- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03153852
Modificeret Jessners løsning med trichloreddikesyre versus glykolsyre med trichloreddikesyre
Effektiviteten af kombineret peeling til behandling af melasma ved hjælp af modificeret Jessners opløsning med 20 % trichloreddikesyre versus 70 % glykolsyre med 20 % trichloreddikesyre: En undersøgelse med splittet ansigt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nøgle ætiologiske faktorer omfatter en genetisk disposition, solskader, barriereabnormiteter og unikke følsomheder over for hormonelle ændringer, herunder graviditet, orale præventionsmidler og hormonsubstitutionsterapi. Melasma kan opdeles i centrofacial, malar og mandibular, i henhold til pigmentfordelingen på hud. De hyperpigmenterede pletter er normalt symmetriske og har en skarp uregelmæssig kant. Ved træs lysundersøgelse eksisterer tre former for melasma (epidermal, dermal og blandet). Epidermale og blandede typer viser accentuering af pigmentering, mens der ikke er nogen ændring i hudtype. Epidermal type er den mest modtagelige for behandling. Melasma er ofte vanskelig at behandle, og tilstanden kan være refraktær. Principper for terapi omfatter beskyttelse mod ultraviolet lys, hæmning af melanocytaktivitet og melaninsyntese og afbrydelse og fjernelse af melaningranulat. Mange depigmenterende midler og andre terapier såsom kemisk peeling bruges til behandling af melasma i form af monoterapi eller kombineret terapi De mest almindeligt anvendte peelingmidler er alfa-hydroxysyrer, glykolsyre, Jessner-opløsning, salicylsyreresorcinol, trichloreddikesyre, pyrodruesyre og phenol. Adskillige hypopigmenterende midler såsom topisk hydroquinon (2 til 4%) alene eller i kombination med tretinoin (0,05 til 0,1%) er blevet brugt med forskellige resultater. Aktuel azelainsyre (15 til 20%) kan være lige så effektiv som hydroquinon. Kojinsyre, alene eller i kombination med glycolsyre eller hydroquinon, har vist gode resultater på grund af dets hæmmende virkning på tyrosinase. Kemisk peeling er lovende behandling for adskillige pigmentforstyrrelser som melasma. Som sigter mod at fjerne melanin, snarere end hæmning af melanocytter eller melanogenese ved at forårsage kontrolleret nekrose og efterfølgende regenerering af epidermis, bortset fra omdannelse af kollagen og elastiske fibre i dermis. Guldstandarden for kemiske peelingmidler er trichloreddikesyre. Det er et traditionelt kemisk stof, som har været brugt til både overfladiske og mellemdybder samt dybe peelinger. Det er ikke dyrt, stabilt, ikke lysfølsomt og behøver ikke at være neutraliseret .Classic Jessners opløsning er en kombination af forskellige kemiske stoffer, herunder salicylsyre(14gm), resorcinol(14gm), mælkesyre(14gm) og ethanol, som kan bruges enten alene til overfladisk peeling eller i kombination med andre midler til fremstilling af lettere mellemdybdeprocedurer. Dr.Max Jessner formulerede oprindeligt denne peeling for at reducere koncentrationen og toksiciteten af hver af de individuelle ingredienser og samtidig øge effektiviteten. Modificeret formel: mælkesyre (17%), salicylsyre (17%), citronsyre (8%) og ethanol. Det foretrækkes for at undgå mulige allergiske reaktioner og hyperpigmenteringsproblemer, som kan skabes af resorcinol, især i hudtyper V og VI.Gary Monheit har populært kombineret peeling ved hjælp af den klassiske Jessners opløsning kombineret med trichloreddikesyre, for at opnå en mere ensartet indtrængning og en fremragende peeling med en lav, sikker koncentration af trichloreddikesyre. Glykolsyre er en af de mest anvendte overfladisk peelingmiddel.
Det er stabilt, ikke lysfølsomt, billigt og nemt at administrere. Generelt er det sikkert; ardannelse ualmindeligt; Vedvarende erytem og postpeel-hyperpigmentering ses sjældent. Dybden af en glykolsyrepeeling er en funktion af koncentrationen, volumen og varigheden af påføringen. Glykolsyre er blevet brugt i kombination med trichloreddikesyrepeelinger ,70 % Glykolsyre påføres huden i 2 minutter. Dette neutraliseres derefter, efterfulgt af påføring af 35 % trichloreddikesyre-peelinger uden forudgående acetoneskrub. Denne kombination menes at producere større neoelastogenese og mindre inflammation end Jessner/trichloreddikesyre-kombinationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne >18 år.
- Klinisk diagnose af melasma.
- Mental evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder og kvinder på p-piller.
- Patienter med en historie med hypertrofiske ar eller keloider.
- Patienter med tilbagevendende herpesinfektion.
- Patienter med urealistiske forventninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kombinerede peelingmidler
Modificeret Jessners opløsning vil blive påført på højre side og glykolsyre 70% på den anden side af ansigtet.trichloreddikesyre
syre 20% påføres i ét ensartet lag på begge sider
|
Modificeret Jessners løsning påføres på højre side indtil frosting
Andre navne:
Glykolsyre 70% på den anden side af ansigtet, så bliver det neutraliseret med vand efter 5 minutter
Andre navne:
Trikloreddikesyre 20% påføres i ét ensartet lag på begge sider af ansigtet indtil frosting
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Melasma Area and Severity Index (MASI)
Tidsramme: Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge-12
|
MASI = 0,3A(D+H)
[forhoved] + 0,3A(D+H)[højre
malar] + 0,3A(D+H)[venstre
malar] + 0,1A(D+H)[hage];
A = område, D = mørke og H = homogenitet.
