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Trametinib en el tratamiento de pacientes con hemangioendotelioma epitelioide metastásico, localmente avanzado o que no se puede extirpar mediante cirugía

4 de noviembre de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio de fase 2, abierto, no aleatorizado, de trametinib en pacientes con hemangioendotelioma epitelioide no resecable o metastásico

Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona trametinib en el tratamiento de pacientes con hemangioendotelioma epitelioide que se diseminó a otros lugares del cuerpo (metastásico), tejido o ganglios linfáticos cercanos (localmente avanzado) o que no se puede extirpar mediante cirugía (irresecable). Trametinib puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Estimar la tasa de respuesta objetiva (ORR) utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Calcule las tasas de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 6 meses y la mediana. II. Calcule las tasas de supervivencia general (SG) a los 2 años y la mediana. tercero Evaluar la seguridad de trametinib en pacientes con hemangioendotelioma epitelioide.

IV. Evaluar los síntomas informados por el paciente utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente de los Institutos Nacionales de Salud (NIH PROMIS) salud global; inventarios breves de la intensidad del dolor, la interferencia y el comportamiento antes, después de 4 semanas y después de 6 meses (si la enfermedad está estable o mejor) del tratamiento, y sobre la evidencia de progresión de la enfermedad.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Comparar las tasas de progresión del hemangioendotelioma epitelioide antes de comenzar con trametinib con las tasas durante el tratamiento mediante la revisión central de las imágenes radiológicas.

II. Evalúe el efecto de trametinib sobre el cambio en el volumen tumoral y compárelo con la respuesta RECIST 1.1 a través de la revisión central de imágenes.

tercero Evaluar el efecto de trametinib en los marcadores de inflamación, incluida la proteína c reactiva (PCR), la velocidad de sedimentación globular (VSG) y el factor de crecimiento del tejido conectivo plasmático (CTGF).

CONTORNO:

Los pacientes reciben trametinib por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1-28. El tratamiento se repite cada 28 días hasta 52 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Estados Unidos, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible, definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (el diámetro más largo debe registrarse para las lesiones no ganglionares y el eje corto para las lesiones ganglionares) como >= 20 mm (>= 2 cm ) con técnicas convencionales o como >= 10 mm (>= 1 cm) con tomografía computarizada (TC) helicoidal, resonancia magnética nuclear (RMN) o calibradores por examen clínico; la imagen inicial debe obtenerse dentro de los 30 días del día 1 del estudio
  • Los pacientes deben tener un hemangioendotelioma epitelioide histológicamente confirmado que sea metastásico o localmente avanzado (irresecable), y tejido tumoral (bloque de tejido incluido en parafina o tejido tumoral en portaobjetos de vidrio sin teñir) disponible para análisis de hibridación in situ con fluorescencia de fusión (FISH) en Cleveland Clinic; el tejido tumoral del paciente almacenado en archivos de patología se puede utilizar para FISH de fusión; una nueva biopsia no es obligatoria
  • Los pacientes deben tener evidencia de progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 antes de la inscripción o tener evidencia de dolor relacionado con el cáncer que requiera control de los síntomas con analgésicos narcóticos.
  • Debido a que no existe un tratamiento farmacológico estándar o aprobado para el tratamiento del hemangioendotelioma epitelioide (EHE), los pacientes no tratados previamente o tratados con tratamiento farmacológico para EHE son elegibles; no hay límite en el número de regímenes anteriores utilizados para ser elegible
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Esperanza de vida mayor a 6 meses
  • Capaz de tragar medicamentos administrados por vía oral y no tiene anomalías gastrointestinales clínicamente significativas que puedan alterar la absorción, como el síndrome de malabsorción o una resección importante del estómago o el intestino delgado.
  • Todas las toxicidades previas relacionadas con el tratamiento deben cumplir con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0 (CTCAE v5) grado =< 1 (excepto la alopecia) en el momento de la inscripción
  • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >= 1 x 10^9/L (dentro de las 2 semanas posteriores al registro del paciente)
  • Hemoglobina >= 9 g/dL, los pacientes pueden recibir una transfusión para cumplir con el criterio (dentro de las 2 semanas posteriores al registro del paciente)
  • Plaquetas >= 75 x 10^9/L (dentro de las 2 semanas posteriores al registro del paciente)
  • Albúmina >= 2,5 g/dL (dentro de las 2 semanas posteriores al registro del paciente)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal institucional (LSN) (dentro de las 2 semanas posteriores al registro del paciente); NOTA: los pacientes con bilirrubina elevada secundaria a la enfermedad de Gilbert son elegibles para participar en el estudio
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = < 2,5 x ULN institucional (dentro de las 2 semanas posteriores al registro del paciente)
  • Creatinina sérica =< 1,5 mg/dl O aclaramiento de creatinina calculado (fórmula de Cockcroft-Gault) >= 50 ml/min O aclaramiento de creatinina en orina de 24 horas >= 50 ml/min (dentro de las 2 semanas posteriores al registro del paciente)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) >= límite inferior normal institucional (LLN) por ecocardiograma (ECHO) o escaneo de adquisición multigated (MUGA) (dentro de los 30 días posteriores al registro)
  • Trametinib puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada; las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la participación en el estudio y durante los cuatro meses posteriores a la última dosis del medicamento; las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores a la inscripción y aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de tratamiento y durante los 4 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

