- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03153852
Modifioitu Jessnerin liuos trikloorietikkahapolla vs. glykolihappo trikloorietikkahapolla
Yhdistelmäkuorioiden tehokkuus melasman hoidossa käyttämällä modifioitua Jessnerin liuosta, jossa on 20 % trikloorietikkahappoa verrattuna 70 % glykolihappoon, jossa on 20 % trikloorietikkahappoa: Kasvojen jakautuminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskeisiä etiologisia tekijöitä ovat geneettinen taipumus, aurinkovauriot, esteen poikkeavuudet ja ainutlaatuinen herkkyys hormonaalisille muutoksille, mukaan lukien raskaus, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito. Melasma voidaan jakaa sentrofacial-, malaari- ja alaleuan pigmenttijakauman mukaan. iho. Hyperpigmentoidut laastarit ovat yleensä symmetrisiä ja niissä on terävä epäsäännöllinen reuna. Puun valotutkimuksessa esiintyy kolmea melasman muotoa (epidermaalinen, dermaalinen ja sekamuoto). Epidermaalisissa ja sekatyypeissä pigmentaatio voimistuu, mutta ihotyypissä ei ole muutosta. Epidermaalinen tyyppi reagoi parhaiten hoitoon. Melasmaa on usein vaikea hoitaa, ja tila voi olla tulenkestävä. Hoidon periaatteita ovat suojaaminen ultraviolettivalolta, melanosyyttien aktiivisuuden ja melaniinin synteesin estäminen sekä melaniinirakeiden hajottaminen ja poistaminen. Melasman hoidossa käytetään monia depigmentoivia aineita ja muita hoitomuotoja, kuten kemiallista kuorintaa, joko monoterapiana tai yhdistelmähoitona. Yleisimmin käytetyt kuorintaaineet ovat alfahydroksihapot, glykolihappo, Jessner-liuos, salisyylihapporesorsinoli, trikloorietikkahappo, pyruviinihappo ja fenoli. Useita hypopigmentoivia aineita, kuten paikallisesti käytettävä hydrokinoni (2-4 %) yksinään tai yhdessä tretinoiinin kanssa (0,05 - 0,1 %) on käytetty erilaisin tuloksin. Paikallinen atselaiinihappo (15-20 %) voi olla yhtä tehokas kuin hydrokinoni. Kojihappo yksinään tai yhdessä glykolihapon tai hydrokinonin kanssa on osoittanut hyviä tuloksia, koska se estää tyrosinaasia. Kemiallinen kuorinta on lupaava hoito monille pigmenttihäiriöille, kuten melasma. Tarkoituksena on poistaa melaniini, eikä estää melanosyyttejä tai melanogeneesiä aiheuttamalla hallittua nekroosia ja sitä seuraavaa orvaskeden uusiutumista, lukuun ottamatta ihon kollageenin ja elastisten säikeiden uudelleenmuodostumista. Kemiallisten kuorivien aineiden kultastandardi on trikloorietikkahappo. Se on perinteinen kemiallinen aine, jota on käytetty sekä pinta- että keskisyvyisiin sekä syväkuorintaihin. Se ei ole kallis, vakaa, ei valoherkkä eikä sitä tarvitse neutraloitu .Classic Jessnerin liuos on yhdistelmä erilaisia kemiallisia aineita, mukaan lukien salisyylihappo (14 g), resorsinoli (14 g), maitohappo (14 g) ja etanoli, jota voidaan käyttää joko yksinään pinnalliseen kuorimiseen tai yhdessä muiden aineiden kanssa. helpompia keskisyviä menettelyjä. Dr.Max Jessner kehitti alun perin tämän kuorinnan vähentämään kunkin yksittäisen ainesosan pitoisuutta ja myrkyllisyyttä samalla kun se lisää tehoa. Muokattu kaava: maitohappo (17 %), salisyylihappo (17 %), sitruunahappo (8 %) ja etanoli . On suositeltavaa välttää mahdolliset allergiset reaktiot ja hyperpigmentaatio-ongelmat, joita resorsinoli voi aiheuttaa, erityisesti ihotyypeissä V ja VI. Gary Monheit on popularisoinut yhdistelmäkuorintaa käyttämällä klassista Jessnerin liuosta yhdistettynä trikloorietikkahappoon saavuttaakseen tasaisemman tunkeutumisen ja erinomaisen kuorinnan alhaisella ja turvallisella trikloorietikkahappopitoisuudella. Glykolihappo on yksi useimmin käytetyistä pinnallinen kuorintaaine.
Se on vakaa, ei valoherkkä, halpa ja helppo annostella. Yleensä se on turvallista; arpeutuminen harvinainen; jatkuvaa punoitusta ja kuorinnan jälkeistä hyperpigmentaatiota nähdään harvoin. Glykolihappokuorin syvyys riippuu pitoisuudesta, tilavuudesta ja levityksen kestosta. Glykolihappoa on käytetty yhdessä trikloorietikkahappokuorinnan kanssa .70 % glykolihappoa levitetään iholle 2 minuutin ajan. Tämä neutraloidaan, minkä jälkeen levitetään 35 % trikloorietikkahappokuorintoja ilman aikaisempaa asetonikuorintaa. Tämän yhdistelmän uskotaan tuottavan voimakkaampaa neoelastogeneesiä ja vähemmän tulehdusta kuin Jessner/trikloorietikkahappoyhdistelmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset >18v.
- Melasman kliininen diagnoosi.
- Henkinen kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ja naiset, jotka käyttävät ehkäisypillereitä.
