- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03153852
Solution de Jessner modifiée avec acide trichloroacétique versus acide glycolique avec acide trichloroacétique
L'efficacité des peelings combinés dans le traitement du mélasma à l'aide de la solution de Jessner modifiée avec 20 % d'acide trichloroacétique par rapport à 70 % d'acide glycolique avec 20 % d'acide trichloroacétique : une étude à visage divisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les principaux facteurs étiologiques comprennent une prédisposition génétique, des dommages solaires, des anomalies de la barrière et des sensibilités uniques aux changements hormonaux, y compris la grossesse, les contraceptifs oraux et l'hormonothérapie substitutive. Le mélasma peut être divisé en centrofacial, malaire et mandibulaire, selon la distribution des pigments sur le peau. Les plaques hyperpigmentées sont généralement symétriques et ont une bordure nette et irrégulière. À l'examen à la lumière du bois, trois formes de mélasma existent (épidermique, dermique et mixte). Les types épidermiques et mixtes montrent une accentuation de la pigmentation, alors qu'il n'y a pas de changement dans le type dermique. Le type épidermique est le plus sensible au traitement. Le mélasma est souvent difficile à traiter et la condition peut être réfractaire. Les principes de la thérapie comprennent la protection contre la lumière ultraviolette, l'inhibition de l'activité des mélanocytes et de la synthèse de la mélanine, ainsi que la perturbation et l'élimination des granules de mélanine. De nombreux agents dépigmentants et autres thérapies telles que le peeling chimique sont utilisés pour traiter le mélasma, sous forme de monothérapie ou de thérapie combinée. .Les agents exfoliants les plus couramment utilisés sont les alpha-hydroxy-acides, l'acide glycolique, la solution de Jessner, l'acide salicylique, le résorcinol, l'acide trichloroacétique, l'acide pyruvique et le phénol Plusieurs agents hypopigmentants tels que l'hydroquinone topique (2 à 4 %) seule ou en association avec la trétinoïne (0,05 à 0,1 %) ont été utilisées avec des résultats différents. L'acide azélaïque topique (15 à 20 %) peut être aussi efficace que l'hydroquinone. L'acide kojique, seul ou en association avec l'acide glycolique ou l'hydroquinone, a montré de bons résultats, du fait de son action inhibitrice sur la tyrosinase. Le peeling chimique est un traitement prometteur pour de nombreux troubles pigmentaires comme le mélasma. Qui visent à éliminer la mélanine, plutôt que l'inhibition des mélanocytes ou de la mélanogénèse en provoquant une nécrose contrôlée et une régénération ultérieure de l'épiderme, en plus du remodelage du collagène et des fibres élastiques dans le derme. L'étalon-or pour les agents de gommage chimiques est l'acide trichloracétique. C'est une substance chimique traditionnelle qui a été utilisée à la fois pour les peelings superficiels et de profondeur moyenne ainsi que pour les peelings profonds. Il n'est pas cher, stable, non sensible à la lumière et n'a pas besoin d'être neutralisé. La solution de Jessner classique est une combinaison de différentes substances chimiques, y compris l'acide salicylique (14 g), le résorcinol (14 g), l'acide lactique (14 g) et l'éthanol, qui peuvent être utilisés seuls pour un gommage superficiel ou en combinaison avec d'autres agents pour faire procédures de profondeur moyenne plus faciles. Le Dr Max Jessner a initialement formulé ce peeling pour réduire la concentration et la toxicité de chacun des ingrédients individuels tout en augmentant l'efficacité. Formule modifiée : acide lactique (17 %), acide salicylique (17 %), acide citrique (8 %) et éthanol. Il est préférable, pour éviter d'éventuelles réactions allergiques et des problèmes d'hyperpigmentation, qui peuvent être créés par le résorcinol, en particulier dans les types de peau V et VI.Gary Monheit a popularisé le peeling combiné en utilisant la solution classique de Jessner associée à l'acide trichloroacétique , pour obtenir une pénétration plus uniforme et un excellent peeling avec une concentration faible et sûre d'acide trichloroacétique Acide glycolique c'est l'un des plus fréquemment utilisés agent exfoliant superficiel.
Il est stable, insensible à la lumière, peu coûteux et facile à administrer. Généralement, c'est sûr; cicatrices peu fréquentes ; érythème persistant et hyperpigmentation post-peel rarement observée. La profondeur d'un peeling à l'acide glycolique est fonction de la concentration, du volume et de la durée d'application. L'acide glycolique a été utilisé en combinaison avec des peelings à l'acide trichloroacétique .70 % l'acide glycolique est appliqué sur la peau pendant 2 minutes. Il est ensuite neutralisé, suivi de l'application de peelings à l'acide trichloroacétique à 35 % sans aucun gommage préalable à l'acétone. On pense que cette combinaison produit une plus grande néoélastogenèse et moins d'inflammation que la combinaison Jessner/acide trichloroacétique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes >18 ans.
- Diagnostic clinique du mélasma.
- Capacité mentale à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et femmes prenant des contraceptifs oraux.
- Patients ayant des antécédents de cicatrices hypertrophiques ou de chéloïdes.
- Patients présentant une infection herpétique récurrente.
- Patients avec des attentes irréalistes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Agents exfoliants combinés
La solution de Jessner modifiée sera appliquée sur le côté droit et l'acide glycolique 70% de l'autre côté du visage.trichloroacétique
l'acide 20 % sera appliqué en une seule couche uniforme des deux côtés
|
La solution de Jessner modifiée sera appliquée sur le côté droit jusqu'au glaçage
Autres noms:
Acide glycolique 70% de l'autre côté du visage, puis il sera neutralisé avec de l'eau après 5 minutes
Autres noms:
L'acide trichloroacétique 20% sera appliqué en une seule couche uniforme sur les deux faces du visage jusqu'au glaçage
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de surface et de gravité du mélasma (MASI)
Délai: Le changement moyen de la ligne de base à la semaine 12
|
MASI = .3A(D+H)
[avant] + .3A(D+H)[droite
malaire] + .3A(D+H)[gauche
malaire] + .1A(D+H)[menton] ;
A = surface, D = obscurité et H = homogénéité.
La superficie est basée sur le pourcentage de la région couverte par le mélasma en utilisant une échelle de 1 à 6.
L'obscurité est déterminée sur une échelle de 0 à 3.
L'homogénéité est basée sur une échelle de 0 à 4.
|
Le changement moyen de la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des photographies
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 12
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Les photos ont été évaluées en utilisant le classement de pire, pas d'amélioration, légère amélioration ou amélioration marquée en comparant la semaine 12 à la ligne de base.
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changement de la ligne de base à la semaine 12
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Note de satisfaction globale
Délai: changement de la ligne de base à la semaine 12
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par échelle d'évaluation par quartile
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changement de la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ereny Ramsis, Master, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Monheit GD. Chemical peels. Skin Therapy Lett. 2004 Feb;9(2):6-11.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- combined peels
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