- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03142984
Étude sur les bébés au Royaume-Uni utilisant un régime de lavage et de lotion pour bébé (BOND)
Un essai contrôlé randomisé de toucher doux/massage précoce avec un nouveau régime de lavage et de lotion pour améliorer la force de la barrière cutanée, le lien parental et le développement physique chez les nouveau-nés : l'essai BOND (Barrier Optimizing Skincare for Newborn Development)
La peau d'un nouveau-né a une barrière cutanée sensible par rapport à un enfant plus âgé et à un adulte. La peau du nouveau-né, par exemple, est extrêmement vulnérable aux dommages causés par les agents environnementaux tels que les détergents agressifs, certaines huiles topiques et d'autres produits chimiques irritants. L'évolution des perspectives sur le dysfonctionnement de la barrière chez les nouveau-nés a conduit à l'idée qu'il pourrait y avoir une fenêtre d'opportunité au cours des premiers mois de la vie d'un nouveau-né pour modifier les agents environnementaux auxquels sa peau est exposée afin de maximiser la santé de la peau. Ces changements environnementaux pourraient impliquer l'utilisation de produits de lavage et d'émollients formulés de manière optimale, ainsi que l'élimination de toutes les autres substances irritantes susceptibles d'endommager la barrière cutanée. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour identifier les pratiques de soins de la peau qui sont nocives et celles qui sont positives, et pour finalement déterminer quelle devrait être la routine de soins de la peau optimale.
Une stratégie de soins de la peau importante consiste à identifier un régime approprié (utilisation d'émollients topiques et de produits de lavage) qui sera utilisé pour maintenir une peau saine à l'avenir. Il a été démontré que le massage du bébé, en particulier, renforce le lien entre la mère et le nouveau-né, soulignant qu'une intervention précoce peut favoriser la santé de la peau tout en étant une expérience enrichissante.
Toucher doux/massage précoce :
Appliquez la lotion avec un toucher doux pour communiquer l'amour à votre bébé et créer un moment de liaison spécial avec un contact peau à peau. Votre toucher favorise le développement social, émotionnel et physique de bébé. Veuillez prendre votre temps pour appliquer consciemment la lotion sur tout le corps de votre bébé tout en vous engageant avec lui. Votre toucher, léger mais présent, sera homogène sur toutes les zones du visage et du corps, il est délicat et doux mais plus qu'une simple application de la lotion.
Les parents/tuteurs utilisent des produits pour aider à prendre soin de la peau de leur nouveau-né et il est nécessaire d'aider les parents/tuteurs à identifier les produits les plus appropriés grâce à la recherche. Cette étude vise à répondre à ce besoin.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
2 CONTEXTE 2.1 DÉVELOPPEMENT DE LA PEAU DEPUIS LA NAISSANCE La peau atteint visuellement sa maturité entre 30 et 37 semaines d'âge gestationnel, mais la peau du nouveau-né et du nourrisson présente une nature « sensible ».1 Pour souligner cela, 78 % des participants à une étude ont signalé une « éruption cutanée ». ' au cours du premier mois de la vie de leur nouveau-né.2 Il est maintenant clair que cette sensibilité est liée au fonctionnement de la barrière cutanée, formée par la couche supérieure de la peau, la couche cornée. Il faut plus de 12 mois après la naissance pour que la couche cornée atteigne sa maturité structurelle au niveau microscopique.3 Cela se reflète par la fonction réduite de la barrière cutanée pendant cette période, indiquée par une perte d'eau transépidermique élevée (TEWL).4 La diminution de la fonction barrière cutanée manifestée au cours des mois suivant la naissance augmente le risque de pénétration d'irritants et d'allergènes à travers la peau et par conséquent le développement d'affections dermatologiques.
