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トリクロロ酢酸を含む修正ジェスナー溶液とトリクロロ酢酸を含むグリコール酸

2018年1月23日 更新者:Ereny Ramsis、Assiut University

20% トリクロロ酢酸を含む修正ジェスナー液と 20% トリクロロ酢酸を含む 70% グリコール酸を使用した肝斑の治療における複合ピールの有効性: スプリットフェイス研究

黒皮症は、一般的に顔に影響を及ぼす不規則な薄茶色から暗褐色の色素沈着過剰斑を特徴とする一般的な後天性色素沈着障害です。 胴体と腕も時々関与します。

調査の概要

詳細な説明

主な病因には、遺伝的素因、太陽光による損傷、バリア異常、および妊娠、経口避妊薬、ホルモン補充療法などのホルモン変化に対する独特の感受性が含まれます。肌。 色素沈着した斑点は通常対称的で、はっきりとした不規則な境界線を持っています。木材の光検査では、肝斑の 3 つの形態 (表皮、真皮、混合) が存在します。 表皮・混合型は色素沈着が強く、真皮型に変化はありません 表皮型が最も治療に反応します。 治療の原則には、紫外線からの保護、メラノサイト活性とメラニン合成の阻害、およびメラニン顆粒の破壊と除去が含まれます。多くの脱色素剤やケミカルピーリングなどの他の治療法が、単独療法または併用療法の形で肝斑の治療に使用されます。 .最も一般的に使用されるピーリング剤は、アルファヒドロキシ酸、グリコール酸、ジェスナー溶液、サリチル酸レゾルシノール、トリクロロ酢酸、ピルビン酸、およびフェノールです(0.05 ~ 0.1%) が使用されており、結果は異なります。 局所アゼライン酸 (15 ~ 20%) は、ハイドロキノンと同じくらい効果的です。 コウジ酸は、単独で、またはグリコール酸またはヒドロキノンと組み合わせて、チロシナーゼに対する阻害作用により、良好な結果を示しています. ケミカルピーリングは、真皮のコラーゲンと弾性繊維のリモデリングとは別に、制御された壊死とその後の表皮の再生を引き起こすことにより、メラノサイトまたはメラニン形成の阻害ではなく、メラニンを除去することを目的としています. ケミカル ピーリング剤のゴールド スタンダードはトリクロロ酢酸です。これは伝統的な化学物質で、浅いピーリング、中程度の深さのピーリング、および深いピーリングの両方に使用されてきました。クラシック ジェスナー液は、サリチル酸 (14gm)、レゾルシノール (14gm)、乳酸 (14gm)、エタノールなどのさまざまな化学物質を組み合わせたもので、単独で表面のピーリングに使用することも、他の薬剤と組み合わせて使用​​することもできます。より簡単な中程度の深さの手順。 Dr.Max Jessner はもともと、個々の成分の濃度と毒性を軽減し、有効性を高めるためにこの皮を調合しました。 変更された処方: 乳酸 (17%)、サリチル酸 (17%)、クエン酸 (8%) およびエタノール。レゾルシノールによって、特に皮膚のタイプで生じる可能性のあるアレルギー反応や色素沈着過剰の問題を回避するために推奨されます。 V と VI.Gary Monheit は、トリクロロ酢酸と組み合わせた古典的なジェスナーのソリューションを使用してコンビネーションピールを普及させ、より均一な浸透と優れたピーリングを達成するために、トリクロロ酢酸の安全な濃度が低く、グリコール酸は最も頻繁に使用されるものの 1 つです。表面剥離剤。

安定しており、光に敏感ではなく、安価で投与が容易です。 一般的には安全です。まれな瘢痕;持続的な紅斑とピーリング後の色素沈着はめったに見られません.グリコール酸ピーリングの深さは、濃度、量、および塗布期間の関数です.グリコール酸は、トリクロロ酢酸ピーリングと組み合わせて使用​​されています.70% グリコール酸を皮膚に 2 分間塗布します。これを中和し、その後、事前にアセトンでスクラブすることなく、35% トリクロロ酢酸ピーリングを適用します。この組み合わせは、ジェスナーとトリクロロ酢酸の組み合わせよりも優れた新弾性形成と少ない炎症をもたらすと考えられています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上の成人。
  2. 肝斑の臨床診断。
  3. -インフォームドコンセントを与える精神的能力。

除外基準:

  1. 妊娠中の女性および経口避妊薬を服用している女性。
  2. 肥厚性瘢痕やケロイドの既往歴のある方。
  3. ヘルペス感染を繰り返している患者。
  4. 非現実的な期待を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:配合ピーリング剤
顔の右側に修正ジェスナー液、反対側にグリコール酸 70% を塗布します。トリクロロ酢酸 酸 20% が両面に 1 回の均一なコーティングで適用されます
変更されたジェスナーのソリューションは、霜が降りるまで右側に適用されます
他の名前:
  • 複合ピール
顔の反対側にグリコール酸70%、5分後に水で中和します
他の名前:
  • 複合ピール
トリクロロ酢酸 20% を顔の両面に 1 回で均一に塗布し、つやが出るまで塗布します。
他の名前:
  • 複合ピール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝斑の面積と重症度指数 (MASI)
時間枠:ベースラインから 12 週目までの平均変化
MASI = .3A(D+H) [額] + .3A(D+H)[右 頬] + .3A(D+H)[左 頬] + .1A(D+H)[あご]; A = 面積、D = 闇、H = 均一性。 面積は、1 ~ 6 のスケールを使用して肝斑で覆われた領域のパーセンテージに基づいています。 暗さは 0 ~ 3 のスケールで決定されます。 均質性は 0 ~ 4 のスケールに基づいています。
ベースラインから 12 週目までの平均変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
写真の評価
時間枠:ベースラインから12週目までの変化
写真は、12週目をベースラインと比較して、悪い、改善なし、軽度の改善、または顕著な改善の等級付けを使用して評価されました。
ベースラインから12週目までの変化
全体的な満足度スコア
時間枠:ベースラインから12週目までの変化
四分位評価尺度による
ベースラインから12週目までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ereny Ramsis, Master、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年3月15日

一次修了 (予想される)

2019年12月15日

研究の完了 (予想される)

2020年12月15日

試験登録日

最初に提出

2017年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

2017年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月23日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • combined peels

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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