- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03153852
Solución de Jessner modificada con ácido tricloroacético versus ácido glicólico con ácido tricloroacético
La eficacia de las exfoliaciones combinadas en el tratamiento del melasma utilizando la solución de Jessner modificada con ácido tricloroacético al 20 % versus ácido glicólico al 70 % con ácido tricloroacético al 20 %: un estudio de cara dividida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los factores etiológicos clave incluyen una predisposición genética, daño solar, anomalías de la barrera y sensibilidades únicas a los cambios hormonales, incluidos el embarazo, los anticonceptivos orales y la terapia de reemplazo hormonal. El melasma se puede dividir en centrofacial, malar y mandibular, según la distribución del pigmento en el piel. Los parches hiperpigmentados suelen ser simétricos y tienen un borde irregular afilado. En el examen con luz de Wood existen tres formas de melasma (epidérmica, dérmica y mixta). Los tipos epidérmico y mixto muestran una acentuación de la pigmentación, mientras que no hay cambios en el tipo dérmico. El tipo epidérmico es el que mejor responde al tratamiento. El melasma suele ser difícil de tratar y la afección puede ser refractaria. Los principios de la terapia incluyen la protección contra la luz ultravioleta, la inhibición de la actividad de los melanocitos y la síntesis de melanina, y la ruptura y eliminación de los gránulos de melanina. Muchos agentes despigmentantes y otras terapias, como la exfoliación química, se usan para tratar el melasma, en forma de monoterapia o terapia combinada. Los agentes exfoliantes más utilizados son los alfa-hidroxiácidos, el ácido glicólico, la solución de Jessner, el ácido salicílico, el resorcinol, el ácido tricloroacético, el ácido pirúvico y el fenol Varios agentes hipopigmentantes como la hidroquinona tópica (2 a 4%) sola o en combinación con tretinoína (0,05 a 0,1%) se han utilizado con resultados diferentes. El ácido azelaico tópico (15 a 20%) puede ser tan eficaz como la hidroquinona. El ácido kójico, solo o en combinación con ácido glicólico o hidroquinona, ha mostrado buenos resultados, debido a su acción inhibitoria sobre la tirosinasa. El peeling químico es un tratamiento prometedor para numerosos trastornos pigmentarios como el melasma. Su objetivo es la eliminación de la melanina, más que la inhibición de los melanocitos o la melanogénesis, provocando una necrosis controlada y la posterior regeneración de la epidermis, además de la remodelación del colágeno y las fibras elásticas de la dermis. El estándar de oro para los agentes de peeling químico es el ácido tricloroacético. Es una sustancia química tradicional que se ha utilizado tanto para peelings superficiales como de profundidad media y profunda. No es caro, estable, no es sensible a la luz y no necesita ser neutralizado. La solución clásica de Jessner es una combinación de diferentes sustancias químicas, que incluyen ácido salicílico (14 g), resorcinol (14 g), ácido láctico (14 g) y etanol, que se pueden usar solos para pelado superficial o en combinación con otros agentes para hacer procedimientos más fáciles de profundidad media. Dr.Max Jessner originalmente formuló esta exfoliación para reducir la concentración y toxicidad de cada uno de los ingredientes individuales mientras aumenta la eficacia. Fórmula modificada: ácido láctico (17%), ácido salicílico (17%), ácido cítrico (8%) y etanol. Se prefiere, para evitar posibles reacciones alérgicas y problemas de hiperpigmentación, que puede crear el resorcinol, especialmente en tipos de piel. V y VI.Gary Monheit ha popularizado el peeling combinado utilizando la clásica solución de Jessner combinada con ácido tricloroacético, para conseguir una penetración más uniforme y un excelente peeling con una concentración baja y segura de ácido tricloroacético El ácido glicólico es uno de los más utilizados agente exfoliante superficial.
Es estable, no sensible a la luz, económico y fácil de administrar. Generalmente es seguro; cicatrización poco común; eritema persistente e hiperpigmentación posterior a la exfoliación que rara vez se observa. La profundidad de una exfoliación con ácido glicólico depende de la concentración, el volumen y la duración de la aplicación. Se aplica ácido glicólico sobre la piel durante 2 minutos. Luego se neutraliza, seguido de la aplicación de exfoliaciones con ácido tricloroacético al 35 % sin exfoliación previa con acetona. Se cree que esta combinación produce una mayor neoelastogénesis y menos inflamación que la combinación Jessner/ácido tricloroacético.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos >18 años.
- Diagnóstico clínico de melasma.
- Capacidad mental para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y mujeres que toman píldoras anticonceptivas orales.
- Pacientes con antecedentes de cicatrices hipertróficas o queloides.
- Pacientes con infección herpética recurrente.
- Pacientes con expectativas poco realistas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Agentes exfoliantes combinados
Se aplicará solución de Jessner modificada en el lado derecho y ácido glicólico al 70% en el otro lado de la cara.tricloroacético
se aplicará ácido al 20% en una capa uniforme a ambos lados
|
Se aplicará la solución de Jessner modificada en el lado derecho hasta el glaseado
Otros nombres:
Ácido glicólico al 70% en el otro lado de la cara, luego se neutralizará con agua después de 5 minutos
Otros nombres:
Se aplicará ácido tricloroacético al 20% en una capa uniforme a ambos lados de la cara hasta que quede escarchado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice de área y gravedad del melasma (MASI)
Periodo de tiempo: El cambio medio desde el inicio hasta la semana 12
|
MASI = .3A(D+H)
[frente] + .3A(D+H)[derecha
malar] + .3A(D+H)[izquierda
malar] + .1A(D+H)[barbilla];
A = área, D = oscuridad y H = homogeneidad.
El área se basa en el porcentaje de la región cubierta por melasma utilizando una escala de 1 a 6.
La oscuridad se determina en una escala de 0-3.
La homogeneidad se basa en una escala de 0-4.
|
El cambio medio desde el inicio hasta la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de Fotografías
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta la semana 12
|
Las fotos se evaluaron usando la calificación de peor, sin mejoría, mejoría leve o mejoría marcada comparando la semana 12 con el valor inicial.
|
cambio desde la línea de base hasta la semana 12
|
Puntuación de satisfacción global
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base hasta la semana 12
|
por escala de calificación de cuartiles
|
cambio desde la línea de base hasta la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ereny Ramsis, Master, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yalamanchili R, Shastry V, Betkerur J. Clinico-epidemiological Study and Quality of Life Assessment in Melasma. Indian J Dermatol. 2015 Sep-Oct;60(5):519. doi: 10.4103/0019-5154.164415.
- Perez MI. The stepwise approach to the treatment of melasma. Cutis. 2005 Apr;75(4):217-22.
- Javaheri SM, Handa S, Kaur I, Kumar B. Safety and efficacy of glycolic acid facial peel in Indian women with melasma. Int J Dermatol. 2001 May;40(5):354-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2001.01149.x.
- Molinar VE, Taylor SC, Pandya AG. What's new in objective assessment and treatment of facial hyperpigmentation? Dermatol Clin. 2014 Apr;32(2):123-35. doi: 10.1016/j.det.2013.12.008.
- Gupta AK, Gover MD, Nouri K, Taylor S. The treatment of melasma: a review of clinical trials. J Am Acad Dermatol. 2006 Dec;55(6):1048-65. doi: 10.1016/j.jaad.2006.02.009. Epub 2006 Sep 28.
- Rendon M, Berneburg M, Arellano I, Picardo M. Treatment of melasma. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S272-81. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.039.
- Clark E, Scerri L. Superficial and medium-depth chemical peels. Clin Dermatol. 2008 Mar-Apr;26(2):209-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.015.
- Perez-Bernal A, Munoz-Perez MA, Camacho F. Management of facial hyperpigmentation. Am J Clin Dermatol. 2000 Sep-Oct;1(5):261-8. doi: 10.2165/00128071-200001050-00001.
- Landau M. Chemical peels. Clin Dermatol. 2008 Mar-Apr;26(2):200-8. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.012.
- Khunger N; IADVL Task Force. Standard guidelines of care for chemical peels. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2008 Jan;74 Suppl:S5-12.
- Monheit GD. The Jessner's + TCA peel: a medium-depth chemical peel. J Dermatol Surg Oncol. 1989 Sep;15(9):945-50. doi: 10.1111/j.1524-4725.1989.tb03181.x.
- Monheit GD. Chemical peels. Skin Therapy Lett. 2004 Feb;9(2):6-11.
- Soliman MM, Ramadan SA, Bassiouny DA, Abdelmalek M. Combined trichloroacetic acid peel and topical ascorbic acid versus trichloroacetic acid peel alone in the treatment of melasma: a comparative study. J Cosmet Dermatol. 2007 Jun;6(2):89-94. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00302.x.
- Grimes PE. Melasma. Etiologic and therapeutic considerations. Arch Dermatol. 1995 Dec;131(12):1453-7. doi: 10.1001/archderm.131.12.1453.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- combined peels
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Solución de Jessner modificada
-
XVIVO PerfusionTerminado
-
XVIVO PerfusionDesconocidoTrasplante de PulmónEstados Unidos
-
XVIVO PerfusionReclutamientoTrasplante de PulmónEstados Unidos
-
OSF Healthcare SystemInscripción por invitaciónInsuficiencia cardiaca | Infecciones | Hipertensión | Diabetes | Fiebre | Bronquitis | Asma, Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) | Condiciones | Trastornos renales y urinariosEstados Unidos
-
OSF Healthcare SystemReclutamientoHipertensión | Diabetes mellitus | Salud maternalEstados Unidos
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergAún no reclutandoEnterocolitis necrotizante | Hemorragias intracraneales | Displasia broncopulmonarAlemania
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...TerminadoBronquiectasias | Enfisema | Fibrosis pulmonar | Fibrosis quística | Deficiencia de alfa-1 antitripsina | Hipertensión pulmonar | Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) | SarcoidosisEstados Unidos
-
Assiut UniversityTerminado
-
Smith & Nephew Medical (Shanghai) LtdTerminadoArtritis Reumatoide | Necrosis avascular | Artritis postraumática | Artrosis primariaPorcelana
-
Chang Gung Memorial HospitalDesconocidoRonquidos | Apnea ObstructivaTaiwán