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ベビーウォッシュとローションレジメンを使用した英国の赤ちゃん研究 (BOND)

2023年11月28日 更新者:Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

新生児の皮膚バリア強度、親の絆、身体的発達を改善するための新しいウォッシュとローション処方によるジェントルタッチ/早期マッサージの無作為対照試験: 新生児発育のためのバリア最適化スキンケア (BOND) 試験

新生児の皮膚は、年長児や成人に比べて敏感な皮膚バリアを持っています。 たとえば、新生児の皮膚は刺激の強い洗剤、一部の局所用油、その他の刺激性化学物質などの環境因子による損傷に対して非常に脆弱です。 新生児のバリア機能不全に関する進化する展望は、皮膚の健康を最大限にするために、新生児の人生の最初の数ヶ月に、皮膚がさらされる環境要因を変える機会があるかもしれないという考えにつながりました. これらの環境変化には、最適に調合されたウォッシュ製品と皮膚軟化剤の使用、および皮膚バリアに損傷を与える可能性のある他のすべての刺激物質の除去が含まれる可能性があります. 有害なスキンケア習慣とポジティブなスキンケア習慣を特定し、最終的に最適なスキンケアルーチンがどうあるべきかを確認するには、さらなる研究が必要です.

重要なスキンケア戦略は、将来的に健康な皮膚を維持するために使用される適切な養生法(局所皮膚軟化剤および洗浄製品の使用)を特定することです. 特にベビーマッサージは、母親と新生児の絆を強めることが示されており、早期の介入が肌の健康をサポートし、やりがいのある経験になることを強調しています.

優しいタッチ/早いマッサージ:

赤ちゃんに愛を伝え、肌と肌の触れ合いで特別な絆の瞬間を作るために、ローションを優しく塗ってください。 あなたのタッチは、赤ちゃんの社会的、感情的、身体的発達を育みます。 赤ちゃんと触れ合いながら、ゆっくりと意識して全身にローションをなじませてください。 軽くて存在感のあるタッチは、顔と体のすべての領域で一貫し、デリケートでソフトですが、ローションを塗るだけではありません。

親/保護者は、新生児の皮膚のケアに役立つ製品を使用しており、研究を通じて親/保護者が最も適切な製品を特定できるようにする必要があります。 この研究は、このニーズへの対応を支援することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

2 背景 2.1 誕生からの皮膚の発達 皮膚は妊娠 30 ~ 37 週の間に視覚的に成熟しますが、新生児および乳児の皮膚は「敏感」な性質を示します。 ' 新生児の生後 1 か月以内.2 この過敏症は、皮膚の最上層である角質層によって形成される皮膚バリアの機能に関連していることが明らかになりました。 角質層が顕微鏡レベルで構造的に成熟するまでには、生後12か月以上かかります.3 これは、経皮水分蒸散量(TEWL)の上昇によって示される、この時期の皮膚バリア機能の低下に反映されています.4 生後数ヶ月の間に示される皮膚バリア機能の低下は、皮膚を介した刺激物およびアレルゲンの浸透のリスクを高め、その結果、皮膚疾患の発症のリスクを高めます。

2.2 皮膚の洗浄 子供と大人の両方にとって、皮膚を洗浄するための入浴は衛生上不可欠です。 衛生の目標は、皮膚の健康を維持することです。 クレンジングは、次のものを除去するために不可欠です。皮膚バリアを破壊する酵素(リパーゼとプロテアーゼ)を含む糞便や唾液などの体の分泌物。皮膚の恒常性を乱す可能性のある牛乳や感作を引き起こす可能性のあるピーナッツなどの食品。環境中の他の化学的刺激物.1 しかし、皮膚の洗浄と、皮膚バリア機能や完全性などのホメオスタシス特性の維持との間でバランスを取る必要があります.5 たとえば、ラウリル硫酸ナトリウム (SLS) などの強力な洗剤を含む皮膚の洗浄に使用される一部の石鹸やクレンザーは、皮膚表面の pH を上昇させ、皮膚の水分量を低下させ、皮膚のバリア機能を変化させます.6 とにかくクレンジングは大事です。 脂溶性物質を肌から取り除くには、水だけで洗うだけでは効果がありません。 さらに、水道水だけで洗うと、皮膚からNMFを含む水溶性代謝物が抽出され、軽度の刺激と皮膚の乾燥の増加を引き起こします. 特に、軟水ではなく硬水で洗うと、アルツハイマー病の発症リスクが高まることが一貫して報告されています。 したがって、効果的なクレンジングと肌に優しいクレンザーの必要性のバランスが必要です.8 現在、SLS によって引き起こされるような刺激の強い効果から、水だけで洗うのに匹敵する非常にマイルドな効果まで、皮膚へのさまざまな効果を備えたクレンジングに使用できる幅広い洗剤および洗剤複合体があります。

