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Solución de Jessner modificada con ácido tricloroacético versus ácido glicólico con ácido tricloroacético

23 de enero de 2018 actualizado por: Ereny Ramsis, Assiut University

La eficacia de las exfoliaciones combinadas en el tratamiento del melasma utilizando la solución de Jessner modificada con ácido tricloroacético al 20 % versus ácido glicólico al 70 % con ácido tricloroacético al 20 %: un estudio de cara dividida

El melasma es un trastorno adquirido común de hiperpigmentación que se caracteriza por parches irregulares de hiperpigmentación de color marrón claro a marrón oscuro que comúnmente afectan la cara. El tronco y los brazos también están ocasionalmente involucrados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los factores etiológicos clave incluyen una predisposición genética, daño solar, anomalías de la barrera y sensibilidades únicas a los cambios hormonales, incluidos el embarazo, los anticonceptivos orales y la terapia de reemplazo hormonal. El melasma se puede dividir en centrofacial, malar y mandibular, según la distribución del pigmento en el piel. Los parches hiperpigmentados suelen ser simétricos y tienen un borde irregular afilado. En el examen con luz de Wood existen tres formas de melasma (epidérmica, dérmica y mixta). Los tipos epidérmico y mixto muestran una acentuación de la pigmentación, mientras que no hay cambios en el tipo dérmico. El tipo epidérmico es el que mejor responde al tratamiento. El melasma suele ser difícil de tratar y la afección puede ser refractaria. Los principios de la terapia incluyen la protección contra la luz ultravioleta, la inhibición de la actividad de los melanocitos y la síntesis de melanina, y la ruptura y eliminación de los gránulos de melanina. Muchos agentes despigmentantes y otras terapias, como la exfoliación química, se usan para tratar el melasma, en forma de monoterapia o terapia combinada. Los agentes exfoliantes más utilizados son los alfa-hidroxiácidos, el ácido glicólico, la solución de Jessner, el ácido salicílico, el resorcinol, el ácido tricloroacético, el ácido pirúvico y el fenol Varios agentes hipopigmentantes como la hidroquinona tópica (2 a 4%) sola o en combinación con tretinoína (0,05 a 0,1%) se han utilizado con resultados diferentes. El ácido azelaico tópico (15 a 20%) puede ser tan eficaz como la hidroquinona. El ácido kójico, solo o en combinación con ácido glicólico o hidroquinona, ha mostrado buenos resultados, debido a su acción inhibitoria sobre la tirosinasa. El peeling químico es un tratamiento prometedor para numerosos trastornos pigmentarios como el melasma. Su objetivo es la eliminación de la melanina, más que la inhibición de los melanocitos o la melanogénesis, provocando una necrosis controlada y la posterior regeneración de la epidermis, además de la remodelación del colágeno y las fibras elásticas de la dermis. El estándar de oro para los agentes de peeling químico es el ácido tricloroacético. Es una sustancia química tradicional que se ha utilizado tanto para peelings superficiales como de profundidad media y profunda. No es caro, estable, no es sensible a la luz y no necesita ser neutralizado. La solución clásica de Jessner es una combinación de diferentes sustancias químicas, que incluyen ácido salicílico (14 g), resorcinol (14 g), ácido láctico (14 g) y etanol, que se pueden usar solos para pelado superficial o en combinación con otros agentes para hacer procedimientos más fáciles de profundidad media. Dr.Max Jessner originalmente formuló esta exfoliación para reducir la concentración y toxicidad de cada uno de los ingredientes individuales mientras aumenta la eficacia. Fórmula modificada: ácido láctico (17%), ácido salicílico (17%), ácido cítrico (8%) y etanol. Se prefiere, para evitar posibles reacciones alérgicas y problemas de hiperpigmentación, que puede crear el resorcinol, especialmente en tipos de piel. V y VI.Gary Monheit ha popularizado el peeling combinado utilizando la clásica solución de Jessner combinada con ácido tricloroacético, para conseguir una penetración más uniforme y un excelente peeling con una concentración baja y segura de ácido tricloroacético El ácido glicólico es uno de los más utilizados agente exfoliante superficial.

Es estable, no sensible a la luz, económico y fácil de administrar. Generalmente es seguro; cicatrización poco común; eritema persistente e hiperpigmentación posterior a la exfoliación que rara vez se observa. La profundidad de una exfoliación con ácido glicólico depende de la concentración, el volumen y la duración de la aplicación. Se aplica ácido glicólico sobre la piel durante 2 minutos. Luego se neutraliza, seguido de la aplicación de exfoliaciones con ácido tricloroacético al 35 % sin exfoliación previa con acetona. Se cree que esta combinación produce una mayor neoelastogénesis y menos inflamación que la combinación Jessner/ácido tricloroacético.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos >18 años.
  2. Diagnóstico clínico de melasma.
  3. Capacidad mental para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas y mujeres que toman píldoras anticonceptivas orales.
  2. Pacientes con antecedentes de cicatrices hipertróficas o queloides.
  3. Pacientes con infección herpética recurrente.
  4. Pacientes con expectativas poco realistas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Agentes exfoliantes combinados
Se aplicará solución de Jessner modificada en el lado derecho y ácido glicólico al 70% en el otro lado de la cara.tricloroacético se aplicará ácido al 20% en una capa uniforme a ambos lados
Se aplicará la solución de Jessner modificada en el lado derecho hasta el glaseado
Otros nombres:
  • Peeling combinado
Ácido glicólico al 70% en el otro lado de la cara, luego se neutralizará con agua después de 5 minutos
Otros nombres:
  • Peeling combinado
Se aplicará ácido tricloroacético al 20% en una capa uniforme a ambos lados de la cara hasta que quede escarchado.
Otros nombres:
  • Peeling combinado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de área y gravedad del melasma (MASI)
Periodo de tiempo: El cambio medio desde el inicio hasta la semana 12
MASI = .3A(D+H) [frente] + .3A(D+H)[derecha malar] + .3A(D+H)[izquierda malar] + .1A(D+H)[barbilla]; A = área, D = oscuridad y H = homogeneidad. El área se basa en el porcentaje de la región cubierta por melasma utilizando una escala de 1 a 6. La oscuridad se determina en una escala de 0-3. La homogeneidad se basa en una escala de 0-4.
El cambio medio desde el inicio hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de Fotografías
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta la semana 12
Las fotos se evaluaron usando la calificación de peor, sin mejoría, mejoría leve o mejoría marcada comparando la semana 12 con el valor inicial.
cambio desde la línea de base hasta la semana 12
Puntuación de satisfacción global
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta la semana 12
por escala de calificación de cuartiles
cambio desde la línea de base hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Ereny Ramsis, Master, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

15 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • combined peels

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Solución de Jessner modificada

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