Trametinibi hoidettaessa potilaita, joilla on epithelioidinen hemangioendoteliooma, joka on metastaattinen, paikallisesti edennyt tai jota ei voida poistaa leikkauksella
maanantai 4. marraskuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Ei-satunnaistettu, avoin, faasi 2 -tutkimus trametinibistä potilailla, joilla on ei-leikkaus- tai metastaattinen epitelioidihemangioendoteliooma
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin trametinibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on epitelioidinen hemangioendoteliooma, joka on levinnyt muihin kehon paikkoihin (metastaattinen), läheiseen kudokseen tai imusolmukkeisiin (paikallisesti edennyt) tai jota ei voida poistaa leikkauksella (ei leikattavissa).
Trametinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioi objektiivinen vasteprosentti (ORR) käyttämällä vasteen arviointikriteerejä Solid Tumors -versiossa 1.1 (RECIST 1.1).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi 6 kuukauden ja progression vapaan eloonjäämisen mediaani (PFS). II. Arvioi 2 vuoden ja mediaani kokonaiseloonjäämisaste (OS). III. Arvioi trametinibin turvallisuus potilailla, joilla on epitelioidihemangioendoteliooma.
IV. Arvioi potilaiden ilmoittamia oireita National Institutes of Healthin potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (NIH PROMIS) maailmanlaajuisen terveydentilan avulla; kivun intensiteetti, häiriöt ja käyttäytyminen lyhyet selvitykset ennen hoitoa, 4 viikon jälkeen ja 6 kuukauden jälkeen (jos sairaus on vakaa tai parempi) sekä todisteet taudin etenemisestä.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Vertaa epitelioidisen hemangioendoteliooman etenemisastetta ennen trametinibin aloittamista hoidon nopeuksiin keskustelemalla radiologiakuvia.
II. Arvioi trametinibin vaikutus kasvaimen tilavuuden muutokseen ja vertaa RECIST 1.1 -vasteeseen keskuskuvauksen avulla.
III. Arvioi trametinibin vaikutus tulehduksen merkkiaineisiin, mukaan lukien c-reaktiivinen proteiini (CRP), punasolujen sedimentaationopeus (ESR) ja plasman sidekudoksen kasvutekijä (CTGF).
YHTEENVETO:
Potilaat saavat trametinibia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 52 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 6 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic Hospital in Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Cancer Institute Palo Alto
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- UCHealth University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Siteman Cancer Center at West County Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Bellevue, Nebraska, Yhdysvallat, 68123
- Nebraska Medicine-Bellevue
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68118
- Nebraska Medicine-Village Pointe
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center-Einstein Campus
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
- Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija ei-solmukohtaisten leesioiden osalta ja lyhyt akseli solmuvaurioiden osalta) >= 20 mm (>= 2 cm) ) tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm (>= 1 cm) spiraalitietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai mittalaseilla kliinisen tutkimuksen perusteella; lähtötilanteen kuvantaminen on hankittava 30 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu epitelioidihemangioendoteliooma, joka on metastaattinen tai paikallisesti edennyt (ei leikattavissa), ja kasvainkudosta (parafiiniin upotettu kudosblokki tai kasvainkudos värjäämättömillä lasilevyillä) Cleveland Clinicin fuusiofluoresenssi-in situ -hybridisaatioanalyysiä (FISH) varten; patologia-arkistoon tallennettua potilaan kasvainkudosta voidaan käyttää FISH-fuusiossa; uusi biopsia ei ole pakollinen
- Potilailla on oltava todisteita taudin etenemisestä RECIST 1.1:n mukaan ennen tutkimukseen osallistumista tai todisteita syöpään liittyvästä kivusta, joka vaatii oireiden hallintaa huumausaineilla.
- Koska epitelioidisen hemangioendoteliooman (EHE) hoitoon ei ole vakiintunutta standardia tai hyväksyttyä lääkehoitoa, potilaat, joita ei ole aiemmin hoidettu tai joita on hoidettu EHE:n lääkehoidolla, ovat kelvollisia. aiemmin hyväksyttyjen hoito-ohjelmien lukumäärää ei ole rajoitettu
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila = < 2 (Karnofsky >= 60 %)
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
- Pystyy nielemään suun kautta annettavia lääkkeitä, eikä hänellä ole kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voivat muuttaa imeytymistä, kuten imeytymishäiriö tai suuri mahalaukun tai ohutsuolen resektio
- Kaikkien aikaisempien hoitoon liittyvien toksisuuksien on oltava yleisten terminologian kriteerien haittatapahtumien versio 5.0 (CTCAE v5) luokka = < 1 (paitsi hiustenlähtö) ilmoittautumishetkellä
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1 x 10^9/l (2 viikon sisällä potilaan rekisteröinnistä)
- Hemoglobiini >= 9 g/dl, potilaat voivat saada verensiirron kriteerin täyttämiseksi (2 viikon sisällä potilaan rekisteröinnistä)
- Verihiutaleet >= 75 x 10^9/l (2 viikon sisällä potilaan rekisteröinnistä)
- Albumiini >= 2,5 g/dl (2 viikon sisällä potilaan rekisteröinnistä)
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (ULN) (2 viikon sisällä potilaan rekisteröinnistä); HUOMAA: Potilaat, joilla on kohonnut bilirubiini Gilbertin taudin seurauksena, voivat osallistua tutkimukseen
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 2,5 x laitoksen ULN (2 viikon sisällä potilaan rekisteröinnistä)
- Seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma (Cockcroft-Gault-kaava) >= 50 ml/min TAI 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min (2 viikon sisällä potilaan rekisteröinnistä)
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= laitoksen normaalin alaraja (LLN) kaikukardiografialla (ECHO) tai moniportaisella keräysskannauksella (MUGA) (30 päivän sisällä rekisteröinnistä)
- Trametinibi voi aiheuttaa sikiövaurioita, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle; hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaali- tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen aikana ja neljän kuukauden ajan viimeisen lääkeannoksen jälkeen; hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, ja heidän on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -potilaita, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), EI ole suljettu pois tästä tutkimuksesta, mutta HIV-positiivisten potilaiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Vakaa erittäin aktiivisen antiretroviraalisen hoidon (HAART) hoito-ohjelma
- Opportunististen infektioiden ehkäisyyn ei vaadita samanaikaisia antibiootteja tai sienilääkkeitä
- CD4-määrä yli 250 solua/mcL ja havaitsematon HIV-viruskuormitus standardipolymeraasiketjureaktioon (PCR) perustuvassa testissä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi systeeminen hoito MEK-estäjällä
Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia
- Poikkeus: potilaat, jotka ovat olleet taudettomia 3 vuotta tai potilaat, joilla on ollut täysin resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä ja/tai potilaat, joilla on sekundaarisia sekundaarisia pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelvollisia. ota yhteys Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) -lääkäriin, jos olet epävarma, täyttävätkö toiset pahanlaatuiset kasvaimet yllä määritellyt vaatimukset
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus, joka vaatii lisähappea tai hoitoa suun kautta tai suonensisäisesti annettavilla kortikosteroideilla
- Mikä tahansa suuri leikkaus, laaja sädehoito, kemoterapia, jossa myrkyllisyys on viivästynyt (esim. doksorubisiinia), biologista hoitoa tai immunoterapiaa 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista ja/tai päivittäistä tai viikoittaista kemoterapiaa (esim. sunitinibi, sorafenibi ja patsopanibi) ilman mahdollista myrkyllisyyden viivästymistä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä (tai viiden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi; vähintään 14 päivää viimeisestä annoksesta) ennen ensimmäistä trametinibi-annosta ja tutkimuksen aikana
- Oireet tai hoitamattomat leptomeningeaaliset tai aivoetäpesäkkeet tai selkäytimen kompressio
- sinulla on tiedossa välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua trametinibille, tai apuaineille tai dimetyylisulfoksidille (DMSO)
Kielletyn lääkkeen nykyinen käyttö; seuraavat lääkkeet tai lääkkeettömät hoidot ovat kiellettyjä:
- Muu syöpähoito tutkimushoidon aikana; (Huomaa: megestroli [Megace], jos sitä käytetään ruokahalua stimuloivana aineena, on sallittu)
- Samanaikainen hoito bisfosfonaateilla on sallittu; hoito on kuitenkin aloitettava ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; bisfosfonaattien profylaktinen käyttö potilailla, joilla ei ole luusairautta, ei ole sallittua, paitsi osteoporoosin hoitoon
- Koska monien yrttilisäaineiden koostumus, farmakokinetiikka (PK) ja aineenvaihdunta ovat tuntemattomia, kaikkien yrttilisäaineiden samanaikainen käyttö on kielletty tutkimuksen aikana (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mäkikuisma, kava, efedra [ma huang] , ginkgo biloba, dehydroepiandrosteroni [DHEA], yohimbe, saw palmetto tai ginseng)
- Verkkokalvon laskimotukoksen (RVO) historia tai nykyinen näyttö/riski
Aiempi tai näyttö sydän- ja verisuoniriskistä, mukaan lukien jokin seuraavista:
- QT-aika, joka on korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavalla QTcB >= 480 ms
- Aiemmat tai todisteet nykyisistä kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista rytmihäiriöistä (poikkeus: potilaat, joilla on hallinnassa oleva eteisvärinä yli 30 päivää ennen satunnaistamista, ovat kelvollisia)
- Aiemmat akuutit sepelvaltimooireyhtymät (mukaan lukien sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris), sepelvaltimon angioplastia tai stentointi 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Nykyisen >= luokan II kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia tai todisteet New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokittelujärjestelmän määrittelemänä
- Hoitoresistentti hypertensio määritellään systoliseksi > 140 mmHg ja/tai diastoliseksi > 90 mmHg verenpaineeksi, jota ei voida hallita verenpainetta alentavalla hoidolla
- Potilaat, joilla on sydämensisäinen defibrillaattori
- Tunnetut sydämen etäpesäkkeet
- Tunnettu hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV) (potilaat, joilla on krooninen tai selvitetty HBV- ja HCV-infektio, ovat kelvollisia)
- Mikä tahansa vakava ja/tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen häiriö (lukuun ottamatta yllä olevaa maligniteettipoikkeusta), psykiatrinen häiriö tai muut tilat, jotka voivat häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimusmenettelyjen noudattamista
- Trametinibi oli sikiötoksinen ja aiheutti abortin kaneilla annoksilla, jotka olivat suurempia tai yhtä suuria kuin ne, jotka johtivat noin 0,3 kertaa ihmisen altistukseen suositellulla kliinisellä annoksella. Siksi tutkimuslääkettä ei saa antaa raskaana oleville naisille tai imettäville äideille. hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa välttämään raskautta ja käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä; miehillä, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on täytynyt olla aiemmin vasektomiassa tai he ovat sopia tehokkaan ehkäisyn käyttämisestä; jos naispotilas tai potilaan naispuolinen kumppani tulee raskaaksi, kun potilas saa trametinibia, potilaalle ja kumppanille (tarvittaessa) tulee selittää mahdollinen vaara sikiölle.
- Kyvyttömyys noudattaa protokollan edellyttämiä toimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (trametinibi)
Potilaat saavat trametinib PO QD päivinä 1-28.
Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 52 syklin ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioidaan vasteen arviointikriteereillä Solid Tumors -versiossa 1.1.
Objektiivisen vastenopeuden arvioimiseen käytetään Simon minimax -näytteenoton kaksivaiheista suunnittelua.
Lasketaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta radiologisen kasvaimen etenemisen esiintymiseen kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien mukaan 1.1, kliininen eteneminen, joka perustuu hoitavan lääkärin arvioon tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna 6 kuukauden kuluttua
|
Lasketaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa ja arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta radiologisen kasvaimen etenemisen esiintymiseen kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien mukaan 1.1, kliininen eteneminen, joka perustuu hoitavan lääkärin arvioon tai kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioituna 6 kuukauden kuluttua
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 2 vuoden kuluttua
|
Lasketaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa ja arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna 2 vuoden kuluttua
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Arvioitu National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events version 5.0 mukaan.