赤ちゃんを沐浴させるための水のみと比較したクレンジング製品の使用は、2 つの試験に焦点を当てたシステマティック レビュー9の対象となっています。 1 つの研究 10 は、週 2 回のウォッシュ ジェル製品による洗浄を含む 4 つの試験アームで構成されていました。週に 2 回水で入浴し、クリームを塗る。ウォッシュジェルで入浴し、入浴後にクリームを塗る。そして水だけで入浴。 2 番目の研究 11 では、乳児の入浴用に 2 つの異なる液体クレンザーと水を比較しました。 これらの研究の結果は、各治療群の赤ちゃんの数が少なかったにもかかわらず、テストされた洗浄剤で皮膚バリア機能に害がないことを示しました.9 このシステマティック レビュー以降に実施された、最初の 28 日間の新生児の沐浴におけるマイルドな pH 5.5 の SLS を含まない液体クレンザーと水のみを比較した英国を拠点とする大規模な試験では、TEWL、水分補給、皮膚表面の pH および臨床観察に本質的に差がないことが示されました。 .12 生後 14 日でクレンザー群の肌の水分量は上昇しました (ITT: 平均洗浄スコア 49.7 (SD 9.2) 対 水 46.7 (SD 8.4)、p=0.02、95% CI -5.46 ~ -0.43)。生後28日の水群のもの。 一部のクレンザー、特に SLS を含むクレンザーは肌に刺激を与える可能性がありますが、他のクレンザーは肌に非常にマイルドな効果があり、少なくとも水だけで洗うのと同じくらい穏やかな効果があることを証拠が示唆しています。 これらのマイルドなクレンザーの利点は、クレンジング効果と化粧品の受容性の向上です。 この分野での確固たる臨床試験の数が限られていることを考えると、医療専門家や保護者/介護者が赤ちゃんや乳児に適した安全な洗浄製品や洗浄方法を特定できるようにするために、さらなる研究を実施する必要があります.

2.3 スキンクレンジングに関する現在のガイダンス スキンクレンジングに関する現在のガイダンスは、利用可能な質の高いエビデンスが不足しているため制限されており、多くの異なるガイドラインが作成されています.13-17 したがって、適切なアドバイスに関して、医療専門家の間で混乱が生じています.18 世界保健機関のガイダンス13 は、出生後少なくとも 6 時間は赤ちゃんを温水に浸すことに限定されています。 特に新生児のスキンケアに関する英国の NICE (National Institute for Clinical Excellence) のガイダンスはありません。 NICE産後ケアガイドライン17には、新生児のスキンケアに関する1つの段落が含まれており、クレンジング剤、ローション、または薬用ワイプを使用しないことを推奨しています。必要に応じて、無香料のマイルドな石鹸のみを使用してください。 この慣行を支持する証拠は引用されておらず、最近の試験では、製品の使用が皮膚科学的状態の発症を大幅に減らすことができることが実証されています. NICE 産後ケア ガイドラインとは対照的に、AWOHNN14,19 ガイダンスはより包括的かつ具体的であり、乳児用に特別に処方された中性 pH のクレンジング ウォッシュの使用を推奨しています。