2.2 NETTOYAGE DE LA PEAU Pour les enfants comme pour les adultes, prendre un bain pour nettoyer la peau est une nécessité hygiénique. Le but de l'hygiène est la préservation de la santé de la peau. Le nettoyage est essentiel pour éliminer : les bactéries potentiellement pathogènes, comme celles des fèces ; les sécrétions corporelles, telles que les matières fécales et la salive qui contiennent des enzymes (lipases et protéases) qui décomposent la barrière cutanée ; les aliments, y compris le lait qui peuvent perturber l'homéostasie de la peau et les cacahuètes qui peuvent provoquer une sensibilisation ; et d'autres irritants chimiques dans l'environnement.1 Cependant, un équilibre doit être trouvé entre le nettoyage de la peau et la préservation de ses propriétés homéostatiques telles que la fonction de barrière cutanée et son intégrité.5 Par exemple, certains savons et nettoyants utilisés pour nettoyer la peau qui contiennent des détergents agressifs, tels que le laurylsulfate de sodium (SLS), augmentent le pH de la surface de la peau, réduisent l'hydratation de la peau et altèrent la fonction de barrière cutanée.6 Néanmoins, les nettoyants sont importants. Le lavage à l'eau seule est inefficace pour éliminer les substances liposolubles de la peau.7 Les tensioactifs contenus dans les nettoyants sont nécessaires pour éliminer ces irritants liposolubles potentiels. De plus, le lavage à l'eau du robinet seule entraîne l'extraction de métabolites solubles dans l'eau de la peau, y compris le NMF, et provoque une légère irritation et une sécheresse cutanée accrue. Le lavage à l'eau dure, par opposition à l'eau douce, en particulier, est systématiquement signalé comme augmentant le risque de développer la MA. Un équilibre est donc nécessaire entre un nettoyage efficace et le besoin de nettoyants doux pour la peau.8 Il existe maintenant une large gamme de détergents et de complexes détergents disponibles pour une utilisation dans le nettoyage avec un spectre d'effets sur la peau allant des effets irritants sévères, tels que ceux causés par le SLS, à des effets très doux comparables au lavage à l'eau seule.
L'utilisation de produits de toilette par rapport à l'eau seule pour le bain des bébés a fait l'objet d'une revue systématique9, qui s'est concentrée sur deux essais. Une étude10 comprenait quatre bras d'essai, comprenant un lavage deux fois par semaine avec un produit de gel de lavage ; se baigner deux fois par semaine avec de l'eau puis appliquer une crème ; se laver avec du gel nettoyant et appliquer de la crème après le bain; et se baigner avec de l'eau seulement. La deuxième étude11 a comparé deux nettoyants liquides différents avec de l'eau pour le bain des nourrissons. Les résultats de ces études n'ont indiqué aucun dommage à la fonction de barrière cutanée avec les agents de nettoyage testés, bien que le nombre de bébés dans chaque bras de traitement soit faible.9 Un vaste essai basé au Royaume-Uni d'un nettoyant liquide doux sans SLS à pH 5,5 par rapport à de l'eau seule dans le bain des nouveau-nés pendant les 28 premiers jours, mené depuis cette revue systématique, n'a montré pratiquement aucune différence dans la TEWL, l'hydratation, le pH de la surface de la peau et les observations cliniques .12 L'hydratation de la peau a été augmentée dans le bras nettoyant 14 jours après la naissance (ITT : score de lavage moyen 49,7 (écart-type 9,2) contre eau 46,7 (écart-type 8,4), p = 0,02, IC à 95 % -5,46 à -0,43), mais était égale à ceux du groupe eau à 28 jours postnatals. Les preuves suggèrent que si certains nettoyants, en particulier ceux contenant du SLS, peuvent être agressifs pour la peau, d'autres nettoyants sont disponibles et ont des effets très doux sur la peau, des effets au moins aussi doux que le lavage à l'eau seule. L'avantage de ces nettoyants doux est leur efficacité nettoyante accrue et leur acceptabilité cosmétique. Compte tenu du nombre limité d'essais cliniques solides dans ce domaine, il est nécessaire de mener des recherches supplémentaires pour permettre aux professionnels de la santé et aux parents/aidants d'identifier des produits de lavage et des schémas de nettoyage appropriés et sûrs pour leurs bébés et nourrissons.
2.3 DIRECTIVES ACTUELLES SUR LE NETTOYAGE DE LA PEAU Les directives actuelles sur le nettoyage de la peau ont été limitées par le manque de preuves disponibles de haute qualité, ce qui a conduit à un certain nombre de lignes directrices différentes.13-17 Par conséquent, il y a eu confusion parmi les professionnels de la santé en ce qui concerne les conseils appropriés.18 Les recommandations de l'Organisation mondiale de la santé13 se limitent à baigner un bébé dans de l'eau tiède, au moins 6 heures après la naissance. Il n'y a pas de directives du NICE (National Institute for Clinical Excellence) au Royaume-Uni concernant spécifiquement les soins de la peau néonatals. Les directives du NICE sur les soins postnatals17 contiennent un paragraphe sur les soins de la peau néonatals qui recommande de ne pas utiliser d'agents nettoyants, de lotions ou de lingettes médicamenteuses ; en utilisant uniquement un savon doux non parfumé si nécessaire. Aucune preuve n'est citée à l'appui de cette pratique, et des essais récents ont démontré que l'utilisation de produits peut réduire considérablement le développement d'affections dermatologiques. Contrairement à la directive NICE sur les soins postnatals, les directives AWOHNN14,19 sont plus complètes et spécifiques et recommandent l'utilisation d'un nettoyant nettoyant, avec un pH neutre, qui a été spécifiquement formulé pour être utilisé sur les bébés.