- Potilaat, joilla on ollut hypertrofisia arpia tai keloideja.
- Potilaat, joilla on toistuva herpes-infektio.
- Potilaat, joilla on epärealistiset odotukset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetyt kuorinta-aineet
Modifioitua Jessnerin liuosta levitetään kasvojen oikealle puolelle ja glykolihappoa 70 % toiselle puolelle.trikloorietikkahappo
20% happoa levitetään yhtenäisenä kerroksena molemmille puolille
|
Modifioitua Jessnerin liuosta levitetään oikealle puolelle jäätymiseen asti
Muut nimet:
70% glykolihappoa kasvojen toiselle puolelle, sitten se neutraloidaan vedellä 5 minuutin kuluttua
Muut nimet:
Trikloorietikkahappoa 20 % levitetään yhtenäisenä kerroksena kasvojen molemmille puolille, kunnes se jäähtyy.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Melasman alue- ja vakavuusindeksi (MASI)
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
MASI = 0,3A(D+H)
[otsa] + .3A(D+H)[oikea
malar] + .3A(D+H)[vasen
malar] + .1A(D+H)[leuka];
A = pinta-ala, D = pimeys ja H = homogeenisuus.
Pinta-ala perustuu prosenttiosuuteen melasman peittämästä alueesta asteikolla 1-6.
Tummuus määritetään asteikolla 0-3.
Homogeenisuus perustuu asteikkoon 0-4.
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valokuvien arviointi
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta viikolle-12
|
Valokuvat arvioitiin käyttämällä arvosanaa huonompi, ei parannusta, lievä parannus tai huomattava parannus vertaamalla viikkoa 12 lähtötilanteeseen.
|
muutos lähtötasosta viikolle-12
|
|
Maailmanlaajuinen tyytyväisyyspiste
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta viikolle-12
|
Quartile rating asteikolla
|
muutos lähtötasosta viikolle-12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ereny Ramsis, Master, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yalamanchili R, Shastry V, Betkerur J. Clinico-epidemiological Study and Quality of Life Assessment in Melasma. Indian J Dermatol. 2015 Sep-Oct;60(5):519. doi: 10.4103/0019-5154.164415.
- Perez MI. The stepwise approach to the treatment of melasma. Cutis. 2005 Apr;75(4):217-22.
- Javaheri SM, Handa S, Kaur I, Kumar B. Safety and efficacy of glycolic acid facial peel in Indian women with melasma. Int J Dermatol. 2001 May;40(5):354-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2001.01149.x.
- Molinar VE, Taylor SC, Pandya AG. What's new in objective assessment and treatment of facial hyperpigmentation? Dermatol Clin. 2014 Apr;32(2):123-35. doi: 10.1016/j.det.2013.12.008.
- Gupta AK, Gover MD, Nouri K, Taylor S. The treatment of melasma: a review of clinical trials. J Am Acad Dermatol. 2006 Dec;55(6):1048-65. doi: 10.1016/j.jaad.2006.02.009. Epub 2006 Sep 28.
- Rendon M, Berneburg M, Arellano I, Picardo M. Treatment of melasma. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S272-81. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.039.
- Clark E, Scerri L. Superficial and medium-depth chemical peels. Clin Dermatol. 2008 Mar-Apr;26(2):209-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.015.
- Perez-Bernal A, Munoz-Perez MA, Camacho F. Management of facial hyperpigmentation. Am J Clin Dermatol. 2000 Sep-Oct;1(5):261-8. doi: 10.2165/00128071-200001050-00001.
- Landau M. Chemical peels. Clin Dermatol. 2008 Mar-Apr;26(2):200-8. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.012.
- Khunger N; IADVL Task Force. Standard guidelines of care for chemical peels. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2008 Jan;74 Suppl:S5-12.
- Monheit GD. The Jessner's + TCA peel: a medium-depth chemical peel. J Dermatol Surg Oncol. 1989 Sep;15(9):945-50. doi: 10.1111/j.1524-4725.1989.tb03181.x.
- Monheit GD. Chemical peels. Skin Therapy Lett. 2004 Feb;9(2):6-11.
- Soliman MM, Ramadan SA, Bassiouny DA, Abdelmalek M. Combined trichloroacetic acid peel and topical ascorbic acid versus trichloroacetic acid peel alone in the treatment of melasma: a comparative study. J Cosmet Dermatol. 2007 Jun;6(2):89-94. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00302.x.
- Grimes PE. Melasma. Etiologic and therapeutic considerations. Arch Dermatol. 1995 Dec;131(12):1453-7. doi: 10.1001/archderm.131.12.1453.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- combined peels
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Muokattu Jessnerin ratkaisu
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionValmisTerveYhdistynyt kuningaskunta
-
Ziekenhuis Oost-LimburgRekrytointi
-
Dr Andrew OdurUganda Martyrs University, St. Francis Hospital Nsambya, Jerusalem IHS...ValmisPerinataalinen kuolema | Kolmannen raskauskolmanneksen modifioidun biofysikaalisen profiilin skannausUganda
-
PfizerViiV HealthcareValmis
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...ValmisLasten liikalihavuus | Riippuvuus | MobiilitekniikkaYhdysvallat
-
Asst. Prof. Dr. Suleyman Emre MeseliValmis
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterValmisLinssin subluksaatioIntia
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisLapsi, vain | Käyttäytyminen | Ahdistus, hammaslääkäriTurkki
-
Khyber Medical University PeshawarValmis
-
Istanbul UniversityTuntematonAivohalvauspotilaatTurkki