利用可能なガイドラインはありますが、すべてがエビデンスに基づいているわけではなく、ベスト プラクティスについてはまだ議論が残っています。 専門家のパネルによって作成された最新のガイドラインは、ウォッシュ製品の使用を提唱しています. このガイドラインに基づいて、最近 NHIR が資金提供した湿疹予防のためのバリア強化 (BEEP) 研究では、赤ちゃんの早期スキンケア介入を調査し、参加者に次のアドバイスを提供しました。(1) 石鹸と泡風呂を避ける。 (2) 乳児用に特別に設計されたマイルドで無香料の合成クレンザーを使用する。 (3) バスオイルや添加物を避ける。 (4) 乳児用に特別に設計されたマイルドで無香料のシャンプーを使用し、乳児の体に泡を洗い流さないでください。 (5) 可能であれば、赤ちゃんのおしりふきの使用を避ける.20 親にとっての課題は、「マイルドな」製品を特定することです。したがって、現在、このアドバイスは、さまざまな製品の効果に関するより多くの証拠が利用可能になるまで、現実世界での価値が制限されています. これらのガイドラインのいくつかが新生児のスキンケア実践に関するさらなる研究の必要性を強調して書かれて以来、ベビーウォッシュ製品の配合技術は大幅に進歩しました.10-12,21-24 2.4 乳児の皮膚マッサージ 乳児マッサージは、身体的および精神的発達を促進するために世界中で提唱され、使用されている伝統的な方法です.25 さらに、皮膚に適用される皮膚軟化剤ローションおよびクリームは、こするか「マッサージ」する必要があるため、新生児の局所皮膚軟化剤使用の不可欠な側面です. 英国では、マタニティ/新生児ユニットの半数以上が、幼児のスキンケアの一部としてマッサージオイルの使用を支持しています.26 乳児マッサージに関する多くの研究により、検証が必要な潜在的な身体的および精神的利点が特定されています.25 これらの利点は次のとおりです。重量、長さ、頭囲の増加。睡眠の改善;泣いたり大騒ぎしたりするエピソードの減少;運動能力の向上(総体と細かい);個人的および社会的行動の強化;精神運動発達の改善。 幼い頃に親と乳児の間に安全な愛着が形成されることは、健全な心理社会的および感情的な発達を促進する上で非常に保護的です. 乳児マッサージは、初期の敏感な親と乳児の関係と同調の発達を促進する役割を果たしている可能性があり、安全な愛着の発達の前兆として知られています. 生後 2 か月で、視床下部 - 下垂体 - 副腎皮質系は、ストレスに反応してグルココルチコイド コルチゾールを生成および調節します。 敏感で調和の取れた親と乳児の相互作用は、コルチゾール排泄の減少と関連しているため、乳児の感情調節が改善されます 28. Gurol と Polat が 120 人の新生児を対象に乳児マッサージを行った無作為対照試験では、母親と赤ちゃんの愛着に対する介入の有意なプラスの効果が見られました.29 初期の安全な愛着関係と、健全な脳の発達、情緒的健康、および精神的健康の促進との関連性はますます認識されており、すべての機能領域にわたる子供の転帰の改善と関連しています30。 幼児/子供のマッサージの分野では、肯定的な利点を裏付ける重要な研究がありますが、研究の焦点として、特定の製品形態と組み合わせたマッサージの効果を具体的に研究した研究はほとんどありません.

