Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trametinib til behandling af patienter med epithelioid hæmangioendotheliom, der er metastatisk, lokalt avanceret eller ikke kan fjernes ved kirurgi

4. november 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et ikke-randomiseret, åbent, fase 2-studie af trametinib hos patienter med uoperabelt eller metastatisk epithelioid hæmangioendotheliom

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt trametinib virker ved behandling af patienter med epithelioid hæmangioendotheliom, som har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk), nærliggende væv eller lymfeknuder (lokalt fremskredne), eller som ikke kan fjernes ved kirurgi (ikke-operable). Trametinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Estimer den objektive responsrate (ORR) ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Estimer 6-måneders og median progressionsfri overlevelse (PFS) rater. II. Estimer 2-års og median overordnet overlevelse (OS) rater. III. Evaluer sikkerheden af ​​trametinib hos patienter med epithelioid hæmangioendotheliom.

IV. Evaluer patientrapporterede symptomer ved hjælp af National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System (NIH PROMIS) global sundhed; smerteintensitet, interferens og adfærd korte opgørelser før, efter 4 uger og efter 6 måneder (hvis stabil eller bedre sygdom) af behandlingen og efter tegn på sygdomsprogression.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Sammenlign hastighederne for epithelioid hæmangioendothelioma progression før start af trametinib med hastigheder på behandling ved central gennemgang af røntgenbilleder.

II. Evaluer virkningen af ​​trametinib på ændring i tumorvolumen og sammenlign med RECIST 1.1-respons gennem central billeddannelsesgennemgang.

III. Evaluer virkningen af ​​trametinib på markører for inflammation, herunder c-reaktivt protein (CRP), erythrocytsedimentationshastighed (ESR) og plasma bindevævsvækstfaktor (CTGF).

OMRIDS:

Patienterne får trametinib oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 52 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have målbar sygdom, defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres for ikke-nodale læsioner og kort akse for nodale læsioner) som >= 20 mm (>= 2 cm ) med konventionelle teknikker eller som >= 10 mm (>= 1 cm) med spiralcomputertomografi (CT) scanning, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller målemarkører ved klinisk undersøgelse; baseline billeddannelse skal opnås inden for 30 dage efter dag 1 af undersøgelsen
  • Patienter skal have histologisk bekræftet epithelioid hæmangioendotheliom, som er metastatisk eller lokalt fremskredent (ikke-opererbart), og tumorvæv (paraffinindlejret vævsblok eller tumorvæv på ufarvede glasobjektglas) tilgængeligt for fusionsfluorescens in situ hybridisering (FISH) analyse på Cleveland Clinic; patienttumorvæv lagret i patologiske arkiver kan bruges til fusions-FISH; en ny biopsi er ikke obligatorisk
  • Patienter skal have bevis for sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 før indskrivning eller have tegn på kræftrelateret smerte, der kræver symptombehandling med narkotiske analgetika
  • Da der ikke er nogen etableret standard eller godkendt lægemiddelbehandling til behandling af epithelioid hæmangioendotheliom (EHE), er patienter, der tidligere ikke er behandlet eller behandlet med lægemiddelbehandling for EHE, kvalificerede; der er ingen begrænsning på antallet af tidligere regimer, der er kvalificeret
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky >= 60 %)
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder
  • I stand til at sluge oralt indgivet medicin og har ingen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter, der kan ændre absorptionen, såsom malabsorptionssyndrom eller større resektion af maven eller tyndtarmen
  • Alle tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter skal være Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE v5) grad =< 1 (undtagen alopeci) på tilmeldingstidspunktet
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1 x 10^9/L (inden for 2 uger efter patientregistrering)
  • Hæmoglobin >= 9 g/dL, patienter kan modtage transfusion for at opfylde kriteriet (inden for 2 uger efter patientregistrering)
  • Blodplader >= 75 x 10^9/L (inden for 2 uger efter patientregistrering)
  • Albumin >= 2,5 g/dL (inden for 2 uger efter patientregistrering)
  • Total bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN) (inden for 2 uger efter patientregistrering); BEMÆRK: patienter med forhøjet bilirubin sekundært til Gilberts sygdom er berettiget til at deltage i undersøgelsen
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x institutionel ULN (inden for 2 uger efter patientregistrering)
  • Serumkreatinin =< 1,5 mg/dL ELLER beregnet kreatininclearance (Cockcroft-Gault-formel) >= 50 ml/min ELLER 24-timers urin-kreatininclearance >= 50 ml/min (inden for 2 uger efter patientregistrering)
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >= institutionel nedre normalgrænse (LLN) ved ekkokardiogram (ECHO) eller multigated acquisition scan (MUGA) (inden for 30 dage efter registrering)
  • Trametinib kan forårsage fosterskader, når det administreres til en gravid kvinde; kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; abstinens) før studiestart, under undersøgelsesdeltagelsen og i fire måneder efter den sidste dosis af lægemidlet; kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før indskrivning og acceptere at bruge effektiv prævention i hele behandlingsperioden og i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge

  • Human immundefektvirus (HIV)-patienter, der er positive for human immundefektvirus (HIV) er IKKE udelukket fra denne undersøgelse, dog skal HIV-positive patienter opfylde følgende kriterier:

    • Et stabilt regime af højaktiv antiretroviral terapi (HAART)
    • Intet krav om samtidige antibiotika eller svampedræbende midler til forebyggelse af opportunistiske infektioner
    • Et CD4-tal over 250 celler/mcL og en ikke-detekterbar HIV-virusbelastning på standard polymerasekædereaktion (PCR)-baseret test

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående systemisk behandling med en MEK-hæmmer

  • Historie om en anden malignitet

    • Undtagelse: Patienter, der har været sygdomsfrie i 3 år eller patienter med en historie med fuldstændig resekeret non-melanom hudkræft og/eller patienter med indolente sekundære maligniteter, er kvalificerede; konsulter den medicinske monitor for Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP), hvis du er usikker på, om anden malignitet opfylder kravene specificeret ovenfor
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis, der kræver supplerende ilt eller behandling med orale eller intravenøst ​​administrerede kortikosteroider
  • Enhver større operation, omfattende strålebehandling, kemoterapi med forsinket toksicitet (f. doxorubicin), biologisk terapi eller immunterapi inden for 21 dage før indskrivning og/eller daglig eller ugentlig kemoterapi (f.eks. sunitinib, sorafenib og pazopanib) uden potentiale for forsinket toksicitet inden for 14 dage før indskrivning
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 28 dage (eller fem halveringstider, alt efter hvad der er kortere; med minimum 14 dage fra sidste dosis) forud for den første dosis af trametinib og under undersøgelsen
  • Symptomatiske eller ubehandlede leptomeningeale eller hjernemetastaser eller rygmarvskompression
  • Har en kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til trametinib, eller hjælpestoffer eller til dimethylsulfoxid (DMSO)

  • Nuværende brug af en forbudt medicin; følgende medicin eller ikke-lægemiddelbehandlinger er forbudt:

    • Anden kræftbehandling under studiebehandling; (bemærk: megestrol [Megace], hvis det bruges som et appetitstimulerende middel er tilladt)
    • Samtidig behandling med bisfosfonater er tilladt; dog skal behandlingen påbegyndes før den første dosis af undersøgelsesterapi; profylaktisk brug af bisfosfonater hos patienter uden knoglesygdom er ikke tilladt, undtagen til behandling af osteoporose
    • Fordi sammensætningen, farmakokinetikken (PK) og metabolismen af ​​mange urtetilskud er ukendt, er samtidig brug af alle urtetilskud forbudt under undersøgelsen (inklusive, men ikke begrænset til, perikon, kava, ephedra [ma huang] , ginkgo biloba, dehydroepiandrosteron [DHEA], yohimbe, savpalmetto eller ginseng)
  • Anamnese eller aktuelle beviser/risiko for retinal veneokklusion (RVO)

  • Anamnese eller tegn på kardiovaskulær risiko, herunder et af følgende:

