Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niemowląt w Wielkiej Brytanii przy użyciu schematu mycia i balsamu dla niemowląt (BOND)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Randomizowana kontrolowana próba delikatnego dotyku/wczesnego masażu z nowym schematem mycia i balsamowania w celu poprawy wytrzymałości bariery skórnej, więzi rodzicielskiej i rozwoju fizycznego u noworodków: próba optymalizująca barierę w pielęgnacji skóry dla rozwoju noworodka (BOND)

Skóra noworodka ma wrażliwą barierę skórną w stosunku do starszego dziecka i osoby dorosłej. Na przykład skóra noworodka jest wyjątkowo podatna na uszkodzenia spowodowane czynnikami środowiskowymi, takimi jak ostre detergenty, niektóre miejscowe olejki i inne drażniące chemikalia. Zmieniające się spojrzenie na dysfunkcję bariery ochronnej u noworodków doprowadziło do wniosku, że w pierwszych miesiącach życia noworodka może pojawić się szansa na zmianę czynników środowiskowych, na które narażona jest ich skóra, w celu maksymalizacji zdrowia skóry. Te zmiany środowiskowe mogą obejmować stosowanie optymalnie opracowanych produktów do mycia i emolientów, a także usuwanie wszystkich innych substancji drażniących, które mogłyby uszkodzić barierę skórną. Konieczne są dalsze badania, aby zidentyfikować praktyki pielęgnacji skóry, które są szkodliwe i te, które są pozytywne, i ostatecznie ustalić, jaka powinna być optymalna rutyna pielęgnacji skóry.

Ważną strategią pielęgnacji skóry jest określenie odpowiedniego schematu (stosowanie miejscowych emolientów i produktów myjących), który będzie stosowany w celu utrzymania zdrowej skóry w przyszłości. Wykazano, że w szczególności masaż niemowlęcia wzmacnia więź między matką a noworodkiem, podkreślając, że wczesna interwencja może wspierać zdrowie skóry, będąc jednocześnie satysfakcjonującym doświadczeniem.

Delikatny dotyk/wczesny masaż:

Zastosuj balsam delikatnym dotykiem, aby przekazać dziecku miłość i stworzyć wyjątkową chwilę więzi poprzez dotyk skóra do skóry. Twój dotyk pielęgnuje społeczny, emocjonalny i fizyczny rozwój dziecka. Poświęć trochę czasu na świadome nałożenie balsamu na całe ciało dziecka, jednocześnie angażując się w jego kontakt. Twój dotyk, lekki, ale obecny, będzie spójny na wszystkich obszarach twarzy i ciała, jest delikatny i miękki, ale to coś więcej niż tylko nałożenie balsamu.

Rodzice/opiekunowie używają produktów do pielęgnacji skóry noworodka i istnieje potrzeba pomocy rodzicom/opiekunom w określeniu najodpowiedniejszych produktów na podstawie badań. Niniejsze badanie ma pomóc w zaspokojeniu tej potrzeby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

2 WPROWADZENIE 2.1 ROZWÓJ SKÓRY OD URODZENIA Skóra wizualnie osiąga dojrzałość między 30 a 37 tygodniem ciąży, jednak skóra noworodków i niemowląt wykazuje „wrażliwą” naturę.1 Aby to podkreślić, 78% uczestników jednego z badań zgłosiło „wysypkę ' w pierwszym miesiącu życia ich noworodków.2 Teraz jest jasne, że ta wrażliwość jest związana z funkcjonowaniem bariery skórnej, utworzonej przez najwyższą warstwę skóry, warstwę rogową naskórka. Zanim warstwa rogowa naskórka osiągnie dojrzałość strukturalną na poziomie mikroskopowym, mija ponad 12 miesięcy po urodzeniu.3 Odzwierciedla to zmniejszona funkcja bariery skórnej w tym czasie, na co wskazuje podwyższona przeznaskórkowa utrata wody (TEWL).4 Obniżona funkcja bariery skórnej w miesiącach po urodzeniu zwiększa ryzyko przenikania czynników drażniących i alergenów przez skórę, aw konsekwencji rozwoju schorzeń dermatologicznych.