Bien qu'il existe des lignes directrices disponibles, elles ne sont pas toutes fondées sur des données probantes et le débat demeure sur les meilleures pratiques. La directive la plus récente, élaborée par un panel d'experts, préconise l'utilisation de produits de lavage. Sur la base de cette ligne directrice, l'étude BEEP (Barrier Enhancement for Eczema Prevention) récemment financée par le NHIR et portant sur une intervention précoce de soins de la peau chez les bébés a fourni les conseils suivants aux participants : (1) éviter le savon et les bains moussants ; (2) utiliser un nettoyant synthétique doux et sans parfum spécialement conçu pour les bébés; (3) éviter les huiles de bain et les additifs; (4) utilisez un shampoing doux et sans parfum spécialement conçu pour les bébés et évitez de laver la mousse sur le corps du bébé; et (5) éviter d'utiliser des lingettes pour bébé, dans la mesure du possible.20 Le défi pour les parents est d'identifier les produits « doux », et ces conseils ont donc actuellement une valeur réelle limitée jusqu'à ce que davantage de preuves sur les effets des différents produits soient disponibles. Il y a eu des progrès substantiels dans la technologie de formulation des produits de lavage pour bébé depuis que certaines de ces lignes directrices ont été rédigées, soulignant la nécessité de poursuivre les recherches sur les pratiques de soins de la peau néonatale.10-12,21-24 2.4 MASSAGE DE LA PEAU DU NOURRISSON Le massage du nourrisson est une pratique traditionnelle préconisée et utilisée dans le monde entier pour favoriser le développement physique et mental.25 De plus, il fait partie intégrante de l'utilisation d'émollients topiques chez les nouveau-nés, car les lotions et crèmes émollientes appliquées sur la peau doivent être frottées ou « massées ». Au Royaume-Uni, plus de la moitié des maternités/unités néonatales approuvent l'utilisation d'huile de massage dans le cadre des soins de la peau des nourrissons.26 Un certain nombre d'études sur le massage pour bébé ont identifié des avantages physiques et mentaux potentiels qui nécessitent une validation.25 Ces avantages incluent : augmentation du poids, de la longueur, du tour de tête ; sommeil amélioré; réduction des épisodes de pleurs/agitation ; amélioration de la motricité (grossière et fine); un comportement personnel et social amélioré; et amélioration du développement psychomoteur. Le développement d'un attachement sécurisant entre le parent et le nourrisson au cours des premières années est hautement protecteur et favorise un développement psychosocial et émotionnel sain. Le massage du nourrisson peut jouer un rôle en facilitant le développement de relations et d'harmonisation précoces sensibles parent-nourrisson, précurseurs connus du développement d'attachements sécurisants27. À l'âge de 2 mois, le système hypothalamo-hypophyso-surrénal produit et régule le cortisol glucocorticoïde en réponse au stress. Des interactions parents-nourrissons sensibles et attentives sont associées à une excrétion réduite de cortisol et donc à une meilleure régulation de l'affect chez les nourrissons28. Un essai contrôlé randomisé mené par Gurol et Polat sur le massage infantile chez 120 nouveau-nés a trouvé un effet positif significatif de l'intervention sur l'attachement entre la mère et le bébé.29 L'association entre les relations d'attachement sécurisé précoce et la promotion du développement sain du cerveau, du bien-être émotionnel et de la santé mentale est de plus en plus reconnue et associée à de meilleurs résultats pour les enfants dans tous les domaines de fonctionnement30. Bien qu'il existe d'importantes recherches dans le domaine du massage pour nourrissons / enfants qui soutiennent des avantages positifs, très peu d'études ont spécifiquement étudié les effets du massage en combinaison avec une forme de produit spécifique comme objectif de l'étude.