優しいタッチ/早いマッサージ:

赤ちゃんに愛を伝え、肌と肌の触れ合いで特別な絆の瞬間を作るために、ローションを優しく塗ってください。 あなたのタッチは、赤ちゃんの社会的、感情的、身体的発達を育みます。 赤ちゃんと触れ合いながら、ゆっくりと意識して全身にローションをなじませてください。 軽くて存在感のあるタッチは、顔と体のすべての領域で一貫し、デリケートでソフトですが、ローションを塗るだけではありません。

親と乳児の相互作用の改善は、報告されたほとんどの研究で、現在見過ごされている新生児の皮膚軟化剤の潜在的な利点です。 一部の局所用オイルは皮膚バリアを損傷することがわかっているため、乳児マッサージ用の皮膚軟化剤を選択する際には注意が必要です.31-33 この研究は、新生児用に特別に処方された皮膚軟化ローションの効果を調査することを目的としています。

2.5 患者と一般市民の関与 我々は、調査結果が彼らにとって最大の意味と影響を与えるように、この研究を開発する際に幼い赤ちゃんを持つ親の意見を考慮に入れました。 2008 年には、定性調査の一環として、26 人の母親、20 人の助産師、および 10 人の健康訪問者の赤ちゃんの沐浴に関する意見が確認されました.18 それ以来、私たちはいくつかの臨床研究の一環として、赤ちゃんの入浴の実践とこれらの実践に関する臨床研究に関する親の意見を集めてきました.26,31,34-37 両親は赤ちゃんの肌のケアに役立つ製品を使用しており、調査を通じて両親が最も適切な製品を特定できるようにする必要があります。 この研究は、このニーズへの対応を支援することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • The Royal Hallamshire Hospital
    • Machester
      • Manchester、Machester、イギリス、M13, 9WL
        • Saint Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

新生児:

  • 健康で正常な皮膚を持つ、健康な正期産の男性または女性の新生児 (妊娠 37 週以上)
  • 新生児は、フェーズ 1 のベースラインで生後 0 ~ 14 日以内、フェーズ 2 のベースラインで生後 0 ~ 28 日以内でなければなりません

母親の:

  • 妊娠37週以上(>=)の単胎妊娠の母親
  • 新生児の世話を定期的に行うのは母親です。 母親は毎回の研究訪問に出席できる必要があります
  • 母親は、研究期間を通じて新生児に指示されたとおりにテスト製品を使用する必要がある研究に参加し、遵守する意思と能力がなければなりません
  • 母親は18歳以上でなければなりません

除外基準:

生まれたばかりの赤ちゃんとお母さんの両方のために:

  • 過去 30 日間に確認されたコロナウイルス病 2019 (COVID-19) 感染の履歴
  • 温度 >=摂氏 38.0 度 (°C) /100.4 度 華氏 (°F)、測定値
  • 各オンサイト訪問の過去2日以内の解熱剤の使用。 例外: 解熱剤の使用は、適切な適応症 (歯が生える、予防接種など) のためであり、主任研究者 (PI) の評価に従って COVID に関連していない限り、この時間枠で許容されます。
  • 参加者が現在積極的な介入/治療の一部である別の臨床研究に参加している(現在または研究期間中に計画されている)

新生児:

  • 新生児に染色体異常または他の症候群の診断がある
  • 新生児に重大な先天性奇形または四肢欠損がある
  • 新生児は現在、新生児病棟に入院しています
  • 健康上の懸念のある新生児
  • 既知のアレルギーまたは一般的な局所スキンケア製品に対する有害反応のある新生児
  • -外用薬または経口薬(OTC)または処方薬の使用を必要とする状態で、治験責任医師の判断により、被験者を不適格にするか、または被験者を危険にさらす。 子供のビタミンは許可されており、医療情報シート(健康と適格性アンケート)の併用薬セクションに記載する必要があります
  • 既知の喘息または関連する呼吸障害のある新生児
  • -研究を妨害する、または新生児にリスクをもたらす可能性のある慢性的な病状または治療を受けた新生児(既知の免疫不全または肺関連の状態を含む)
  • 上気道感染症(耳、鼻、のど、発熱、咳など)を含む局所的または全身的な感染症を患っている新生児。
  • 過去 14 日以内に COVID-19 に感染した人、または新生児が隔離された人と密接に接触した (24 時間にわたって累積 15 分以上 6 フィート/2 メートル以内にさらされた)。検疫命令(登録前および訪問6)
  • 過去 2 週間以内の新生児の症状に関する母親の報告によると、原因不明の咳、息切れ/呼吸困難、疲労、体の痛み (頭痛、筋肉痛、腹痛)、結膜炎、嗅覚の喪失、味覚の喪失、食欲不振、吐き気、嘔吐、下痢、動悸、発熱、または胸の痛み/圧迫感

