Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert Jessners løsning med trikloreddiksyre versus glykolsyre med trikloreddiksyre

23. januar 2018 oppdatert av: Ereny Ramsis, Assiut University

Effekten av kombinerte peelinger ved behandling av melasma ved bruk av modifisert Jessners løsning med 20 % trikloreddiksyre versus 70 % glykolsyre med 20 % trikloreddiksyre: En studie med delt ansikt

Melasma er en vanlig ervervet lidelse av hyperpigmentering karakterisert ved uregelmessige lysebrune til mørkebrune flekker av hyperpigmentering som vanligvis påvirker ansiktet. Bagasjerommet og armene er også av og til involvert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Viktige etiologiske faktorer inkluderer en genetisk disposisjon, solskader, barriereavvik og unike følsomheter for hormonelle endringer, inkludert graviditet, p-piller og hormonerstatningsterapi. Melasma kan deles inn i centrofacial, malar og mandibular, i henhold til pigmentfordelingen på hud. De hyperpigmenterte flekkene er vanligvis symmetriske og har en skarp uregelmessig kant. Ved tres lysundersøkelse eksisterer tre former for melasma (epidermal, dermal og blandet). Epidermale og blandede typer viser fremheving av pigmentering, mens det ikke er noen endring i hudtype. Epidermal type er den mest responsive på behandling. Melasma er ofte vanskelig å behandle, og tilstanden kan være refraktær. Prinsipper for terapi inkluderer beskyttelse mot ultrafiolett lys, hemming av melanocyttaktivitet og melaninsyntese, og forstyrrelse og fjerning av melaningranulat. Mange depigmenterende midler og andre terapier som kjemisk peeling brukes til behandling av melasma, i form av monoterapi eller kombinert terapi .De mest brukte peelingsmidlene er alfa-hydroksysyrer, glykolsyre, Jessner-løsning, salisylsyreresorcinol, trikloreddiksyre, pyrodruesyre og fenol. Flere hypopigmenterende midler som lokalt hydrokinon (2 til 4 %) alene eller i kombinasjon med tretinoin (0,05 til 0,1%) har blitt brukt med forskjellige resultater. Aktuelt azelainsyre (15 til 20%) kan være like effektivt som hydrokinon. Kojinsyre, alene eller i kombinasjon med glykolsyre eller hydrokinon, har vist gode resultater, på grunn av sin hemmende virkning på tyrosinase. Kjemisk peeling er lovende behandling for en rekke pigmentforstyrrelser som melasma. Som tar sikte på å fjerne melanin, i stedet for å hemme melanocytter eller melanogenese ved å forårsake kontrollert nekrose og påfølgende regenerering av epidermis, bortsett fra remodellering av kollagen og elastiske fibre i dermis. Gullstandarden for kjemiske peelingmidler er trikloreddiksyre. Det er et tradisjonelt kjemisk stoff som har blitt brukt til både overfladisk og middels dyp samt dyp peeling. Det er ikke dyrt, stabilt, ikke lysfølsomt og trenger ikke å være nøytralisert .Classic Jessners løsning er en kombinasjon av forskjellige kjemiske stoffer, inkludert salisylsyre(14gm), resorcinol(14gm), melkesyre(14gm) og etanol, som kan brukes enten alene for overfladisk peeling eller i kombinasjon med andre midler for å lage lettere middels dype prosedyrer. Dr.Max Jessner formulerte opprinnelig denne peelingen for å redusere konsentrasjonen og toksisiteten til hver av de individuelle ingrediensene og samtidig øke effektiviteten. Modifisert formel: melkesyre (17 %), salisylsyre (17 %), sitronsyre (8 %) og etanol. Det er foretrukket for å unngå mulige allergiske reaksjoner og hyperpigmenteringsproblemer, som kan oppstå av resorcinol, spesielt i hudtyper V og VI.Gary Monheit har popularisert kombinasjonspeelingen ved å bruke den klassiske Jessners løsning kombinert med trikloreddiksyre, for å oppnå en mer jevn penetrering og en utmerket peeling med lav, sikker konsentrasjon av trikloreddiksyre Glykolsyre er en av de mest brukte overfladisk peelingmiddel.

Den er stabil, ikke lysfølsom, billig og enkel å administrere. Generelt er det trygt; arrdannelse uvanlig; vedvarende erytem og postpeel-hyperpigmentering sjelden sett. Dybden av en glykolsyrepeeling er en funksjon av konsentrasjonen, volumet og varigheten av påføringen. Glykolsyre har blitt brukt i kombinasjon med trikloreddiksyrepeeling ,70 % glykolsyre påføres huden i 2 minutter. Dette nøytraliseres deretter, etterfulgt av påføring av 35 % trikloreddiksyrepeelinger uten noen forutgående acetonskrubb. Denne kombinasjonen antas å gi større neoelastogenese og mindre betennelse enn Jessner/trikloreddiksyrekombinasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne >18 år.
  2. Klinisk diagnose av melasma.
  3. Mental evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner og kvinner på p-piller.
  2. Pasienter med en historie med hypertrofiske arr eller keloider.
  3. Pasienter med tilbakevendende herpesinfeksjon.
  4. Pasienter med urealistiske forventninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinerte peelingmidler
Modifisert Jessners løsning vil påføres på høyre side og glykolsyre 70 % på den andre siden av ansiktet.trikloreddiksyre syre 20 % påføres i ett jevnt strøk på begge sider
Modifisert Jessners løsning påføres på høyre side frem til frosting
Andre navn:
  • Kombinert peeling
Glykolsyre 70% på den andre siden av ansiktet, så nøytraliseres den med vann etter 5 minutter
Andre navn:
  • Kombinert peeling
Trikloreddiksyre 20 % påføres i ett jevnt strøk på begge sider av ansiktet til frosting
Andre navn:
  • Kombinert peeling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Melasma område og alvorlighetsgradsindeks (MASI)
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke-12
MASI = 0,3A(D+H) [forhead] + 0,3A(D+H)[høyre malar] + 0,3A(D+H)[venstre malar] + 0,1A(D+H)[hake]; A = område, D = mørke og H = homogenitet. Arealet er basert på prosentandelen av regionen dekket av melasma ved å bruke en 1-6 skala. Mørket bestemmes på en skala fra 0-3. Homogenitet er basert på en 0-4 skala.
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke-12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av fotografier
Tidsramme: endre fra baseline til uke-12
Bildene ble evaluert ved å bruke graderingen dårligere, ingen forbedring, mild forbedring eller markert forbedring sammenlignet uke 12 med baseline.
endre fra baseline til uke-12
Global tilfredshetsscore
Tidsramme: endre fra baseline til uke-12
etter kvartil vurderingsskala
endre fra baseline til uke-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ereny Ramsis, Master, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

15. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • combined peels

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Modifisert Jessners løsning

3
Abonnere