Toucher doux/massage précoce :
Appliquez la lotion avec un toucher doux pour communiquer l'amour à votre bébé et créer un moment de liaison spécial avec un contact peau à peau. Votre toucher favorise le développement social, émotionnel et physique de bébé. Veuillez prendre votre temps pour appliquer consciemment la lotion sur tout le corps de votre bébé tout en vous engageant avec lui. Votre toucher, léger mais présent, sera homogène sur toutes les zones du visage et du corps, il est délicat et doux mais plus qu'une simple application de la lotion.
L'amélioration de l'interaction parent-nourrisson est actuellement un avantage potentiel négligé de l'utilisation d'émollients chez les nouveau-nés dans la plupart des études rapportées. Il faut faire attention lors de la sélection d'un milieu émollient pour le massage du nourrisson, car certaines huiles topiques se sont avérées endommager la barrière cutanée.31-33 Cette étude vise à étudier les effets d'une lotion émolliente spécialement formulée pour une utilisation chez les nouveau-nés.
2.5 IMPLICATION DES PATIENTS ET DU PUBLIC Nous avons pris en compte les points de vue des parents de jeunes bébés lors de l'élaboration de cette étude afin que les résultats aient le plus de sens et d'impact pour eux. En 2008, les opinions de 26 mères, 20 sages-femmes et 10 visiteurs de santé sur les pratiques de bain des bébés ont été recueillies dans le cadre d'une étude qualitative.18 Depuis lors, nous avons recueilli les opinions des parents sur les pratiques de bain des bébés et la recherche clinique sur ces pratiques dans le cadre de plusieurs études cliniques.26,31,34-37 Les parents utilisent des produits pour aider à prendre soin de la peau de leur bébé et il est nécessaire d'aider les parents à identifier les produits les plus appropriés grâce à la recherche. Cette étude vise à répondre à ce besoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
- The Royal Hallamshire Hospital
-
-
Machester
-
Manchester, Machester, Royaume-Uni, M13, 9WL
- Saint Mary's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les nouveau-nés:
- Nouveau-nés sains, nés à terme, de sexe masculin ou féminin (37 semaines et plus de gestation), avec une peau saine et normale
- Le nouveau-né doit être âgé de 0 à 14 jours au départ pour la phase 1 et de 0 à 28 jours au départ pour la phase 2
Mères :
- Mères porteuses d'une grossesse unique supérieure ou égale à (>=) 37 semaines de gestation
- La mère est celle qui s'occupe régulièrement du nouveau-né. La mère doit être disponible pour assister à chaque visite d'étude
- La mère doit être disposée et capable de participer et de se conformer à une étude qui nécessite l'utilisation de produits de test comme indiqué sur son nouveau-né tout au long de la période d'étude
- La mère doit avoir 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
Pour les nouveau-nés et la mère :
- Antécédents d'infection confirmée par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) au cours des 30 derniers jours
- Température >=38,0 degrés Celsius (°C) /100,4 degrés Fahrenheit (°F), mesuré
- Utilisation d'antipyrétiques au cours des 2 derniers jours suivant chaque visite sur place. Exception : L'utilisation de réducteurs de fièvre sera acceptable dans ce délai tant qu'il s'agit de l'indication appropriée (par exemple, poussée dentaire, vaccination, etc.) et non liée à la COVID selon l'évaluation de l'investigateur principal (IP)
- Participe à une autre étude clinique où le participant fait actuellement partie d'une intervention / traitement actif (actuel ou prévu pendant la période d'étude)
Les nouveau-nés:
- Le nouveau-né a une anomalie chromosomique ou un autre diagnostic syndromique
- Le nouveau-né a des malformations congénitales majeures ou des malformations des membres
- Le nouveau-né est actuellement admis dans une unité néonatale
- Nouveau-né avec des problèmes de santé
- Nouveau-né avec des allergies connues ou des réactions indésirables aux produits de soin topiques courants
- Toute condition nécessitant l'utilisation d'un médicament topique ou oral en vente libre (OTC) ou d'un médicament sur ordonnance, qui, selon le jugement de l'investigateur, rend le sujet inéligible ou le met en danger. Les vitamines pour enfants sont autorisées et doivent figurer sur la feuille d'informations médicales (questionnaire sur la santé et l'éligibilité) dans la section Médicaments concomitants
- Nouveau-né souffrant d'asthme connu ou de tout problème respiratoire connexe
- Nouveau-né avec des conditions médicales chroniques ou des traitements qui pourraient interférer avec l'étude ou présenter un risque pour le nouveau-né (y compris une immunodéficience connue ou des affections pulmonaires)
- Nouveau-né présentant des infections actives localisées ou générales, y compris des infections des voies respiratoires supérieures (oreille, nez, gorge, fièvre, toux, etc. [etc.]).