Arealet er baseret på procentdelen af regionen dækket af melasma ved hjælp af en 1-6 skala.
Mørke bestemmes på en 0-3 skala.
Homogenitet er baseret på en 0-4 skala.
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge-12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af fotografier
Tidsramme: skifte fra baseline til uge-12
|
Billeder blev evalueret ved at bruge bedømmelsen værre, ingen forbedring, mild forbedring eller markant forbedring sammenlignet med uge 12 med baseline.
|
skifte fra baseline til uge-12
|
Global tilfredshedsscore
Tidsramme: skifte fra baseline til uge-12
|
efter kvartil vurderingsskala
|
skifte fra baseline til uge-12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ereny Ramsis, Master, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yalamanchili R, Shastry V, Betkerur J. Clinico-epidemiological Study and Quality of Life Assessment in Melasma. Indian J Dermatol. 2015 Sep-Oct;60(5):519. doi: 10.4103/0019-5154.164415.
- Perez MI. The stepwise approach to the treatment of melasma. Cutis. 2005 Apr;75(4):217-22.
- Javaheri SM, Handa S, Kaur I, Kumar B. Safety and efficacy of glycolic acid facial peel in Indian women with melasma. Int J Dermatol. 2001 May;40(5):354-7. doi: 10.1046/j.1365-4362.2001.01149.x.
- Molinar VE, Taylor SC, Pandya AG. What's new in objective assessment and treatment of facial hyperpigmentation? Dermatol Clin. 2014 Apr;32(2):123-35. doi: 10.1016/j.det.2013.12.008.
- Gupta AK, Gover MD, Nouri K, Taylor S. The treatment of melasma: a review of clinical trials. J Am Acad Dermatol. 2006 Dec;55(6):1048-65. doi: 10.1016/j.jaad.2006.02.009. Epub 2006 Sep 28.
- Rendon M, Berneburg M, Arellano I, Picardo M. Treatment of melasma. J Am Acad Dermatol. 2006 May;54(5 Suppl 2):S272-81. doi: 10.1016/j.jaad.2005.12.039.
- Clark E, Scerri L. Superficial and medium-depth chemical peels. Clin Dermatol. 2008 Mar-Apr;26(2):209-18. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.015.
- Perez-Bernal A, Munoz-Perez MA, Camacho F. Management of facial hyperpigmentation. Am J Clin Dermatol. 2000 Sep-Oct;1(5):261-8. doi: 10.2165/00128071-200001050-00001.
- Landau M. Chemical peels. Clin Dermatol. 2008 Mar-Apr;26(2):200-8. doi: 10.1016/j.clindermatol.2007.09.012.
- Khunger N; IADVL Task Force. Standard guidelines of care for chemical peels. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2008 Jan;74 Suppl:S5-12.
- Monheit GD. The Jessner's + TCA peel: a medium-depth chemical peel. J Dermatol Surg Oncol. 1989 Sep;15(9):945-50. doi: 10.1111/j.1524-4725.1989.tb03181.x.
- Monheit GD. Chemical peels. Skin Therapy Lett. 2004 Feb;9(2):6-11.
- Soliman MM, Ramadan SA, Bassiouny DA, Abdelmalek M. Combined trichloroacetic acid peel and topical ascorbic acid versus trichloroacetic acid peel alone in the treatment of melasma: a comparative study. J Cosmet Dermatol. 2007 Jun;6(2):89-94. doi: 10.1111/j.1473-2165.2007.00302.x.
- Grimes PE. Melasma. Etiologic and therapeutic considerations. Arch Dermatol. 1995 Dec;131(12):1453-7. doi: 10.1001/archderm.131.12.1453.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- combined peels
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melasma
-
ConBio, a Cynosure CompanyAfsluttet
-
University of Nove de JulhoRekruttering
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreAktiv, ikke rekrutterende
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
VIST - Faculty of Applied SciencesAktiv, ikke rekrutterende
-
China Medical University HospitalApollo Medical Optics, LtdAfsluttet
-
Combined Military Hospital AbbottabadAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Universidade do Vale do SapucaiAfsluttet
Kliniske forsøg med Ændret Jessners løsning
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Geriatric Education and Research InstituteMonash University; Khoo Teck Puat Hospital; Tan Tock Seng Hospital; Duke-NUS... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrygt for at falde | Fysisk præstationSingapore
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendtKlasse II fejlslutning, division 1
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist...Aktiv, ikke rekrutterendePædiatrisk fedme | Afhængighed | Mobil teknologiForenede Stater
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterAfsluttetLinse subluksationIndien
-
Seoul National University HospitalUkendtSklerodermi, systemiskKorea, Republikken
-
HistogenGleneagles CRC Pte Ltd.UkendtAndrogenetisk alopeciFilippinerne
-
Lung Biotechnology PBCAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater, Belgien, Irland
-
University of New MexicoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Aktiv, ikke rekrutterende