Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trametinib i behandling av pasienter med epithelioid hemangioendothelioma som er metastatisk, lokalt avansert eller ikke kan fjernes ved kirurgi

4. november 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En ikke-randomisert, åpen fase 2-studie av trametinib hos pasienter med uoperabelt eller metastatisk epiteloid hemangioendoteliom

Denne fase II-studien studerer hvor godt trametinib virker i behandling av pasienter med epithelioid hemangioendothelioma som har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk), nærliggende vev eller lymfeknuter (lokalt avanserte), eller som ikke kan fjernes ved kirurgi (ikke-opererbar). Trametinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Estimer objektiv responsrate (ORR) ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Estimer 6-måneders og median progresjonsfri overlevelse (PFS). II. Estimer 2-års og median total overlevelse (OS). III. Evaluer sikkerheten til trametinib hos pasienter med epithelioid hemangioendothelioma.

IV. Evaluer pasientrapporterte symptomer ved hjelp av National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (NIH PROMIS) global helse; smerteintensitet, interferens og atferd korte skjemaer før, etter 4 uker og etter 6 måneder (hvis stabil eller bedre sykdom) av behandling, og på tegn på sykdomsprogresjon.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Sammenlign frekvensen av epithelioid hemangioendothelioma-progresjon før oppstart av trametinib med frekvenser på behandling ved sentral gjennomgang av radiologibilder.

II. Evaluer effekten av trametinib på endring i tumorvolum og sammenlign med RECIST 1.1-respons gjennom sentral bildediagnostikk.

III. Evaluer effekten av trametinib på markører for betennelse inkludert c-reaktivt protein (CRP), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og plasma bindevevsvekstfaktor (CTGF).

OVERSIKT:

Pasienter får trametinib oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 52 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forente stater, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha målbar sykdom, definert som minst én lesjon som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres for ikke-nodale lesjoner og kort akse for nodale lesjoner) som >= 20 mm (>= 2 cm ) med konvensjonelle teknikker eller som >= 10 mm (>= 1 cm) med spiralcomputertomografi (CT) skanning, magnetisk resonansavbildning (MRI), eller skyvelære ved klinisk undersøkelse; baseline avbildning må oppnås innen 30 dager etter dag 1 av studien
  • Pasienter må ha histologisk bekreftet epithelioid hemangioendothelioma som er metastatisk eller lokalt avansert (ikke-opererbart), og tumorvev (parafininnstøpt vevsblokk eller tumorvev på ufargede glassglass) tilgjengelig for fusjonsfluorescens in situ hybridisering (FISH) analyse ved Cleveland Clinic; pasientsvulstvev lagret i patologiarkiver kan brukes til fusjons-FISH; en ny biopsi er ikke obligatorisk
  • Pasienter må ha bevis på sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 før innmelding eller ha bevis på kreftrelatert smerte som krever symptombehandling med narkotiske analgetika
  • Fordi det ikke er etablert standard eller godkjent medikamentell behandling for behandling av epithelioid hemangioendothelioma (EHE), er pasienter som tidligere ikke er behandlet eller behandlet med medikamentell behandling for EHE kvalifisert; det er ingen begrensning på antall tidligere regimer som pleide å være kvalifisert
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Forventet levealder over 6 måneder
  • Kan svelge oralt administrert medisin og har ingen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan endre absorpsjon som malabsorpsjonssyndrom eller større reseksjon av mage eller tynntarm
  • Alle tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter må være Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (CTCAE v5) grad =< 1 (unntatt alopecia) ved registreringstidspunktet
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1 x 10^9/L (innen 2 uker etter pasientregistrering)
  • Hemoglobin >= 9 g/dL, pasienter kan motta transfusjon for å oppfylle kriteriet (innen 2 uker etter pasientregistrering)
  • Blodplater >= 75 x 10^9/L (innen 2 uker etter pasientregistrering)
  • Albumin >= 2,5 g/dL (innen 2 uker etter pasientregistrering)
  • Total bilirubin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN) (innen 2 uker etter pasientregistrering); MERK: Pasienter med forhøyet bilirubin sekundært til Gilberts sykdom er kvalifisert til å delta i studien
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x institusjonell ULN (innen 2 uker etter pasientregistrering)
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL ELLER beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault formel) >= 50 ml/min ELLER 24-timers urin kreatininclearance >= 50 ml/min (innen 2 uker etter pasientregistrering)
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) >= institusjonell nedre normalgrense (LLN) ved ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA) (innen 30 dager etter registrering)
  • Trametinib kan forårsake fosterskader når det administreres til en gravid kvinne; kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart, under studiedeltakelsen og i fire måneder etter siste dose av legemidlet; kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før påmelding og samtykke i å bruke effektiv prevensjon gjennom hele behandlingsperioden og i 4 måneder etter siste dose av studiebehandlingen; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart

  • Humant immunsviktvirus (HIV)-pasienter som er positive for humant immunsviktvirus (HIV) er IKKE ekskludert fra denne studien, men HIV-positive pasienter må oppfylle følgende kriterier:

    • Et stabilt regime med høyaktiv antiretroviral terapi (HAART)
    • Ingen krav til samtidige antibiotika eller soppdrepende midler for forebygging av opportunistiske infeksjoner
    • Et CD4-tall over 250 celler/mcL og en ikke-detekterbar HIV-virusbelastning på standard polymerasekjedereaksjon (PCR)-basert test

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere systemisk behandling med en MEK-hemmer

  • Historie om en annen malignitet

    • Unntak: pasienter som har vært sykdomsfrie i 3 år eller pasienter med en historie med fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft og/eller pasienter med indolente sekundære maligniteter, er kvalifisert; konsulter den medisinske monitoren for Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) hvis du er usikker på om andre maligniteter oppfyller kravene spesifisert ovenfor
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom eller pneumonitt som krever ekstra oksygen eller behandling med orale eller intravenøst ​​administrerte kortikosteroider
  • Enhver større operasjon, omfattende strålebehandling, kjemoterapi med forsinket toksisitet (f. doksorubicin), biologisk terapi eller immunterapi innen 21 dager før påmelding og/eller daglig eller ukentlig kjemoterapi (f.eks. sunitinib, sorafenib og pazopanib) uten potensial for forsinket toksisitet innen 14 dager før påmelding
  • Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager (eller fem halveringstider, avhengig av hva som er kortest; med minimum 14 dager fra siste dose) før den første dosen av trametinib og under studien
  • Symptomatiske eller ubehandlede leptomeningeale eller hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon
  • Har en kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller idiosynkrasi overfor legemidler som er kjemisk relatert til trametinib, eller hjelpestoffer eller til dimetylsulfoksid (DMSO)

  • Nåværende bruk av forbudt medisin; følgende medisiner eller ikke-medikamentelle terapier er forbudt:

    • Annen kreftbehandling under studiebehandling; (merk: megestrol [Megace] hvis det brukes som appetittstimulerende middel er tillatt)
    • Samtidig behandling med bisfosfonater er tillatt; behandling må imidlertid startes før den første dosen av studieterapi; profylaktisk bruk av bisfosfonater hos pasienter uten bensykdom er ikke tillatt, unntatt for behandling av osteoporose
    • Fordi sammensetningen, farmakokinetikken (PK) og metabolismen til mange urtetilskudd er ukjent, er samtidig bruk av alle urtetilskudd forbudt under studien (inkludert, men ikke begrenset til, johannesurt, kava, ephedra [ma huang] , ginkgo biloba, dehydroepiandrosteron [DHEA], yohimbe, saw palmetto eller ginseng)
  • Anamnese eller nåværende bevis/risiko for retinal veneokklusjon (RVO)

  • Anamnese eller bevis på kardiovaskulær risiko, inkludert noen av følgende:

