- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03142984
Badanie niemowląt w Wielkiej Brytanii przy użyciu schematu mycia i balsamu dla niemowląt (BOND)
Randomizowana kontrolowana próba delikatnego dotyku/wczesnego masażu z nowym schematem mycia i balsamowania w celu poprawy wytrzymałości bariery skórnej, więzi rodzicielskiej i rozwoju fizycznego u noworodków: próba optymalizująca barierę w pielęgnacji skóry dla rozwoju noworodka (BOND)
Skóra noworodka ma wrażliwą barierę skórną w stosunku do starszego dziecka i osoby dorosłej. Na przykład skóra noworodka jest wyjątkowo podatna na uszkodzenia spowodowane czynnikami środowiskowymi, takimi jak ostre detergenty, niektóre miejscowe olejki i inne drażniące chemikalia. Zmieniające się spojrzenie na dysfunkcję bariery ochronnej u noworodków doprowadziło do wniosku, że w pierwszych miesiącach życia noworodka może pojawić się szansa na zmianę czynników środowiskowych, na które narażona jest ich skóra, w celu maksymalizacji zdrowia skóry. Te zmiany środowiskowe mogą obejmować stosowanie optymalnie opracowanych produktów do mycia i emolientów, a także usuwanie wszystkich innych substancji drażniących, które mogłyby uszkodzić barierę skórną. Konieczne są dalsze badania, aby zidentyfikować praktyki pielęgnacji skóry, które są szkodliwe i te, które są pozytywne, i ostatecznie ustalić, jaka powinna być optymalna rutyna pielęgnacji skóry.
Ważną strategią pielęgnacji skóry jest określenie odpowiedniego schematu (stosowanie miejscowych emolientów i produktów myjących), który będzie stosowany w celu utrzymania zdrowej skóry w przyszłości. Wykazano, że w szczególności masaż niemowlęcia wzmacnia więź między matką a noworodkiem, podkreślając, że wczesna interwencja może wspierać zdrowie skóry, będąc jednocześnie satysfakcjonującym doświadczeniem.
Delikatny dotyk/wczesny masaż:
Zastosuj balsam delikatnym dotykiem, aby przekazać dziecku miłość i stworzyć wyjątkową chwilę więzi poprzez dotyk skóra do skóry. Twój dotyk pielęgnuje społeczny, emocjonalny i fizyczny rozwój dziecka. Poświęć trochę czasu na świadome nałożenie balsamu na całe ciało dziecka, jednocześnie angażując się w jego kontakt. Twój dotyk, lekki, ale obecny, będzie spójny na wszystkich obszarach twarzy i ciała, jest delikatny i miękki, ale to coś więcej niż tylko nałożenie balsamu.
Rodzice/opiekunowie używają produktów do pielęgnacji skóry noworodka i istnieje potrzeba pomocy rodzicom/opiekunom w określeniu najodpowiedniejszych produktów na podstawie badań. Niniejsze badanie ma pomóc w zaspokojeniu tej potrzeby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
2 WPROWADZENIE 2.1 ROZWÓJ SKÓRY OD URODZENIA Skóra wizualnie osiąga dojrzałość między 30 a 37 tygodniem ciąży, jednak skóra noworodków i niemowląt wykazuje „wrażliwą” naturę.1 Aby to podkreślić, 78% uczestników jednego z badań zgłosiło „wysypkę ' w pierwszym miesiącu życia ich noworodków.2 Teraz jest jasne, że ta wrażliwość jest związana z funkcjonowaniem bariery skórnej, utworzonej przez najwyższą warstwę skóry, warstwę rogową naskórka. Zanim warstwa rogowa naskórka osiągnie dojrzałość strukturalną na poziomie mikroskopowym, mija ponad 12 miesięcy po urodzeniu.3 Odzwierciedla to zmniejszona funkcja bariery skórnej w tym czasie, na co wskazuje podwyższona przeznaskórkowa utrata wody (TEWL).4 Obniżona funkcja bariery skórnej w miesiącach po urodzeniu zwiększa ryzyko przenikania czynników drażniących i alergenów przez skórę, aw konsekwencji rozwoju schorzeń dermatologicznych.
