Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trametynib w leczeniu pacjentów z epitelioidalnym hemangioendothelioma z przerzutami, miejscowo zaawansowanym lub którego nie można usunąć chirurgicznie

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Nierandomizowane, otwarte badanie fazy 2 trametynibu u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym nabłonkowatym naczyniakiem śródbłonka naczyń

W tym badaniu II fazy ocenia się skuteczność trametynibu w leczeniu pacjentów z nabłoniakiem naczyniaka śródbłonka nabłonka, który rozprzestrzenił się do innych miejsc w ciele (przerzuty), pobliskie tkanki lub węzły chłonne (miejscowo zaawansowany) lub którego nie można usunąć chirurgicznie (nieoperacyjny). Trametynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Oszacuj odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1).

CELE DODATKOWE:

I. Oszacuj 6-miesięczny i medianę przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS). II. Oszacuj 2-letnie i mediany przeżycia całkowitego (OS). III. Ocena bezpieczeństwa trametynibu u pacjentów z nabłonkowatym naczyniakiem śródbłonka naczyń.

IV. Oceniaj objawy zgłaszane przez pacjentów za pomocą systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (NIH PROMIS) Narodowego Instytutu Zdrowia; intensywność bólu, zakłócenia i krótkie inwentaryzacje zachowania przed, po 4 tygodniach i po 6 miesiącach (jeśli choroba jest stabilna lub lepsza) leczenia oraz po dowodach progresji choroby.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Porównanie częstości progresji nabłonkowatego naczyniaka śródbłonka przed rozpoczęciem leczenia trametynibem z częstością leczenia na podstawie centralnego przeglądu obrazów radiologicznych.

II. Oceń wpływ trametynibu na zmianę objętości guza i porównaj z odpowiedzią RECIST 1.1 poprzez centralny przegląd obrazowania.

III. Ocena wpływu trametynibu na markery stanu zapalnego, w tym białko c-reaktywne (CRP), szybkość opadania krwinek czerwonych (OB) i osoczowy czynnik wzrostu tkanki łącznej (CTGF).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują trametynib doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 52 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • UCHealth University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Smilow Cancer Center/Yale-New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Clinical Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center at West County Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68123
        • Nebraska Medicine-Bellevue
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Nebraska Medicine-Village Pointe
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center-Weiler Hospital
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute (UPCI)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt Breast Center at One Hundred Oaks
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica dla zmian bezwęzłowych i krótsza oś dla zmian węzłowych) wynosząca >= 20 mm (>= 2 cm ) za pomocą konwencjonalnych technik lub >= 10 mm (>= 1 cm) za pomocą spiralnej tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI) lub suwmiarki na podstawie badania klinicznego; podstawowe obrazowanie należy uzyskać w ciągu 30 dni od pierwszego dnia badania
  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego nabłoniaka naczyniaka śródbłonka z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego (nieoperacyjnego) oraz tkanki guza (blok tkanki zatopiony w parafinie lub tkanka guza na niebarwionych szkiełkach) dostępnej do analizy fuzyjnej fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) w Cleveland Clinic; tkanka guza pacjenta przechowywana w archiwach patologicznych może być wykorzystana do fuzji FISH; nowa biopsja nie jest obowiązkowa
  • Pacjenci muszą mieć dowód progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 przed włączeniem do badania lub mieć dowód bólu związanego z rakiem wymagającego leczenia objawowego za pomocą narkotycznych środków przeciwbólowych
  • Ponieważ nie ma ustalonej standardowej lub zatwierdzonej terapii lekowej do leczenia nabłonkowatego naczyniaka śródbłonka naczyń (EHE), kwalifikują się pacjenci wcześniej nieleczeni lub leczeni farmakoterapią z powodu EHE; nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych schematów, które kwalifikowały się
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy
  • Zdolny do połykania leków podawanych doustnie i nie ma żadnych klinicznie istotnych nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych, które mogą zmieniać wchłanianie, takich jak zespół złego wchłaniania lub duża resekcja żołądka lub jelita cienkiego
  • Wszystkie wcześniejsze toksyczności związane z leczeniem muszą mieć stopień Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0 (CTCAE v5) =< 1 (z wyjątkiem łysienia) w momencie włączenia
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >= 1 x 10^9/L (w ciągu 2 tygodni od rejestracji pacjenta)
  • Hemoglobina >= 9 g/dL, pacjenci mogą otrzymać transfuzję w celu spełnienia kryterium (w ciągu 2 tygodni od rejestracji pacjenta)
  • Płytki >= 75 x 10^9/L (w ciągu 2 tygodni od rejestracji pacjenta)
  • Albumina >= 2,5 g/dL (w ciągu 2 tygodni od rejestracji pacjenta)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN) (w ciągu 2 tygodni od rejestracji pacjenta); UWAGA: do badania kwalifikują się pacjenci z podwyższonym stężeniem bilirubiny wtórnym do choroby Gilberta
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) =< 2,5 x ULN w placówce (w ciągu 2 tygodni od rejestracji pacjenta)
  • Kreatynina w surowicy =< 1,5 mg/dl LUB obliczony klirens kreatyniny (wzór Cockcrofta-Gaulta) >= 50 ml/min LUB 24-godzinny klirens kreatyniny w moczu >= 50 ml/min (w ciągu 2 tygodni od rejestracji pacjenta)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= instytucjonalna dolna granica normy (LLN) na podstawie badania echokardiograficznego (ECHO) lub skanu wielobramkowego (MUGA) (w ciągu 30 dni od rejestracji)
  • Trametynib podany kobiecie w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu; kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; abstynencja) przed przystąpieniem do badania, w trakcie udziału w badaniu oraz przez cztery miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego

  • Pacjenci z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) NIE są wykluczeni z tego badania, jednak pacjenci z HIV muszą spełniać następujące kryteria:

    • Stabilny schemat wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej (HAART)
    • Brak wymogu jednoczesnego stosowania antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych w celu zapobiegania zakażeniom oportunistycznym
    • Liczba CD4 powyżej 250 komórek/ml i niewykrywalne miano wirusa HIV w standardowym teście opartym na reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa inhibitorem MEK

  • Historia innego nowotworu złośliwego

    • Wyjątek: pacjenci, którzy nie chorowali przez 3 lata lub pacjenci z całkowicie usuniętym rakiem skóry niebędącym czerniakiem w wywiadzie i/lub pacjenci z łagodnymi wtórnymi nowotworami złośliwymi, kwalifikują się; skonsultuj się z monitorem medycznym Programu Oceny Terapii Raka (CTEP), jeśli nie masz pewności, czy drugi nowotwór spełnia wymagania określone powyżej
  • Śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie wymagające podania dodatkowego tlenu lub leczenia kortykosteroidami podawanymi doustnie lub dożylnie
  • Każda poważna operacja, rozległa radioterapia, chemioterapia z opóźnioną toksycznością (np. doksorubicyna), terapię biologiczną lub immunoterapię w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania i/lub codzienną lub cotygodniową chemioterapię (np. sunitynib, sorafenib i pazopanib) bez możliwości wystąpienia opóźnionej toksyczności w ciągu 14 dni przed włączeniem
  • Stosowanie innych badanych leków w ciągu 28 dni (lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy; z minimum 14 dniami od ostatniej dawki) poprzedzających podanie pierwszej dawki trametynibu oraz w trakcie badania
  • Objawowe lub nieleczone przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych lub mózgu lub ucisk na rdzeń kręgowy
  • Mają znaną natychmiastową lub opóźnioną reakcję nadwrażliwości lub idiosynkrazję na leki chemicznie podobne do trametynibu lub substancji pomocniczych lub sulfotlenku dimetylu (DMSO)

  • Bieżące stosowanie zabronionego leku; zabronione są następujące leki lub terapie nielekowe:

    • Inna terapia przeciwnowotworowa podczas badania; (uwaga: megestrol [Megace], jeśli jest stosowany jako środek pobudzający apetyt, jest dozwolony)
    • Dozwolone jest jednoczesne leczenie bisfosfonianami; jednakże leczenie należy rozpocząć przed pierwszą dawką badanej terapii; profilaktyczne stosowanie bisfosfonianów u pacjentów bez chorób kości jest niedozwolone, z wyjątkiem leczenia osteoporozy
    • Ponieważ skład, farmakokinetyka (PK) i metabolizm wielu suplementów ziołowych są nieznane, jednoczesne stosowanie wszystkich suplementów ziołowych jest zabronione podczas badania (w tym między innymi ziele dziurawca, kava, efedryna [ma huang] , miłorząb japoński, dehydroepiandrosteron [DHEA], johimba, palma sabałowa czy żeń-szeń)
  • Historia lub aktualne dowody/ryzyko zakrzepu żyły siatkówki (RVO)

