Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Modifizierte Jessner-Lösung mit Trichloressigsäure versus Glykolsäure mit Trichloressigsäure

23. Januar 2018 aktualisiert von: Ereny Ramsis, Assiut University

Die Wirksamkeit kombinierter Peelings bei der Behandlung von Melasma mit modifizierter Jessner-Lösung mit 20 % Trichloressigsäure im Vergleich zu 70 % Glykolsäure mit 20 % Trichloressigsäure: Eine zweigeteilte Studie

Melasma ist eine häufige erworbene Hyperpigmentierungsstörung, die durch unregelmäßige hellbraune bis dunkelbraune Hyperpigmentierungsflecken gekennzeichnet ist, die häufig das Gesicht betreffen. Gelegentlich sind auch Rumpf und Arme betroffen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zu den wichtigsten ätiologischen Faktoren gehören eine genetische Veranlagung, Sonnenschäden, Barriereanomalien und einzigartige Empfindlichkeiten gegenüber hormonellen Veränderungen, einschließlich Schwangerschaft, oralen Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie Haut. Die hyperpigmentierten Flecken sind normalerweise symmetrisch und haben einen scharfen, unregelmäßigen Rand. Bei der Lichtuntersuchung des Holzes gibt es drei Formen von Melasma (epidermal, dermal und gemischt). Epidermale und gemischte Typen zeigen eine Betonung der Pigmentierung, während sich der Hauttyp nicht verändert. Der epidermale Typ spricht am besten auf die Behandlung an. Melasma ist oft schwer zu behandeln und der Zustand kann therapieresistent sein. Zu den Therapieprinzipien gehören der Schutz vor ultraviolettem Licht, die Hemmung der Melanozytenaktivität und Melaninsynthese sowie die Störung und Entfernung von Melaninkörnchen. Viele Depigmentierungsmittel und andere Therapien wie chemisches Peeling werden zur Behandlung von Melasma in Form einer Monotherapie oder einer Kombinationstherapie eingesetzt Die am häufigsten verwendeten Peelingmittel sind Alpha-Hydroxysäuren, Glykolsäure, Jessner-Lösung, Salicylsäure, Resorcin, Trichloressigsäure, Brenztraubensäure und Phenol. Mehrere hypopigmentierende Mittel wie topisches Hydrochinon (2 bis 4 %) allein oder in Kombination mit Tretinoin (0,05 bis 0,1 %) wurden mit unterschiedlichen Ergebnissen verwendet. Topische Azelainsäure (15 bis 20 %) kann genauso wirksam sein wie Hydrochinon. Kojisäure, allein oder in Kombination mit Glykolsäure oder Hydrochinon, hat aufgrund ihrer inhibitorischen Wirkung auf Tyrosinase gute Ergebnisse gezeigt. Chemisches Peeling ist eine vielversprechende Behandlung für zahlreiche Pigmentstörungen wie Melasma. Diese zielen darauf ab, das Melanin zu entfernen, anstatt die Melanozyten oder Melanogenese zu hemmen, indem sie eine kontrollierte Nekrose und anschließende Regeneration der Epidermis verursachen, abgesehen von der Umgestaltung von Kollagen und elastischen Fasern in der Dermis. Der Goldstandard für chemische Peelingmittel ist Trichloressigsäure. Sie ist eine traditionelle chemische Substanz, die sowohl für oberflächliche und mitteltiefe als auch tiefe Peelings verwendet wird. Sie ist nicht teuer, stabil, nicht lichtempfindlich und muss es auch nicht sein neutralisiert. Klassische Jessner-Lösung ist eine Kombination verschiedener chemischer Substanzen, darunter Salicylsäure (14 g), Resorcin (14 g), Milchsäure (14 g) und Ethanol, die entweder allein für ein oberflächliches Peeling oder in Kombination mit anderen Wirkstoffen verwendet werden kann einfachere mitteltiefe Verfahren. Dr. Max Jessner formulierte dieses Peeling ursprünglich, um die Konzentration und Toxizität jedes einzelnen Inhaltsstoffes zu reduzieren und gleichzeitig die Wirksamkeit zu erhöhen. Modifizierte Formel: Milchsäure (17 %), Salicylsäure (17 %), Zitronensäure (8 %) und Ethanol. Es wird bevorzugt, um mögliche allergische Reaktionen und Hyperpigmentierungsprobleme zu vermeiden, die durch Resorcin verursacht werden können, insbesondere bei Hauttypen V und VI. Gary Monheit hat das Kombinationspeeling mit der klassischen Jessner-Lösung in Kombination mit Trichloressigsäure populär gemacht, um eine gleichmäßigere Penetration und ein hervorragendes Peeling mit einer niedrigen, sicheren Konzentration von Trichloressigsäure zu erreichen. Glykolsäure ist eine der am häufigsten verwendeten oberflächliches Peeling.

Es ist stabil, nicht lichtempfindlich, kostengünstig und einfach zu verabreichen. Im Allgemeinen ist es sicher; Narbenbildung gelegentlich; anhaltendes Erythem und Hyperpigmentierung nach dem Peeling werden selten beobachtet. Die Tiefe eines Glykolsäure-Peelings ist eine Funktion der Konzentration, des Volumens und der Dauer der Anwendung. Glykolsäure wurde in Kombination mit Trichloressigsäure-Peelings verwendet. 70 % Glykolsäure wird 2 Minuten lang auf die Haut aufgetragen. Diese wird dann neutralisiert, gefolgt von der Anwendung von Peelings mit 35 % Trichloressigsäure ohne vorheriges Acetonpeeling.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene >18 Jahre.
  2. Klinische Diagnose von Melasma.
  3. Geistige Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frauen und Frauen auf oralen Kontrazeptiva.
  2. Patienten mit hypertrophen Narben oder Keloiden in der Vorgeschichte.
  3. Patienten mit rezidivierender Herpesinfektion.
  4. Patienten mit unrealistischen Erwartungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte Peeling-Wirkstoffe
Modifizierte Jessner-Lösung wird auf die rechte Seite und Glykolsäure 70 % auf die andere Seite des Gesichts aufgetragen. Trichloressigsäure Säure 20% wird in einer gleichmäßigen Schicht auf beide Seiten aufgetragen
Modifizierte Jessner-Lösung wird auf der rechten Seite bis zum Frosten aufgetragen
Andere Namen:
  • Kombiniertes Peeling
Glykolsäure 70% auf der anderen Seite des Gesichts, dann wird es nach 5 Minuten mit Wasser neutralisiert
Andere Namen:
  • Kombiniertes Peeling
Trichloressigsäure 20 % wird in einer gleichmäßigen Schicht auf beide Seiten des Gesichts bis zum Frosten aufgetragen
Andere Namen:
  • Kombiniertes Peeling

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Melasma-Flächen- und -Schwereindex (MASI)
Zeitfenster: Die mittlere Veränderung von der Baseline bis Woche 12
MASI = .3A(D+H) [Stirn] + .3A(D+H)[rechts malar] + .3A(D+H)[links Wangenknochen] + .1A(D+H)[Kinn]; A = Bereich, D = Dunkelheit und H = Homogenität. Die Fläche basiert auf dem Prozentsatz der von Melasma bedeckten Region unter Verwendung einer Skala von 1 bis 6. Die Dunkelheit wird auf einer Skala von 0-3 bestimmt. Homogenität basiert auf einer Skala von 0–4.
Die mittlere Veränderung von der Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung von Fotografien
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie zu Woche-12
Die Fotos wurden anhand der Einstufung „schlechter“, „keine Verbesserung“, „leichte Verbesserung“ oder „merkliche Verbesserung“ bewertet, wobei Woche 12 mit dem Ausgangswert verglichen wurde.
Änderung von der Grundlinie zu Woche-12
Globale Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie zu Woche-12
nach Quartilbewertungsskala
Änderung von der Grundlinie zu Woche-12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ereny Ramsis, Master, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • combined peels

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Melasma

Klinische Studien zur Modifizierte Jessner-Lösung

3
Abonnieren