2.2 OCZYSZCZANIE SKÓRY Zarówno dla dzieci, jak i dorosłych kąpiel w celu oczyszczenia skóry jest higieniczną koniecznością. Celem higieny jest zachowanie zdrowia skóry. Oczyszczanie jest niezbędne do usunięcia: potencjalnie chorobotwórczych bakterii, takich jak te z kału; wydzieliny ustrojowe, takie jak kał i ślina, które zawierają enzymy (lipazy i proteazy), które niszczą barierę skórną; żywność, w tym mleko, które może zaburzać homeostazę skóry i orzeszki ziemne, które mogą powodować uczulenie; i innych drażniących substancji chemicznych w środowisku.1 Należy jednak zachować równowagę między oczyszczaniem skóry a zachowaniem jej właściwości homeostatycznych, takich jak funkcja i integralność bariery skórnej.5 Na przykład niektóre mydła i środki czyszczące stosowane do czyszczenia skóry, które zawierają ostre detergenty, takie jak laurylosiarczan sodu (SLS), zwiększają pH powierzchni skóry, zmniejszają jej nawilżenie i zmieniają funkcję bariery skórnej.6 Niemniej środki czyszczące są ważne. Mycie samą wodą jest nieskuteczne w usuwaniu substancji rozpuszczalnych w tłuszczach ze skóry.7 Środki powierzchniowo czynne zawarte w środkach czyszczących są niezbędne do usunięcia tych potencjalnych rozpuszczalnych w tłuszczach substancji drażniących. Ponadto mycie samą wodą z kranu prowadzi do ekstrakcji ze skóry rozpuszczalnych w wodzie metabolitów, w tym NMF, oraz powoduje łagodne podrażnienie i zwiększone wysuszenie skóry. Mycie twardą wodą, w przeciwieństwie do miękkiej, jest konsekwentnie zgłaszane jako zwiększające ryzyko rozwoju AZS. Konieczna jest zatem równowaga między skutecznym oczyszczaniem a potrzebą środków czyszczących, które są przyjazne dla skóry.8 Obecnie dostępna jest szeroka gama detergentów i kompleksów detergentów do stosowania w oczyszczaniu o spektrum działania na skórę, od ostrych efektów drażniących, takich jak te powodowane przez SLS, do bardzo łagodnych efektów porównywalnych z myciem samą wodą.
Stosowanie produktów oczyszczających w porównaniu z samą wodą do kąpieli niemowląt było przedmiotem systematycznego przeglądu9, który skupiał się na dwóch badaniach. Jedno badanie10 składało się z czterech grup próbnych, obejmujących mycie dwa razy w tygodniu produktem w postaci żelu do mycia; kąpiel dwa razy w tygodniu z wodą, a następnie nałożenie kremu; kąpiel z żelem myjącym i nałożenie kremu po kąpieli; i kąpiel tylko w wodzie. W drugim badaniu11 porównano dwa różne płynne środki czyszczące z wodą do kąpieli niemowląt. Wyniki tych badań wykazały, że testowane środki czyszczące nie uszkadzają funkcji bariery skórnej, chociaż liczba dzieci w każdej grupie leczenia była niewielka.9 Przeprowadzona w Wielkiej Brytanii duża próba łagodnego płynnego środka czyszczącego niezawierającego SLS o pH 5,5 w porównaniu z samą wodą podczas kąpieli noworodków przez pierwsze 28 dni, przeprowadzona od czasu tego przeglądu systematycznego, zasadniczo nie wykazała różnic w TEWL, nawilżeniu, pH powierzchni skóry i obserwacjach klinicznych .12 Nawilżenie skóry w grupie stosującej środek czyszczący wzrosło 14 dni po urodzeniu (ITT: średni wynik mycia 49,7 (SD 9,2) vs. woda 46,7 (SD 8,4), p=0,02, 95% CI -5,46 do -0,43), ale było równe te w grupie wody w 28 dniu po urodzeniu. Dowody sugerują, że chociaż niektóre środki czyszczące, szczególnie te zawierające SLS, mogą być ostre dla skóry, dostępne są inne środki czyszczące, które mają bardzo łagodny wpływ na skórę, co najmniej tak łagodny, jak mycie samą wodą. Zaletą tych łagodnych środków czyszczących jest ich zwiększona skuteczność oczyszczania i akceptowalność kosmetyczna. Biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę solidnych badań klinicznych w tej dziedzinie, istnieje potrzeba przeprowadzenia dalszych badań, aby umożliwić pracownikom służby zdrowia i rodzicom/opiekunom określenie odpowiednich i bezpiecznych produktów do mycia i schematów oczyszczania dla ich dzieci i niemowląt.
