parteras y 10 visitadores de salud sobre las prácticas de baño de bebés.18 Desde entonces, hemos recopilado las opiniones de los padres sobre las prácticas de baño de bebés y la investigación clínica sobre estas prácticas como parte de varios estudios clínicos.26,31,34-37 Los padres están usando productos para ayudar a cuidar la piel de sus bebés y existe la necesidad de ayudar a los padres a identificar los productos más apropiados a través de la investigación. Este estudio tiene como objetivo ayudar a abordar esta necesidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
- The Royal Hallamshire Hospital
-
-
Machester
-
Manchester, Machester, Reino Unido, M13, 9WL
- Saint Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Bebés recién nacidos:
- Recién nacidos sanos, nacidos a término, de sexo masculino o femenino (más de 37 semanas de gestación), con piel sana y normal
- El recién nacido debe tener entre 0 y 14 días de edad al inicio de la fase 1 y entre 0 y 28 días al inicio de la fase 2
Madres:
- Madres con embarazo único mayor o igual a (>=) 37 semanas de gestación
- La madre es quien cuida regularmente al recién nacido. La madre debe estar disponible para asistir a cada visita de estudio.
- La madre debe estar dispuesta y ser capaz de participar y cumplir con un estudio que requiere el uso de productos de prueba como se indica en su recién nacido durante todo el período de estudio.
- La madre debe tener 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
Tanto para recién nacidos como para madres:
- Historial de una infección confirmada por enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en los últimos 30 días
- Temperatura >=38,0 grados Celsius (°C) /100,4 grados Fahrenheit (°F), medido
- Uso de antifebriles en los últimos 2 días de cada visita al sitio. Excepción: el uso de antifebriles será aceptable en este período de tiempo siempre que sea para la indicación adecuada (por ejemplo, dentición, inmunización, etc.) y no esté relacionado con COVID según la evaluación del investigador principal (PI).
- Está participando en otro estudio clínico donde el participante es actualmente parte de una intervención/tratamiento activo (actual o planificado durante el período de estudio)
Bebés recién nacidos:
- El recién nacido tiene una anomalía cromosómica u otro diagnóstico sindrómico
- El recién nacido tiene malformaciones congénitas importantes o defectos en las extremidades
- El recién nacido se encuentra actualmente ingresado en una unidad neonatal
- Recién nacido con problemas de salud
- Recién nacido con alergias conocidas o reacciones adversas a productos tópicos comunes para el cuidado de la piel
- Cualquier condición que requiera el uso de un medicamento tópico u oral de venta libre (OTC) o recetado, que a juicio del investigador haga que el sujeto no sea elegible o lo ponga en riesgo. Las vitaminas para niños están permitidas y deben incluirse en la hoja de información médica (Cuestionario de salud y elegibilidad) en la sección Medicamentos concurrentes
- Recién nacido con una afección conocida de asma o cualquier problema respiratorio relacionado
- Recién nacido con afecciones médicas crónicas o tratamientos que podrían interferir con el estudio o representar un riesgo para el recién nacido (incluidas inmunodeficiencias conocidas o afecciones relacionadas con los pulmones)
- Recién nacido con infecciones activas localizadas o generales, incluidas infecciones de las vías respiratorias superiores (oído, nariz, garganta, fiebre, tos, Etcétera [etc.]).
- Ha estado en contacto cercano (exposición dentro de los 6 pies/2 metros durante un total de 15 minutos o más durante un período de 24 horas) con cualquier persona que haya sido infectada con COVID-19 en los últimos 14 días o el recién nacido esté bajo aislamiento/ orden de cuarentena (antes de la inscripción y visita 6)
- Según el informe de la madre sobre los síntomas de su recién nacido en las últimas 2 semanas: tos inexplicable, falta de aliento/dificultad para respirar, fatiga, dolores corporales (dolores de cabeza, dolores musculares, dolores de estómago), conjuntivitis, pérdida del olfato, pérdida del gusto, falta de apetito, náuseas, vómitos, diarrea, palpitaciones, fiebre o dolor/opresión en el pecho
Madre:
- La madre tiene alergias conocidas o reacciones adversas a los ingredientes de cualquiera de los productos de prueba.
- La madre no puede dar satisfactoriamente su consentimiento informado para la participación
- Una cuestión social o razón logística que, a criterio del equipo de atención directa, impedirá la participación cómoda de la familia en el estudio
- Ha estado en contacto cercano (exposición dentro de los 6 pies/2 metros durante un total de 15 minutos o más durante un período de 24 horas) con alguien que haya sido infectado con COVID-19 en los últimos 14 días o esté bajo una orden de aislamiento/cuarentena (antes de la inscripción y visita 6)
- Participantes con síntomas autoinformados en las últimas 2 semanas: tos inexplicable, falta de aire/dificultad para respirar, fatiga, dolores corporales (dolores de cabeza, dolores musculares, dolores de estómago), conjuntivitis, pérdida del olfato, pérdida del gusto, falta de apetito, náuseas , vómitos, diarrea, palpitaciones, fiebre o dolor/opresión en el pecho
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fase 1
Una prueba de uso abierto en una cohorte de bebés recién nacidos para confirmar la tolerabilidad y evaluar la aceptabilidad de un nuevo producto Baby Wash & Shampoo y Baby Lotion. Jabón y champú para bebés (F# 13217-070) Loción para bebés (F# 13217-071) |
Fase 1: Jabón y champú para bebés (F# 13217-070) Loción para bebés (F# 13217-071) Fase 2: Jabón y champú para bebés (F# 13217-070) Loción para bebés (F# 13217-071) |
|
Experimental: Fase 2
Un ensayo controlado, aleatorizado y ciego con evaluador para determinar si un régimen de lavado y loción utilizado durante 12 semanas puede fortalecer la barrera cutánea en los recién nacidos en comparación con las prácticas estándar de cuidado de la piel sin masaje. Jabón y champú para bebés (F# 13217-070) Loción para bebés (F# 13217-071) |
Fase 1: Jabón y champú para bebés (F# 13217-070) Loción para bebés (F# 13217-071) Fase 2: Jabón y champú para bebés (F# 13217-070) Loción para bebés (F# 13217-071) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del estado de la piel neonatal desde el inicio hasta las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Fase 1
|
3 semanas
|
|
Cambio en la pérdida de agua transepidérmica (TEWL) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Fase 2
|
12 semanas
|
|
Cambio en la hidratación del estrato córneo (corneómetro) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Fase 2
|
12 semanas
|
|
Número de eventos adversos notificados relacionados con los productos de las investigaciones
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Fase 1
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionarios de productos
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Fase 1
|
3 semanas
|
|
Cambio en la puntuación del estado de la piel neonatal desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Fase 2
|
12 semanas
|
|
Cambio en el contenido de agua superficial del estrato córneo (ATR-FTIR) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Fase 2
|
12 semanas
|
|
Cambio en la estructura lipídica del estrato córneo (ATR-FTIR) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Fase 2
|
12 semanas
|
|
Cambio en los niveles de carboxilato del estrato córneo (ATR-FTIR, marcador de niveles de factor hidratante natural y expresión de filagrina) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Fase 2
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CO-1610 1411 2628-SBCT
- CO-161014112628-SBCT (Otro identificador: Johnson & Johnson)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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