    • Et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Bazetts formel QTcB >= 480 msek.
    • Anamnese eller tegn på aktuelle klinisk signifikante ukontrollerede arytmier (undtagelse: patienter med kontrolleret atrieflimren i > 30 dage før randomisering er kvalificerede)
    • Anamnese med akutte koronare syndromer (herunder myokardieinfarkt og ustabil angina), koronar angioplastik eller stenting inden for 6 måneder før randomisering
    • Anamnese eller bevis for nuværende >= klasse II kongestiv hjertesvigt som defineret af New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem
    • Behandlingsrefraktær hypertension defineret som et blodtryk på systolisk > 140 mmHg og/eller diastolisk > 90 mmHg, som ikke kan kontrolleres med antihypertensiv terapi
    • Patienter med intracardiale defibrillatorer
    • Kendte hjertemetastaser
  • Kendt hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) infektion (patienter med kronisk eller elimineret HBV- og HCV-infektion er berettiget)
  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk lidelse (bortset fra malignitets-undtagelsen ovenfor), psykiatrisk lidelse eller andre tilstande, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
  • Trametinib var embryotoksisk og abortfremkaldende hos kaniner ved doser større end eller lig med dem, der resulterede i eksponeringer på ca. 0,3 gange den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis. Derfor må undersøgelseslægemidlet ikke administreres til gravide kvinder eller ammende mødre; kvinder i den fødedygtige alder bør rådes til at undgå graviditet og bruge effektive præventionsmetoder; mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal enten have gennemgået en tidligere vasektomi eller acceptere at bruge effektiv prævention; hvis en kvindelig patient eller en kvindelig partner til en patient bliver gravid, mens patienten får trametinib, skal den potentielle fare for fosteret forklares for patienten og partneren (alt efter omstændighederne)
  • Manglende evne til at overholde protokolkrævede procedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (trametinib)
Patienterne får trametinib PO QD på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 52 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Trametinib
Givet PO
Andre navne:
  • GSK1120212
  • JTP-74057
  • MEK-hæmmer GSK1120212
  • GSK 1120212
  • GSK-1120212

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 måneder
Vil blive vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1. Et Simon minimax sampling to-trins design vil blive brugt til at estimere den objektive responsrate. Vil blive beregnet sammen med 95 % konfidensintervaller.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesmedicin til forekomsten af ​​radiologisk tumorprogression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1, klinisk progression baseret på behandlende lægevurdering eller død af enhver årsag, vurderet efter 6 måneder
Vil blive beregnet sammen med 95 % konfidensintervaller og estimeret ved Kaplan-Meier metoden.
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesmedicin til forekomsten af ​​radiologisk tumorprogression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1, klinisk progression baseret på behandlende lægevurdering eller død af enhver årsag, vurderet efter 6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet til forekomsten af ​​dødsfald uanset årsag, vurderet til 2 år
Vil blive beregnet sammen med 95 % konfidensintervaller og estimeret ved Kaplan-Meier metoden.
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet til forekomsten af ​​dødsfald uanset årsag, vurderet til 2 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: ved 6 måneder
Bedømmes i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria of Adverse Events version 5.0. Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, der forekommer i mindst 5 % af forsøgspersonerne, og frekvensen af ​​uønskede hændelser i grad 3-5 vil blive opdelt efter system og periode.
ved 6 måneder
Ændring i patientrapporterede symptomer
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder

Vil blive vurderet af National Institutes of Health Patient Reported Outcomes Measurement Information System spørgeskema. Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem-spørgeskemaer vil blive bedømt i henhold til anbefalet standardiseret system og genererede t-scores. En blandet model vil blive brugt til at analysere ændringer i t-scores over tid. PROMIS-spørgeskemaer blev scoret i henhold til anbefalet standardiseret system og T-score. En Wilcoxon-signeret rangtest blev brugt til at vurdere ændringen i score/T-score over tid. Bestemmelse af ændring i score mellem tidspunkter inkluderede kun patienter, der havde score på disse tidspunkter.