2.3 AKTUALNE WYTYCZNE DOTYCZĄCE OCZYSZCZANIA SKÓRY Obecne wytyczne dotyczące oczyszczania skóry są ograniczone ze względu na brak dostępnych dowodów wysokiej jakości, co prowadzi do powstania wielu różnych wytycznych.13-17 W związku z tym wśród pracowników służby zdrowia doszło do zamieszania w odniesieniu do odpowiednich porad.18 Wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia13 ograniczają się do kąpieli dziecka w ciepłej wodzie, co najmniej 6 godzin po urodzeniu. W Wielkiej Brytanii nie ma wytycznych NICE (National Institute for Clinical Excellence) dotyczących pielęgnacji skóry noworodków. Wytyczne NICE dotyczące opieki poporodowej17 zawierają jeden akapit dotyczący pielęgnacji skóry noworodków, w którym zaleca się, aby nie stosować środków czyszczących, balsamów ani chusteczek leczniczych; w razie potrzeby używaj tylko łagodnego, nieperfumowanego mydła. Nie przytoczono żadnych dowodów na poparcie tej praktyki, a ostatnie badania wykazały, że stosowanie produktów może znacznie ograniczyć rozwój chorób dermatologicznych. W przeciwieństwie do wytycznych NICE dotyczących opieki poporodowej, wytyczne AWOHNN14,19 są bardziej wszechstronne i szczegółowe i zalecają stosowanie płynu do mycia o neutralnym pH, który został specjalnie opracowany do stosowania u niemowląt.
Chociaż dostępne są wytyczne, nie wszystkie są oparte na dowodach i nadal toczy się debata na temat najlepszych praktyk. Najnowsze wytyczne opracowane przez panel ekspertów zalecają stosowanie produktów do mycia. W oparciu o te wytyczne niedawno finansowane przez NHIR badanie Barrier Enhancement for Eczema Prevention (BEEP) badające wczesną interwencję w zakresie pielęgnacji skóry u niemowląt dostarczyło uczestnikom następujących porad: (1) unikaj mydła i kąpieli bąbelkowych; (2) używaj łagodnego, bezzapachowego syntetycznego środka czyszczącego przeznaczonego specjalnie dla niemowląt; (3) unikaj olejków do kąpieli i dodatków; (4) używaj łagodnego, bezzapachowego szamponu przeznaczonego specjalnie dla niemowląt i unikaj spłukiwania mydlin z ciała dziecka; oraz (5) unikaj używania chusteczek dla niemowląt, jeśli to możliwe.20 Wyzwaniem dla rodziców jest identyfikacja „łagodnych” produktów, dlatego ta rada ma obecnie ograniczoną wartość w świecie rzeczywistym, dopóki nie będzie dostępnych więcej dowodów na działanie różnych produktów. Od czasu napisania niektórych z tych wytycznych nastąpił znaczny postęp w technologii formułowania produktów do mycia niemowląt, podkreślając potrzebę dalszych badań nad praktykami pielęgnacji skóry noworodków.10-12,21-24 2.4 MASAŻ SKÓRY NIEMOWLĄT Masaż niemowląt jest tradycyjną praktyką zalecaną i stosowaną na całym świecie w celu wspierania rozwoju fizycznego i psychicznego.25 Ponadto jest to integralny aspekt miejscowego stosowania emolientów u noworodków, ponieważ balsamy i kremy emolientowe nakładane na skórę muszą być wcierane lub „wmasowywane”. W Wielkiej Brytanii ponad połowa oddziałów położniczych/noworodkowych popiera stosowanie olejku do masażu jako elementu pielęgnacji skóry niemowląt.26 W wielu badaniach nad masażem niemowląt zidentyfikowano potencjalne korzyści fizyczne i psychiczne, które wymagają walidacji.25 Korzyści te obejmują: zwiększoną wagę, długość, obwód głowy; lepszy sen; zmniejszone epizody płaczu/zdenerwowania; ulepszone zdolności motoryczne (duże i drobne); wzmocnione zachowania osobiste i społeczne; i lepszy rozwój psychomotoryczny. Rozwój bezpiecznego przywiązania między rodzicem a dzieckiem we wczesnych latach życia jest wysoce ochronny w promowaniu zdrowego rozwoju psychospołecznego i emocjonalnego. Masaż niemowlęcia może odgrywać rolę w ułatwianiu rozwoju wczesnych wrażliwych relacji między rodzicami i niemowlętami oraz dostrojenia, znanych prekursorów rozwoju bezpiecznych więzi27. W wieku 2 miesięcy układ podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowy wytwarza i reguluje kortyzol glukokortykoidowy w odpowiedzi na stres. Wrażliwe i dostrojone interakcje rodziców z niemowlętami są związane ze zmniejszonym wydzielaniem kortyzolu, a tym samym poprawą regulacji afektu u niemowląt28. Randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzone przez Gurola i Polata na temat masażu niemowląt u 120 noworodków wykazało znaczący pozytywny wpływ interwencji na więź między matką a dzieckiem.29 Związek między wczesnymi bezpiecznymi relacjami przywiązania a promowaniem zdrowego rozwoju mózgu, dobrostanu emocjonalnego i zdrowia psychicznego jest coraz bardziej rozpoznawalny i wiąże się z lepszymi wynikami dzieci we wszystkich dziedzinach funkcjonowania30. Chociaż istnieją znaczące badania w dziedzinie masażu niemowląt / dzieci, które potwierdzają pozytywne korzyści, bardzo niewiele badań dotyczyło konkretnie wpływu masażu w połączeniu z określoną postacią produktu jako przedmiotem badań.
Delikatny dotyk/wczesny masaż:
Zastosuj balsam delikatnym dotykiem, aby przekazać dziecku miłość i stworzyć wyjątkową chwilę więzi poprzez dotyk skóra do skóry. Twój dotyk pielęgnuje społeczny, emocjonalny i fizyczny rozwój dziecka. Poświęć trochę czasu na świadome nałożenie balsamu na całe ciało dziecka, jednocześnie angażując się w jego kontakt. Twój dotyk, lekki, ale obecny, będzie spójny na wszystkich obszarach twarzy i ciała, jest delikatny i miękki, ale to coś więcej niż tylko nałożenie balsamu.
W większości zgłoszonych badań poprawa interakcji rodzic-niemowlę jest obecnie pomijaną potencjalną korzyścią stosowania środków zmiękczających skórę u noworodków. Należy zachować ostrożność przy wyborze środka zmiękczającego do masażu niemowląt, ponieważ stwierdzono, że niektóre oleje do stosowania miejscowego uszkadzają barierę skórną.31-33 Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu balsamu zmiękczającego, opracowanego specjalnie do stosowania u noworodków.
