- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03153852
Modifizierte Jessner-Lösung mit Trichloressigsäure versus Glykolsäure mit Trichloressigsäure
Die Wirksamkeit kombinierter Peelings bei der Behandlung von Melasma mit modifizierter Jessner-Lösung mit 20 % Trichloressigsäure im Vergleich zu 70 % Glykolsäure mit 20 % Trichloressigsäure: Eine zweigeteilte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den wichtigsten ätiologischen Faktoren gehören eine genetische Veranlagung, Sonnenschäden, Barriereanomalien und einzigartige Empfindlichkeiten gegenüber hormonellen Veränderungen, einschließlich Schwangerschaft, oralen Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie Haut. Die hyperpigmentierten Flecken sind normalerweise symmetrisch und haben einen scharfen, unregelmäßigen Rand. Bei der Lichtuntersuchung des Holzes gibt es drei Formen von Melasma (epidermal, dermal und gemischt). Epidermale und gemischte Typen zeigen eine Betonung der Pigmentierung, während sich der Hauttyp nicht verändert. Der epidermale Typ spricht am besten auf die Behandlung an. Melasma ist oft schwer zu behandeln und der Zustand kann therapieresistent sein. Zu den Therapieprinzipien gehören der Schutz vor ultraviolettem Licht, die Hemmung der Melanozytenaktivität und Melaninsynthese sowie die Störung und Entfernung von Melaninkörnchen. Viele Depigmentierungsmittel und andere Therapien wie chemisches Peeling werden zur Behandlung von Melasma in Form einer Monotherapie oder einer Kombinationstherapie eingesetzt Die am häufigsten verwendeten Peelingmittel sind Alpha-Hydroxysäuren, Glykolsäure, Jessner-Lösung, Salicylsäure, Resorcin, Trichloressigsäure, Brenztraubensäure und Phenol. Mehrere hypopigmentierende Mittel wie topisches Hydrochinon (2 bis 4 %) allein oder in Kombination mit Tretinoin (0,05 bis 0,1 %) wurden mit unterschiedlichen Ergebnissen verwendet. Topische Azelainsäure (15 bis 20 %) kann genauso wirksam sein wie Hydrochinon. Kojisäure, allein oder in Kombination mit Glykolsäure oder Hydrochinon, hat aufgrund ihrer inhibitorischen Wirkung auf Tyrosinase gute Ergebnisse gezeigt. Chemisches Peeling ist eine vielversprechende Behandlung für zahlreiche Pigmentstörungen wie Melasma. Diese zielen darauf ab, das Melanin zu entfernen, anstatt die Melanozyten oder Melanogenese zu hemmen, indem sie eine kontrollierte Nekrose und anschließende Regeneration der Epidermis verursachen, abgesehen von der Umgestaltung von Kollagen und elastischen Fasern in der Dermis. Der Goldstandard für chemische Peelingmittel ist Trichloressigsäure. Sie ist eine traditionelle chemische Substanz, die sowohl für oberflächliche und mitteltiefe als auch tiefe Peelings verwendet wird. Sie ist nicht teuer, stabil, nicht lichtempfindlich und muss es auch nicht sein neutralisiert. Klassische Jessner-Lösung ist eine Kombination verschiedener chemischer Substanzen, darunter Salicylsäure (14 g), Resorcin (14 g), Milchsäure (14 g) und Ethanol, die entweder allein für ein oberflächliches Peeling oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen verwendet werden kann einfachere mitteltiefe Verfahren. Dr. Max Jessner formulierte dieses Peeling ursprünglich, um die Konzentration und Toxizität jedes einzelnen Inhaltsstoffes zu reduzieren und gleichzeitig die Wirksamkeit zu erhöhen. Modifizierte Formel: Milchsäure (17 %), Salicylsäure (17 %), Zitronensäure (8 %) und Ethanol. Es wird bevorzugt, um mögliche allergische Reaktionen und Hyperpigmentierungsprobleme zu vermeiden, die durch Resorcin verursacht werden können, insbesondere bei Hauttypen V und VI. Gary Monheit hat das Kombinationspeeling mit der klassischen Jessner-Lösung in Kombination mit Trichloressigsäure populär gemacht, um eine gleichmäßigere Penetration und ein hervorragendes Peeling mit einer niedrigen, sicheren Konzentration von Trichloressigsäure zu erreichen. Glykolsäure ist eine der am häufigsten verwendeten oberflächliches Peeling.
Es ist stabil, nicht lichtempfindlich, kostengünstig und einfach zu verabreichen. Im Allgemeinen ist es sicher; Narbenbildung gelegentlich; anhaltendes Erythem und Hyperpigmentierung nach dem Peeling werden selten beobachtet. Die Tiefe eines Glykolsäure-Peelings ist eine Funktion der Konzentration, des Volumens und der Dauer der Anwendung. Glykolsäure wurde in Kombination mit Trichloressigsäure-Peelings verwendet. 70 % Glykolsäure wird 2 Minuten lang auf die Haut aufgetragen. Diese wird dann neutralisiert, gefolgt von der Anwendung von Peelings mit 35 % Trichloressigsäure ohne vorheriges Acetonpeeling.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene >18 Jahre.