2.2 OCZYSZCZANIE SKÓRY Zarówno dla dzieci, jak i dorosłych kąpiel w celu oczyszczenia skóry jest higieniczną koniecznością. Celem higieny jest zachowanie zdrowia skóry. Oczyszczanie jest niezbędne do usunięcia: potencjalnie chorobotwórczych bakterii, takich jak te z kału; wydzieliny ustrojowe, takie jak kał i ślina, które zawierają enzymy (lipazy i proteazy), które niszczą barierę skórną; żywność, w tym mleko, które może zaburzać homeostazę skóry i orzeszki ziemne, które mogą powodować uczulenie; i innych drażniących substancji chemicznych w środowisku.1 Należy jednak zachować równowagę między oczyszczaniem skóry a zachowaniem jej właściwości homeostatycznych, takich jak funkcja i integralność bariery skórnej.5 Na przykład niektóre mydła i środki czyszczące stosowane do czyszczenia skóry, które zawierają ostre detergenty, takie jak laurylosiarczan sodu (SLS), zwiększają pH powierzchni skóry, zmniejszają jej nawilżenie i zmieniają funkcję bariery skórnej.6 Niemniej środki czyszczące są ważne. Mycie samą wodą jest nieskuteczne w usuwaniu substancji rozpuszczalnych w tłuszczach ze skóry.7 Środki powierzchniowo czynne zawarte w środkach czyszczących są niezbędne do usunięcia tych potencjalnych rozpuszczalnych w tłuszczach substancji drażniących. Ponadto mycie samą wodą z kranu prowadzi do ekstrakcji ze skóry rozpuszczalnych w wodzie metabolitów, w tym NMF, oraz powoduje łagodne podrażnienie i zwiększone wysuszenie skóry. Mycie twardą wodą, w przeciwieństwie do miękkiej, jest konsekwentnie zgłaszane jako zwiększające ryzyko rozwoju AZS. Konieczna jest zatem równowaga między skutecznym oczyszczaniem a potrzebą środków czyszczących, które są przyjazne dla skóry.8 Obecnie dostępna jest szeroka gama detergentów i kompleksów detergentów do stosowania w oczyszczaniu o spektrum działania na skórę, od ostrych efektów drażniących, takich jak te powodowane przez SLS, do bardzo łagodnych efektów porównywalnych z myciem samą wodą.

Stosowanie produktów oczyszczających w porównaniu z samą wodą do kąpieli niemowląt było przedmiotem systematycznego przeglądu9, który skupiał się na dwóch badaniach. Jedno badanie10 składało się z czterech grup próbnych, obejmujących mycie dwa razy w tygodniu produktem w postaci żelu do mycia; kąpiel dwa razy w tygodniu z wodą, a następnie nałożenie kremu; kąpiel z żelem myjącym i nałożenie kremu po kąpieli; i kąpiel tylko w wodzie. W drugim badaniu11 porównano dwa różne płynne środki czyszczące z wodą do kąpieli niemowląt. Wyniki tych badań wykazały, że testowane środki czyszczące nie uszkadzają funkcji bariery skórnej, chociaż liczba dzieci w każdej grupie leczenia była niewielka.9 Przeprowadzona w Wielkiej Brytanii duża próba łagodnego płynnego środka czyszczącego niezawierającego SLS o pH 5,5 w porównaniu z samą wodą podczas kąpieli noworodków przez pierwsze 28 dni, przeprowadzona od czasu tego przeglądu systematycznego, zasadniczo nie wykazała różnic w TEWL, nawilżeniu, pH powierzchni skóry i obserwacjach klinicznych .12 Nawilżenie skóry w grupie stosującej środek czyszczący wzrosło 14 dni po urodzeniu (ITT: średni wynik mycia 49,7 (SD 9,2) vs. woda 46,7 (SD 8,4), p=0,02, 95% CI -5,46 do -0,43), ale było równe te w grupie wody w 28 dniu po urodzeniu. Dowody sugerują, że chociaż niektóre środki czyszczące, szczególnie te zawierające SLS, mogą być ostre dla skóry, dostępne są inne środki czyszczące, które mają bardzo łagodny wpływ na skórę, co najmniej tak łagodny, jak mycie samą wodą. Zaletą tych łagodnych środków czyszczących jest ich zwiększona skuteczność oczyszczania i akceptowalność kosmetyczna. Biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę solidnych badań klinicznych w tej dziedzinie, istnieje potrzeba przeprowadzenia dalszych badań, aby umożliwić pracownikom służby zdrowia i rodzicom/opiekunom określenie odpowiednich i bezpiecznych produktów do mycia i schematów oczyszczania dla ich dzieci i niemowląt.