2.5 ZAANGAŻOWANIE PACJENTÓW I SPOŁECZEŃSTWA Opracowując to badanie, wzięliśmy pod uwagę opinie rodziców małych dzieci, aby wyniki miały dla nich największe znaczenie i wpływ. W 2008 r. w ramach badania jakościowego zbadano opinie 26 matek, 20 położnych i 10 pielęgniarek środowiskowych na temat praktyki kąpieli niemowląt.18 Od tego czasu zebraliśmy opinie rodziców na temat praktyk kąpieli niemowląt i badań klinicznych nad tymi praktykami w ramach kilku badań klinicznych.26,31,34-37 Rodzice używają produktów do pielęgnacji skóry dziecka i istnieje potrzeba pomocy rodzicom w określeniu najodpowiedniejszych produktów poprzez badania. Niniejsze badanie ma pomóc w zaspokojeniu tej potrzeby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- The Royal Hallamshire Hospital
-
-
Machester
-
Manchester, Machester, Zjednoczone Królestwo, M13, 9WL
- Saint Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Nowonarodzone dzieci:
- Zdrowe, donoszone noworodki płci męskiej lub żeńskiej (37+ tydzień ciąży), ze zdrową, normalną skórą
- Noworodek musi być w wieku od 0 do 14 dni na początku fazy 1 i w wieku 0-28 dni na początku fazy 2
Matki:
- Matki z ciążą pojedynczą w wieku większym lub równym (>=) 37 tygodniom ciąży
- Matka to osoba, która regularnie opiekuje się noworodkiem. Matka musi być dostępna podczas każdej wizyty studyjnej
- Matka musi być chętna i zdolna do udziału w badaniu, które wymaga stosowania produktów testowych zgodnie z zaleceniami dotyczącymi jej noworodka przez cały okres badania
- Matka musi mieć ukończone 18 lat
Kryteria wyłączenia:
Zarówno dla noworodków, jak i matki:
- Historia potwierdzonego zakażenia koronawirusem 2019 (COVID-19) w ciągu ostatnich 30 dni
- Temperatura >=38,0 stopni Celsjusza (°C) /100,4 stopni Fahrenheita (°F), mierzone
- Stosowanie leków obniżających gorączkę w ciągu ostatnich 2 dni od każdej wizyty na miejscu. Wyjątek: Stosowanie leków obniżających gorączkę będzie dopuszczalne w tych ramach czasowych, o ile będzie to właściwe wskazanie (np. ząbkowanie, szczepienie itp.) i nie będzie związane z COVID zgodnie z oceną głównego badacza (PI)
- Uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym uczestnik uczestniczy obecnie w aktywnej interwencji/leczeniu (bieżącym lub planowanym w okresie badania)
Nowonarodzone dzieci:
- Noworodek ma aberrację chromosomalną lub inną diagnozę syndromiczną
- Noworodek ma poważne wady wrodzone lub wady kończyn
- Noworodek przebywa obecnie na oddziale neonatologicznym
- Noworodek z problemami zdrowotnymi
- Noworodki ze znanymi alergiami lub reakcjami niepożądanymi na powszechnie stosowane produkty do pielęgnacji skóry
- Każdy stan wymagający stosowania miejscowego lub doustnego leku bez recepty (OTC) lub leku na receptę, który w ocenie badacza sprawia, że uczestnik nie kwalifikuje się lub naraża go na ryzyko. Witaminy dla dzieci są dozwolone i powinny być wymienione w Karcie Informacji Medycznej (Kwestionariusz Zdrowia i Kwalifikacji) w części Jednoczesne Leki
- Noworodek ze stwierdzoną astmą lub innymi powiązanymi problemami z oddychaniem
- Noworodki z przewlekłymi schorzeniami lub leczeniem, które mogą zakłócać badanie lub stanowić zagrożenie dla noworodka (w tym znany niedobór odporności lub choroby związane z płucami)
- Noworodki z czynnymi miejscowymi lub ogólnymi infekcjami, w tym infekcjami górnych dróg oddechowych (ucho, nos, gardło, gorączka, kaszel itp.).
- Być w bliskim kontakcie (narażenie w promieniu 6 stóp/2 metrów przez łącznie 15 minut lub więcej w ciągu 24 godzin) z kimkolwiek, kto został zarażony COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni lub noworodek jest w izolacji/ nakaz kwarantanny (przed zapisem i wizytą 6)
- Zgodnie ze zgłoszeniem matki dotyczącym objawów jej noworodka w ciągu ostatnich 2 tygodni: niewyjaśniony kaszel, duszność/trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle ciała (bóle głowy, bóle mięśni, bóle brzucha), zapalenie spojówek, utrata węchu, utrata smaku, słaby apetyt, nudności, wymioty, biegunka, kołatanie serca, gorączka lub ból/ucisk w klatce piersiowej
Matka:
- Matka ma znane alergie lub reakcje niepożądane na składniki któregokolwiek z testowanych produktów
- Matka nie jest w stanie w zadowalający sposób wyrazić świadomej zgody na udział
- Kwestia społeczna lub przyczyna logistyczna, która według uznania zespołu ds. bezpośredniej opieki uniemożliwi rodzinie komfortowy udział w badaniu
- Być w bliskim kontakcie (narażenie w promieniu 6 stóp/2 metrów przez łącznie 15 minut lub więcej w ciągu 24 godzin) z kimkolwiek, kto został zarażony COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni lub jest objęty nakazem izolacji/kwarantanny (przed zapisem i wizytą 6)
- Uczestnicy z zgłaszanymi przez siebie objawami w ciągu ostatnich 2 tygodni: niewyjaśniony kaszel, duszność/trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle ciała (bóle głowy, bóle mięśni, bóle brzucha), zapalenie spojówek, utrata węchu, utrata smaku, słaby apetyt, nudności , wymioty, biegunka, kołatanie serca, gorączka lub ból/ucisk w klatce piersiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza 1
Otwarty test na kohorcie noworodków w celu potwierdzenia tolerancji i oceny dopuszczalności nowego produktu do mycia i szamponu dla niemowląt oraz balsamu dla niemowląt. Płyn do mycia i szampon dla niemowląt (nr kat. 13217-070) Balsam dla dzieci (nr kat. 13217-071) |
Faza 1: Płyn do mycia i szampon dla niemowląt (nr kat. 13217-070) Balsam dla dzieci (nr kat. 13217-071) Faza 2: Płyn do mycia i szampon dla niemowląt (nr kat. 13217-070) Balsam dla dzieci (nr kat. 13217-071) |
|
Eksperymentalny: Faza 2
Zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba ewaluacyjna mająca na celu ustalenie, czy schemat mycia i balsamowania stosowany przez 12 tygodni może wzmocnić barierę skórną u noworodków w porównaniu ze standardowymi praktykami pielęgnacji skóry bez masażu. Płyn do mycia i szampon dla niemowląt (nr kat. 13217-070) Balsam dla dzieci (nr kat. 13217-071) |
Faza 1: Płyn do mycia i szampon dla niemowląt (nr kat. 13217-070) Balsam dla dzieci (nr kat. 13217-071) Faza 2: Płyn do mycia i szampon dla niemowląt (nr kat. 13217-070) Balsam dla dzieci (nr kat. 13217-071) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny stanu skóry noworodków od wartości początkowej do 3 tygodni
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Faza 1
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Faza 2
|
12 tygodni
|
|
Zmiana nawilżenia warstwy rogowej naskórka (korneometr) od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Faza 2
|
12 tygodni
|
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych związanych z badanymi produktami
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Faza 1
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze produktów
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Faza 1
|
3 tygodnie
|
|
Zmiana oceny stanu skóry noworodków od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Faza 2
|
12 tygodni
|
|
Zmiana zawartości wody powierzchniowej w warstwie rogowej naskórka (ATR-FTIR) od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Faza 2
|
12 tygodni
|
|
Zmiana struktury lipidów warstwy rogowej naskórka (ATR-FTIR) od wartości wyjściowych do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Faza 2
|
12 tygodni
|
|
Zmiana poziomu karboksylanów w warstwie rogowej naskórka (ATR-FTIR, marker poziomu naturalnego czynnika nawilżającego i ekspresji filagryny) od wartości wyjściowych do 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Faza 2
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO-1610 1411 2628-SBCT
- CO-161014112628-SBCT (Inny identyfikator: Johnson & Johnson)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Produkty kosmetyczne
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital, LilleJeszcze nie rekrutacja
-
Brigham and Women's HospitalZakończony
-
University of AlbertaAspen Medical ProductsZakończony
-
Spinal Missions, Inc., LLCZakończony
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo; InCor Heart InstituteZakończonyZaburzenia leukocytów | Zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS) | Powikłania związane z pomostowaniem aortalno-wieńcowym
-
United States Army Institute of Surgical ResearchZakończonyOparzenia | Zespół stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznanyZespół stresu pourazowego | Ostry zespół wieńcowy
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Zakończony
-
Florida State UniversityZakończony