  • Historia lub dowody ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Odstęp QT skorygowany o tętno za pomocą wzoru Bazetta QTcB >= 480 ms
    • Wywiad lub dowód występowania obecnie istotnych klinicznie niekontrolowanych zaburzeń rytmu (wyjątek: pacjenci z kontrolowanym migotaniem przedsionków przez > 30 dni przed randomizacją kwalifikują się)
    • Historia ostrych zespołów wieńcowych (w tym zawału mięśnia sercowego i niestabilnej dławicy piersiowej), angioplastyki wieńcowej lub stentowania w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
    • Historia lub dowód obecnej >= klasy II zastoinowej niewydolności serca zgodnie z definicją systemu klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA)
    • Nadciśnienie oporne na leczenie definiowane jako ciśnienie skurczowe > 140 mmHg i/lub rozkurczowe > 90 mmHg, którego nie można kontrolować za pomocą terapii przeciwnadciśnieniowej
    • Pacjenci z defibrylatorami wewnątrzsercowymi
    • Znane przerzuty do serca
  • Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (pacjenci z przewlekłą lub wyleczoną infekcją HBV i HCV kwalifikują się)
  • Jakiekolwiek poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej zaburzenie medyczne (oprócz powyższego wyjątku dotyczącego nowotworów złośliwych), zaburzenie psychiczne lub inne stany, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania
  • Trametynib był embriotoksyczny i poronny u królików w dawkach większych lub równych dawkom powodującym ekspozycję w przybliżeniu 0,3 razy większą niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej. Dlatego badanego leku nie wolno podawać kobietom w ciąży ani matkom karmiącym; kobietom w wieku rozrodczym należy doradzać unikanie ciąży i stosowanie skutecznych metod antykoncepcji; mężczyźni, których partnerka może zajść w ciążę, muszą mieć wcześniej wazektomię lub wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji; jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę w czasie, gdy pacjentka otrzymuje trametynib, należy wyjaśnić pacjentce i partnerowi potencjalne zagrożenie dla płodu (w stosownych przypadkach)
  • Niezdolność do przestrzegania procedur wymaganych w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (trametynib)
Pacjenci otrzymują trametynib doustnie QD w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 52 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Trametynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • GSK1120212
  • JTP-74057
  • Inhibitor MEK GSK1120212
  • GSK 1120212
  • GSK-1120212

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Będzie oceniany za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1. Do oszacowania współczynnika obiektywnych odpowiedzi zostanie zastosowany dwuetapowy projekt próbkowania Simon minimax. Zostanie obliczona z 95% przedziałami ufności.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od chwili podania pierwszej dawki badanego leku do wystąpienia radiologicznej progresji nowotworu zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych 1.1, progresja kliniczna na podstawie oceny lekarza prowadzącego lub śmierć z dowolnej przyczyny, oceniana po 6 miesiącach
Obliczane będą z 95% przedziałami ufności i szacowane metodą Kaplana-Meiera.
Od chwili podania pierwszej dawki badanego leku do wystąpienia radiologicznej progresji nowotworu zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych 1.1, progresja kliniczna na podstawie oceny lekarza prowadzącego lub śmierć z dowolnej przyczyny, oceniana po 6 miesiącach
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od momentu podania pierwszej dawki badanego leku do wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny, szacowanego na 2 lata
Obliczane będą z 95% przedziałami ufności i szacowane metodą Kaplana-Meiera.
Od momentu podania pierwszej dawki badanego leku do wystąpienia zgonu z dowolnej przyczyny, szacowanego na 2 lata
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka, wersja 5.0. Częstość występowania zdarzeń niepożądanych występujących u co najmniej 5% pacjentów oraz częstość zdarzeń niepożądanych stopnia 3-5 zostanie zestawiona według systemu i terminu.
w wieku 6 miesięcy
Zmiana w objawach zgłaszanych przez pacjenta
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach

Zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów Narodowego Instytutu Zdrowia. Kwestionariusze systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów będą oceniane zgodnie z zalecanym, standardowym systemem i generowane są wyniki t-score. Do analizy zmian wartości t-score w czasie zostanie zastosowany model mieszany. Kwestionariusze PROMIS oceniano według zalecanego, standaryzowanego systemu i skali T-score. Do oceny zmiany wyników/wyników T w czasie zastosowano test rang ze znakiem Wilcoxona. Określenie zmiany wyniku pomiędzy punktami czasowymi obejmowało wyłącznie pacjentów, którzy uzyskali wyniki w tych punktach czasowych.

