- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03153852
Modifisert Jessners løsning med trikloreddiksyre versus glykolsyre med trikloreddiksyre
Effekten av kombinerte peelinger ved behandling av melasma ved bruk av modifisert Jessners løsning med 20 % trikloreddiksyre versus 70 % glykolsyre med 20 % trikloreddiksyre: En studie med delt ansikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Viktige etiologiske faktorer inkluderer en genetisk disposisjon, solskader, barriereavvik og unike følsomheter for hormonelle endringer, inkludert graviditet, p-piller og hormonerstatningsterapi. Melasma kan deles inn i centrofacial, malar og mandibular, i henhold til pigmentfordelingen på hud. De hyperpigmenterte flekkene er vanligvis symmetriske og har en skarp uregelmessig kant. Ved tres lysundersøkelse eksisterer tre former for melasma (epidermal, dermal og blandet). Epidermale og blandede typer viser fremheving av pigmentering, mens det ikke er noen endring i hudtype. Epidermal type er den mest responsive på behandling. Melasma er ofte vanskelig å behandle, og tilstanden kan være refraktær. Prinsipper for terapi inkluderer beskyttelse mot ultrafiolett lys, hemming av melanocyttaktivitet og melaninsyntese, og forstyrrelse og fjerning av melaningranulat. Mange depigmenterende midler og andre terapier som kjemisk peeling brukes til behandling av melasma, i form av monoterapi eller kombinert terapi .De mest brukte peelingsmidlene er alfa-hydroksysyrer, glykolsyre, Jessner-løsning, salisylsyreresorcinol, trikloreddiksyre, pyrodruesyre og fenol. Flere hypopigmenterende midler som lokalt hydrokinon (2 til 4 %) alene eller i kombinasjon med tretinoin (0,05 til 0,1%) har blitt brukt med forskjellige resultater. Aktuelt azelainsyre (15 til 20%) kan være like effektivt som hydrokinon. Kojinsyre, alene eller i kombinasjon med glykolsyre eller hydrokinon, har vist gode resultater, på grunn av sin hemmende virkning på tyrosinase. Kjemisk peeling er lovende behandling for en rekke pigmentforstyrrelser som melasma. Som tar sikte på å fjerne melanin, i stedet for å hemme melanocytter eller melanogenese ved å forårsake kontrollert nekrose og påfølgende regenerering av epidermis, bortsett fra remodellering av kollagen og elastiske fibre i dermis. Gullstandarden for kjemiske peelingmidler er trikloreddiksyre. Det er et tradisjonelt kjemisk stoff som har blitt brukt til både overfladisk og middels dyp samt dyp peeling. Det er ikke dyrt, stabilt, ikke lysfølsomt og trenger ikke å være nøytralisert .Classic Jessners løsning er en kombinasjon av forskjellige kjemiske stoffer, inkludert salisylsyre(14gm), resorcinol(14gm), melkesyre(14gm) og etanol, som kan brukes enten alene for overfladisk peeling eller i kombinasjon med andre midler for å lage lettere middels dype prosedyrer. Dr.Max Jessner formulerte opprinnelig denne peelingen for å redusere konsentrasjonen og toksisiteten til hver av de individuelle ingrediensene og samtidig øke effektiviteten. Modifisert formel: melkesyre (17 %), salisylsyre (17 %), sitronsyre (8 %) og etanol. Det er foretrukket for å unngå mulige allergiske reaksjoner og hyperpigmenteringsproblemer, som kan oppstå av resorcinol, spesielt i hudtyper V og VI.Gary Monheit har popularisert kombinasjonspeelingen ved å bruke den klassiske Jessners løsning kombinert med trikloreddiksyre, for å oppnå en mer jevn penetrering og en utmerket peeling med lav, sikker konsentrasjon av trikloreddiksyre Glykolsyre er en av de mest brukte overfladisk peelingmiddel.
Den er stabil, ikke lysfølsom, billig og enkel å administrere. Generelt er det trygt; arrdannelse uvanlig; vedvarende erytem og postpeel-hyperpigmentering sjelden sett. Dybden av en glykolsyrepeeling er en funksjon av konsentrasjonen, volumet og varigheten av påføringen. Glykolsyre har blitt brukt i kombinasjon med trikloreddiksyrepeeling ,70 % glykolsyre påføres huden i 2 minutter. Dette nøytraliseres deretter, etterfulgt av påføring av 35 % trikloreddiksyrepeelinger uten noen forutgående acetonskrubb. Denne kombinasjonen antas å gi større neoelastogenese og mindre betennelse enn Jessner/trikloreddiksyrekombinasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ensaf Abdel-Maguid, MD
- Telefonnummer: 01005263721
- E-post: amiraali21@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amira Ali, MD
- Telefonnummer: 01005263721
- E-post: amiraali21@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne >18 år.
- Klinisk diagnose av melasma.
- Mental evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner og kvinner på p-piller.
- Pasienter med en historie med hypertrofiske arr eller keloider.
- Pasienter med tilbakevendende herpesinfeksjon.