  • Los pacientes con virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) NO están excluidos de este estudio, sin embargo, los pacientes positivos para el VIH deben cumplir con los siguientes criterios:

    • Un régimen estable de terapia antirretroviral altamente activa (HAART)
    • No se requieren antibióticos o agentes antifúngicos concurrentes para la prevención de infecciones oportunistas
    • Un recuento de CD4 superior a 250 células/mcL y una carga viral de VIH indetectable en una prueba estándar basada en la reacción en cadena de la polimerasa (PCR)

Criterio de exclusión:

  • Terapia sistémica previa con un inhibidor de MEK

  • Historia de otra malignidad

    • Excepción: los pacientes que han estado libres de enfermedad durante 3 años o pacientes con antecedentes de cáncer de piel no melanoma resecado completamente y/o pacientes con neoplasias malignas secundarias indolentes son elegibles; Consulte al monitor médico del Programa de evaluación de la terapia del cáncer (CTEP) si no está seguro de si las segundas neoplasias malignas cumplen con los requisitos especificados anteriormente.
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis que requiera oxígeno suplementario o tratamiento con corticosteroides administrados por vía oral o intravenosa.
  • Cualquier cirugía mayor, radioterapia extensa, quimioterapia con toxicidad retardada (p. doxorrubicina), terapia biológica o inmunoterapia dentro de los 21 días anteriores a la inscripción y/o quimioterapia diaria o semanal (p. sunitinib, sorafenib y pazopanib) sin potencial de toxicidad retardada en los 14 días anteriores a la inscripción
  • Uso de otros fármacos en investigación dentro de los 28 días (o cinco semividas, lo que sea más corto; con un mínimo de 14 días desde la última dosis) anteriores a la primera dosis de trametinib y durante el estudio
  • Metástasis cerebrales o leptomeníngeas sintomáticas o no tratadas o compresión de la médula espinal
  • Tiene una reacción de hipersensibilidad inmediata o retardada conocida o idiosincrasia a medicamentos químicamente relacionados con trametinib, o excipientes o dimetilsulfóxido (DMSO)

  • Uso actual de un medicamento prohibido; Están prohibidos los siguientes medicamentos o terapias no farmacológicas:

    • Otra terapia contra el cáncer durante el tratamiento del estudio; (nota: se permite megestrol [Megace] si se usa como estimulante del apetito)
    • Se permite el tratamiento simultáneo con bisfosfonatos; sin embargo, el tratamiento debe iniciarse antes de la primera dosis de la terapia del estudio; No se permite el uso profiláctico de bisfosfonatos en pacientes sin enfermedad ósea, excepto para el tratamiento de la osteoporosis.
    • Debido a que se desconoce la composición, la farmacocinética (PK) y el metabolismo de muchos suplementos a base de hierbas, se prohíbe el uso simultáneo de todos los suplementos a base de hierbas durante el estudio (incluidos, entre otros, la hierba de San Juan, la kava, la efedra [ma huang] , ginkgo biloba, dehidroepiandrosterona [DHEA], yohimbe, palma enana americana o ginseng)
  • Antecedentes o evidencia actual/riesgo de oclusión de la vena retiniana (OVR)