Natężenie bólu – 3a Skala: 36,3 (brak bólu) – 81,8 (silny ból) Zakłócenie bólu – 4a Skala: 41,6 (brak zakłóceń) – 75,6 (duża interferencja) Zachowanie bólowe – 7a Skala: 34,1 (brak bólu) – 78,9 (zawsze w bólu) Globalna Skala Zdrowia Psychicznego: 21,2 (silny) - 67,6 (brak) Globalna skala mentalno-fizyczna: 16,2 (poważny) - 67,7 (brak)
Wartość wyjściowa i po 6 miesiącach
Mediana czasu przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Od chwili podania pierwszej dawki badanego leku do wystąpienia radiologicznej progresji guza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych 1.1, postęp kliniczny w oparciu o opinię lekarza prowadzącego
Obliczane będą z 95% przedziałami ufności i szacowane metodą Kaplana-Meiera.
Od chwili podania pierwszej dawki badanego leku do wystąpienia radiologicznej progresji guza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych 1.1, postęp kliniczny w oparciu o opinię lekarza prowadzącego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szybkości wzrostu naczyniaka śródbłonka nabłonkowego
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 6 miesięcy
Test McNemara zostanie zastosowany w celu porównania liczby pacjentów z progresją naczyniaka śródbłonka nabłonkowego przed rozpoczęciem leczenia trametynibem z liczbą pacjentów z progresją naczyniaka śródbłonka nabłonkowego w trakcie leczenia.
Podstawowy okres do 6 miesięcy
Zmiana poziomu CRP
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 6 miesięcy
Będą stosowane jako zmienne zależne od czasu w modelu Coxa w celu określenia związku z przeżyciem naczyniaka śródbłonka nabłonkowego.
Podstawowy okres do 6 miesięcy
Zmiana poziomu ESR
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 6 miesięcy
Będą stosowane jako zmienne zależne od czasu w modelu Coxa w celu określenia związku z przeżyciem naczyniaka śródbłonka nabłonkowego.
Podstawowy okres do 6 miesięcy
Zmiana poziomu CTGF w osoczu
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 6 miesięcy
Będzie analizowany za pomocą enzymatycznego testu immunoabsorpcyjnego. Będą stosowane jako zmienne zależne od czasu w modelu Coxa w celu określenia związku z przeżyciem naczyniaka śródbłonka nabłonkowego.
Podstawowy okres do 6 miesięcy
Zmiana objętości guza
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 6 miesięcy
Będzie oceniany za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1. Zostanie podsumowane za pomocą wykresu rozrzutu. W celu określenia siły zgodności zostanie oceniony współczynnik korelacji Pearsona (lub Spearmana, jeśli jest bardziej odpowiedni). Zgodność klasyfikacji nowotworów (odpowiedź vs brak odpowiedzi) zostanie podsumowana jako surowa zgodność i ze statystyką Kappa. Związek zmiany objętości guza z przeżyciem będzie oceniany na dwa sposoby. Pierwszym będzie wykorzystanie zmiany objętości guza jako zmiennej zależnej od czasu w modelu Coxa. Druga będzie analizą przełomową (przeprowadzaną albo podczas pierwszej oceny radiograficznej, albo podczas drugiej oceny radiograficznej) w celu porównania przeżycia pacjentów sklasyfikowanych jako reagujący (na podstawie objętości guza) z tymi, którzy nie zareagowali w wybranym momencie przełomowym. Pacjenci, którzy zmarli przed przełomowym momentem czasowym, zostaną pominięci w analizie.
Podstawowy okres do 6 miesięcy
Liczba fuzji genów TAZ-CAMTA1
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Będzie oceniany za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ.
Do 6 miesięcy
Procent fuzji genu TAZ-CAMTA1
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Będzie oceniany za pomocą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ.
Do 6 miesięcy
Aktywacja kinazy MAP
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Będzie analizowany metodą immunohistochemiczną. Wygenerowane zostaną statystyki opisowe i szacunkowe odsetki próbek z wykazanym hamowaniem sygnalizacji MAPK po leczeniu w porównaniu z leczeniem wstępnym, z 95% przedziałami ufności. Podobnie, odsetek pacjentów z wykazanym hamowaniem sygnalizacji MAPK w momencie postępu choroby zostanie określony z odpowiednim 95% przedziałem ufności.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott M Schuetze, University of Michigan Comprehensive Cancer Center EDDOP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2017-00712 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10015 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA046592 (Grant/umowa NIH USA)
  • SARC033

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj