Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование младенцев в Великобритании с использованием режима детского мыла и лосьона (BOND)

28 ноября 2023 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Рандомизированное контролируемое испытание нежного прикосновения/раннего массажа с новым режимом умывания и лосьона для улучшения прочности кожного барьера, родительской привязанности и физического развития у новорожденных: испытание «Оптимизация ухода за кожей для развития новорожденных» (BOND)

Кожа новорожденного имеет чувствительный кожный барьер по сравнению с детьми старшего возраста и взрослыми. Кожа новорожденного, например, чрезвычайно уязвима для повреждения такими агентами окружающей среды, как агрессивные моющие средства, некоторые масла для местного применения и другие раздражающие химические вещества. Развитие взглядов на барьерную дисфункцию у новорожденных привело к идее, что в первые несколько месяцев жизни новорожденного может быть окно возможностей для изменения факторов окружающей среды, воздействию которых подвергается их кожа, чтобы максимизировать здоровье кожи. Эти изменения окружающей среды могут включать использование оптимально подобранных моющих средств и смягчающих средств, а также удаление всех других раздражающих веществ, которые могут повредить кожный барьер. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы определить вредные и положительные методы ухода за кожей, а также определить, какой должна быть оптимальная процедура ухода за кожей.

Важной стратегией ухода за кожей является определение подходящего режима (использование местных смягчающих средств и моющих средств), который будет использоваться для поддержания здоровья кожи в будущем. В частности, было показано, что детский массаж укрепляет связь между матерью и новорожденным, подчеркивая, что раннее вмешательство может поддерживать здоровье кожи, а также является полезным опытом.

Нежное прикосновение/ранний массаж:

Нанесите лосьон нежным прикосновением, чтобы передать любовь вашему ребенку и создать особую связь с прикосновением кожа к коже. Ваше прикосновение способствует социальному, эмоциональному и физическому развитию ребенка. Пожалуйста, не торопитесь, чтобы сознательно нанести лосьон на все тело вашего ребенка, занимаясь с ним/ней. Ваше прикосновение, легкое, но настоящее, будет равномерным на всех участках лица и тела, оно нежное и мягкое, но это больше, чем просто нанесение лосьона.

Родители/опекуны используют продукты для ухода за кожей своего новорожденного, и необходимо помочь родителям/опекунам определить наиболее подходящие продукты посредством исследований. Это исследование направлено на то, чтобы помочь удовлетворить эту потребность.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

2 ПРЕДПОСЫЛКИ 2.1 РАЗВИТИЕ КОЖИ С РОЖДЕНИЯ Кожа визуально достигает зрелости где-то между 30 и 37 неделями гестационного возраста, однако кожа новорожденных и младенцев проявляет «чувствительность»1. Чтобы подчеркнуть это, 78% участников одного исследования сообщили о «сыпи». ' в первый месяц жизни их новорожденных.2 Теперь ясно, что эта чувствительность связана с функционированием кожного барьера, образованного самым верхним слоем кожи, роговым слоем. Требуется более 12 месяцев после рождения, прежде чем роговой слой достигнет структурной зрелости на микроскопическом уровне.3 Это отражается снижением функции кожного барьера в это время, на что указывает повышенная трансэпидермальная потеря воды (ТЭПВ)4. Снижение барьерной функции кожи, проявляющееся в течение нескольких месяцев после рождения, увеличивает риск проникновения раздражителей и аллергенов через кожу и, следовательно, развития дерматологических заболеваний.

2.2 ОЧИЩЕНИЕ КОЖИ Как для детей, так и для взрослых купание для очищения кожи является гигиенической необходимостью. Цель гигиены – сохранение здоровья кожи. Очищение необходимо для удаления: потенциально патогенных бактерий, например, из фекалий; телесные выделения, такие как фекалии и слюна, которые содержат ферменты (липазы и протеазы), разрушающие кожный барьер; продукты, в том числе молоко, которое может нарушить гомеостаз кожи, и арахис, который может вызвать сенсибилизацию; и другие химические раздражители в окружающей среде.1 Однако необходимо соблюдать баланс между очищением кожи и сохранением ее гомеостатических свойств, таких как барьерная функция и целостность кожи.5 Например, некоторые мыла и моющие средства, используемые для очистки кожи, содержат агрессивные моющие средства, такие как лаурилсульфат натрия (SLS), повышающие pH поверхности кожи, уменьшающие ее гидратацию и изменяющие барьерную функцию кожи.6 Тем не менее моющие средства важны. Мытье только водой неэффективно для удаления жирорастворимых веществ с кожи.7 Поверхностно-активные вещества в моющих средствах необходимы для удаления этих потенциальных жирорастворимых раздражителей. Более того, умывание только водопроводной водой приводит к экстракции из кожи водорастворимых метаболитов, в том числе НМФ, и вызывает легкое раздражение и повышенную сухость кожи. Постоянно сообщается, что мытье жесткой водой, в отличие от мягкой воды, увеличивает риск развития атопического дерматита. Поэтому необходим баланс между эффективным очищением и потребностью в чистящих средствах, которые благоприятны для кожи.8 В настоящее время существует широкий спектр детергентов и комплексов детергентов, доступных для использования при очистке, со спектром воздействия на кожу от резкого раздражающего действия, например, вызываемого SLS, до очень мягкого воздействия, сравнимого с мытьем одной водой.

Использование чистящих средств по сравнению с использованием только воды для купания младенцев было предметом систематического обзора9, в котором основное внимание уделялось двум испытаниям. Одно исследование10 включало четыре пробных группы, включая мытье два раза в неделю гелем для мытья; купание два раза в неделю водой с последующим нанесением крема; купание с гелем для умывания и нанесение крема после купания; и купание только водой. Во втором исследовании11 сравнивали два разных жидких очищающих средства с водой для купания младенцев. Результаты этих исследований показали, что протестированные чистящие средства не наносят вред барьерной функции кожи, хотя количество детей в каждой группе лечения было небольшим9. Крупное британское исследование мягкого жидкого очищающего средства без лаурилсульфата натрия с рН 5,5 по сравнению с использованием только воды при купании новорожденных в течение первых 28 дней, проведенное после этого систематического обзора, практически не показало различий в ТЭПВ, гидратации, рН поверхности кожи и клинических наблюдениях. .12 Увлажнение кожи увеличилось в группе, получавшей очищающее средство, через 14 дней после рождения (ITT: средний балл мытья 49,7 (SD 9,2) по сравнению с водой 46,7 (SD 8,4), p = 0,02, 95% ДИ от -5,46 до -0,43), но был равен те, кто находился в группе с водой, на 28-й день после рождения. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что, хотя некоторые очищающие средства, особенно содержащие SLS, могут оказывать агрессивное воздействие на кожу, существуют другие очищающие средства, оказывающие очень мягкое воздействие на кожу, по крайней мере столь же мягкое, как мытье одной водой. Преимуществом этих мягких очищающих средств является их повышенная очищающая эффективность и косметическая приемлемость. Учитывая ограниченное количество надежных клинических испытаний в этой области, необходимо провести дальнейшие исследования, чтобы дать возможность медицинским работникам и родителям/опекунам определить подходящие и безопасные средства для мытья и режимы очищения для своих детей и младенцев.

2.3 ТЕКУЩЕЕ РУКОВОДСТВО ПО ОЧИЩЕНИЮ КОЖИ Текущее руководство по очищению кожи было ограничено отсутствием доступных доказательств высокого качества, что привело к ряду различных рекомендаций.13-17 Следовательно, среди медицинских работников возникла путаница в отношении соответствующих рекомендаций.18 Руководство Всемирной организации здравоохранения13 ограничивает купание ребенка в теплой воде не менее чем через 6 часов после рождения. В Соединенном Королевстве нет рекомендаций NICE (Национального института клинического мастерства), посвященных уходу за кожей новорожденных. Руководство NICE по послеродовому уходу17 содержит один параграф об уходе за кожей новорожденных, в котором рекомендуется не использовать очищающие средства, лосьоны или лечебные салфетки; при необходимости используйте только мягкое неароматизированное мыло. Никаких доказательств в поддержку этой практики не приводится, и недавние испытания показали, что использование продуктов может значительно снизить развитие дерматологических заболеваний. В отличие от Руководства по послеродовому уходу NICE, руководство AWOHNN14,19 является более полным и конкретным и рекомендует использовать очищающее средство с нейтральным pH, которое было специально разработано для использования у младенцев.