- Klinische Diagnose von Melasma.
- Geistige Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen und Frauen auf oralen Kontrazeptiva.
- Patienten mit hypertrophen Narben oder Keloiden in der Vorgeschichte.
- Patienten mit rezidivierender Herpesinfektion.
- Patienten mit unrealistischen Erwartungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kombinierte Peeling-Wirkstoffe
Modifizierte Jessner-Lösung wird auf die rechte Seite und Glykolsäure 70 % auf die andere Seite des Gesichts aufgetragen. Trichloressigsäure
Säure 20% wird in einer gleichmäßigen Schicht auf beide Seiten aufgetragen
|
Modifizierte Jessner-Lösung wird auf der rechten Seite bis zum Frosten aufgetragen
Andere Namen:
Glykolsäure 70% auf der anderen Seite des Gesichts, dann wird es nach 5 Minuten mit Wasser neutralisiert
Andere Namen:
Trichloressigsäure 20 % wird in einer gleichmäßigen Schicht auf beide Seiten des Gesichts bis zum Frosten aufgetragen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Melasma-Flächen- und -Schwereindex (MASI)
Zeitfenster: Die mittlere Veränderung von der Baseline bis Woche 12
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MASI = .3A(D+H)
[Stirn] + .3A(D+H)[rechts
malar] + .3A(D+H)[links
Wangenknochen] + .1A(D+H)[Kinn];
A = Bereich, D = Dunkelheit und H = Homogenität.
Die Fläche basiert auf dem Prozentsatz der von Melasma bedeckten Region unter Verwendung einer Skala von 1 bis 6.
Die Dunkelheit wird auf einer Skala von 0-3 bestimmt.
Homogenität basiert auf einer Skala von 0–4.
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Die mittlere Veränderung von der Baseline bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung von Fotografien
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie zu Woche-12
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Die Fotos wurden anhand der Einstufung „schlechter“, „keine Verbesserung“, „leichte Verbesserung“ oder „merkliche Verbesserung“ bewertet, wobei Woche 12 mit dem Ausgangswert verglichen wurde.
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Änderung von der Grundlinie zu Woche-12
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Globale Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie zu Woche-12
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nach Quartilbewertungsskala
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Änderung von der Grundlinie zu Woche-12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ereny Ramsis, Master, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yalamanchili R, Shastry V, Betkerur J. Clinico-epidemiological Study and Quality of Life Assessment in Melasma. Indian J Dermatol. 2015 Sep-Oct;60(5):519. doi: 10.4103/0019-5154.164415.
- Perez MI. The stepwise approach to the treatment of melasma. Cutis. 2005 Apr;75(4):217-22.
- Javaheri SM, Handa S, Kaur I, Kumar B. Safety and efficacy of glycolic acid facial peel in Indian women with melasma. Int J Dermatol. 2001 May;40(5):354-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2001.01149.x.
- Molinar VE, Taylor SC, Pandya AG. What's new in objective assessment and treatment of facial hyperpigmentation? Dermatol Clin. 2014 Apr;32(2):123-35. doi: 10.1016/j.det.2013.12.008.
- Gupta AK, Gover MD, Nouri K, Taylor S. The treatment of melasma: a review of clinical trials. J Am Acad Dermatol. 2006 Dec;55(6):1048-65. doi: 10.1016/j.jaad.2006.02.009. Epub 2006 Sep 28.
- Rendon M, Berneburg M, Arellano I, Picardo M. Treatment of melasma. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S272-81. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.039.
- Clark E, Scerri L. Superficial and medium-depth chemical peels. Clin Dermatol. 2008 Mar-Apr;26(2):209-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.015.
- Perez-Bernal A, Munoz-Perez MA, Camacho F. Management of facial hyperpigmentation. Am J Clin Dermatol. 2000 Sep-Oct;1(5):261-8. doi: 10.2165/00128071-200001050-00001.
- Landau M. Chemical peels. Clin Dermatol. 2008 Mar-Apr;26(2):200-8. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.012.
- Khunger N; IADVL Task Force. Standard guidelines of care for chemical peels. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2008 Jan;74 Suppl:S5-12.
- Monheit GD. The Jessner's + TCA peel: a medium-depth chemical peel. J Dermatol Surg Oncol. 1989 Sep;15(9):945-50. doi: 10.1111/j.1524-4725.1989.tb03181.x.
- Monheit GD. Chemical peels. Skin Therapy Lett. 2004 Feb;9(2):6-11.
- Soliman MM, Ramadan SA, Bassiouny DA, Abdelmalek M. Combined trichloroacetic acid peel and topical ascorbic acid versus trichloroacetic acid peel alone in the treatment of melasma: a comparative study. J Cosmet Dermatol. 2007 Jun;6(2):89-94. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00302.x.
- Grimes PE. Melasma. Etiologic and therapeutic considerations. Arch Dermatol. 1995 Dec;131(12):1453-7. doi: 10.1001/archderm.131.12.1453.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- combined peels
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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