Smerteintensitet - 3a Skala: 36,3 (ingen smerte) - 81,8 (svær smerte) Smerteinterferens - 4a Skala: 41,6 (ingen interferens) - 75,6 (stor interferens) Smerteadfærd - 7a Skala: 34,1 (havde ingen smerter) - 78s. i smerte) Global Mental Heath Scale: 21,2 (alvorlig) - 67,6 (ingen) Global mental fysisk skala: 16,2 (alvorlig) - 67,7 (ingen)
Baseline og ved 6 måneder
Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesmedicin til forekomsten af ​​radiologisk tumorprogression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1, klinisk progression baseret på behandlende læge
Vil blive beregnet sammen med 95 % konfidensintervaller og estimeret ved Kaplan-Meier metoden.
Fra tidspunktet for første dosis af undersøgelsesmedicin til forekomsten af ​​radiologisk tumorprogression pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1, klinisk progression baseret på behandlende læge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i epithelioid hæmangioendotheliom vækstrate
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
McNemar-testen vil blive brugt til at sammenligne antallet af patienter med epithelioid hæmangioendothelioma progression før start med trametinib med antallet af patienter med epithelioid hæmangioendothelioma progression under behandlingen.
Baseline op til 6 måneder
Ændring i CRP-niveau
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Vil blive brugt som tidsafhængige variabler i en Cox-model til at bestemme sammenhængen med epithelioid hemangioendothelioma overlevelse.
Baseline op til 6 måneder
Ændring i ESR-niveau
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Vil blive brugt som tidsafhængige variabler i en Cox-model til at bestemme sammenhængen med epithelioid hemangioendothelioma overlevelse.
Baseline op til 6 måneder
Ændring i plasma CTGF niveau
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Vil blive analyseret ved enzym-linked immunosorbent assay. Vil blive brugt som tidsafhængige variabler i en Cox-model til at bestemme sammenhængen med epithelioid hemangioendothelioma overlevelse.
Baseline op til 6 måneder
Ændring i tumorvolumen
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Vil blive vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1. Vil blive opsummeret med et scatterplot. Pearson-korrelationskoefficienten (eller Spearman, hvis mere passende) vil blive vurderet for at bestemme styrken af ​​aftalen. Overensstemmelse mellem tumorklassifikationerne (respons versus ingen respons) vil blive opsummeret som den rå overensstemmelse og med en Kappa-statistik. Forbindelsen mellem ændringen i tumorvolumen og overlevelse vil blive evalueret på to måder. Den første vil være at bruge ændringen i tumorvolumen som en tidsafhængig variabel i en Cox-model. Den anden vil være en skelsættende analyse (udført ved enten den første røntgenundersøgelse eller ved den anden røntgenundersøgelse) for at sammenligne overlevelsen af ​​patienter, der er klassificeret som responder (baseret på tumorvolumen) med dem, der ikke har reageret inden for det valgte skelsættende tidspunkt. Patienter, der døde før det skelsættende tidspunkt, vil blive udeladt fra analysen.
Baseline op til 6 måneder
Antal TAZ-CAMTA1 Gene Fusion
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive evalueret ved fluorescens in situ hybridisering.
Op til 6 måneder
Procent af TAZ-CAMTA1 Gene Fusion
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive evalueret ved fluorescens in situ hybridisering.
Op til 6 måneder
MAP Kinase aktivering
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive analyseret ved immunhistokemi. Beskrivende statistik vil blive genereret, og estimater for andelen af ​​prøver med påvist hæmning af MAPK-signalering efter behandling sammenlignet med forbehandling vil blive genereret sammen med 95 % konfidensintervaller. Ligeledes vil andelen af ​​patienter med påvist MAPK-signalhæmning på tidspunktet for sygdomsprogression blive bestemt med det tilsvarende 95 % konfidensinterval.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott M Schuetze, University of Michigan Comprehensive Cancer Center EDDOP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2017-00712 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10015 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA046592 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • SARC033

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret epithelioid hæmangioendotheliom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner