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Soluzione di Jessner modificata con acido tricloroacetico contro acido glicolico con acido tricloroacetico

23 gennaio 2018 aggiornato da: Ereny Ramsis, Assiut University

L'efficacia dei peeling combinati nel trattamento del melasma utilizzando la soluzione di Jessner modificata con il 20% di acido tricloroacetico rispetto al 70% di acido glicolico con il 20% di acido tricloroacetico: uno studio su due facce

Il melasma è un comune disturbo acquisito di iperpigmentazione caratterizzato da chiazze irregolari di iperpigmentazione da marrone chiaro a marrone scuro che colpiscono comunemente il viso. Occasionalmente sono coinvolti anche il tronco e le braccia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I principali fattori eziologici includono una predisposizione genetica, danno solare, anomalie della barriera e sensibilità uniche ai cambiamenti ormonali tra cui gravidanza, contraccettivi orali e terapia ormonale sostitutiva. Il melasma può essere suddiviso in centrofacciale, malare e mandibolare, in base alla distribuzione del pigmento sul pelle. Le chiazze iperpigmentate sono generalmente simmetriche e presentano un bordo irregolare netto. All'esame obiettivo del legno esistono tre forme di melasma (epidermico, dermico e misto). I tipi epidermici e misti mostrano un'accentuazione della pigmentazione, mentre non vi è alcun cambiamento nel tipo dermico Il tipo epidermico è il più sensibile al trattamento. Il melasma è spesso difficile da trattare e la condizione può essere refrattaria. I principi della terapia includono la protezione dalla luce ultravioletta, l'inibizione dell'attività dei melanociti e della sintesi della melanina e l'interruzione e la rimozione dei granuli di melanina. Molti agenti depigmentanti e altre terapie come il peeling chimico sono usati per il trattamento del melasma, sotto forma di monoterapia o terapia combinata Gli agenti peeling più comunemente usati sono gli alfa-idrossi-acidi, l'acido glicolico, la soluzione di Jessner, l'acido salicilico resorcinolo, l'acido tricloroacetico, l'acido piruvico e il fenolo Diversi agenti ipopigmentanti come l'idrochinone topico (dal 2 al 4%) da solo o in combinazione con la tretinoina (dallo 0,05 allo 0,1%) sono stati utilizzati con risultati diversi. L'acido azelaico topico (dal 15 al 20%) può essere efficace quanto l'idrochinone. L'acido cogico, da solo o in combinazione con acido glicolico o idrochinone, ha mostrato buoni risultati, grazie alla sua azione inibitoria sulla tirosinasi. Il peeling chimico è un trattamento promettente per numerosi disturbi della pigmentazione come il melasma. Che mirano a rimuovere la melanina, piuttosto che l'inibizione dei melanociti o della melanogenesi provocando necrosi controllata e successiva rigenerazione dell'epidermide, oltre al rimodellamento del collagene e delle fibre elastiche nel derma. Il gold standard per gli agenti chimici di peeling è l'acido tricloroacetico. Si tratta di una sostanza chimica tradizionale che è stata utilizzata sia per i peeling superficiali e di media profondità che per quelli profondi. Non è costoso, è stabile, non è sensibile alla luce e non necessita di essere neutralizzato. La soluzione classica di Jessner è una combinazione di diverse sostanze chimiche, tra cui acido salicilico (14 g), resorcinolo (14 g), acido lattico (14 g) ed etanolo, che può essere utilizzato da solo per il peeling superficiale o in combinazione con altri agenti per rendere procedure più semplici di media profondità. Il Dr.Max Jessner ha originariamente formulato questa buccia per ridurre la concentrazione e la tossicità di ciascuno dei singoli ingredienti aumentandone l'efficacia. Formula modificata: acido lattico (17%), acido salicilico (17%), acido citrico (8%) ed etanolo. È preferibile, per evitare possibili reazioni allergiche e problemi di iperpigmentazione, che possono essere creati dalla resorcina, specialmente nei tipi di pelle V e VI.Gary Monheit ha reso popolare il peeling combinato utilizzando la classica soluzione di Jessner combinata con acido tricloroacetico, per ottenere una penetrazione più uniforme e un peeling eccellente con una concentrazione bassa e sicura di acido tricloroacetico L'acido glicolico è uno dei più usati agente peeling superficiale.

È stabile, non fotosensibile, poco costoso e di facile somministrazione. Generalmente è sicuro; cicatrici non comuni; eritema persistente e iperpigmentazione post-pelatura raramente osservati. La profondità di un peeling con acido glicolico è una funzione della concentrazione, del volume e della durata dell'applicazione. L'acido glicolico è stato usato in combinazione con peeling con acido tricloroacetico.70% l'acido glicolico viene applicato sulla pelle per 2 minuti. Questo viene quindi neutralizzato, seguito dall'applicazione di bucce di acido tricloroacetico al 35% senza alcun precedente scrub con acetone. Si ritiene che questa combinazione produca una maggiore neoelastogenesi e una minore infiammazione rispetto alla combinazione Jessner/acido tricloroacetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti >18 anni.
  2. Diagnosi clinica del melasma.
  3. Capacità mentale di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte e donne che assumono contraccettivi orali.
  2. Pazienti con una storia di cicatrici ipertrofiche o cheloidi.
  3. Pazienti con infezione da herpes ricorrente.
  4. Pazienti con aspettative irrealistiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agenti peeling combinati
La soluzione di Jessner modificata verrà applicata sul lato destro e l'acido glicolico al 70% sull'altro lato del viso. tricloroacetico acido al 20% verrà applicato in una mano uniforme su entrambi i lati
La soluzione di Jessner modificata verrà applicata sul lato destro fino alla glassa
Altri nomi:
  • Buccia combinata
Acido glicolico 70% sull'altro lato del viso, poi sarà neutralizzato con acqua dopo 5 minuti
Altri nomi:
  • Buccia combinata
L'acido tricloroacetico al 20% verrà applicato in una mano uniforme su entrambi i lati del viso fino alla glassa
Altri nomi:
  • Buccia combinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di area e gravità del melasma (MASI)
Lasso di tempo: La variazione media dal basale alla settimana 12
MASI = .3A(D+A) [avanti] + .3A(D+H)[destra malar] + .3A(D+H)[sinistra malare] + .1A(D+H)[mento]; A = area, D = oscurità e H = omogeneità. L'area si basa sulla percentuale della regione coperta dal melasma utilizzando una scala da 1 a 6. L'oscurità è determinata su una scala da 0 a 3. L'omogeneità si basa su una scala 0-4.
La variazione media dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle fotografie
Lasso di tempo: passare dal basale alla settimana 12
Le foto sono state valutate utilizzando la classificazione di peggiore, nessun miglioramento, lieve miglioramento o marcato miglioramento rispetto alla settimana 12 rispetto al basale.
passare dal basale alla settimana 12
Punteggio di soddisfazione globale
Lasso di tempo: passare dal basale alla settimana 12
per scala di valutazione quartile
passare dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ereny Ramsis, Master, Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • combined peels

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione di Jessner modificata

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