- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03153852
Zmodyfikowany roztwór Jessnera z kwasem trichlorooctowym w porównaniu z kwasem glikolowym z kwasem trichlorooctowym
Skuteczność peelingów łączonych w leczeniu melasmy przy użyciu zmodyfikowanego roztworu Jessnera z 20% kwasem trichlorooctowym w porównaniu z 70% kwasem glikolowym z 20% kwasem trichlorooctowym: badanie podzielonej twarzy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kluczowe czynniki etiologiczne obejmują predyspozycje genetyczne, uszkodzenia słoneczne, nieprawidłowości barierowe i wyjątkową wrażliwość na zmiany hormonalne, w tym ciążę, doustne środki antykoncepcyjne i hormonalną terapię zastępczą. Melasma można podzielić na centralną część twarzy, policzkową i żuchwową, zgodnie z rozmieszczeniem pigmentu na skórze skóra. Przebarwione plamy są zwykle symetryczne i mają ostrą nieregularną granicę. W badaniu drewna za pomocą światła można wyróżnić trzy formy melasmy (naskórkową, skórną i mieszaną). Typ naskórkowy i mieszany wykazuje uwydatnienie pigmentacji, podczas gdy nie ma zmian w typie skórnym. Typ naskórkowy jest najbardziej wrażliwy na leczenie. Melasma jest często trudna do leczenia, a stan może być oporny. Zasady terapii obejmują ochronę przed światłem ultrafioletowym, hamowanie aktywności melanocytów i syntezy melaniny oraz rozbijanie i usuwanie ziarnistości melaniny. W leczeniu melasmy stosuje się wiele środków depigmentujących i innych terapii, takich jak peelingi chemiczne, w formie monoterapii lub terapii skojarzonej Najczęściej stosowanymi środkami złuszczającymi są alfa-hydroksykwasy, kwas glikolowy, roztwór Jessnera, kwas salicylowy, rezorcyna, kwas trichlorooctowy, kwas pirogronowy i fenol. Kilka środków zmniejszających pigmentację, takich jak miejscowy hydrochinon (2 do 4%), sam lub w połączeniu z tretynoiną (0,05 do 0,1%) zostały użyte z różnymi wynikami. Miejscowy kwas azelainowy (15 do 20%) może być równie skuteczny jak hydrochinon. Kwas kojowy, sam lub w połączeniu z kwasem glikolowym lub hydrochinonem, wykazuje dobre wyniki dzięki hamującemu działaniu na tyrozynazę. Peelingi chemiczne są obiecującą metodą leczenia wielu zaburzeń barwnikowych, takich jak melasma. Ich celem jest usunięcie melaniny, a nie hamowanie melanocytów lub melanogenezy poprzez spowodowanie kontrolowanej martwicy i późniejszej regeneracji naskórka, oprócz przebudowy kolagenu i włókien elastycznych w skórze właściwej. Złotym standardem peelingów chemicznych jest kwas trójchlorooctowy. Jest to tradycyjna substancja chemiczna stosowana zarówno w peelingach powierzchownych, średniogłębokich, jak i głębokich. Nie jest droga, stabilna, nie jest światłoczuła i nie wymaga zneutralizowany. Klasyczny roztwór Jessnera to połączenie różnych substancji chemicznych, w tym kwasu salicylowego (14 gm), rezorcyny (14 gm), kwasu mlekowego (14 gm) i etanolu, które można stosować samodzielnie do powierzchownego peelingu lub w połączeniu z innymi środkami do łatwiejsze procedury o średniej głębokości. Dr.Max Jessner pierwotnie sformułował ten peeling, aby zmniejszyć stężenie i toksyczność każdego z poszczególnych składników, jednocześnie zwiększając skuteczność. Zmodyfikowana formuła: kwas mlekowy (17%), kwas salicylowy (17%), kwas cytrynowy (8%) i etanol. Preferuje się unikanie ewentualnych reakcji alergicznych i problemów z przebarwieniami, które mogą powodować rezorcyna, zwłaszcza przy typach skóry V i VI Gary Monheit spopularyzował peeling kombinowany stosując klasyczny roztwór Jessnera połączony z kwasem trichlorooctowym, aby uzyskać bardziej równomierną penetrację i doskonały peeling przy niskim, bezpiecznym stężeniu kwasu trichlorooctowego Kwas glikolowy jest jednym z najczęściej stosowanych powierzchowny środek złuszczający.
Jest stabilny, niewrażliwy na światło, niedrogi i łatwy w podawaniu. Ogólnie jest to bezpieczne; blizny niezbyt często; rzadko spotykany uporczywy rumień i przebarwienia po peelingu.Głębokość peelingu kwasem glikolowym zależy od stężenia, objętości i czasu aplikacji.Kwas glikolowy był stosowany w połączeniu z peelingami kwasem trichlorooctowym .70% kwas glikolowy jest nakładany na skórę przez 2 minuty. Następnie jest neutralizowany, a następnie nakładany jest peeling z 35% kwasem trichlorooctowym bez wcześniejszego peelingu acetonem. Uważa się, że ta kombinacja powoduje większą neoelastogenezę i mniej stanów zapalnych niż kombinacja Jessnera i kwasu trichlorooctowego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ensaf Abdel-Maguid, MD
- Numer telefonu: 01005263721
- E-mail: amiraali21@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amira Ali, MD
- Numer telefonu: 01005263721
- E-mail: amiraali21@yahoo.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli >18 lat.
- Rozpoznanie kliniczne melasmy.
- Zdolność umysłowa do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i kobiety stosujące doustne tabletki antykoncepcyjne.
- Pacjenci z przerostowymi bliznami lub bliznowcami w wywiadzie.
- Pacjenci z nawracającymi infekcjami opryszczki.
- Pacjenci z nierealistycznymi oczekiwaniami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Połączone środki peelingujące
Zmodyfikowany roztwór Jessnera zostanie nałożony na prawą stronę twarzy, a kwas glikolowy 70% na drugą stronę twarzy. trichlorooctowy
kwas 20% zostanie nałożony w jednej jednolitej warstwie z obu stron
|
Zmodyfikowany roztwór Jessnera będzie nakładany na prawą stronę aż do oszronienia
Inne nazwy:
Kwas glikolowy 70% na drugą stronę twarzy, po 5 minutach zostanie zneutralizowany wodą
Inne nazwy:
Kwas trójchlorooctowy 20% zostanie nałożony w jednej jednolitej warstwie na obie strony twarzy, aż do zamrożenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Melasma Area and Severity Index (MASI)
Ramy czasowe: Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
|
MASI = 0,3A(D+H)
[przód] + .3A(D+H)[prawo
malar] + .3A(D+H)[lewo
policzkowy] + 0,1A(D+H)[podbródek];
A = obszar, D = ciemność i H = jednorodność.
Powierzchnia jest określana jako procent obszaru objętego ostudą w skali od 1 do 6.
Ciemność określana jest w skali 0-3.
Jednorodność opiera się na skali 0-4.
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena zdjęć
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Zdjęcia oceniano za pomocą oceny gorszej, braku poprawy, niewielkiej poprawy lub znacznej poprawy, porównując tydzień 12 z wartością wyjściową.
|
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Globalny wynik satysfakcji
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
|
według kwartylowej skali ocen
|
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ereny Ramsis, Master, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yalamanchili R, Shastry V, Betkerur J. Clinico-epidemiological Study and Quality of Life Assessment in Melasma. Indian J Dermatol. 2015 Sep-Oct;60(5):519. doi: 10.4103/0019-5154.164415.
- Perez MI. The stepwise approach to the treatment of melasma. Cutis. 2005 Apr;75(4):217-22.
- Javaheri SM, Handa S, Kaur I, Kumar B. Safety and efficacy of glycolic acid facial peel in Indian women with melasma. Int J Dermatol. 2001 May;40(5):354-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2001.01149.x.
- Molinar VE, Taylor SC, Pandya AG. What's new in objective assessment and treatment of facial hyperpigmentation? Dermatol Clin. 2014 Apr;32(2):123-35. doi: 10.1016/j.det.2013.12.008.
- Gupta AK, Gover MD, Nouri K, Taylor S. The treatment of melasma: a review of clinical trials. J Am Acad Dermatol. 2006 Dec;55(6):1048-65. doi: 10.1016/j.jaad.2006.02.009. Epub 2006 Sep 28.
- Rendon M, Berneburg M, Arellano I, Picardo M. Treatment of melasma. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S272-81. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.039.
- Clark E, Scerri L. Superficial and medium-depth chemical peels. Clin Dermatol. 2008 Mar-Apr;26(2):209-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.015.
- Perez-Bernal A, Munoz-Perez MA, Camacho F. Management of facial hyperpigmentation. Am J Clin Dermatol. 2000 Sep-Oct;1(5):261-8. doi: 10.2165/00128071-200001050-00001.
- Landau M. Chemical peels. Clin Dermatol. 2008 Mar-Apr;26(2):200-8. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.012.
- Khunger N; IADVL Task Force. Standard guidelines of care for chemical peels. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2008 Jan;74 Suppl:S5-12.
- Monheit GD. The Jessner's + TCA peel: a medium-depth chemical peel. J Dermatol Surg Oncol. 1989 Sep;15(9):945-50. doi: 10.1111/j.1524-4725.1989.tb03181.x.
- Monheit GD. Chemical peels. Skin Therapy Lett. 2004 Feb;9(2):6-11.
- Soliman MM, Ramadan SA, Bassiouny DA, Abdelmalek M. Combined trichloroacetic acid peel and topical ascorbic acid versus trichloroacetic acid peel alone in the treatment of melasma: a comparative study. J Cosmet Dermatol. 2007 Jun;6(2):89-94. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00302.x.
- Grimes PE. Melasma. Etiologic and therapeutic considerations. Arch Dermatol. 1995 Dec;131(12):1453-7. doi: 10.1001/archderm.131.12.1453.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- combined peels
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Melasma
-
Mesoestetic Pharma Group S.L.Zakończony
-
ConBio, a Cynosure CompanyZakończony
-
University of Nove de JulhoRekrutacyjny
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreAktywny, nie rekrutujący
-
China Medical University HospitalZakończony
-
VIST - Faculty of Applied SciencesAktywny, nie rekrutujący
-
China Medical University HospitalApollo Medical Optics, LtdZakończony
-
Combined Military Hospital AbbottabadZakończony
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZakończony
Badania kliniczne na Zmodyfikowane rozwiązanie Jessnera
-
HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.Nieznany
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z substancjami | Zaburzenia psychiczneStany Zjednoczone
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria
-
SanofiAktywny, nie rekrutujący
-
Do Hyun ParkHK inno.N CorporationRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillVitrolife; XVIVO PerfusionZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Rozedma | Zwłóknienie płuc | Mukowiscydoza | Niedobór alfa-1 antytrypsyny | Nadciśnienie płucne | Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | SarkoidozaStany Zjednoczone
-
XVIVO PerfusionZakończonyTransplantacja płucKanada
-
Muş Alparlan UniversityHacettepe UniversityRekrutacyjnyDystrofia mięśniowa Duchenne'aIndyk
-
XVIVO PerfusionNieznanyPrzeszczep płucStany Zjednoczone
-
XVIVO PerfusionRekrutacyjnyPrzeszczep płucStany Zjednoczone