母親:

  • 母親は、テスト製品のいずれかの成分に対して既知のアレルギーまたは有害反応を持っています
  • 母親は、参加について十分なインフォームドコンセントを与えることができません
  • 直接ケアチームの裁量で、家族による快適な研究参加を妨げる社会的問題または物流上の理由
  • 過去 14 日以内に COVID-19 に感染した人、または隔離/検疫命令を受けている人と密接に接触した (24 時間にわたって累積 15 分以上 6 フィート/2 メートル以内にさらされた)。 (登録前および訪問 6)
  • 過去2週間以内に自己申告による症状のある参加者:原因不明の咳、息切れ/呼吸困難、疲労、体の痛み(頭痛、筋肉痛、腹痛)、結膜炎、嗅覚の喪失、味覚の喪失、食欲不振、吐き気、嘔吐、下痢、動悸、発熱、または胸の痛み/圧迫感

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フェーズ 1

新しいベビーウォッシュ&シャンプー製品とベビーローションの忍容性を確認し、受容性を評価するための、新生児のコホートにおけるオープンユーステスト。

ベビーウォッシュ&シャンプー(F# 13217-070) ベビーローション(F# 13217-071)

フェーズ 1:

ベビーウォッシュ&シャンプー(F# 13217-070) ベビーローション(F# 13217-071)

フェーズ2:

ベビーウォッシュ&シャンプー(F# 13217-070) ベビーローション(F# 13217-071)

実験的:フェーズ2

マッサージなしの標準的なスキンケア方法と比較して、ウォッシュとローションを 12 週間使用するレジメンが新生児の皮膚バリアを強化できるかどうかを判断するための評価者盲検無作為化比較試験。

ベビーウォッシュ&シャンプー(F# 13217-070) ベビーローション(F# 13217-071)

フェーズ 1:

ベビーウォッシュ&シャンプー(F# 13217-070) ベビーローション(F# 13217-071)

フェーズ2:

ベビーウォッシュ&シャンプー(F# 13217-070) ベビーローション(F# 13217-071)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 3 週間までの新生児の皮膚状態スコアの変化
時間枠:3週間
フェーズ 1
3週間
ベースラインから 12 週間までの経皮水分損失 (TEWL) の変化
時間枠:12週間
フェーズ2
12週間
ベースラインから 12 週間までの角質層水分量 (corneometer) の変化
時間枠:12週間
フェーズ2
12週間
調査製品に関連して報告された有害事象の数
時間枠:3週間
フェーズ 1
3週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
製品アンケート
時間枠:3週間
フェーズ 1
3週間
ベースラインから 12 週までの新生児の皮膚状態スコアの変化
時間枠:12週間
フェーズ2
12週間
ベースラインから 12 週間までの角質層表面水分含有量 (ATR-FTIR) の変化
時間枠:12週間
フェーズ2
12週間
ベースラインから 12 週間までの角質層脂質構造 (ATR-FTIR) の変化
時間枠:12週間
フェーズ2
12週間
ベースラインから 12 週間までの角質層カルボキシレート レベル (ATR-FTIR、天然保湿因子レベルおよびフィラグリン発現のマーカー) の変化
時間枠:12週間
フェーズ2
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月4日

一次修了 (実際)

2020年6月4日

研究の完了 (実際)

2020年6月4日

試験登録日

最初に提出

2017年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月5日

最初の投稿 (実際)

2017年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月28日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CO-1610 1411 2628-SBCT
  • CO-161014112628-SBCT (その他の識別子:Johnson & Johnson)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson Consumer Inc. は、Yale Open Data Access (YODA) Project との間で、医学的知識を進歩させる科学的研究のための臨床研究報告書および研究者および医師からの参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することについて合意しています。そして公衆衛生。 研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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