- Pasienter med urealistiske forventninger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kombinerte peelingmidler
Modifisert Jessners løsning vil påføres på høyre side og glykolsyre 70 % på den andre siden av ansiktet.trikloreddiksyre
syre 20 % påføres i ett jevnt strøk på begge sider
|
Modifisert Jessners løsning påføres på høyre side frem til frosting
Andre navn:
Glykolsyre 70% på den andre siden av ansiktet, så nøytraliseres den med vann etter 5 minutter
Andre navn:
Trikloreddiksyre 20 % påføres i ett jevnt strøk på begge sider av ansiktet til frosting
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Melasma område og alvorlighetsgradsindeks (MASI)
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke-12
|
MASI = 0,3A(D+H)
[forhead] + 0,3A(D+H)[høyre
malar] + 0,3A(D+H)[venstre
malar] + 0,1A(D+H)[hake];
A = område, D = mørke og H = homogenitet.
Arealet er basert på prosentandelen av regionen dekket av melasma ved å bruke en 1-6 skala.
Mørket bestemmes på en skala fra 0-3.
Homogenitet er basert på en 0-4 skala.
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering av fotografier
Tidsramme: endre fra baseline til uke-12
|
Bildene ble evaluert ved å bruke graderingen dårligere, ingen forbedring, mild forbedring eller markert forbedring sammenlignet uke 12 med baseline.
|
endre fra baseline til uke-12
|
Global tilfredshetsscore
Tidsramme: endre fra baseline til uke-12
|
etter kvartil vurderingsskala
|
endre fra baseline til uke-12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ereny Ramsis, Master, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yalamanchili R, Shastry V, Betkerur J. Clinico-epidemiological Study and Quality of Life Assessment in Melasma. Indian J Dermatol. 2015 Sep-Oct;60(5):519. doi: 10.4103/0019-5154.164415.
- Perez MI. The stepwise approach to the treatment of melasma. Cutis. 2005 Apr;75(4):217-22.
- Javaheri SM, Handa S, Kaur I, Kumar B. Safety and efficacy of glycolic acid facial peel in Indian women with melasma. Int J Dermatol. 2001 May;40(5):354-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2001.01149.x.
- Molinar VE, Taylor SC, Pandya AG. What's new in objective assessment and treatment of facial hyperpigmentation? Dermatol Clin. 2014 Apr;32(2):123-35. doi: 10.1016/j.det.2013.12.008.
- Gupta AK, Gover MD, Nouri K, Taylor S. The treatment of melasma: a review of clinical trials. J Am Acad Dermatol. 2006 Dec;55(6):1048-65. doi: 10.1016/j.jaad.2006.02.009. Epub 2006 Sep 28.
- Rendon M, Berneburg M, Arellano I, Picardo M. Treatment of melasma. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S272-81. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.039.
- Clark E, Scerri L. Superficial and medium-depth chemical peels. Clin Dermatol. 2008 Mar-Apr;26(2):209-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.015.
- Perez-Bernal A, Munoz-Perez MA, Camacho F. Management of facial hyperpigmentation. Am J Clin Dermatol. 2000 Sep-Oct;1(5):261-8. doi: 10.2165/00128071-200001050-00001.
- Landau M. Chemical peels. Clin Dermatol. 2008 Mar-Apr;26(2):200-8. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.012.
- Khunger N; IADVL Task Force. Standard guidelines of care for chemical peels. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2008 Jan;74 Suppl:S5-12.
- Monheit GD. The Jessner's + TCA peel: a medium-depth chemical peel. J Dermatol Surg Oncol. 1989 Sep;15(9):945-50. doi: 10.1111/j.1524-4725.1989.tb03181.x.
- Monheit GD. Chemical peels. Skin Therapy Lett. 2004 Feb;9(2):6-11.
- Soliman MM, Ramadan SA, Bassiouny DA, Abdelmalek M. Combined trichloroacetic acid peel and topical ascorbic acid versus trichloroacetic acid peel alone in the treatment of melasma: a comparative study. J Cosmet Dermatol. 2007 Jun;6(2):89-94. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00302.x.
- Grimes PE. Melasma. Etiologic and therapeutic considerations. Arch Dermatol. 1995 Dec;131(12):1453-7. doi: 10.1001/archderm.131.12.1453.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- combined peels
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Modifisert Jessners løsning
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Aktiv, ikke rekrutterendePediatrisk fedme | Avhengighet | Mobil teknologiForente stater
-
Mansoura University HospitalFullførtHypertensjon | Intra hjerneblødningEgypt
-
Cairo UniversityUkjentKlasse II feilslutning, divisjon 1
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForente stater
-
Seoul National University HospitalUkjentSklerodermi, systemiskKorea, Republikken
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater
-
HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.UkjentAndrogenetisk alopeciaFilippinene
-
Peking University Third HospitalUkjentBukspyttkjertelkreft | Periampullært karsinomKina
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullførtUheldig effekt av kontaktlinseløsningMalaysia
-
Lung Biotechnology PBCFullførtPulmonal arteriell hypertensjonForente stater, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Irland, Romania