Vähintään 5 %:lla koehenkilöistä esiintyvien haittatapahtumien määrät ja asteen 3–5 haittatapahtumien määrät on taulukoitu järjestelmän ja termien mukaan.
|
6 kuukauden iässä
|
|
Muutos potilaan ilmoittamissa oireissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
Arvioidaan National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System -kyselylomakkeella. Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän kyselylomakkeet pisteytetään suositellun standardoidun järjestelmän ja luotujen t-pisteiden mukaisesti. Sekamallia käytetään analysoimaan t-pisteiden muutoksia ajan kuluessa. PROMIS-kyselylomakkeet pisteytettiin suositellun standardoidun järjestelmän ja T-pisteiden mukaan. Pisteiden/T-pisteiden muutoksen arvioimiseen ajan mittaan käytettiin Wilcoxonin signed rank -testiä. Pisteiden muutoksen määrittäminen aikapisteiden välillä sisälsi vain potilaat, joilla oli pisteet kyseisinä ajankohtina. Kivun intensiteetti - 3a asteikko: 36,3 (ei kipua) - 81,8 (kova kipu) Kivun häiriöt - 4a asteikko: 41,6 (ei häiriötä) - 75,6 (suuri häiriö) Kipukäyttäytyminen - 7a Asteikko: 34,1 (ei ollut kipua.9) - kivussa) Global Mental Heath Asteikko: 21,2 (vakava) - 67,6 (ei mitään) Maailmanlaajuinen henkinen fyysinen asteikko: 16,2 (vakava) - 67,7 (ei mitään) |
Perustaso ja 6 kuukauden iässä
|
|
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta radiologisen kasvaimen etenemisen esiintymiseen vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteissä kasvaimissa 1.1, kliininen eteneminen hoitavan lääkärin perusteella
|
Lasketaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa ja arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta radiologisen kasvaimen etenemisen esiintymiseen vasteen arviointikriteereitä kohti kiinteissä kasvaimissa 1.1, kliininen eteneminen hoitavan lääkärin perusteella
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos epitelioidihemangioendoteliooman kasvunopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
McNemar-testillä verrataan niiden potilaiden määrää, joilla on epitelioidihemangioendoteliooma eteneminen ennen trametinibin aloittamista, niiden potilaiden määrään, joilla epitelioidinen hemangioendoteliooma eteni hoidon aikana.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos CRP-tasossa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Käytetään ajasta riippuvina muuttujina Cox-mallissa määrittämään yhteys epitelioidisen hemangioendoteliooman eloonjäämiseen.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
ESR-tason muutos
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Käytetään ajasta riippuvina muuttujina Cox-mallissa määrittämään yhteys epitelioidisen hemangioendoteliooman eloonjäämiseen.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos plasman CTGF-tasossa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Analysoidaan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.
Käytetään ajasta riippuvina muuttujina Cox-mallissa määrittämään yhteys epitelioidisen hemangioendoteliooman eloonjäämiseen.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos kasvaimen tilavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Arvioidaan vasteen arviointikriteereillä Solid Tumors -versiossa 1.1.
Tehdään yhteenveto sirontakaaviolla.
Pearson-korrelaatiokerroin (tai Spearman, jos sopivampi) arvioidaan sopimuksen vahvuuden määrittämiseksi.
Yhteenveto kasvainten luokitteluista (vaste vs. ei vastetta) esitetään raa'ana sopimuksena ja Kappa Statisticin kanssa.
Kasvaimen tilavuuden muutoksen yhteyttä eloonjäämiseen arvioidaan kahdella tavalla.
Ensimmäinen on käyttää kasvaimen tilavuuden muutosta ajasta riippuvaisena muuttujana Cox-mallissa.
Toinen on maamerkkianalyysi (joko ensimmäisessä radiografisessa arvioinnissa tai toisessa radiografisessa arvioinnissa), jossa verrataan potilaiden eloonjäämistä, jotka on luokiteltu vasteeksi (tuumorin tilavuuden perusteella) potilaisiin, jotka eivät ole vastanneet valittuun maamerkkiaikaan mennessä.
Potilaat, jotka kuolivat ennen maamerkkiaikaa, jätetään analyysistä pois.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
|
TAZ-CAMTA1-geenifuusion lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioidaan fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
TAZ-CAMTA1-geenifuusion prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioidaan fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
MAP-kinaasiaktivointi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Analysoidaan immunohistokemialla. Kuvaavat tilastot luodaan, ja arviot niiden näytteiden osuudesta, joissa on osoitettu MAPK-signaloinnin eston hoidon jälkeen verrattuna esikäsittelyyn, luodaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Samoin niiden potilaiden osuus, joilla on osoitettu MAPK-signaloinnin esto taudin etenemisen aikana, määritetään vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott M Schuetze, University of Michigan Comprehensive Cancer Center EDDOP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2017-00712 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 10015 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA046592 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- SARC033
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .