- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03153852
Modifierad Jessners lösning med triklorättiksyra kontra glykolsyra med triklorättiksyra
Effekten av kombinerad peeling vid behandling av melasma med modifierad Jessners lösning med 20 % triklorättiksyra kontra 70 % glykolsyra med 20 % triklorättiksyra: En studie med delat ansikte
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Viktiga etiologiska faktorer inkluderar en genetisk predisposition, solskador, barriäravvikelser och unik känslighet för hormonella förändringar inklusive graviditet, orala preventivmedel och hormonersättningsterapi. Melasma kan delas in i centrofacial, malar och mandibulär, enligt pigmentfördelningen på hud. De hyperpigmenterade fläckarna är vanligtvis symmetriska och har en skarp oregelbunden kant. Vid träets ljusundersökning finns det tre former av melasma (epidermal, dermal och blandad). Epidermala och blandade typer visar accentuering av pigmentering, medan det inte finns någon förändring i hudtyp. Den epidermala typen är den som svarar mest på behandlingen. Melasma är ofta svårt att behandla och tillståndet kan vara refraktärt. Principerna för terapi inkluderar skydd mot ultraviolett ljus, hämning av melanocytaktivitet och melaninsyntes, och störning och avlägsnande av melaningranulat. Många depigmenterande medel och andra terapier som kemisk peeling används för att behandla melasma, i form av monoterapi eller kombinerad terapi .De vanligaste peelingmedlen är alfa-hydroxisyror, glykolsyra, Jessner-lösning, salicylsyraresorcinol, triklorättiksyra, pyrodruvsyra och fenol. Flera hypopigmenterande medel som topikal hydrokinon (2 till 4%) ensam eller i kombination med tretinoin (0,05 till 0,1%) har använts med olika resultat. Aktuell azelainsyra (15 till 20%) kan vara lika effektiv som hydrokinon. Kojinsyra, ensam eller i kombination med glykolsyra eller hydrokinon, har visat goda resultat, på grund av sin hämmande effekt på tyrosinas. Kemisk peeling är en lovande behandling för många pigmentsjukdomar som melasma. Som syftar till att ta bort melanin, snarare än hämning av melanocyter eller melanogenes genom att orsaka kontrollerad nekros och efterföljande regenerering av epidermis, förutom ombyggnad av kollagen och elastiska fibrer i dermis. Guldstandarden för kemiska peelingsmedel är triklorättiksyra. Det är ett traditionellt kemiskt ämne som har använts för både ytliga och medeldjupa samt djupa peelingar. Det är inte dyrt, stabilt, inte ljuskänsligt och behöver inte vara neutraliserad .Classic Jessners lösning är en kombination av olika kemiska substanser, inklusive salicylsyra(14gm), resorcinol(14gm), mjölksyra(14gm) och etanol, som kan användas antingen ensamt för ytlig peeling eller i kombination med andra medel för att göra lättare medeldjupa procedurer. Dr.Max Jessner formulerade ursprungligen denna peeling för att minska koncentrationen och toxiciteten hos var och en av de individuella ingredienserna samtidigt som den ökade effektiviteten. Modifierad formel: mjölksyra (17%), salicylsyra (17%), citronsyra (8%) och etanol. Det är att föredra för att undvika eventuella allergiska reaktioner och hyperpigmenteringsproblem, som kan skapas av resorcinol, särskilt i hudtyper V och VI.Gary Monheit har populärt kombinerat peeling med den klassiska Jessners lösning kombinerad med triklorättiksyra, för att uppnå en mer enhetlig penetration och en utmärkt peeling med en låg, säker koncentration av triklorättiksyra. Glykolsyra är en av de mest använda ytligt peelingsmedel.
Det är stabilt, inte ljuskänsligt, billigt och lätt att administrera. I allmänhet är det säkert; ärrbildning ovanlig; ihållande erytem och postpeel-hyperpigmentering ses sällan. Djupet av en glykolsyrapeeling är en funktion av koncentrationen, volymen och varaktigheten av appliceringen. Glykolsyra har använts i kombination med triklorättiksyrapeeling ,70 % glykolsyra appliceras på huden i 2 minuter. Detta neutraliseras sedan, följt av applicering av 35 % triklorättiksyra peeling utan föregående acetonskrubb. Denna kombination tros ge större neoelastogenes och mindre inflammation än kombinationen Jessner/triklorättiksyra.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna >18 år.
- Klinisk diagnos av melasma.
- Mental förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor och kvinnor på p-piller.
- Patienter med en historia av hypertrofiska ärr eller keloider.
- Patienter med återkommande herpesinfektion.
- Patienter med orealistiska förväntningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerade peelingsmedel
Modifierad Jessners lösning kommer att appliceras på höger sida och glykolsyra 70% på andra sidan av ansiktet.triklorättiksyra
syra 20% kommer att appliceras i ett enhetligt lager på båda sidor
|
Modifierad Jessners lösning kommer att appliceras på höger sida fram till frosting
Andra namn:
Glykolsyra 70% på andra sidan av ansiktet, sedan kommer det att neutraliseras med vatten efter 5 minuter
Andra namn:
Triklorättiksyra 20% kommer att appliceras i ett enhetligt skikt på båda sidorna av ansiktet tills frosting
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Melasma Area and Severity Index (MASI)
Tidsram: Den genomsnittliga förändringen från baslinjen till vecka-12
|
MASI = 0,3A(D+H)
[framåt] + 0,3A(D+H)[höger
malar] + 0,3A(D+H)[vänster
malar] + 0,1A(D+H)[haka];
A = område, D = mörker och H = homogenitet.
Arean baseras på procentandelen av regionen som täcks av melasma med hjälp av en 1-6 skala.
Mörkret bestäms på en skala 0-3.
Homogenitet baseras på en 0-4 skala.
|
Den genomsnittliga förändringen från baslinjen till vecka-12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av fotografier
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka-12
|
Foton utvärderades med betyget sämre, ingen förbättring, mild förbättring eller markant förbättring jämfört med vecka 12 med baslinjen.
|
ändra från baslinjen till vecka-12
|
|
Globalt nöjdhetspoäng
Tidsram: ändra från baslinjen till vecka-12
|
efter kvartil betygsskala
|
ändra från baslinjen till vecka-12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ereny Ramsis, Master, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yalamanchili R, Shastry V, Betkerur J. Clinico-epidemiological Study and Quality of Life Assessment in Melasma. Indian J Dermatol. 2015 Sep-Oct;60(5):519. doi: 10.4103/0019-5154.164415.
- Perez MI. The stepwise approach to the treatment of melasma. Cutis. 2005 Apr;75(4):217-22.
- Javaheri SM, Handa S, Kaur I, Kumar B. Safety and efficacy of glycolic acid facial peel in Indian women with melasma. Int J Dermatol. 2001 May;40(5):354-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2001.01149.x.
- Molinar VE, Taylor SC, Pandya AG. What's new in objective assessment and treatment of facial hyperpigmentation? Dermatol Clin. 2014 Apr;32(2):123-35. doi: 10.1016/j.det.2013.12.008.
- Gupta AK, Gover MD, Nouri K, Taylor S. The treatment of melasma: a review of clinical trials. J Am Acad Dermatol. 2006 Dec;55(6):1048-65. doi: 10.1016/j.jaad.2006.02.009. Epub 2006 Sep 28.
- Rendon M, Berneburg M, Arellano I, Picardo M. Treatment of melasma. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S272-81. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.039.
- Clark E, Scerri L. Superficial and medium-depth chemical peels. Clin Dermatol. 2008 Mar-Apr;26(2):209-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.015.
- Perez-Bernal A, Munoz-Perez MA, Camacho F. Management of facial hyperpigmentation. Am J Clin Dermatol. 2000 Sep-Oct;1(5):261-8. doi: 10.2165/00128071-200001050-00001.
- Landau M. Chemical peels. Clin Dermatol. 2008 Mar-Apr;26(2):200-8. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.012.
- Khunger N; IADVL Task Force. Standard guidelines of care for chemical peels. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2008 Jan;74 Suppl:S5-12.
- Monheit GD. The Jessner's + TCA peel: a medium-depth chemical peel. J Dermatol Surg Oncol. 1989 Sep;15(9):945-50. doi: 10.1111/j.1524-4725.1989.tb03181.x.
- Monheit GD. Chemical peels. Skin Therapy Lett. 2004 Feb;9(2):6-11.
- Soliman MM, Ramadan SA, Bassiouny DA, Abdelmalek M. Combined trichloroacetic acid peel and topical ascorbic acid versus trichloroacetic acid peel alone in the treatment of melasma: a comparative study. J Cosmet Dermatol. 2007 Jun;6(2):89-94. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00302.x.
- Grimes PE. Melasma. Etiologic and therapeutic considerations. Arch Dermatol. 1995 Dec;131(12):1453-7. doi: 10.1001/archderm.131.12.1453.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- combined peels
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Modifierade Jessners lösning
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...AvslutadPediatrisk fetma | Missbruk | Mobil teknikFörenta staterna
-
Mansoura University HospitalAvslutadHypertoni | Intra hjärnblödningEgypten
-
Riphah International UniversityRekryteringTyp 2-diabetes mellitus (T2DM) | Diabetisk perifer neuropati (DPN)Pakistan
-
Istanbul UniversityOkänd
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AvslutadDepressiv sjukdom | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Riphah International UniversityAvslutadCerebral paresPakistan
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadSkadliga effekter av kontaktlinslösningMalaysia
-
Seoul National University HospitalOkändSklerodermi, systemiskKorea, Republiken av
-
HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.OkändAndrogen alopeciFilippinerna
-
Peking University Third HospitalOkändBukspottskörtelcancer | Periampullärt karcinomKina