  • Historial o evidencia de riesgo cardiovascular incluyendo cualquiera de los siguientes:

    • Un intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Bazett QTcB >= 480 ms
    • Antecedentes o evidencia de arritmias no controladas clínicamente significativas actuales (excepción: los pacientes con fibrilación auricular controlada durante > 30 días antes de la aleatorización son elegibles)
    • Antecedentes de síndromes coronarios agudos (incluidos infarto de miocardio y angina inestable), angioplastia coronaria o colocación de stent en los 6 meses anteriores a la aleatorización
    • Antecedentes o evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva actual >= clase II según la definición del sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA)
    • Hipertensión refractaria al tratamiento definida como una presión arterial sistólica > 140 mmHg y/o diastólica > 90 mmHg que no puede controlarse con terapia antihipertensiva
    • Pacientes con desfibriladores intracardíacos
    • Metástasis cardíacas conocidas
  • Infección conocida por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC) (son elegibles los pacientes con infección crónica o eliminada por el VHB y el VHC)
  • Cualquier trastorno médico preexistente grave y/o inestable (aparte de la excepción de malignidad anterior), trastorno psiquiátrico u otras afecciones que podrían interferir con la seguridad del sujeto, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  • Trametinib fue embriotóxico y abortivo en conejos en dosis mayores o iguales a las que resultaron en exposiciones de aproximadamente 0,3 veces la exposición humana a la dosis clínica recomendada. Por lo tanto, el fármaco del estudio no debe administrarse a mujeres embarazadas o madres lactantes; se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten el embarazo y utilicen métodos anticonceptivos eficaces; los hombres con una pareja femenina en edad fértil deben haberse sometido a una vasectomía previa o estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo eficaz; si una paciente o la pareja femenina de un paciente queda embarazada mientras el paciente recibe trametinib, se debe explicar a la paciente y a su pareja el peligro potencial para el feto (según corresponda)
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos requeridos por el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (trametinib)
Los pacientes reciben trametinib PO QD en los días 1-28. El tratamiento se repite cada 28 días hasta 52 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Administración del Cuestionario
Estudios complementarios
Droga: Trametinib
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • GSK1120212
  • JTP-74057
  • Inhibidor MEK GSK1120212
  • GSK 1120212
  • GSK-1120212

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluará mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1. Se utilizará un diseño de muestreo de dos etapas Simon minimax para estimar la tasa de respuesta objetiva. Se calculará junto con intervalos de confianza del 95%.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin progresión de 6 meses
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la aparición de progresión radiológica del tumor según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1, progresión clínica basada en la evaluación del médico tratante o muerte por cualquier causa, evaluada a los 6 meses.
Se calculará junto con intervalos de confianza del 95% y se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la aparición de progresión radiológica del tumor según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1, progresión clínica basada en la evaluación del médico tratante o muerte por cualquier causa, evaluada a los 6 meses.
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la aparición de la muerte por cualquier causa, evaluado a los 2 años
Se calculará junto con intervalos de confianza del 95% y se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la aparición de la muerte por cualquier causa, evaluado a los 2 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: a los 6 meses
Clasificado según los Criterios de terminología común de eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión 5.0. Las tasas de eventos adversos que ocurren en al menos el 5% de los sujetos y las tasas de eventos adversos de grado 3 a 5 se tabularán por sistema y término.
a los 6 meses
Cambio en los síntomas informados por el paciente
Periodo de tiempo: Valor inicial y a los 6 meses

Será evaluado por el cuestionario del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente de los Institutos Nacionales de Salud. Los cuestionarios del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente se calificarán de acuerdo con el sistema estandarizado recomendado y las puntuaciones t generadas. Se utilizará un modelo mixto para analizar el cambio en las puntuaciones t a lo largo del tiempo. Los cuestionarios PROMIS se calificaron de acuerdo con el sistema estandarizado recomendado y las puntuaciones T. Se utilizó una prueba de rangos con signos de Wilcoxon para evaluar el cambio en las puntuaciones/puntajes T a lo largo del tiempo. La determinación del cambio en la puntuación entre los momentos solo incluyó a los pacientes que tenían puntuaciones en esos momentos.