- Avoir été en contact étroit (exposition à moins de 6 pieds/2 mètres pendant 15 minutes cumulées ou plus sur une période de 24 heures) avec une personne qui a été infectée par le COVID-19 au cours des 14 derniers jours ou le nouveau-né est en isolement/ ordre de quarantaine (avant l'inscription et la visite 6)
- Selon le rapport de la mère sur les symptômes de son nouveau-né au cours des 2 dernières semaines : toux inexpliquée, essoufflement/difficulté à respirer, fatigue, courbatures (maux de tête, douleurs musculaires, maux d'estomac), conjonctivite, perte d'odorat, perte de goût, manque d'appétit, nausées, vomissements, diarrhée, palpitations, fièvre ou douleur/oppression thoracique
Mère:
- La mère a des allergies connues ou des réactions indésirables aux ingrédients de l'un des produits testés
- La mère est incapable de donner de manière satisfaisante un consentement éclairé pour la participation
- Un problème social ou une raison logistique qui, à la discrétion de l'équipe de soins directs, empêchera la participation confortable de la famille à l'étude
- Avoir été en contact étroit (exposition à moins de 6 pieds/2 mètres pendant 15 minutes cumulées ou plus sur une période de 24 heures) avec toute personne qui a été infectée par le COVID-19 au cours des 14 derniers jours ou qui fait l'objet d'une ordonnance d'isolement/quarantaine (avant inscription et visite 6)
- Participants présentant des symptômes autodéclarés au cours des 2 dernières semaines : toux inexpliquée, essoufflement/difficulté à respirer, fatigue, courbatures (maux de tête, douleurs musculaires, maux d'estomac), conjonctivite, perte d'odorat, perte de goût, manque d'appétit, nausées , vomissements, diarrhée, palpitations, fièvre ou douleur/oppression thoracique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: La phase 1
Un test d'utilisation ouvert dans une cohorte de nouveau-nés pour confirmer la tolérance et évaluer l'acceptabilité d'un nouveau produit Baby Wash & Shampoo et Baby Lotion. Nettoyant et shampoing pour bébé (F# 13217-070) Lotion pour bébé (F# 13217-071) |
La phase 1: Nettoyant et shampoing pour bébé (F# 13217-070) Lotion pour bébé (F# 13217-071) Phase 2: Nettoyant et shampoing pour bébé (F# 13217-070) Lotion pour bébé (F# 13217-071) |
|
Expérimental: Phase 2
Un essai d'évaluation à l'aveugle, randomisé et contrôlé visant à déterminer si un régime de lavage et de lotion utilisé pendant 12 semaines peut renforcer la barrière cutanée chez les nouveau-nés par rapport aux pratiques de soins de la peau standard sans massage. Nettoyant et shampoing pour bébé (F# 13217-070) Lotion pour bébé (F# 13217-071) |
La phase 1: Nettoyant et shampoing pour bébé (F# 13217-070) Lotion pour bébé (F# 13217-071) Phase 2: Nettoyant et shampoing pour bébé (F# 13217-070) Lotion pour bébé (F# 13217-071) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score d'état de la peau néonatale entre le départ et 3 semaines
Délai: 3 semaines
|
La phase 1
|
3 semaines
|
|
Changement de la perte d'eau transépidermique (TEWL) de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Phase 2
|
12 semaines
|
|
Modification de l'hydratation de la couche cornée (cornéomètre) entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Phase 2
|
12 semaines
|
|
Nombre d'événements indésirables signalés liés aux produits d'investigation
Délai: 3 semaines
|
La phase 1
|
3 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaires sur les produits
Délai: 3 semaines
|
La phase 1
|
3 semaines
|
|
Modification du score d'état de la peau néonatale entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Phase 2
|
12 semaines
|
|
Changement de la teneur en eau de surface de la couche cornée (ATR-FTIR) de la ligne de base à 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Phase 2
|
12 semaines
|
|
Modification de la structure lipidique de la couche cornée (ATR-FTIR) entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Phase 2
|
12 semaines
|
|
Modification des niveaux de carboxylate de la couche cornée (ATR-FTIR, marqueur des niveaux de facteur naturel d'hydratation et de l'expression de la filaggrine) entre le départ et 12 semaines
Délai: 12 semaines
|
Phase 2
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CO-1610 1411 2628-SBCT
- CO-161014112628-SBCT (Autre identifiant: Johnson & Johnson)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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