2.3 AKTUALNE WYTYCZNE DOTYCZĄCE OCZYSZCZANIA SKÓRY Obecne wytyczne dotyczące oczyszczania skóry są ograniczone ze względu na brak dostępnych dowodów wysokiej jakości, co prowadzi do powstania wielu różnych wytycznych.13-17 W związku z tym wśród pracowników służby zdrowia doszło do zamieszania w odniesieniu do odpowiednich porad.18 Wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia13 ograniczają się do kąpieli dziecka w ciepłej wodzie, co najmniej 6 godzin po urodzeniu. W Wielkiej Brytanii nie ma wytycznych NICE (National Institute for Clinical Excellence) dotyczących pielęgnacji skóry noworodków. Wytyczne NICE dotyczące opieki poporodowej17 zawierają jeden akapit dotyczący pielęgnacji skóry noworodków, w którym zaleca się, aby nie stosować środków czyszczących, balsamów ani chusteczek leczniczych; w razie potrzeby używaj tylko łagodnego, nieperfumowanego mydła. Nie przytoczono żadnych dowodów na poparcie tej praktyki, a ostatnie badania wykazały, że stosowanie produktów może znacznie ograniczyć rozwój chorób dermatologicznych. W przeciwieństwie do wytycznych NICE dotyczących opieki poporodowej, wytyczne AWOHNN14,19 są bardziej wszechstronne i szczegółowe i zalecają stosowanie płynu do mycia o neutralnym pH, który został specjalnie opracowany do stosowania u niemowląt.