    • Et QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved å bruke Bazetts formel QTcB >= 480 msek.
    • Anamnese eller bevis på aktuelle klinisk signifikante ukontrollerte arytmier (unntak: pasienter med kontrollert atrieflimmer i > 30 dager før randomisering er kvalifisert)
    • Anamnese med akutte koronare syndromer (inkludert hjerteinfarkt og ustabil angina), koronar angioplastikk eller stenting innen 6 måneder før randomisering
    • Historie eller bevis på nåværende >= kongestiv hjertesvikt klasse II som definert av New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem
    • Behandlingsrefraktær hypertensjon definert som et blodtrykk på systolisk > 140 mmHg og/eller diastolisk > 90 mmHg som ikke kan kontrolleres med antihypertensiv terapi
    • Pasienter med intra-hjertedefibrillatorer
    • Kjente hjertemetastaser
  • Kjent hepatitt B-virus (HBV), eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon (pasienter med kronisk eller fjernet HBV- og HCV-infeksjon er kvalifisert)
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medisinsk lidelse (bortsett fra unntaket malignitet ovenfor), psykiatrisk lidelse eller andre tilstander som kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet, innhenting av informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrene
  • Trametinib var embryotoksisk og abortfremkallende hos kaniner ved doser høyere enn eller lik de som resulterte i eksponeringer på omtrent 0,3 ganger human eksponering ved anbefalt klinisk dose. Derfor må studiemedisinen ikke gis til gravide kvinner eller ammende mødre; kvinner i fertil alder bør rådes til å unngå graviditet og bruke effektive prevensjonsmetoder; menn med en kvinnelig partner i fruktbar alder må enten ha gjennomgått vasektomi tidligere eller godta å bruke effektiv prevensjon; hvis en kvinnelig pasient eller en kvinnelig partner til en pasient blir gravid mens pasienten får trametinib, bør den potensielle faren for fosteret forklares for pasienten og partneren (som aktuelt)
  • Manglende evne til å overholde protokollpåkrevde prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (trametinib)
Pasienter får trametinib PO QD på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 52 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Trametinib
Gitt PO
Andre navn:
  • GSK1120212
  • JTP-74057
  • MEK-hemmer GSK1120212
  • GSK 1120212
  • GSK-1120212

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: 6 måneder
Vil bli vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1. Et Simon minimax sampling to-trinns design vil bli brukt for å estimere den objektive responsraten. Vil bli beregnet sammen med 95 % konfidensintervaller.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose med studiemedisin til forekomst av radiologisk tumorprogresjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1, klinisk progresjon basert på vurdering av behandlende lege eller død uansett årsak, vurdert etter 6 måneder
Vil bli beregnet sammen med 95 % konfidensintervaller og estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra tidspunktet for første dose med studiemedisin til forekomst av radiologisk tumorprogresjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1, klinisk progresjon basert på vurdering av behandlende lege eller død uansett årsak, vurdert etter 6 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose av studiemedikamentet til forekomst av død uansett årsak, vurdert til 2 år
Vil bli beregnet sammen med 95 % konfidensintervaller og estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra tidspunktet for første dose av studiemedikamentet til forekomst av død uansett årsak, vurdert til 2 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ved 6 måneder
Gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events versjon 5.0. Hyppigheten av uønskede hendelser som forekommer i minst 5 % av forsøkspersonene og frekvensen av uønskede hendelser i grad 3-5 vil bli tabellert etter system og termin.
ved 6 måneder
Endring i pasientrapporterte symptomer
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder

Vil bli vurdert av National Institutes of Health Spørreskjema for pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem. Pasientrapporterte utfall Spørreskjemaer for måleinformasjonssystem vil bli skåret i henhold til anbefalt standardisert system og genererte t-skårer. En blandet modell vil bli brukt for å analysere endring i t-score over tid. PROMIS spørreskjemaer ble skåret i henhold til anbefalt standardisert system og T-score. En Wilcoxon-signert rangeringstest ble brukt for å vurdere endringen i skårer/T-skårer over tid. Bestemmelse av endring i poengsum mellom tidspunktene inkluderte bare pasienter som hadde poengsum på disse tidspunktene.

Smerteintensitet - 3a Skala: 36,3 (ingen smerte) - 81,8 (sterk smerte) Smerteinterferens - 4a Skala: 41,6 (ingen interferens) - 75,6 (stor interferens) Smerteadferd - 7a Skala: 34,1 (hadde ingen smerte) - 78s. i smerte) Global Mental Heath Scale: 21,2 (alvorlig) - 67,6 (ingen) Global mental fysisk skala: 16,2 (alvorlig) - 67,7 (ingen)
Baseline og ved 6 måneder
Median Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose med studiemedisin til forekomst av radiologisk tumorprogresjon per responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1, klinisk progresjon basert på behandlende lege
Vil bli beregnet sammen med 95 % konfidensintervaller og estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
Fra tidspunktet for første dose med studiemedisin til forekomst av radiologisk tumorprogresjon per responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1, klinisk progresjon basert på behandlende lege

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Epithelioid Hemangioendothelioma Growth Rate
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
McNemar-testen vil bli brukt til å sammenligne antall pasienter med epithelioid hemangioendothelioma-progresjon før oppstart av trametinib med antall pasienter med epithelioid hemangioendothelioma-progresjon under behandling.
Baseline opptil 6 måneder
Endring i CRP-nivå
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Vil bli brukt som tidsavhengige variabler i en Cox-modell for å bestemme assosiasjonen med epithelioid hemangioendothelioma overlevelse.
Baseline opptil 6 måneder
Endring i ESR-nivå
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Vil bli brukt som tidsavhengige variabler i en Cox-modell for å bestemme assosiasjonen med epithelioid hemangioendothelioma overlevelse.
Baseline opptil 6 måneder
Endring i plasma CTGF-nivå
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Vil bli analysert ved enzymkoblet immunosorbentanalyse. Vil bli brukt som tidsavhengige variabler i en Cox-modell for å bestemme assosiasjonen med epithelioid hemangioendothelioma overlevelse.
Baseline opptil 6 måneder
Endring i tumorvolum
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Vil bli vurdert av responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1. Vil oppsummeres med et scatterplot. Pearson-korrelasjonskoeffisienten (eller Spearman, hvis mer hensiktsmessig) vil bli vurdert for å bestemme styrken til avtalen. Overensstemmelse mellom svulstklassifiseringene (respons versus ingen respons) vil bli oppsummert som den rå avtalen og med en Kappa-statistikk. Sammenhengen mellom endringen i tumorvolum og overlevelse vil bli evaluert på to måter. Den første vil være å bruke endringen i tumorvolum som en tidsavhengig variabel i en Cox-modell. Den andre vil være en landemerkeanalyse (utført ved enten den første radiografiske vurderingen eller ved den andre radiografiske vurderingen) for å sammenligne overlevelsen til pasienter klassifisert som responder (basert på tumorvolum) med de som ikke har respondert innen den valgte landemerketiden. Pasienter som døde før det landemerketidspunktet vil bli utelatt fra analysen.
Baseline opptil 6 måneder
Antall TAZ-CAMTA1 Gene Fusion
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli evaluert ved fluorescens in situ hybridisering.
Inntil 6 måneder
Prosent av TAZ-CAMTA1 Gene Fusion
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli evaluert ved fluorescens in situ hybridisering.
Inntil 6 måneder
MAP Kinase-aktivering
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli analysert med immunhistokjemi. Beskrivende statistikk vil bli generert, og estimater for andelen prøver med påvist hemming av MAPK-signalering etter behandling sammenlignet med forbehandling vil bli generert sammen med 95 % konfidensintervaller. På samme måte vil andelen pasienter med demonstrert MAPK-signalhemming på tidspunktet for sykdomsprogresjon bli bestemt med tilsvarende 95 % konfidensintervall.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott M Schuetze, University of Michigan Comprehensive Cancer Center EDDOP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2017-00712 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10015 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA046592 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • SARC033

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalt avansert epithelioid Hemangioendothelioma

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere