- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03153852
Soluzione di Jessner modificata con acido tricloroacetico contro acido glicolico con acido tricloroacetico
L'efficacia dei peeling combinati nel trattamento del melasma utilizzando la soluzione di Jessner modificata con il 20% di acido tricloroacetico rispetto al 70% di acido glicolico con il 20% di acido tricloroacetico: uno studio su due facce
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I principali fattori eziologici includono una predisposizione genetica, danno solare, anomalie della barriera e sensibilità uniche ai cambiamenti ormonali tra cui gravidanza, contraccettivi orali e terapia ormonale sostitutiva. Il melasma può essere suddiviso in centrofacciale, malare e mandibolare, in base alla distribuzione del pigmento sul pelle. Le chiazze iperpigmentate sono generalmente simmetriche e presentano un bordo irregolare netto. All'esame obiettivo del legno esistono tre forme di melasma (epidermico, dermico e misto). I tipi epidermici e misti mostrano un'accentuazione della pigmentazione, mentre non vi è alcun cambiamento nel tipo dermico Il tipo epidermico è il più sensibile al trattamento. Il melasma è spesso difficile da trattare e la condizione può essere refrattaria. I principi della terapia includono la protezione dalla luce ultravioletta, l'inibizione dell'attività dei melanociti e della sintesi della melanina e l'interruzione e la rimozione dei granuli di melanina. Molti agenti depigmentanti e altre terapie come il peeling chimico sono usati per il trattamento del melasma, sotto forma di monoterapia o terapia combinata Gli agenti peeling più comunemente usati sono gli alfa-idrossi-acidi, l'acido glicolico, la soluzione di Jessner, l'acido salicilico resorcinolo, l'acido tricloroacetico, l'acido piruvico e il fenolo Diversi agenti ipopigmentanti come l'idrochinone topico (dal 2 al 4%) da solo o in combinazione con la tretinoina (dallo 0,05 allo 0,1%) sono stati utilizzati con risultati diversi. L'acido azelaico topico (dal 15 al 20%) può essere efficace quanto l'idrochinone. L'acido cogico, da solo o in combinazione con acido glicolico o idrochinone, ha mostrato buoni risultati, grazie alla sua azione inibitoria sulla tirosinasi. Il peeling chimico è un trattamento promettente per numerosi disturbi della pigmentazione come il melasma. Che mirano a rimuovere la melanina, piuttosto che l'inibizione dei melanociti o della melanogenesi provocando necrosi controllata e successiva rigenerazione dell'epidermide, oltre al rimodellamento del collagene e delle fibre elastiche nel derma. Il gold standard per gli agenti chimici di peeling è l'acido tricloroacetico. Si tratta di una sostanza chimica tradizionale che è stata utilizzata sia per i peeling superficiali e di media profondità che per quelli profondi. Non è costoso, è stabile, non è sensibile alla luce e non necessita di essere neutralizzato. La soluzione classica di Jessner è una combinazione di diverse sostanze chimiche, tra cui acido salicilico (14 g), resorcinolo (14 g), acido lattico (14 g) ed etanolo, che può essere utilizzato da solo per il peeling superficiale o in combinazione con altri agenti per rendere procedure più semplici di media profondità. Il Dr.Max Jessner ha originariamente formulato questa buccia per ridurre la concentrazione e la tossicità di ciascuno dei singoli ingredienti aumentandone l'efficacia. Formula modificata: acido lattico (17%), acido salicilico (17%), acido citrico (8%) ed etanolo. È preferibile, per evitare possibili reazioni allergiche e problemi di iperpigmentazione, che possono essere creati dalla resorcina, specialmente nei tipi di pelle V e VI.Gary Monheit ha reso popolare il peeling combinato utilizzando la classica soluzione di Jessner combinata con acido tricloroacetico, per ottenere una penetrazione più uniforme e un peeling eccellente con una concentrazione bassa e sicura di acido tricloroacetico L'acido glicolico è uno dei più usati agente peeling superficiale.
È stabile, non fotosensibile, poco costoso e di facile somministrazione. Generalmente è sicuro; cicatrici non comuni; eritema persistente e iperpigmentazione post-pelatura raramente osservati. La profondità di un peeling con acido glicolico è una funzione della concentrazione, del volume e della durata dell'applicazione. L'acido glicolico è stato usato in combinazione con peeling con acido tricloroacetico.70% l'acido glicolico viene applicato sulla pelle per 2 minuti. Questo viene quindi neutralizzato, seguito dall'applicazione di bucce di acido tricloroacetico al 35% senza alcun precedente scrub con acetone. Si ritiene che questa combinazione produca una maggiore neoelastogenesi e una minore infiammazione rispetto alla combinazione Jessner/acido tricloroacetico.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti >18 anni.
- Diagnosi clinica del melasma.
- Capacità mentale di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte e donne che assumono contraccettivi orali.
- Pazienti con una storia di cicatrici ipertrofiche o cheloidi.
- Pazienti con infezione da herpes ricorrente.
- Pazienti con aspettative irrealistiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Agenti peeling combinati
La soluzione di Jessner modificata verrà applicata sul lato destro e l'acido glicolico al 70% sull'altro lato del viso. tricloroacetico
acido al 20% verrà applicato in una mano uniforme su entrambi i lati
|
La soluzione di Jessner modificata verrà applicata sul lato destro fino alla glassa
Altri nomi:
Acido glicolico 70% sull'altro lato del viso, poi sarà neutralizzato con acqua dopo 5 minuti
Altri nomi:
L'acido tricloroacetico al 20% verrà applicato in una mano uniforme su entrambi i lati del viso fino alla glassa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Indice di area e gravità del melasma (MASI)
Lasso di tempo: La variazione media dal basale alla settimana 12
|
MASI = .3A(D+A)
[avanti] + .3A(D+H)[destra
malar] + .3A(D+H)[sinistra
malare] + .1A(D+H)[mento];
A = area, D = oscurità e H = omogeneità.
L'area si basa sulla percentuale della regione coperta dal melasma utilizzando una scala da 1 a 6.
L'oscurità è determinata su una scala da 0 a 3.
L'omogeneità si basa su una scala 0-4.
|
La variazione media dal basale alla settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione delle fotografie
Lasso di tempo: passare dal basale alla settimana 12
|
Le foto sono state valutate utilizzando la classificazione di peggiore, nessun miglioramento, lieve miglioramento o marcato miglioramento rispetto alla settimana 12 rispetto al basale.
|
passare dal basale alla settimana 12
|
Punteggio di soddisfazione globale
Lasso di tempo: passare dal basale alla settimana 12
|
per scala di valutazione quartile
|
passare dal basale alla settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ereny Ramsis, Master, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yalamanchili R, Shastry V, Betkerur J. Clinico-epidemiological Study and Quality of Life Assessment in Melasma. Indian J Dermatol. 2015 Sep-Oct;60(5):519. doi: 10.4103/0019-5154.164415.
- Perez MI. The stepwise approach to the treatment of melasma. Cutis. 2005 Apr;75(4):217-22.
- Javaheri SM, Handa S, Kaur I, Kumar B. Safety and efficacy of glycolic acid facial peel in Indian women with melasma. Int J Dermatol. 2001 May;40(5):354-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2001.01149.x.
- Molinar VE, Taylor SC, Pandya AG. What's new in objective assessment and treatment of facial hyperpigmentation? Dermatol Clin. 2014 Apr;32(2):123-35. doi: 10.1016/j.det.2013.12.008.
- Gupta AK, Gover MD, Nouri K, Taylor S. The treatment of melasma: a review of clinical trials. J Am Acad Dermatol. 2006 Dec;55(6):1048-65. doi: 10.1016/j.jaad.2006.02.009. Epub 2006 Sep 28.
- Rendon M, Berneburg M, Arellano I, Picardo M. Treatment of melasma. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S272-81. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.039.
- Clark E, Scerri L. Superficial and medium-depth chemical peels. Clin Dermatol. 2008 Mar-Apr;26(2):209-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.015.
- Perez-Bernal A, Munoz-Perez MA, Camacho F. Management of facial hyperpigmentation. Am J Clin Dermatol. 2000 Sep-Oct;1(5):261-8. doi: 10.2165/00128071-200001050-00001.
- Landau M. Chemical peels. Clin Dermatol. 2008 Mar-Apr;26(2):200-8. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.012.
- Khunger N; IADVL Task Force. Standard guidelines of care for chemical peels. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2008 Jan;74 Suppl:S5-12.
- Monheit GD. The Jessner's + TCA peel: a medium-depth chemical peel. J Dermatol Surg Oncol. 1989 Sep;15(9):945-50. doi: 10.1111/j.1524-4725.1989.tb03181.x.
- Monheit GD. Chemical peels. Skin Therapy Lett. 2004 Feb;9(2):6-11.
- Soliman MM, Ramadan SA, Bassiouny DA, Abdelmalek M. Combined trichloroacetic acid peel and topical ascorbic acid versus trichloroacetic acid peel alone in the treatment of melasma: a comparative study. J Cosmet Dermatol. 2007 Jun;6(2):89-94. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00302.x.
- Grimes PE. Melasma. Etiologic and therapeutic considerations. Arch Dermatol. 1995 Dec;131(12):1453-7. doi: 10.1001/archderm.131.12.1453.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- combined peels
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Soluzione di Jessner modificata
-
Seoul National University HospitalSconosciutoSclerodermia, sistemicaCorea, Repubblica di
-
National Taipei University of Nursing and Health...ReclutamentoQualità della vita | Soddisfazione | Selezione del cibo | Malattia da masticareTaiwan
-
VA Office of Research and DevelopmentCompletatoDisturbi da Uso di Sostanze | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
The Cleveland ClinicTerminatoTrapianto di fegato | Obesità | Sindrome metabolica XStati Uniti
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitrolife; XVIVO...CompletatoBronchiectasie | Enfisema | Fibrosi polmonare | Fibrosi cistica | Deficit di alfa-1 antitripsina | Ipertensione polmonare | Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) | SarcoidosiStati Uniti
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityCompletatoParalisi cerebrale | Disturbi dell'andatura, neurologici | Andatura, spastico | Disturbi dell'andatura nei bambini | Paralisi cerebrale diplegica | Paralisi cerebrale emiplegicaTacchino
-
XVIVO PerfusionCompletato
-
Karadeniz Technical UniversityOnur Yilmaz; Pinar SivrikayaCompletatoAnsia dentale | Timing nella comunicazione dentista-pazienteTacchino
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityReclutamentoDistrofia muscolare di DuchenneTacchino
-
XVIVO PerfusionReclutamento