Chociaż dostępne są wytyczne, nie wszystkie są oparte na dowodach i nadal toczy się debata na temat najlepszych praktyk. Najnowsze wytyczne opracowane przez panel ekspertów zalecają stosowanie produktów do mycia. W oparciu o te wytyczne niedawno finansowane przez NHIR badanie Barrier Enhancement for Eczema Prevention (BEEP) badające wczesną interwencję w zakresie pielęgnacji skóry u niemowląt dostarczyło uczestnikom następujących porad: (1) unikaj mydła i kąpieli bąbelkowych; (2) używaj łagodnego, bezzapachowego syntetycznego środka czyszczącego przeznaczonego specjalnie dla niemowląt; (3) unikaj olejków do kąpieli i dodatków; (4) używaj łagodnego, bezzapachowego szamponu przeznaczonego specjalnie dla niemowląt i unikaj spłukiwania mydlin z ciała dziecka; oraz (5) unikaj używania chusteczek dla niemowląt, jeśli to możliwe.20 Wyzwaniem dla rodziców jest identyfikacja „łagodnych” produktów, dlatego ta rada ma obecnie ograniczoną wartość w świecie rzeczywistym, dopóki nie będzie dostępnych więcej dowodów na działanie różnych produktów. Od czasu napisania niektórych z tych wytycznych nastąpił znaczny postęp w technologii formułowania produktów do mycia niemowląt, podkreślając potrzebę dalszych badań nad praktykami pielęgnacji skóry noworodków.10-12,21-24 2.4 MASAŻ SKÓRY NIEMOWLĄT Masaż niemowląt jest tradycyjną praktyką zalecaną i stosowaną na całym świecie w celu wspierania rozwoju fizycznego i psychicznego.25 Ponadto jest to integralny aspekt miejscowego stosowania emolientów u noworodków, ponieważ balsamy i kremy emolientowe nakładane na skórę muszą być wcierane lub „wmasowywane”. W Wielkiej Brytanii ponad połowa oddziałów położniczych/noworodkowych popiera stosowanie olejku do masażu jako elementu pielęgnacji skóry niemowląt.26 W wielu badaniach nad masażem niemowląt zidentyfikowano potencjalne korzyści fizyczne i psychiczne, które wymagają walidacji.25 Korzyści te obejmują: zwiększoną wagę, długość, obwód głowy; lepszy sen; zmniejszone epizody płaczu/zdenerwowania; ulepszone zdolności motoryczne (duże i drobne); wzmocnione zachowania osobiste i społeczne; i lepszy rozwój psychomotoryczny. Rozwój bezpiecznego przywiązania między rodzicem a dzieckiem we wczesnych latach życia jest wysoce ochronny w promowaniu zdrowego rozwoju psychospołecznego i emocjonalnego. Masaż niemowlęcia może odgrywać rolę w ułatwianiu rozwoju wczesnych wrażliwych relacji między rodzicami i niemowlętami oraz dostrojenia, znanych prekursorów rozwoju bezpiecznych więzi27. W wieku 2 miesięcy układ podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowy wytwarza i reguluje kortyzol glukokortykoidowy w odpowiedzi na stres. Wrażliwe i dostrojone interakcje rodziców z niemowlętami są związane ze zmniejszonym wydzielaniem kortyzolu, a tym samym poprawą regulacji afektu u niemowląt28. Randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzone przez Gurola i Polata na temat masażu niemowląt u 120 noworodków wykazało znaczący pozytywny wpływ interwencji na więź między matką a dzieckiem.29 Związek między wczesnymi bezpiecznymi relacjami przywiązania a promowaniem zdrowego rozwoju mózgu, dobrostanu emocjonalnego i zdrowia psychicznego jest coraz bardziej rozpoznawalny i wiąże się z lepszymi wynikami dzieci we wszystkich dziedzinach funkcjonowania30. Chociaż istnieją znaczące badania w dziedzinie masażu niemowląt / dzieci, które potwierdzają pozytywne korzyści, bardzo niewiele badań dotyczyło konkretnie wpływu masażu w połączeniu z określoną postacią produktu jako przedmiotem badań.

Delikatny dotyk/wczesny masaż:

Zastosuj balsam delikatnym dotykiem, aby przekazać dziecku miłość i stworzyć wyjątkową chwilę więzi poprzez dotyk skóra do skóry. Twój dotyk pielęgnuje społeczny, emocjonalny i fizyczny rozwój dziecka. Poświęć trochę czasu na świadome nałożenie balsamu na całe ciało dziecka, jednocześnie angażując się w jego kontakt. Twój dotyk, lekki, ale obecny, będzie spójny na wszystkich obszarach twarzy i ciała, jest delikatny i miękki, ale to coś więcej niż tylko nałożenie balsamu.

W większości zgłoszonych badań poprawa interakcji rodzic-niemowlę jest obecnie pomijaną potencjalną korzyścią stosowania środków zmiękczających skórę u noworodków. Należy zachować ostrożność przy wyborze środka zmiękczającego do masażu niemowląt, ponieważ stwierdzono, że niektóre oleje do stosowania miejscowego uszkadzają barierę skórną.31-33 Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu balsamu zmiękczającego, opracowanego specjalnie do stosowania u noworodków.