Intensidad del dolor - Escala 3a: 36,3 (sin dolor) - 81,8 (dolor intenso) Interferencia del dolor - Escala 4a: 41,6 (sin interferencia) - 75,6 (interferencia grande) Comportamiento del dolor - Escala 7a: 34,1 (sin dolor) - 78,9 (siempre con dolor) Escala Global de Salud Mental: 21,2 (grave) - 67,6 (ninguno) Escala física mental global: 16,2 (grave) - 67,7 (ninguno)
Valor inicial y a los 6 meses
Mediana de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la aparición de la progresión radiológica del tumor según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1, progresión clínica basada en el médico tratante
Se calculará junto con intervalos de confianza del 95% y se estimará mediante el método de Kaplan-Meier.
Desde el momento de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la aparición de la progresión radiológica del tumor según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos 1.1, progresión clínica basada en el médico tratante

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de crecimiento del hemangioendotelioma epitelioide
Periodo de tiempo: Línea base hasta 6 meses
La prueba de McNemar se utilizará para comparar el número de pacientes con progresión del hemangioendotelioma epitelioide antes de comenzar con trametinib con el número de pacientes con progresión del hemangioendotelioma epitelioide durante el tratamiento.
Línea base hasta 6 meses
Cambio en el nivel de PCR
Periodo de tiempo: Línea base hasta 6 meses
Se utilizarán como variables dependientes del tiempo en un modelo de Cox para determinar la asociación con la supervivencia del hemangioendotelioma epitelioide.
Línea base hasta 6 meses
Cambio en el nivel de ESR
Periodo de tiempo: Línea base hasta 6 meses
Se utilizarán como variables dependientes del tiempo en un modelo de Cox para determinar la asociación con la supervivencia del hemangioendotelioma epitelioide.
Línea base hasta 6 meses
Cambio en el nivel plasmático de CTGF
Periodo de tiempo: Línea base hasta 6 meses
Se analizará mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas. Se utilizarán como variables dependientes del tiempo en un modelo de Cox para determinar la asociación con la supervivencia del hemangioendotelioma epitelioide.
Línea base hasta 6 meses
Cambio en el volumen del tumor
Periodo de tiempo: Línea base hasta 6 meses
Se evaluará mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1. Se resumirá con un diagrama de dispersión. Se evaluará el coeficiente de correlación de Pearson (o Spearman, si es más apropiado) para determinar la solidez del acuerdo. La concordancia de las clasificaciones de tumores (respuesta versus no respuesta) se resumirá como la concordancia bruta y con una estadística Kappa. La asociación del cambio en el volumen del tumor con la supervivencia se evaluará de dos formas. La primera será utilizar el cambio en el volumen del tumor como variable dependiente del tiempo en un modelo de Cox. El segundo será un análisis de puntos de referencia (realizado en la primera evaluación radiográfica o en la segunda evaluación radiográfica) para comparar la supervivencia de los pacientes clasificados como respondedores (según el volumen del tumor) con aquellos que no han respondido en el tiempo de referencia seleccionado. Los pacientes que murieron antes del momento histórico se omitirán del análisis.
Línea base hasta 6 meses
Número de fusión del gen TAZ-CAMTA1
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se evaluará mediante hibridación fluorescente in situ.
Hasta 6 meses
Porcentaje de fusión del gen TAZ-CAMTA1
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se evaluará mediante hibridación fluorescente in situ.
Hasta 6 meses
Activación de MAP quinasa
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Será analizado por inmunohistoquímica. Se generarán estadísticas descriptivas y estimaciones de la proporción de muestras con inhibición demostrada de la señalización MAPK después del tratamiento en comparación con el pretratamiento se generarán junto con intervalos de confianza del 95%. Asimismo, la proporción de pacientes con inhibición de la señalización de MAPK demostrada en el momento de la progresión de la enfermedad se determinará con el correspondiente intervalo de confianza del 95%.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Scott M Schuetze, University of Michigan Comprehensive Cancer Center EDDOP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2017-00712 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10015 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA046592 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • SARC033

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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