Несмотря на наличие доступных руководств, не все они основаны на фактических данных, и споры по-прежнему ведутся о передовой практике. Самое последнее руководство, подготовленное группой экспертов, пропагандирует использование моющих средств. Основываясь на этом руководстве, недавно профинансированное NHIR исследование «Усиление барьера для предотвращения экземы» (BEEP), посвященное раннему вмешательству по уходу за кожей у младенцев, дало следующие рекомендации участникам: (1) избегать мыла и пены для ванны; (2) используйте мягкое синтетическое моющее средство без запаха, разработанное специально для детей; (3) избегать масел и добавок для ванн; (4) используйте мягкий шампунь без запаха, разработанный специально для младенцев, и избегайте мытья пены по телу ребенка; и (5) избегайте использования детских влажных салфеток, где это возможно.20 Проблема для родителей состоит в том, чтобы определить «мягкие» продукты, поэтому этот совет в настоящее время имеет ограниченную реальную ценность, пока не станет доступно больше данных о влиянии различных продуктов. С тех пор, как некоторые из этих руководств были написаны, в них подчеркивалась необходимость дальнейших исследований методов ухода за кожей новорожденных, были достигнуты значительные успехи в технологии разработки рецептур детских моющих средств.10-12,21-24 2.4 МАССАЖ КОЖИ МЛАДЕНЦЕМ Массаж для младенцев — это традиционная практика, которую пропагандируют и используют во всем мире для содействия физическому и умственному развитию.25 Кроме того, это неотъемлемый аспект местного применения смягчающих средств у новорожденных, поскольку смягчающие лосьоны и кремы, наносимые на кожу, необходимо втирать или «массировать». В Великобритании более половины родильных/неонатальных отделений одобряют использование массажного масла при уходе за кожей младенцев.26 В ряде исследований детского массажа были выявлены потенциальные физические и умственные преимущества, требующие подтверждения25. К таким преимуществам относятся: увеличение веса, длины, окружности головы; улучшение сна; уменьшилось количество эпизодов плача/беспокойства; улучшение моторики (крупной и мелкой); улучшенное личное и социальное поведение; и улучшение психомоторного развития. Развитие надежной привязанности между родителем и младенцем в первые годы очень важно для обеспечения здорового психосоциального и эмоционального развития. Детский массаж может играть роль в развитии ранних чувствительных отношений между родителями и младенцем и настройки, известных предшественников развития надежных привязанностей27. В возрасте 2 месяцев гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковая система вырабатывает и регулирует глюкокортикоид кортизол в ответ на стресс. Чувствительные и настроенные взаимодействия родителей и младенцев связаны со снижением экскреции кортизола и, таким образом, улучшением регуляции аффектов у младенцев28. Рандомизированное контролируемое исследование, проведенное Гуролом и Полатом по детскому массажу у 120 новорожденных, выявило значительное положительное влияние вмешательства на привязанность между матерью и ребенком.29 Связь между ранними безопасными отношениями привязанности и содействием здоровому развитию мозга, эмоциональному благополучию и психическому здоровью получает все большее признание и ассоциируется с улучшением результатов для детей во всех областях функционирования30. Несмотря на то, что в области детского/младенческого массажа проведены значительные исследования, подтверждающие его положительный эффект, очень немногие исследования специально изучали эффекты массажа в сочетании с определенной формой продукта в качестве основного предмета исследования.

Нежное прикосновение/ранний массаж:

Нанесите лосьон нежным прикосновением, чтобы передать любовь вашему ребенку и создать особую связь с прикосновением кожа к коже. Ваше прикосновение способствует социальному, эмоциональному и физическому развитию ребенка. Пожалуйста, не торопитесь, чтобы сознательно нанести лосьон на все тело вашего ребенка, занимаясь с ним/ней. Ваше прикосновение, легкое, но настоящее, будет равномерным на всех участках лица и тела, оно нежное и мягкое, но это больше, чем просто нанесение лосьона.

Улучшение взаимодействия между родителями и младенцем в настоящее время является потенциальным преимуществом использования смягчающих средств у новорожденных, которое в большинстве опубликованных исследований упускается из виду. Необходима осторожность при выборе смягчающей среды для детского массажа, поскольку было обнаружено, что некоторые масла для местного применения повреждают кожный барьер.31-33 Это исследование направлено на изучение эффектов смягчающего лосьона, специально разработанного для использования у новорожденных.

2.5 УЧАСТИЕ ПАЦИЕНТОВ И ОБЩЕСТВЕННОСТИ Мы учли мнения родителей с маленькими детьми при разработке этого исследования, чтобы результаты имели для них наибольшее значение и влияние. В 2008 г. в рамках качественного исследования было выяснено мнение 26 матерей, 20 акушерок и 10 патронажных работников о методах купания младенцев18. С тех пор мы собрали мнения родителей о практике купания ребенка и клинические исследования этой практики в рамках нескольких клинических исследований.26,31,34-37 Родители используют продукты для ухода за кожей своего ребенка, и необходимо помочь родителям определить наиболее подходящие продукты с помощью исследований. Это исследование направлено на то, чтобы помочь удовлетворить эту потребность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

82

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • The Royal Hallamshire Hospital
    • Machester
      • Manchester, Machester, Соединенное Королевство, M13, 9WL
        • Saint Mary's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 4 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Новорожденные дети:

  • Здоровые, доношенные, новорожденные мужского или женского пола (37+ недель беременности), со здоровой нормальной кожей
  • Новорожденный должен быть в возрасте от 0 до 14 дней на исходном уровне для фазы 1 и в возрасте от 0 до 28 дней на исходном уровне для фазы 2.

Матери:

  • Матери, вынашивающие одноплодную беременность на сроке более или равном (>=) 37 неделям гестации
  • Мать – это тот, кто регулярно ухаживает за новорожденным. Мать должна присутствовать на каждом учебном визите
  • Мать должна желать и иметь возможность участвовать и соблюдать требования исследования, которое требует использования тестируемых продуктов в соответствии с указаниями для ее новорожденного в течение всего периода исследования.
  • Матери должно быть 18 лет или больше

Критерий исключения:

Как для новорожденных, так и для матери:

  • История подтвержденной инфекции коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) за последние 30 дней
  • Температура >=38,0 градусов по Цельсию (°C)/100,4 градусов Фаренгейты (°F), измеренные
  • Использование жаропонижающих в течение последних 2 дней после каждого визита на место. Исключение: использование жаропонижающих средств будет допустимо в этот период времени, если оно применяется по соответствующему показанию (например, прорезывание зубов, иммунизация и т. д.) и не связано с COVID согласно оценке главного исследователя (PI).
  • Участвует в другом клиническом исследовании, в котором участник в настоящее время участвует в активном вмешательстве/лечении (текущем или планируемом в течение периода исследования)

Новорожденные дети:

  • Новорожденный имеет хромосомную аномалию или другой синдромальный диагноз
  • Новорожденный имеет серьезные врожденные пороки развития или дефекты конечностей
  • Новорожденный в настоящее время госпитализирован в неонатальное отделение
  • Новорожденный с проблемами со здоровьем
  • Новорожденный с известными аллергиями или побочными реакциями на обычные продукты для местного ухода за кожей
  • Любое состояние, требующее использования местного или перорального безрецептурного (OTC) или отпускаемого по рецепту лекарства, которое, по мнению исследователя, делает субъекта неприемлемым или подвергает субъекта риску. Разрешены детские витамины, и они должны быть указаны в медицинском информационном листе (Анкета о состоянии здоровья и приемлемости) в разделе «Сопутствующие лекарства».
  • Новорожденный с известным состоянием астмы или любыми связанными с этим проблемами с дыханием
  • Новорожденный с хроническими заболеваниями или лечением, которое может помешать исследованию или создать риск для новорожденного (включая известный иммунодефицит или заболевания, связанные с легкими)
  • Новорожденный с активными локализованными или общими инфекциями, включая инфекции верхних дыхательных путей (уха, носа, горла, лихорадка, кашель и т. д. [и т. д.]).
  • Были в тесном контакте (воздействие в пределах 6 футов/2 метров в течение 15 минут или более в течение 24 часов) с кем-либо, кто был инфицирован COVID-19 в течение последних 14 дней, или новорожденный находится в изоляции/ порядок карантина (до зачисления и посещения 6)
  • Согласно отчету матери о симптомах ее новорожденного в течение последних 2 недель: необъяснимый кашель, одышка/затрудненное дыхание, утомляемость, боли в теле (головные боли, мышечные боли, боли в животе), конъюнктивит, потеря обоняния, потеря вкуса, плохой аппетит, тошнота, рвота, диарея, учащенное сердцебиение, лихорадка или боль/стеснение в груди

Мать:

  • У матери есть известная аллергия или побочные реакции на ингредиенты любого из тестируемых продуктов.
  • Мать не может удовлетворительно дать информированное согласие на участие
  • Социальная проблема или логистическая причина, которая, по усмотрению бригады непосредственного ухода, будет препятствовать комфортному участию семьи в исследовании.
  • Были в тесном контакте (воздействие в пределах 6 футов/2 метров в течение 15 минут или более в течение 24 часов) с кем-либо, кто был инфицирован COVID-19 в течение последних 14 дней или находится под изоляцией/карантином. (до зачисления и посещения 6)
  • Участники с симптомами, о которых сами сообщили в течение последних 2 недель: необъяснимый кашель, одышка/затрудненное дыхание, утомляемость, боли в теле (головные боли, мышечные боли, боли в животе), конъюнктивит, потеря обоняния, потеря вкуса, плохой аппетит, тошнота. , рвота, диарея, учащенное сердцебиение, лихорадка или боль/стеснение в груди

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1

Открытый тест использования в когорте новорожденных для подтверждения переносимости и оценки приемлемости нового продукта для детского мытья и шампуня и детского лосьона.

Детское мыло и шампунь (F# 13217-070) Детский лосьон (F# 13217-071)

Фаза 1:

Детское мыло и шампунь (F# 13217-070) Детский лосьон (F# 13217-071)

Фаза 2:

Детское мыло и шампунь (F# 13217-070) Детский лосьон (F# 13217-071)

Экспериментальный: Фаза 2

Слепое, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки, чтобы определить, может ли режим умывания и лосьона, используемый в течение 12 недель, укрепить кожный барьер у новорожденных по сравнению со стандартными методами ухода за кожей без массажа.

Детское мыло и шампунь (F# 13217-070) Детский лосьон (F# 13217-071)

Фаза 1:

Детское мыло и шампунь (F# 13217-070) Детский лосьон (F# 13217-071)

Фаза 2:

Детское мыло и шампунь (F# 13217-070) Детский лосьон (F# 13217-071)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки состояния кожи новорожденного по сравнению с исходным уровнем до 3 недель
Временное ограничение: 3 недели
Фаза 1
3 недели
Изменение трансэпидермальной потери воды (TEWL) от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Фаза 2
12 недель
Изменение гидратации рогового слоя (роговой слой) от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Фаза 2
12 недель
Количество зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с продуктами исследований
Временное ограничение: 3 недели
Фаза 1
3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкеты по продукту
Временное ограничение: 3 недели
Фаза 1
3 недели
Изменение оценки состояния кожи новорожденного по сравнению с исходным уровнем до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Фаза 2
12 недель
Изменение содержания поверхностной воды в роговом слое (ATR-FTIR) от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Фаза 2
12 недель
Изменение структуры липидов рогового слоя (ATR-FTIR) от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Фаза 2
12 недель
Изменение уровней карбоксилатов в роговом слое (ATR-FTIR, маркер уровней естественного увлажняющего фактора и экспрессии филаггрина) от исходного уровня до 12 недель
Временное ограничение: 12 недель
Фаза 2
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CO-1610 1411 2628-SBCT
  • CO-161014112628-SBCT (Другой идентификатор: Johnson & Johnson)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания Johnson & Johnson Consumer Inc. заключила соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Косметические продукты

Подписаться