2.5 ZAANGAŻOWANIE PACJENTÓW I SPOŁECZEŃSTWA Opracowując to badanie, wzięliśmy pod uwagę opinie rodziców małych dzieci, aby wyniki miały dla nich największe znaczenie i wpływ. W 2008 r. w ramach badania jakościowego zbadano opinie 26 matek, 20 położnych i 10 pielęgniarek środowiskowych na temat praktyki kąpieli niemowląt.18 Od tego czasu zebraliśmy opinie rodziców na temat praktyk kąpieli niemowląt i badań klinicznych nad tymi praktykami w ramach kilku badań klinicznych.26,31,34-37 Rodzice używają produktów do pielęgnacji skóry dziecka i istnieje potrzeba pomocy rodzicom w określeniu najodpowiedniejszych produktów poprzez badania. Niniejsze badanie ma pomóc w zaspokojeniu tej potrzeby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
        • The Royal Hallamshire Hospital
    • Machester
      • Manchester, Machester, Zjednoczone Królestwo, M13, 9WL
        • Saint Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Nowonarodzone dzieci:

  • Zdrowe, donoszone noworodki płci męskiej lub żeńskiej (37+ tydzień ciąży), ze zdrową, normalną skórą
  • Noworodek musi być w wieku od 0 do 14 dni na początku fazy 1 i w wieku 0-28 dni na początku fazy 2

Matki:

  • Matki z ciążą pojedynczą w wieku większym lub równym (>=) 37 tygodniom ciąży
  • Matka to osoba, która regularnie opiekuje się noworodkiem. Matka musi być dostępna podczas każdej wizyty studyjnej
  • Matka musi być chętna i zdolna do udziału w badaniu, które wymaga stosowania produktów testowych zgodnie z zaleceniami dotyczącymi jej noworodka przez cały okres badania
  • Matka musi mieć ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

Zarówno dla noworodków, jak i matki:

  • Historia potwierdzonego zakażenia koronawirusem 2019 (COVID-19) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Temperatura >=38,0 stopni Celsjusza (°C) /100,4 stopni Fahrenheita (°F), mierzone
  • Stosowanie leków obniżających gorączkę w ciągu ostatnich 2 dni od każdej wizyty na miejscu. Wyjątek: Stosowanie leków obniżających gorączkę będzie dopuszczalne w tych ramach czasowych, o ile będzie to właściwe wskazanie (np. ząbkowanie, szczepienie itp.) i nie będzie związane z COVID zgodnie z oceną głównego badacza (PI)
  • Uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik uczestniczy obecnie w aktywnej interwencji/leczeniu (bieżącym lub planowanym w okresie badania)

Nowonarodzone dzieci:

  • Noworodek ma aberrację chromosomalną lub inną diagnozę syndromiczną
  • Noworodek ma poważne wady wrodzone lub wady kończyn
  • Noworodek przebywa obecnie na oddziale neonatologicznym
  • Noworodek z problemami zdrowotnymi
  • Noworodki ze znanymi alergiami lub reakcjami niepożądanymi na powszechnie stosowane produkty do pielęgnacji skóry
  • Każdy stan wymagający stosowania miejscowego lub doustnego leku bez recepty (OTC) lub leku na receptę, który w ocenie badacza sprawia, że ​​uczestnik nie kwalifikuje się lub naraża go na ryzyko. Witaminy dla dzieci są dozwolone i powinny być wymienione w Karcie Informacji Medycznej (Kwestionariusz Zdrowia i Kwalifikacji) w części Jednoczesne Leki
  • Noworodek ze stwierdzoną astmą lub innymi powiązanymi problemami z oddychaniem
  • Noworodki z przewlekłymi schorzeniami lub leczeniem, które mogą zakłócać badanie lub stanowić zagrożenie dla noworodka (w tym znany niedobór odporności lub choroby związane z płucami)
  • Noworodki z czynnymi miejscowymi lub ogólnymi infekcjami, w tym infekcjami górnych dróg oddechowych (ucho, nos, gardło, gorączka, kaszel itp.).
  • Być w bliskim kontakcie (narażenie w promieniu 6 stóp/2 metrów przez łącznie 15 minut lub więcej w ciągu 24 godzin) z kimkolwiek, kto został zarażony COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni lub noworodek jest w izolacji/ nakaz kwarantanny (przed zapisem i wizytą 6)
  • Zgodnie ze zgłoszeniem matki dotyczącym objawów jej noworodka w ciągu ostatnich 2 tygodni: niewyjaśniony kaszel, duszność/trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle ciała (bóle głowy, bóle mięśni, bóle brzucha), zapalenie spojówek, utrata węchu, utrata smaku, słaby apetyt, nudności, wymioty, biegunka, kołatanie serca, gorączka lub ból/ucisk w klatce piersiowej

Matka:

  • Matka ma znane alergie lub reakcje niepożądane na składniki któregokolwiek z testowanych produktów
  • Matka nie jest w stanie w zadowalający sposób wyrazić świadomej zgody na udział
  • Kwestia społeczna lub przyczyna logistyczna, która według uznania zespołu ds. bezpośredniej opieki uniemożliwi rodzinie komfortowy udział w badaniu
  • Być w bliskim kontakcie (narażenie w promieniu 6 stóp/2 metrów przez łącznie 15 minut lub więcej w ciągu 24 godzin) z kimkolwiek, kto został zarażony COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni lub jest objęty nakazem izolacji/kwarantanny (przed zapisem i wizytą 6)
  • Uczestnicy z zgłaszanymi przez siebie objawami w ciągu ostatnich 2 tygodni: niewyjaśniony kaszel, duszność/trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle ciała (bóle głowy, bóle mięśni, bóle brzucha), zapalenie spojówek, utrata węchu, utrata smaku, słaby apetyt, nudności , wymioty, biegunka, kołatanie serca, gorączka lub ból/ucisk w klatce piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1

Otwarty test na kohorcie noworodków w celu potwierdzenia tolerancji i oceny dopuszczalności nowego produktu do mycia i szamponu dla niemowląt oraz balsamu dla niemowląt.

Płyn do mycia i szampon dla niemowląt (nr kat. 13217-070) Balsam dla dzieci (nr kat. 13217-071)

Faza 1:

Płyn do mycia i szampon dla niemowląt (nr kat. 13217-070) Balsam dla dzieci (nr kat. 13217-071)

Faza 2:

Płyn do mycia i szampon dla niemowląt (nr kat. 13217-070) Balsam dla dzieci (nr kat. 13217-071)

Eksperymentalny: Faza 2

Zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba ewaluacyjna mająca na celu ustalenie, czy schemat mycia i balsamowania stosowany przez 12 tygodni może wzmocnić barierę skórną u noworodków w porównaniu ze standardowymi praktykami pielęgnacji skóry bez masażu.

Płyn do mycia i szampon dla niemowląt (nr kat. 13217-070) Balsam dla dzieci (nr kat. 13217-071)

Faza 1:

Płyn do mycia i szampon dla niemowląt (nr kat. 13217-070) Balsam dla dzieci (nr kat. 13217-071)

Faza 2:

Płyn do mycia i szampon dla niemowląt (nr kat. 13217-070) Balsam dla dzieci (nr kat. 13217-071)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny stanu skóry noworodków od wartości początkowej do 3 tygodni
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Faza 1
3 tygodnie
Zmiana przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Faza 2
12 tygodni
Zmiana nawilżenia warstwy rogowej naskórka (korneometr) od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Faza 2
12 tygodni
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych związanych z badanymi produktami
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Faza 1
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze produktów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Faza 1
3 tygodnie
Zmiana oceny stanu skóry noworodków od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Faza 2
12 tygodni
Zmiana zawartości wody powierzchniowej w warstwie rogowej naskórka (ATR-FTIR) od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Faza 2
12 tygodni
Zmiana struktury lipidów warstwy rogowej naskórka (ATR-FTIR) od wartości wyjściowych do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Faza 2
12 tygodni
Zmiana poziomu karboksylanów w warstwie rogowej naskórka (ATR-FTIR, marker poziomu naturalnego czynnika nawilżającego i ekspresji filagryny) od wartości wyjściowych do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Faza 2
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-1610 1411 2628-SBCT
  • CO-161014112628-SBCT (Inny identyfikator: Johnson & Johnson)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. zawarł umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkty kosmetyczne

Subskrybuj